Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pelvic Nodes Ultra-Hypo vs konvensjonelt fraksjonert IMRT med HDR Boost i prostatakreft. (PCS-XI)

7. september 2025 oppdatert av: André-Guy Martin, CHU de Quebec-Universite Laval

Pelvic Nodes Ultra-Hypo Fraksjonert Versus Konvensjonelt Fraksjonert IMRT Med HDR Brachytherapy Boost in Prostata Cancer: A Collaborative Multi-institutionally Non-inferiority Phase 3 Trial. (PCS-XI)

Randomisert fase III-studie, som sammenligner bekken ultrahypofraksjonert strålebehandling (UHF: 5Gy/fraksjon) med en standard eller moderat hypofraksjonering (1,8-2,15Gy/fraksjon), begge assosiert med en HDR prostata +/- tilstøtende seminal vesikler brakyterapi boost (HDR-BT)+ ADT i henhold til NCCN retningslinjer. Tatt i betraktning at de beregnede bioekvivalente dosene til svulsten er like for alle behandlingsalternativer, anses UHF-teknikken for å være ikke dårligere enn standardmetoden. Akseptabel behandling, toleranse og uønskede hendelser vil bli rapportert og sammenlignet for ikke-underordnethet som hovedmål. Sekundære mål er biokjemisk kontroll, metastasefri, sykdomsspesifikk og total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft er den vanligste ikke-hudkreft hos nordamerikanske menn. I 2020 vil anslagsvis 23 300 kanadiske menn bli diagnostisert med prostatakreft, hvorav 4200 vil dø. Heldigvis, med en tidlig screening, vil de fleste ha en lokalisert sykdom ved diagnose. Til tross for dette rammer høyrisikosykdom en økende del av befolkningen, og dette i henhold til alder (henholdsvis 29,3 %, 39,1 %, 60,4 %, et 90,6 % ved 55-59, 65-69, 75-79 og 85-89 år av alder). Gleason score 8 til 10 svulster følger samme mønster (16,5 %, 23,4 %, 37,2 % og 59,9 % ved respektive alder). Disse pasientene er utsatt for metastasering av lymfeknuter.

Flere terapeutiske alternativer, med lignende biokjemisk sykdomsfri overlevelse (bDFS) er tilgjengelige: kirurgi +/- bergingsstrålebehandling +/- androgen deprivasjonsterapi (ADT) eller strålebehandling (RT) +/- HDR-BT +/- ADT. For menn med høyrisikosykdom kan den kombinerte tilnærmingen til RT + HDR-BT + ADT til og med tilby høyere kreftspesifikk overlevelse (CSS) sammenlignet med kirurgi.

HDR-BT gir mulighet for levering av en svært høy (ablativ) strålingsdose samtidig som den gir en lavere dose til de nærliggende risikoorganene (OARs). Nylig publisert litteratur viste at bekken RT pluss HDR-BT økte bDFS signifikant (84 vs 77%).

Pelvic RT gis vanligvis på daglig basis (5 dager/uke) over en periode på 4-5 uker, med 1,8-2,15Gy per fraksjon. Dette krever en betydelig tidsinvestering fra pasienter under behandling. Mange studier har vist at prostatakreft tilbyr et strålingscelledrepsforhold (α/β) på 0,9-1,5 Gy. Videre er den mest brukte α/β-verdien for prostatakreft 1,5 Gy (område 0,8 - 2,2). Dette lave α/β-forholdet gir et mer effektivt celledrap med hypofraksjonerte doser, og gir en bedre svulstkontroll med en lavere kumulativ dose, gitt i et kortere tidsrom. Nylig har en multisentrisk randomisert fase III-studie vist lignende sen toksisitet og onkologiske kontrollresultater mellom UHF (>/= 5 Gy/fraksjon) og konvensjonelt fraksjonert RT. Men til nå har ingen fase III-studie sammenlignet kombinert UHF bekken RT med standard fraksjonering kombinert med en HDR-BT i denne populasjonen.

Det foreslåtte eksperimentelle fraksjoneringsskjemaet for hele bekken RT i denne studien vil være 5Gy administrert annenhver dag over 2 uker (UHF). Det vil bli sammenlignet med standard bekken RT (1,8-2,15Gy/arbeidende dag) gitt over 4 til 5 uker. Begge vil bli kombinert med en enkelt 15 Gy-fraksjon av HDR-BT og ADT (goserelin). UHF-behandlingsmodaliteten reduserer den totale behandlingstiden betydelig, frigjør maskintid og lar flere pasienter bli behandlet. Gitt det lave α/β-forholdet, er prostatakreft lett mottagelig for UHF-fraksjonering. De bioekvivalente doseberegningene ble gjort basert på publisert litteratur. Neo-adjuvans og adjuvant ADT (goserelin) vil bli administrert i en varighet i henhold til NCCN-retningslinjene.

