Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapia plus kemoterapia vs. kemoterapia rintakehän levyepiteelisyöpään

torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Fujian Medical University Union Hospital

Induktiohoito paikallisesti kehittyneelle kasvaimelle immunoterapia plus kemoterapialla vs. kemoradioterapia rintakehän levyepiteelisyöpään

Tutkijat suorittivat vaiheen II, prospektiivisen, kaksihaaraisen kliinisen tutkimuksen tutkiakseen kamrelitsumabin tehoa yhdistettynä kemoterapiaan verrattuna kemoterapiaan potentiaalisesti resekoitavissa olevan, edenneen ruokatorven levyepiteelikarsinooman muuntohoitoon. Tämä tutkimus tarjoaa lisää todisteita alun perin ei-leikkauskelpoisen, paikallisesti edenneen ruokatorven okasolusyövän muuntohoidosta ja edistää ruokatorven syövän hoitoohjeiden kehittämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokatorven syövän (EC) sairastuvuus ja kuolleisuus on korkeampi kuin useimmilla ihmisen pahanlaatuisilla kasvaimilla. Leikkauskelvottoman paikallisesti edenneen ruokatorven okasolusyövän (ESCC) standardihoito on samanaikainen kemoterapia, mutta eloonjääminen on edelleen rajallista. Karrilitsumabilla yhdistettynä kemoterapiaan on osoitettu olevan erinomainen patologinen remissio edenneen ruokatorven syövän ja paikallisesti edenneen ruokatorvisyövän hoidossa. Tässä tutkijat suorittivat vaiheen II, prospektiivisen, kaksihaaraisen kliinisen tutkimuksen tutkiakseen kamrelitsumabin tehoa yhdistettynä kemoterapiaan verrattuna kemoterapiaan verrattuna muuntohoitoon mahdollisesti resekoitavissa edenneessä ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa. Kaikki osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, rekisteröidään tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on rintakehän ruokatorven syöpä, joiden kliininen vaihe on T4a ja T4b tai vähintään yksi imusolmukkeiden ryhmä, joka todennäköisesti tunkeutuu ympäröiviin elimiin, tai joilla on samanaikaisesti suurentuneet imusolmukkeet, joita ei voida leikata. Tutkimussuunnitelman mukaan potilaat, jotka käyttivät kaksi kemoterapiasykliä yhdistettynä kamrelitsumabin induktioon tai samanaikaiseen kemoterapiaan, määrättiin satunnaisesti radikaaliin leikkaukseen sen jälkeen, kun heidät oli arvioitu toimintakykyisiksi. Ensisijainen päätetapahtuma oli R0-poistonopeus potilailla, joille tehtiin leikkaus hoidon jälkeen. Toissijaiset päätetapahtumat olivat pääpatologisen vasteen (MPR) määrä, kokonaiseloonjääminen (OS), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja haittatapahtumat. Tämä tutkimus tarjoaa lisää todisteita alun perin ei-leikkauskelpoisen paikallisesti edenneen ruokatorven okasolusyövän muuntamisesta ja edistää ruokatorven syövän hoitoohjeiden kehittämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Fuzhou, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti vahvistettu okasolusyöpä
  • primaariset vauriot, jotka sijaitsevat rintakehän ruokatorvessa
  • kliininen vaihe cT4 tai vähintään yksi imusolmukkeiden ryhmä tunkeutuu ympäröiviin elimiin ja ei-leikkauksiin kelpaaviin imusolmukkeisiin
  • jotka eivät ole saaneet neoadjuvanttihoitoa
  • 18-75 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa minkään syövän hoitoon
  • riittävä elimen toiminta
  • Odotus R0-resektiosta
  • kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • kortikosteroidihoito (vastaa prednisonia > 10 mg/vrk) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeenantopäivää
  • hankittu immuunikatooireyhtymä tai aktiivinen hepatiitti B (DNA ≥ 104 kopiota/ml) tai C (RNA ≥ 103 kopiota/ml) virusinfektiot
  • aiempi keuhkotulehdus tai interstitiaalinen keuhkosairaus, johon liittyy kliinisiä todisteita, kuten interstitiaalinen keuhkokuume ja keuhkofibroosin piirteet lähtötason TT-kuvauksissa
  • tunnetut tai samanaikaiset verenvuotohäiriöt tai muut hallitsemattomat sairaudet, jotka estävät kirurgisen hoidon
  • fyysisen tutkimuksen tai kliinisen tutkimuksen löydökset, jotka voivat häiritä tuloksia tai lisätä potilaan hoidon komplikaatioiden riskiä
  • liitännäissairaudet, mukaan lukien krooninen keuhkosairaus, huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ja hoitoa vaativat epästabiilit mielenterveyshäiriöt
  • allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
  • osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • osallistumiskelpoisuus tutkijoiden päätöksen perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Immunoterapia plus kemoterapia

Paklitakseli: 175 mg/m2, suonensisäinen infuusio jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, 3 viikon välein jakson aikana (Q3W), yhteensä 3 sykliä.

Sisplatiini: 75 mg/m2, suonensisäinen infuusio jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, 3 viikon välein jakson aikana (Q3W), yhteensä 3 sykliä.

Kamrelitsumabi: 200 mg annettiin suonensisäisesti jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä 3 viikon välein syklinä (Q3W), yhteensä 3 sykliä.
Lääke: Kamrelitsumabi
200mgQ3w
Muut nimet:
  • pdl1-estäjät
Lääke: Paklitakseli
175 mg/m2, D1, Q3w
Muut nimet:
  • Paklitakseli injektiota varten (albumiiniin sidottu)
Lääke: Sisplatiini
75mg/m2, D1, Q3w
Kokeellinen: kemoterapia

Paklitakseli: 175 mg/m2, suonensisäinen infuusio jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, 3 viikon välein syklin ajan (Q3W), yhteensä kaksi sykliä

Sisplatiini: 75 mg/m2, suonensisäinen infuusio jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, 3 viikon välein syklin ajan (Q3W), yhteensä kaksi sykliä

Sädehoito: Säteilymuoto ja annos: otettiin käyttöön kolmiulotteinen konforminen tai intensiteettimoduloitu sädehoitotekniikka, 41,4 Gy, 1,8 Gy joka kerta, 5 kertaa viikossa.
Lääke: Paklitakseli
175 mg/m2, D1, Q3w
Muut nimet:
  • Paklitakseli injektiota varten (albumiiniin sidottu)
Lääke: Sisplatiini
75mg/m2, D1, Q3w
Säteily: Sädehoito
41,4Gy, 1,8Gy joka kerta, 5 kertaa viikossa
Muut nimet:
  • Sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 poistonopeus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
R0-poistonopeus potilailla, joille tehdään leikkaus hoidon jälkeen
jopa 3 kuukautta
MPR-korko
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
merkittävä patologinen vasteaste
jopa 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kokonaisselviytyminen
12 kuukautta
PFS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
etenemisvapaa selviytyminen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Medical University Union Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chun Chen, Prof, Key Laboratory of Cardio-Thoracic Surgery, Fujian Medical University, Fujian Province University, Fu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 25. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I-ICE Union

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kliinisten tutkimusten rekisteröinti, puolueeton tulosten raportointi ja raakatietojen jakaminen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kamrelitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa