Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantion solmukkeet Ultra-Hypo vs. perinteisesti fraktioitu IMRT HDR-tehosteella eturauhassyövässä. (PCS-XI)

sunnuntai 7. syyskuuta 2025 päivittänyt: André-Guy Martin, CHU de Quebec-Universite Laval

Lantion solmukkeet Ultra-Hypo-fraktioitu vs. perinteisesti fraktioitu IMRT HDR-brakyterapialla Boost eturauhassyövän hoidossa: Yhteistyö, moniinstituutio, non-inferiority Phase 3 Trial. (PCS-XI)

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan lantion ultrahypofraktioitua sädehoitoa (UHF: 5Gy/fraktio) normaaliin tai kohtalaiseen hypofraktiointiin (1,8-2,15 Gy/fraktio), molemmat liittyvät HDR-eturauhasen +/- viereiseen siemenrakkuloiden brakyterapiatehostukseen (HDR-BT)+ ADT NCCN:n ohjeiden mukaisesti. Ottaen huomioon, että kasvaimelle lasketut bioekvivalenttiannokset ovat samanlaiset kaikissa hoitovaihtoehdoissa, UHF-tekniikan ei katsota olevan huonompi kuin tavallinen lähestymistapa. Hoidon hyväksyttävyys, sietokyky ja haittatapahtumat raportoidaan ja niitä verrataan ensisijaisena tavoitteena. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat biokemiallinen torjunta, etäpesäkkeistä vapaa, sairausspesifinen ja kokonaiseloonjääminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä on Pohjois-Amerikan miesten yleisin ei-ihosyöpä. Vuonna 2020 arviolta 23 300 kanadalaisella miehellä diagnosoidaan eturauhassyöpä, joista 4 200 kuolee. Onneksi varhaisessa seulonnassa useimmilla on paikallinen sairaus diagnoosin yhteydessä. Tästä huolimatta korkean riskin sairaudet vaikuttavat kasvavaan osaan väestöstä ja tämä iän mukaan (29,3 %, 39,1 %, 60,4 % ja 90,6 % 55-59, 65-69, 75-79 ja 85-89 vuotta). iästä). Gleasonin pisteet 8-10 kasvaimet noudattavat samaa kaavaa (16,5 %, 23,4 %, 37,2 % ja 59,9 % vastaavassa iässä). Näillä potilailla on riski saada etäpesäkkeitä imusolmukkeissa.

Saatavilla on useita hoitovaihtoehtoja, joilla on samanlainen biokemiallinen sairausvapaa eloonjääminen (bDFS): leikkaus +/- pelastava sädehoito +/- androgeenideprivaatiohoito (ADT) tai sädehoito (RT) +/- HDR-BT +/- ADT. Miehille, joilla on korkean riskin sairaus, yhdistetty lähestymistapa RT + HDR-BT + ADT saattaa jopa tarjota korkeamman syöpäspesifisen eloonjäämisasteen (CSS) verrattuna leikkausta.

HDR-BT mahdollistaa erittäin suuren (ablatiivisen) säteilyannoksen antamisen samalla, kun se antaa alhaisemman annoksen läheisille riskialttiille elimille (OAR). Äskettäin julkaistu kirjallisuus osoitti, että lantion RT plus HDR-BT lisäsi merkittävästi bDFS:ää (84 vs. 77 %).

Lantion RT annetaan yleensä päivittäin (5 päivää/viikko) 4-5 viikon ajan, 1,8-2,15 Gy fraktiota kohti. Tämä vaatii huomattavia aikainvestointeja hoidossa olevilta potilailta. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että eturauhassyövän säteilysolujen tappamissuhde (α/β) on 0,9-1,5 Gy. Lisäksi eturauhassyövän yleisimmin käytetty α/β-arvo on 1,5 Gy (vaihteluväli 0,8 - 2,2). Tämä alhainen α/β-suhde tarjoaa tehokkaamman solun tappamisen hypofraktioiduilla annoksilla, mikä tarjoaa paremman tuumorin hallinnan pienemmällä kumulatiivisella annoksella, joka annetaan lyhyemmällä aikavälillä. Äskettäin monikeskinen satunnaistettu vaiheen III tutkimus on osoittanut samanlaisen myöhäisen toksisuuden ja onkologisen kontrollin tulokset UHF:n (>/= 5 Gy/fraktio) ja tavanomaisesti fraktioidun RT:n välillä. Tähän mennessä ei kuitenkaan missään vaiheessa III tutkimuksessa ole verrattu yhdistettyä UHF-lantion RT:tä standardifraktiointiin yhdistettynä HDR-BT:hen tässä populaatiossa.

Ehdotettu kokeellinen fraktiointijärjestelmä koko lantion RT:lle tässä tutkimuksessa on 5 Gy joka toinen päivä 2 viikon ajan (UHF). Sitä verrataan tavalliseen lantion RT:hen (1,8-2,15Gy/työ päivä) annetaan 4–5 viikon ajan. Molemmat yhdistetään yhteen 15 Gy:n HDR-BT:n ja ADT:n (gosereliini) kanssa. UHF-hoitomenetelmä lyhentää merkittävästi kokonaishoitoaikaa, vapauttaa koneaikaa ja mahdollistaa useampien potilaiden hoitoon. Alhaisen α/β-suhteensa vuoksi eturauhassyöpä on helposti alttiina UHF-fraktiointiin. Bioekvivalenttiannoslaskelmat tehtiin julkaistun kirjallisuuden perusteella. Neoadjuvanttia ja adjuvantti-ADT:tä (gosereliini) annetaan tietyn ajan NCCN:n ohjeiden mukaisesti.

Näinä COVID-19-pandemiaaikoina potilaiden klinikkakäyntien vähentäminen on erittäin toivottavaa viruksen leviämisriskin rajoittamiseksi. UHF alentaisi myös potilaille ja heidän perheilleen koituvaa sosioekonomista taakkaa. Se lisää myös terapeuttista tehokkuutta ja vähentää sekä potilaiden että terveyspalvelujen kustannuksia. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että UHF-hoito ei ole huonompi kuin normaalihoito. Jos tämä hypoteesi vahvistetaan, kaikki tulevat potilaat voivat hyötyä siitä.

Eturauhassyöpädiagnoosin saaneiden miesten elämänlaadun parantamiseksi tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että yhdistetty UHF lantion RT + HDR-BT (+ ADT NCCN:n ohjeiden mukaan) on turvallista eikä huonompi kuin tavalliset fraktiointiohjelmat toksisuuksien suhteen ja kasvaimen hallinta eturauhassyöpäpotilaille, joilla on riski solmukohtaan. Siksi 500 miestä rekrytoidaan hypoteesin vahvistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Universite Laval
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Sindi Ahluwalia centre for the Southern Interior
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa Cancer centre
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
        • CISSS de l'Outaouais, Hôpital de Gatineau
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • CISSS de Laval, Hôpital de la Cité-de-la-Santé
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Montérégie-Centre, Hôpital Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal, Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Cedars Cancer Centre, McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal East, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal, Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  • Kaikki kliiniset vaiheet, joissa on imusolmukkeita, voivat tarvita lantion RT:tä.
  • Vaihe Mx tai M0.
  • Epäsuotuisa Keskitason, korkean tai erittäin suuren riskin sairaus NCCN:n ohjeiden mukaan.
  • Mahdollisuus antaa vapaa ja tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen vaihe M1.
  • IPSS-pisteet > 20 alfasalpaavalla lääkkeellä.
  • Aikaisempi lantion sädehoito,
  • Aktiivinen kollagenoosi historia (Lupus, skleroderma, dermatomyosiitti).
  • Tulehduksellisen suolistosairauden aikaisempi historia.
  • Kahdenvälinen lonkkaproteesi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ultrahypofraktioitu sädehoito (UHF)
5 sädehoitoa (5 Gy per fraktio) eturauhas-, rakkula- ja lantion solmukkeisiin joka toinen päivä 2 viikon ajan, yhteensä 25 Gy.
Säteily: Raportoi ja vertaa muutoksia kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (I-PSS) non-inferiority-analyysissä.
Arvioi varhaiset ja myöhäiset sukuelinten ja virtsan (GU) toksisuudet, jotka on arvioitu kansainvälisen eturauhasoireiden pistemäärän (I-PSS) avulla kokeellisessa UHF-ryhmässä, jota on verrattu non-inferiority-analyysissä niihin potilaisiin, jotka saivat tavanomaista hoitoa (kontrolliryhmä). .
Säteily: Raportoi ja vertaa muutoksia eturauhassyöpäindeksiyhdistelmän non-inferiority-analyysissä" (EPIC-26):
Arvioi varhaiset ja myöhäiset sukuelinten ja virtsan (GU) ja maha-suolikanavan (GI) toksisuudet ja elämänlaatu arvioitu laajennetun eturauhassyöpäindeksin (EPIC-26) avulla kokeellisessa UHF-ryhmässä, jota on verrattu non-inferiority-analyysissä niihin. potilaista, jotka saivat tavanomaista hoitoa (kontrolliryhmä).
Säteily: Raportoi ja vertaa muutoksia miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) ei-alempiarvoisuusanalyysissä.
Arvioi varhainen ja myöhäinen seksuaaliterveys kokeellisessa UHF-ryhmässä on verrattu non-inferiority-analyysissä niiden potilaiden potilaisiin, jotka saivat standardihoitoa (kontrolliryhmä).
Säteily: Raportoi ja vertaa muutoksia raportoitujen toksisuuksien non-inferiority-analyysissä CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaisesti.
Arvioi varhaisia ​​ja myöhäisiä toksisuuksia haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti kokeellisessa UHF-ryhmässä on verrattu non-inferiority-analyysissä niihin potilaisiin, jotka saivat standardihoitoa (kontrolliryhmä).
Säteily: Raportoi ja vertaa biokemiallista sairaudesta vapaata eloonjäämistä (bDFS)
Arvioi 5 ja 10 vuoden biokemiallinen taudista vapaa eloonjääminen (bDFS) UHF-ryhmässä ja vertaa niitä vertailuryhmän vastaaviin.
Säteily: Raportoi ja vertaa sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS)
Arvioi 5 ja 10 vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS) UHF-ryhmässä ja vertaa niitä vertailuryhmän vastaaviin.
Säteily: Raportoi ja vertaa metastaasitonta eloonjäämistä (MFS)
Arvioi 5 ja 10 vuoden metastaasitonta eloonjäämistä (MFS) UHF-ryhmässä ja vertaa niitä vertailuryhmän vastaaviin.
Säteily: Raportoi ja vertaa kokonaiseloonjäämistä (OS)
Arvioi 5 ja 10 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS) UHF-ryhmässä ja vertaa niitä vertailuryhmän vastaaviin.
Active Comparator: Standard of care fractionation (SOC)
20-25 sädehoitoa (vaihteluväli: 1,8 - 2,15 Gy fraktiota kohti) eturauhas-, rakkula- ja lantion solmukkeille annettuna 20-25 työpäivän hoidossa 4-5 viikon aikana, yhteensä 43 Gy - 46 Gy .
Säteily: Raportoi ja vertaa muutoksia kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (I-PSS) non-inferiority-analyysissä.
Arvioi varhaiset ja myöhäiset sukuelinten ja virtsan (GU) toksisuudet, jotka on arvioitu kansainvälisen eturauhasoireiden pistemäärän (I-PSS) avulla kokeellisessa UHF-ryhmässä, jota on verrattu non-inferiority-analyysissä niihin potilaisiin, jotka saivat tavanomaista hoitoa (kontrolliryhmä). .
Säteily: Raportoi ja vertaa muutoksia eturauhassyöpäindeksiyhdistelmän non-inferiority-analyysissä" (EPIC-26):
Arvioi varhaiset ja myöhäiset sukuelinten ja virtsan (GU) ja maha-suolikanavan (GI) toksisuudet ja elämänlaatu arvioitu laajennetun eturauhassyöpäindeksin (EPIC-26) avulla kokeellisessa UHF-ryhmässä, jota on verrattu non-inferiority-analyysissä niihin. potilaista, jotka saivat tavanomaista hoitoa (kontrolliryhmä).
Säteily: Raportoi ja vertaa muutoksia miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) ei-alempiarvoisuusanalyysissä.
Arvioi varhainen ja myöhäinen seksuaaliterveys kokeellisessa UHF-ryhmässä on verrattu non-inferiority-analyysissä niiden potilaiden potilaisiin, jotka saivat standardihoitoa (kontrolliryhmä).
Säteily: Raportoi ja vertaa muutoksia raportoitujen toksisuuksien non-inferiority-analyysissä CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaisesti.
Arvioi varhaisia ​​ja myöhäisiä toksisuuksia haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti kokeellisessa UHF-ryhmässä on verrattu non-inferiority-analyysissä niihin potilaisiin, jotka saivat standardihoitoa (kontrolliryhmä).
Säteily: Raportoi ja vertaa biokemiallista sairaudesta vapaata eloonjäämistä (bDFS)
Arvioi 5 ja 10 vuoden biokemiallinen taudista vapaa eloonjääminen (bDFS) UHF-ryhmässä ja vertaa niitä vertailuryhmän vastaaviin.
Säteily: Raportoi ja vertaa sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS)
Arvioi 5 ja 10 vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS) UHF-ryhmässä ja vertaa niitä vertailuryhmän vastaaviin.
Säteily: Raportoi ja vertaa metastaasitonta eloonjäämistä (MFS)
Arvioi 5 ja 10 vuoden metastaasitonta eloonjäämistä (MFS) UHF-ryhmässä ja vertaa niitä vertailuryhmän vastaaviin.
Säteily: Raportoi ja vertaa kokonaiseloonjäämistä (OS)
Arvioi 5 ja 10 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS) UHF-ryhmässä ja vertaa niitä vertailuryhmän vastaaviin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Non-inferiority-analyysi varhaisen muutoksen aiheuttamista genito-virtsa-toksisuudesta (GU).
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Arvioi varhaiset sukuelinten ja virtsan toksisuus (GU) verrattuna lähtötasoon, joka on arvioitu kansainvälisen eturauhasen oirepisteen (I-PSS) avulla kokeellisessa UH-ryhmässä, jota on verrattu non-inferiority-analyysissä potilaisiin, jotka saivat tavanomaista hoitoa (kontrolliryhmä). ).
3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Varhaisen muutoksen non-inferiority-analyysi raportoidussa Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) -kyselylomakkeessa.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Arvioi varhaiseen terveyteen liittyvää elämänlaatua verrattuna lähtötilanteeseen, joka on arvioitu Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) -tutkimuksen avulla kokeellisessa UH-ryhmässä, jota on verrattu non-inferiority-analyysissä potilaisiin, jotka saivat standardihoitoa (kontrolliryhmä) 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Non-inferiority-analyysi indusoitujen sukuelinten ja virtsan toksisuuksien (GU) myöhäisistä muutoksista.
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 36 kuukauteen asti, sitten vuosittain 10 vuoteen asti.
Arvioi myöhäisen sukuelinten virtsan toksisuus (GU) verrattuna lähtötasoon, joka arvioi International Prostate Symptom Score (I-PSS) -kokeellisessa UH-ryhmässä, ja sitä on verrattu non-inferiority-analyysissä potilaisiin, jotka saivat tavanomaista hoitoa (kontrolliryhmä). ).
6 kuukauden välein 36 kuukauteen asti, sitten vuosittain 10 vuoteen asti.
Myöhäisen muutoksen non-inferiority-analyysi raportoidussa Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) -kyselylomakkeessa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 36 kuukauteen asti, sitten vuosittain 10 vuoteen asti.
Myöhäisen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioiminen verrattuna lähtötilanteeseen, joka on arvioitu Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) -tutkimuksen avulla kokeellisessa UH-ryhmässä, on verrattu non-inferiority-analyysissä niihin potilaisiin, jotka saivat standardihoitoa (kontrolliryhmä) 6 kuukauden välein 36 kuukauteen asti, sitten vuosittain.
6 kuukauden välein 36 kuukauteen asti, sitten vuosittain 10 vuoteen asti.
Seksuaaliterveyden varhaisen muutoksen non-alempiarvoisuusanalyysi.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Arvioi varhaisen elämänlaadun verrattuna lähtötilanteeseen, joka on arvioitu Sexual Health Inventory for Men (SHIM) -tutkimuksen kautta kokeellisessa UH-ryhmässä, on verrattu non-inferiority-analyysissä niihin potilaisiin, jotka saivat standardihoitoa (kontrolliryhmä) kolmen kuukauden välein 1 vuosi.
3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Seksuaaliterveyden myöhäisen muutoksen non-alempiarvoisuusanalyysi.
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 36 kuukauteen asti, sitten vuosittain 10 vuoteen asti.
Arvioi varhainen seksuaaliterveystila verrattuna lähtötilanteeseen, joka on arvioitu Sexual Health Inventory for Men (SHIM) -tutkimuksen kautta kokeellisessa UH-ryhmässä, on verrattu non-inferiority-analyysissä niihin potilaisiin, jotka saivat standardihoitoa (kontrolliryhmä) 6 kuukauden välein aina vuoteen asti. 36 kuukautta, sitten vuosittain.
6 kuukauden välein 36 kuukauteen asti, sitten vuosittain 10 vuoteen asti.
Toksisuuksien varhaisen muutoksen non-inferiority-analyysi raportoi haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) kautta.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Arvioi aikaisin raportoituja toksisuuksia, jotka poikkeavat lähtötilanteesta, joka arvioitiin yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien (CTCAE) avulla kokeellisessa UH-ryhmässä, on verrannut non-inferiority-analyysissä niihin potilaisiin, jotka saivat tavanomaista hoitoa (kontrolliryhmä) kolmen kuukauden välein 1 vuosi, 6 kuukauden välein 36 kuukauteen asti, sitten vuosittain.
3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Myrkyllisyyksien myöhäisen muutoksen non-inferiority-analyysi raportoi haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) kautta.
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 36 kuukauteen asti, sitten vuosittain 10 vuoteen asti.
Arvioi aikaisin raportoituja toksisuuksia, jotka poikkeavat lähtötilanteesta, joka arvioitiin yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien (CTCAE) avulla kokeellisessa UH-ryhmässä, on verrannut non-inferiority-analyysissä niihin potilaisiin, jotka saivat tavanomaista hoitoa (kontrolliryhmä) kolmen kuukauden välein 1 vuosi, 6 kuukauden välein 36 kuukauteen asti, sitten vuosittain.
6 kuukauden välein 36 kuukauteen asti, sitten vuosittain 10 vuoteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Non-inferiority-analyysi 5 vuoden biokemiallisesta taudista vapaasta selviytymisestä.
Aikaikkuna: 5 vuotta (mediaani)
Arvioi 5 vuoden biokemiallinen taudista vapaa eloonjääminen (bDFS) UH-ryhmässä ja vertaa niitä vertailuryhmän vastaaviin.
5 vuotta (mediaani)
Non-inferiority-analyysi 5 vuoden taudista vapaasta selviytymisestä.
Aikaikkuna: 5 vuotta (mediaani)
Arvioi 5 vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS) UH-ryhmässä ja vertaa niitä vertailuryhmän vastaaviin.
5 vuotta (mediaani)
Non-inferiority-analyysi 5 vuoden etäpesäkkeistä vapaasta selviytymisestä.
Aikaikkuna: 5 vuotta (mediaani)
Arvioi 5 vuoden metastaasivapaa eloonjääminen (MFS) UH-ryhmässä ja vertaa niitä vertailuryhmän vastaaviin.
5 vuotta (mediaani)
Non-inferiority-analyysi 5 vuoden kokonaiseloonjäämisestä.
Aikaikkuna: 5 vuotta (mediaani)
Arvioi 5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS) UH-ryhmässä ja vertaa niitä vertailuryhmän vastaaviin.
5 vuotta (mediaani)
Ei-alempi analyysi 10 vuoden biokemiallisesta taudista vapaasta selviytymisestä.