I disse COVID-19-pandemitider er en reduksjon i antall pasientbesøk til klinikken svært ønskelig for å begrense risikoen for virusoverføring. UHF vil også redusere den sosioøkonomiske belastningen pasientene og deres familier pådrar seg. Det øker også den terapeutiske effektiviteten og reduserer kostnadene for både pasienter og helsetjenester. Den foreslåtte studien tar sikte på å demonstrere ikke-mindreverdigheten til UHF-behandling sammenlignet med standardbehandling. Hvis denne hypotesen bekreftes, kan alle fremtidige pasienter ha nytte av den.

For å forbedre livskvaliteten til menn diagnostisert med prostatakreft tar denne studien sikte på å demonstrere at kombinert UHF bekken RT pluss HDR-BT (+ ADT i henhold til NCCNs retningslinjer) er trygt og ikke dårligere enn standard fraksjoneringsregimer med hensyn til toksisitet og tumorkontroll for prostatakreftpasienter med risiko for nodal involvering. Derfor skal 500 menn rekrutteres, for å bekrefte hypotesen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Universite Laval
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Sindi Ahluwalia centre for the Southern Interior
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa Cancer centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8P 7H2
        • CISSS de l'Outaouais, Hôpital de Gatineau
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • CISSS de Laval, Hôpital de la Cité-de-la-Santé
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Montérégie-Centre, Hôpital Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal, Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Cedars Cancer Centre, McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal East, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.
  • Alle kliniske stadier med lymfeknuteinvolvering risikerer å trenge bekken RT.
  • Stage Mx eller M0.
  • Ugunstig Middels, høy eller svært høyrisikosykdom i henhold til NCCNs retningslinjer.
  • Å ha muligheten til å gi fritt og informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk stadium M1.
  • IPSS-score > 20 med alfablokkerende medisin.
  • Tidligere bekkenstrålebehandling,
  • Historie med aktiv kollagenose (lupus, sklerodermi, dermatomyositis).
  • Tidligere historie med inflammatorisk tarmsykdom.
  • Bilateral hofteprotese.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ultrahypofraksjonert strålebehandling (UHF)
5 strålebehandlinger (5 Gy per fraksjon) til prostata, sædblærer og bekkenknuter gitt annenhver dag over 2 uker på totalt 25 Gy.
Stråling: Rapporter og sammenlign endringer i en ikke-mindreverdighetsanalyse av International Prostate Symptom Score (I-PSS)
Vurder tidlig og sen genito-urinær (GU) toksisitet indusert vurdert via International Prostate Symptom Score (I-PSS) i den eksperimentelle UHF-gruppen har sammenlignet i en non-inferiority-analyse med de av pasienter som mottok en standardbehandling (kontrollgruppe) .
Stråling: Rapporter og sammenlign endringer i en ikke-mindreverdighetsanalyse av den utvidede prostatakreftindeksen" (EPIC-26):
Vurder tidlig og sen kjønnsorgan-urin (GU) og gastro-intestinal (GI) toksisitet indusert og livskvalitet vurdert via utvidet prostatakreftindeks-kompositt (EPIC-26) i den eksperimentelle UHF-gruppen har sammenlignet i en ikke-inferioritetsanalyse med de av pasienter som fikk en standardbehandling (kontrollgruppe).
Stråling: Rapporter og sammenlign endringer i en ikke-mindreverdighetsanalyse av Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Vurder tidlig og sen seksuell helse i den eksperimentelle UHF-gruppen har i en non-inferioritetsanalyse sammenlignet med de av pasienter som fikk standardbehandling (kontrollgruppe).
Stråling: Rapporter og sammenlign endringer i en ikke-mindreverdighetsanalyse av toksisitetene rapportert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Vurder tidlig og sen toksisitet rapportert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i den eksperimentelle UHF-gruppen har sammenlignet i en non-inferiority-analyse med de av pasienter som mottok en standardbehandling (kontrollgruppe).
Stråling: Rapporter og sammenlign biokjemisk sykdomsfri overlevelse (bDFS)
Vurder 5 og 10 års biokjemisk sykdomsfri overlevelse (bDFS) i UHF-gruppen og sammenlign dem for ikke-underlegenhet med kontrollgruppen.
Stråling: Rapporter og sammenlign sykdomsfri overlevelse (DFS)
Vurder 5 og 10 års sykdomsfri overlevelse (DFS) i UHF-gruppen og sammenlign dem for ikke-underlegenhet med kontrollgruppen.
Stråling: Rapporter og sammenlign metastasefri overlevelse (MFS)
Vurder 5 og 10 års metastasefri overlevelse (MFS) i UHF-gruppen og sammenlign dem for ikke-underlegenhet med kontrollgruppen.
Stråling: Rapporter og sammenlign total overlevelse (OS)
Vurder 5 og 10 års total overlevelse (OS) i UHF-gruppen og sammenlign dem for ikke-underlegenhet med kontrollgruppen.
Aktiv komparator: standard for omsorgsfraksjonering (SOC)
20-25 strålebehandlinger (område: 1,8 til 2,15 Gy per fraksjon) til prostata, sædblærer og bekkenknuter gitt i 20-25 arbeidsdagers behandlinger over 4-5 uker for totalt 43 Gy til 46 Gy .
Stråling: Rapporter og sammenlign endringer i en ikke-mindreverdighetsanalyse av International Prostate Symptom Score (I-PSS)
Vurder tidlig og sen genito-urinær (GU) toksisitet indusert vurdert via International Prostate Symptom Score (I-PSS) i den eksperimentelle UHF-gruppen har sammenlignet i en non-inferiority-analyse med de av pasienter som mottok en standardbehandling (kontrollgruppe) .
Stråling: Rapporter og sammenlign endringer i en ikke-mindreverdighetsanalyse av den utvidede prostatakreftindeksen" (EPIC-26):
Vurder tidlig og sen kjønnsorgan-urin (GU) og gastro-intestinal (GI) toksisitet indusert og livskvalitet vurdert via utvidet prostatakreftindeks-kompositt (EPIC-26) i den eksperimentelle UHF-gruppen har sammenlignet i en ikke-inferioritetsanalyse med de av pasienter som fikk en standardbehandling (kontrollgruppe).
Stråling: Rapporter og sammenlign endringer i en ikke-mindreverdighetsanalyse av Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Vurder tidlig og sen seksuell helse i den eksperimentelle UHF-gruppen har i en non-inferioritetsanalyse sammenlignet med de av pasienter som fikk standardbehandling (kontrollgruppe).
Stråling: Rapporter og sammenlign endringer i en ikke-mindreverdighetsanalyse av toksisitetene rapportert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Vurder tidlig og sen toksisitet rapportert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i den eksperimentelle UHF-gruppen har sammenlignet i en non-inferiority-analyse med de av pasienter som mottok en standardbehandling (kontrollgruppe).
Stråling: Rapporter og sammenlign biokjemisk sykdomsfri overlevelse (bDFS)
Vurder 5 og 10 års biokjemisk sykdomsfri overlevelse (bDFS) i UHF-gruppen og sammenlign dem for ikke-underlegenhet med kontrollgruppen.
Stråling: Rapporter og sammenlign sykdomsfri overlevelse (DFS)
Vurder 5 og 10 års sykdomsfri overlevelse (DFS) i UHF-gruppen og sammenlign dem for ikke-underlegenhet med kontrollgruppen.
Stråling: Rapporter og sammenlign metastasefri overlevelse (MFS)
Vurder 5 og 10 års metastasefri overlevelse (MFS) i UHF-gruppen og sammenlign dem for ikke-underlegenhet med kontrollgruppen.
Stråling: Rapporter og sammenlign total overlevelse (OS)
Vurder 5 og 10 års total overlevelse (OS) i UHF-gruppen og sammenlign dem for ikke-underlegenhet med kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferioritetsanalyse av tidlig endring i kjønnsorgan-urinær (GU) toksisitet indusert.
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år.
Vurder tidlig genito-urinær (GU) toksisitet indusert i motsetning til baseline vurdert via International Prostate Symptom Score (I-PSS) i den eksperimentelle UH-gruppen har sammenlignet i en ikke-inferioritetsanalyse med pasienter som mottok en standardbehandling (kontrollgruppe) ).
Hver 3. måned i 1 år.
Non-inferioritetsanalyse av tidlig endring i rapportert Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) spørreskjema.
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år.
Vurder tidlig helserelatert livskvalitet i motsetning til baseline vurdert via Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) i den eksperimentelle UH-gruppen har sammenlignet i en non-inferiority-analyse med de av pasienter som mottok en standardbehandling (kontrollgruppe) hver 3. måned i 1 år.
Hver 3. måned i 1 år.
Non-inferioritetsanalyse av sen endring i indusert genito-urinær (GU) toksisitet.
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 36 måneder, deretter årlig opptil 10 år.
Vurder sen genito-urinær (GU) toksisitet indusert i motsetning til baseline evaluert av International Prostate Symptom Score (I-PSS) i den eksperimentelle UH-gruppen har sammenlignet i en ikke-inferioritetsanalyse med de av pasienter som mottok en standardbehandling (kontrollgruppe) ).
Hver 6. måned opptil 36 måneder, deretter årlig opptil 10 år.
Non-inferioritetsanalyse av sen endring i rapportert Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) spørreskjema.
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 36 måneder, deretter årlig opptil 10 år.
Vurder sen helserelatert livskvalitet i motsetning til baseline vurdert via Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) i den eksperimentelle UH-gruppen har sammenlignet i en non-inferiority-analyse med de av pasienter som mottok en standardbehandling (kontrollgruppe) hver 6. måned opp til 36 måneder, deretter årlig.
Hver 6. måned opptil 36 måneder, deretter årlig opptil 10 år.
Ikke-mindreverdighetsanalyse av tidlig endring i seksuell helse.
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år.
Vurder tidlig livskvalitet i motsetning til baseline vurdert via Sexual Health Inventory for Men (SHIM) i den eksperimentelle UH-gruppen har sammenlignet i en non-inferiority-analyse med de av pasienter som mottok en standardbehandling (kontrollgruppe) hver 3. måned i 1 år.
Hver 3. måned i 1 år.
Ikke-mindreverdighetsanalyse av sen endring i seksuell helse.
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 36 måneder, deretter årlig opptil 10 år.
Vurder tidlig seksuell helsestatus i motsetning til baseline vurdert via Sexual Health Inventory for Men (SHIM) i den eksperimentelle UH-gruppen har i en non-inferiority-analyse sammenlignet med de av pasienter som mottok en standardbehandling (kontrollgruppe) hver 6. måned frem til 36 måneder, deretter årlig.
Hver 6. måned opptil 36 måneder, deretter årlig opptil 10 år.
Non-inferioritetsanalyse av tidlig endring i toksisitet rapporteres via Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år.
Vurder tidlig rapporterte toksisiteter i motsetning til baseline vurdert via Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i den eksperimentelle UH-gruppen har sammenlignet i en non-inferiority-analyse med de av pasienter som mottok en standardbehandling (kontrollgruppe) hver 3. måned i 1. år, hver 6. måned opp til 36 måneder, deretter årlig.
Hver 3. måned i 1 år.
Non-inferioritetsanalyse av sen endring i toksisitet rapporteres via Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 36 måneder, deretter årlig opptil 10 år.
Vurder tidlig rapporterte toksisiteter i motsetning til baseline vurdert via Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i den eksperimentelle UH-gruppen har sammenlignet i en non-inferiority-analyse med de av pasienter som mottok en standardbehandling (kontrollgruppe) hver 3. måned i 1. år, hver 6. måned opp til 36 måneder, deretter årlig.
Hver 6. måned opptil 36 måneder, deretter årlig opptil 10 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferioritetsanalyse av 5 års biokjemisk sykdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 5 år (median)
Vurder de 5 årene den biokjemiske sykdomsfrie overlevelsen (bDFS) i UH-gruppen og sammenlign dem for ikke-underlegenhet med de for kontrollgruppen.
5 år (median)
Non-inferioritetsanalyse av 5 års sykdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 5 år (median)
Vurder de 5 årene sykdomsfri overlevelse (DFS) i UH-gruppen og sammenlign dem for ikke-inferioritet med de i kontrollgruppen.
5 år (median)
Non-inferioritetsanalyse av 5 års metastasefri overlevelse.
Tidsramme: 5 år (median)
Vurder de 5 årene Metastasis Free Survival (MFS) i UH-gruppen og sammenlign dem for ikke-underlegenhet med de i kontrollgruppen.
5 år (median)
Non-inferioritetsanalyse av 5 års total overlevelse.
Tidsramme: 5 år (median)
Vurder de 5 årene den samlede overlevelsen (OS) i UH-gruppen og sammenlign dem for ikke-underlegenhet med de i kontrollgruppen.
5 år (median)
Non-inferioritetsanalyse av 10 års biokjemisk sykdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 10 år (median)
Vurder de 10 årene den biokjemiske sykdomsfrie overlevelsen (bDFS) i UH-gruppen og sammenlign dem for ikke-underlegenhet med kontrollgruppen.
10 år (median)
Non-inferioritetsanalyse av 10 års sykdomsfri overlevelse.
Tidsramme: 10 år (median)
Vurder de 10 årene sykdomsfri overlevelse (DFS) i UH-gruppen og sammenlign dem for ikke-underlegenhet med kontrollgruppen.
10 år (median)
Non-inferioritetsanalyse av 10 års metastasefri overlevelse.
Tidsramme: 10 år (median)
Vurder de 10 årene Metastasis Free Survival (MFS) i UH-gruppen og sammenlign dem for ikke-underlegenhet med de i kontrollgruppen.
10 år (median)
Non-inferioritetsanalyse av 10 års total overlevelse.
Tidsramme: 10 år (median)
Vurder de 10 årene av den samlede overlevelsen (OS) i UH-gruppen og sammenlign dem for ikke-underlegenhet med de i kontrollgruppen.
10 år (median)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serisk testosteronforandring.
Tidsramme: Fra baseline (randomisering), deretter hver 3. måned i 3 år, hver 6. måned i 2 år, og årlig opptil 10 år.
Testosteron i blodet, hver 3. måned i 3 år, hver 6. måned i 2 år, deretter årlig.
Fra baseline (randomisering), deretter hver 3. måned i 3 år, hver 6. måned i 2 år, og årlig opptil 10 år.
Fullstendig blodtelling.
Tidsramme: Grunnlinje før behandling.
Fullstendig blodtelling.
Grunnlinje før behandling.
Alkalisk fosfatase.
Tidsramme: Grunnlinje før behandling.
Alkalisk fosfatase i blodet.
Grunnlinje før behandling.
Blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: Grunnlinje før behandling.
Serumkreatinin for å evaluere nyrefunksjonen.
Grunnlinje før behandling.
Serum kreatinin
Tidsramme: Grunnlinje før behandling.
Serumkreatinin for å evaluere nyrefunksjonen.
Grunnlinje før behandling.
Samtidig tilsatte medisiner liste.
Tidsramme: Hver 3. måned i 3 år, hver 6. måned i 2 år, deretter årlig opptil 10 år.
Liste over ekstra medisiner (navn og dosering) som trengs for å lindre symptomer på potensielle bivirkninger av terapi og utvikling av sykdom.
Hver 3. måned i 3 år, hver 6. måned i 2 år, deretter årlig opptil 10 år.
Behandlingsrelatert inntektstapevaluering i dollar estimert gjennom det økonomiske spørreskjemaet.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3.
Evaluer tap av utfall (dollar) på grunn av behandling
Grunnlinje og måned 3.
Total kroppsbeinskanning for å evaluere om benmetastaser er tilstede eller ikke.
Tidsramme: Grunnlinje før behandling.
Tumorforlengelsesbeskrivelse om tilstedeværelse av benmetastase eller ikke (for iscenesettelsesformål)
Grunnlinje før behandling.
Abdomino-bekken (thorax ikke obligatorisk) CT-skanning for å vurdere om metastaser er tilstede eller ikke.
Tidsramme: Grunnlinje før behandling.
Abdominal + bekken (thorax ikke obligatorisk) for tumorforlengelsesbeskrivelse =bestemmelse om tilstedeværelse av fjernmetastase eller ikke (for iscenesettelsesformål)
Grunnlinje før behandling.
Osteodensitometri.
Tidsramme: Baseline innen det første året.
Bentetthetsevaluering for å forhindre osteoporose
Baseline innen det første året.
Prostata MR-skanning for å vurdere om ekstra kapselsvulstforlengelse er tilstede eller ikke.
Tidsramme: Grunnlinje før behandling.
Anbefalt, men ikke obligatorisk - Prostata MR (tumorbeskrivelse av dominant involvert lesjon) for å bestemme om tilstedeværelsesforlengelse er ekstra kapselformet eller ikke.
Grunnlinje før behandling.
PET-skanning for hele kroppen for å vurdere om metastaser er tilstede eller ikke.
Tidsramme: Grunnlinje før behandling.
Valgfritt (beskrivelse av tumorforlengelse hvis metastase er tilstede eller ikke)
Grunnlinje før behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbeidspartnere

TerSera Therapeutics LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andre-Guy Martin, MD MSc FRCPC, Andre-Guy Martin MD Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-20-2023-6396: PCS XI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere