흉부 편평 식도암에 대한 면역요법 플러스 화학요법 대 화학방사선요법
2023년 4월 6일 업데이트: Fujian Medical University Union Hospital
흉부 편평 식도 암종에 대한 면역 요법과 화학 요법 대 화학 방사선 요법을 병용한 국소 진행성 종양에 대한 유도 요법
연구자들은 잠재적으로 절제 가능한 진행성 식도 편평 세포 암종의 전환 요법에 대해 화학요법과 화학방사선요법을 병용한 Camrelizumab의 효능을 조사하기 위해 II상, 전향적, 양군 임상 연구를 수행했습니다.
이번 연구는 초기 절제가 불가능한 국소 진행성 식도편평세포암종의 전환치료에 대한 근거를 더 많이 제시하고 식도암 치료지침 개발에 기여할 것이다.
연구 개요
상세 설명
식도암(EC)은 대부분의 인간 악성종양보다 이환율과 사망률이 더 높습니다.
절제 불가능한 국소 진행성 식도 편평 세포 암종(ESCC)에 대한 표준 치료법은 병행 화학방사선요법이지만 생존율은 여전히 제한적입니다.
Carrilizumab과 화학요법을 병용하면 진행성 식도암 및 국소 진행성 식도암 치료에서 우수한 병리학적 관해율을 나타내는 것으로 나타났습니다.
여기에서 연구자들은 잠재적으로 절제 가능한 진행성 식도 편평 세포 암종에서 전환 요법을 위한 화학요법과 화학방사선요법을 병용한 Camrelizumab의 효능을 탐구하기 위해 II상, 전향적, 양군 임상 연구를 수행했습니다.
포함 기준을 충족하는 모든 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 등록됩니다.
T4a 및 T4b의 임상 병기가 있는 흉부 식도암 환자 또는 주변 장기를 침범할 가능성이 있는 적어도 하나의 림프절 그룹 또는 절제할 수 없는 부수적인 확대 림프절이 있는 환자가 연구에 포함될 것입니다.
연구 계획에 따르면, Camrelizumab 유도 또는 병행 화학방사선 요법과 결합된 2주기의 화학 요법을 완료한 환자는 수술 가능한 것으로 평가된 후 근치 수술을 받기 위해 무작위로 배정되었습니다.
1차 종료점은 치료 후 수술을 받는 환자의 R0 제거율이었습니다.
2차 종점은 주요 병리학적 반응(MPR) 비율, 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS) 및 부작용이었습니다.
이번 연구는 초기 절제가 불가능한 국소 진행성 식도편평세포암종의 전환치료에 대한 근거를 더 많이 제공하고 식도암 치료지침 개발에 기여할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chun Chen, Prof
- 전화번호: 13365910325
- 이메일: chenchun0209@fjmu.edu.cn
연구 장소
-
-
-
Fuzhou, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종
- 흉부 식도에 위치한 원발성 병변
- 임상 병기 cT4 또는 적어도 하나의 림프절 그룹이 주변 장기를 침범하고 절제 불가능한 림프절
- 신 보조 요법을받지 않은
- 18-75세
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 암에 대한 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법 없음
- 적절한 장기 기능
- R0 절제의 기대
- 서면 동의 제공.
제외 기준:
- 약물 투여 첫날 전 14일 이내에 코르티코스테로이드 치료(프레드니손 >10mg/일에 해당)
- 후천성 면역결핍 증후군 또는 활동성 B형 간염(DNA ≥ 104 copies/ml) 또는 C형(RNA ≥ 103 copies/ml) 바이러스 감염
- 기준선 CT 스캔에서 간질성 폐렴 및 폐 섬유증 특징과 같은 임상적 증거가 있는 폐렴 또는 간질성 폐 질환의 병력
- 알려진 또는 동시 출혈 장애 또는 수술 치료를 금하는 기타 조절되지 않는 질병
- 결과를 방해하거나 환자를 치료 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 신체 검사 또는 임상 시험 결과
- 만성폐질환, 잘 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 6개월 이내의 심근경색증, 치료가 필요한 불안정한 정신질환을 포함한 동반질환
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기
- 등록 전 30일 이내에 다른 임상시험 참여
- 조사관의 결정에 따라 참여 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 면역요법 + 화학요법
파클리탁셀: 175mg/m2, 각 주기의 첫째 날에 정맥 내 주입, 주기 동안 3주마다(Q3W), 총 3주기. 시스플라틴: 75mg/m2, 각 주기의 첫째 날에 정맥 내 주입, 주기 동안 3주마다(Q3W), 총 3주기. 캄렐리주맙: 200mg을 각 주기의 첫째 날, 매 3주 주기로(Q3W) 총 3주기 동안 정맥 투여했습니다. |
200mgQ3w
다른 이름들:
175mg/m2，D1，Q3w
다른 이름들:
75mg/m2，D1，Q3w
|
|
실험적: 화학방사선요법
파클리탁셀: 175mg/m2, 각 주기의 첫째 날 정맥 주입, 한 주기(Q3W) 동안 3주마다, 총 두 주기 시스플라틴: 75mg/m2, 각 주기의 첫째 날에 정맥 내 주입, 주기 동안 3주마다(Q3W), 총 2주기 방사선 요법: 조사 모드 및 선량: 3차원 등각 또는 강도 변조 방사선 요법 기술이 채택되었으며, 41.4Gy, 1.8Gy 매회, 주 5회. |
175mg/m2，D1，Q3w
다른 이름들:
75mg/m2，D1，Q3w
41.4Gy, 1회 1.8Gy, 주 5회
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
R0 제거율
기간: 최대 3개월
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치료 후 수술을 받는 환자의 R0 제거율
|
최대 3개월
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MPR 속도
기간: 최대 4개월
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주요 병리학적 반응률
|
최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영체제
기간: 12 개월
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전반적인 생존
|
12 개월
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PFS
기간: 12 개월
|
무진행 생존
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Chun Chen, Prof, Key Laboratory of Cardio-Thoracic Surgery, Fujian Medical University, Fujian Province University, Fu
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 5월 25일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 25일
연구 완료 (예상)
2026년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I-ICE Union
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
임상 시험 등록, 편향되지 않은 결과 보고 및 원시 데이터 공유
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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