Aikaikkuna: 10 vuotta (mediaani)
Arvioi 10 vuoden biokemiallinen taudista vapaa eloonjääminen (bDFS) UH-ryhmässä ja vertaa niitä vertailuryhmän vastaaviin.
10 vuotta (mediaani)
Non-inferiority-analyysi 10 vuoden taudista vapaasta selviytymisestä.
Aikaikkuna: 10 vuotta (mediaani)
Arvioi 10 vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS) UH-ryhmässä ja vertaa niitä vertailuryhmän vastaaviin.
10 vuotta (mediaani)
Ei-inferiority-analyysi 10 vuoden etäpesäkkeistä vapaasta selviytymisestä.
Aikaikkuna: 10 vuotta (mediaani)
Arvioi 10 vuoden metastaasivapaa eloonjääminen (MFS) UH-ryhmässä ja vertaa niitä vertailuryhmän vastaaviin.
10 vuotta (mediaani)
Ei-alempiarvoisuusanalyysi 10 vuoden kokonaiseloonjäämisestä.
Aikaikkuna: 10 vuotta (mediaani)
Arvioi 10 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS) UH-ryhmässä ja vertaa niitä vertailuryhmän vastaaviin.
10 vuotta (mediaani)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testosteronin sarja muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (satunnaistaminen), sen jälkeen 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja vuosittain 10 vuoteen asti.
Veren testosteronitaso 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain.
Lähtötilanteesta (satunnaistaminen), sen jälkeen 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja vuosittain 10 vuoteen asti.
Täydellinen verenkuva.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen hoitoa.
Täydellinen verenkuva.
Lähtötilanne ennen hoitoa.
Alkalinen fosfataasi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen hoitoa.
Alkalisen fosfataasin veren taso.
Lähtötilanne ennen hoitoa.
Veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen hoitoa.
Seerumin kreatiniini munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
Lähtötilanne ennen hoitoa.
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen hoitoa.
Seerumin kreatiniini munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
Lähtötilanne ennen hoitoa.
Samanaikaisesti lisättyjen lääkkeiden luettelo.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain 10 vuoteen asti.
Luettelo lisätyistä lääkkeistä (nimi ja annostus), joita tarvitaan lievittämään hoidon mahdollisten sivuvaikutusten oireita ja sairauden kehittymistä.
3 kuukauden välein 3 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain 10 vuoteen asti.
Hoitoon liittyvä tulonmenetyksen arviointi dollareissa arvioituna talouskyselyn kautta.
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3.
Arvioi tulosten menetys (dollaria) hoidon vuoksi
Perustaso ja kuukausi 3.
Koko kehon luun skannaus sen arvioimiseksi, onko luumetastaasseja vai ei.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen hoitoa.
Tuumorin laajennuksen kuvaus, onko luumetastaasseja vai ei (vaihetta varten)
Lähtötilanne ennen hoitoa.
Vatsa-lantio (rintakehä ei pakollinen) CT-skannaus sen arvioimiseksi, onko etäpesäkkeitä vai ei.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen hoitoa.
Vatsa + lantio (rintakehä ei pakollinen) kasvaimen laajennuksen kuvausta varten = sen määrittäminen, onko etäpesäkkeitä vai ei (vaiheen määrittelyä varten)
Lähtötilanne ennen hoitoa.
Osteodensitometria.
Aikaikkuna: Perustaso ensimmäisen vuoden aikana.
Luutiheyden arviointi osteoporoosin ehkäisemiseksi
Perustaso ensimmäisen vuoden aikana.
Eturauhasen MRI-skannaus sen arvioimiseksi, onko ylimääräistä kapselikasvainlaajennusta olemassa vai ei.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen hoitoa.
Suositeltu, mutta ei pakollinen - Eturauhasen MRI (kasvainkuvaus hallitsevasta vauriosta) sen määrittämiseksi, onko läsnäolon pidennys ekstrakapsulaarinen vai ei.
Lähtötilanne ennen hoitoa.
Koko kehon PET-skannaus sen arvioimiseksi, onko etäpesäkkeitä vai ei.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen hoitoa.
Valinnainen (kasvainlaajennuskuvaus, jos etäpesäkkeitä on tai ei)
Lähtötilanne ennen hoitoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHU de Quebec-Universite Laval

Yhteistyökumppanit

TerSera Therapeutics LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Andre-Guy Martin, MD MSc FRCPC, Andre-Guy Martin MD Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-20-2023-6396: PCS XI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa