Иммунотерапия плюс химиотерапия по сравнению с химиолучевой терапией при торакальной плоскоклеточной карциноме пищевода
6 апреля 2023 г. обновлено: Fujian Medical University Union Hospital
Индукционная терапия местно-распространенной опухоли с иммунотерапией плюс химиотерапия по сравнению с химиолучевой терапией плоскоклеточного рака пищевода грудной клетки
Исследователи провели проспективное клиническое исследование фазы II с двумя группами для изучения эффективности камрелизумаба в сочетании с химиотерапией по сравнению с химиолучевой терапией для конверсионной терапии потенциально операбельной распространенной плоскоклеточной карциномы пищевода.
Это исследование предоставит больше доказательств для конверсионного лечения исходно нерезектабельной местно-распространенной плоскоклеточной карциномы пищевода и внесет свой вклад в разработку рекомендаций по лечению рака пищевода.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак пищевода (РЭ) имеет более высокую заболеваемость и смертность, чем большинство злокачественных новообразований человека.
Стандартным лечением неоперабельной местно-распространенной плоскоклеточной карциномы пищевода (ESCC) является одновременная химиолучевая терапия, но выживаемость остается ограниченной.
Было показано, что каррилизумаб в сочетании с химиотерапией обеспечивает превосходную частоту патологических ремиссий при лечении распространенного рака пищевода и местно-распространенного рака пищевода.
Здесь исследователи провели проспективное клиническое исследование фазы II с двумя группами для изучения эффективности камрелизумаба в сочетании с химиотерапией по сравнению с химиолучевой терапией для конверсионной терапии при потенциально резектабельной распространенной плоскоклеточной карциноме пищевода.
Все участники, отвечающие критериям включения, будут зарегистрированы после подписания формы информированного согласия.
В исследование будут включены пациенты с раком грудного отдела пищевода с клинической стадией T4a и T4b или, по крайней мере, с одной группой лимфатических узлов, которые могут прорастать в окружающие органы, или с сопутствующим увеличением нерезектабельных лимфатических узлов.
Согласно плану исследования, пациенты, завершившие два цикла химиотерапии в сочетании с индукцией камрелизумабом или сопутствующей химиолучевой терапией, были рандомизированы для проведения радикальной хирургии после оценки их работоспособности.
Первичной конечной точкой была частота удаления R0 у пациентов, перенесших операцию после лечения.
Вторичными конечными точками были частота основного патологического ответа (MPR), общая выживаемость (OS), выживаемость без прогрессирования (PFS) и нежелательные явления.
Это исследование предоставит больше доказательств в пользу конверсионного лечения исходно нерезектабельной местно-распространенной плоскоклеточной карциномы пищевода и внесет свой вклад в разработку рекомендаций по лечению рака пищевода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chun Chen, Prof
- Номер телефона: 13365910325
- Электронная почта: chenchun0209@fjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Fuzhou, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак
- первичные поражения, расположенные в грудном отделе пищевода
- клиническая стадия cT4 или по крайней мере одна группа лимфатических узлов прорастает в окружающие органы и нерезектабельные лимфатические узлы
- не получавшие неоадъювантную терапию
- 18-75 лет
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- отсутствие предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или иммунотерапии при любых видах рака
- адекватная функция органов
- ожидание резекции R0
- предоставление письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- лечение кортикостероидами (эквивалентно преднизолону >10 мг/сут) в течение 14 дней до первого дня введения препарата
- синдром приобретенного иммунодефицита или активный гепатит В (ДНК ≥ 104 копий/мл) или С (РНК ≥ 103 копий/мл) вирусные инфекции
- история пневмонита или интерстициального заболевания легких с клиническими признаками, такими как интерстициальная пневмония и признаки легочного фиброза на исходных КТ
- известные или сопутствующие нарушения свертываемости крови или другие неконтролируемые заболевания, противопоказания к хирургическому лечению
- результаты физического осмотра или клинических испытаний, которые могут повлиять на результаты или подвергнуть пациента повышенному риску осложнений лечения
- сопутствующие заболевания, включая хронические заболевания легких, плохо контролируемую артериальную гипертензию, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда в течение 6 мес и нестабильные психические расстройства, требующие терапии
- аллергия на препараты, используемые в исследовании
- участие в других клинических испытаниях в течение 30 дней до регистрации
- отстранение от участия на основании постановления следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иммунотерапия плюс химиотерапия
Паклитаксел: 175 мг/м2, внутривенная инфузия в первый день каждого цикла, каждые 3 недели в течение цикла (Q3W), всего 3 цикла. Цисплатин: 75 мг/м2, внутривенная инфузия в первый день каждого цикла, каждые 3 недели в течение цикла (Q3W), всего 3 цикла. Камрелизумаб: 200 мг вводили внутривенно в первый день каждого цикла каждые 3 недели в виде цикла (Q3W), всего 3 цикла. |
200 мг каждые 3 недели
Другие имена:
175 мг/м2, D1, Q3w
Другие имена:
75 мг/м2, D1, Q3w
|
|
Экспериментальный: химиолучевая терапия
Паклитаксел: 175 мг/м2, внутривенная инфузия в первый день каждого цикла, каждые 3 недели в течение цикла (Q3W), всего два цикла Цисплатин: 75 мг/м2, внутривенная инфузия в первый день каждого цикла, каждые 3 недели в течение цикла (Q3W), всего два цикла Лучевая терапия: режим облучения и доза: была принята технология трехмерной конформной или модулированной по интенсивности лучевой терапии, 41,4 Гр, 1,8 Гр каждый раз, 5 раз в неделю. |
175 мг/м2, D1, Q3w
Другие имена:
75 мг/м2, D1, Q3w
41,4 Гр, 1,8 Гр каждый раз, 5 раз в неделю
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость удаления R0
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Частота удаления R0 у пациентов, перенесших операцию после лечения
|
до 3 месяцев
|
|
Ставка MPR
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
частота основного патологического ответа
|
до 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая выживаемость
|
12 месяцев
|
|
ПФС
Временное ограничение: 12 месяцев
|
выживаемость без прогрессирования
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Chun Chen, Prof, Key Laboratory of Cardio-Thoracic Surgery, Fujian Medical University, Fujian Province University, Fu
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
25 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
25 мая 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Карцинома
- Новообразования пищевода
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Связанный с альбумином паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- I-ICE Union
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Регистрация клинических испытаний, беспристрастная отчетность о результатах и обмен необработанными данными
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .