Inmunoterapia más quimioterapia versus quimiorradioterapia para el carcinoma de esófago escamoso torácico
6 de abril de 2023 actualizado por: Fujian Medical University Union Hospital
Terapia de inducción para tumor localmente avanzado con inmunoterapia más quimioterapia frente a quimiorradioterapia para el carcinoma de esófago escamoso torácico
Los investigadores realizaron un estudio clínico prospectivo de fase II de dos brazos para explorar la eficacia de Camrelizumab combinado con quimioterapia versus quimiorradioterapia para la terapia de conversión del carcinoma de células escamosas de esófago avanzado potencialmente resecable.
Este estudio proporcionará más evidencia para el tratamiento de conversión del carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado inicialmente irresecable y contribuirá al desarrollo de pautas de tratamiento para el cáncer de esófago.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de esófago (CE) tiene una tasa de morbilidad y mortalidad más alta que la mayoría de los tumores malignos humanos.
El tratamiento estándar para el carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) localmente avanzado no resecable es la quimiorradioterapia concurrente, pero la supervivencia sigue siendo limitada.
Se ha demostrado que carlizumab combinado con quimioterapia tiene una excelente tasa de remisión patológica en el tratamiento del cáncer de esófago avanzado y del cáncer de esófago localmente avanzado.
Aquí, los investigadores realizaron un estudio clínico prospectivo de fase II de dos brazos para explorar la eficacia de Camrelizumab combinado con quimioterapia versus quimiorradioterapia para la terapia de conversión en carcinoma de células escamosas de esófago avanzado potencialmente resecable.
Todos los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán registrados después de firmar el formulario de consentimiento informado.
Se incluirán en el estudio pacientes con cáncer de esófago torácico con estadificación clínica de T4a y T4b o al menos un grupo de ganglios linfáticos que probablemente invadan los órganos circundantes o con ganglios linfáticos agrandados concomitantes irresecables.
De acuerdo con el plan del estudio, los pacientes que completaron dos ciclos de quimioterapia combinada con inducción de Camrelizumab o quimiorradioterapia concurrente fueron asignados al azar para recibir cirugía radical después de ser evaluados como operables.
El criterio principal de valoración fue la tasa de eliminación de R0 en pacientes sometidos a cirugía después del tratamiento.
Los criterios de valoración secundarios fueron la tasa de respuesta patológica mayor (MPR), la supervivencia general (SG), la supervivencia libre de progresión (PFS) y los eventos adversos.
Este estudio proporcionará más evidencia para el tratamiento de conversión del carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado inicialmente irresecable y contribuirá al desarrollo de pautas de tratamiento para el cáncer de esófago.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chun Chen, Prof
- Número de teléfono: 13365910325
- Correo electrónico: chenchun0209@fjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fuzhou, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- carcinoma de células escamosas confirmado histológicamente
- lesiones primarias localizadas en el esófago torácico
- etapa clínica cT4 o al menos un grupo de ganglios linfáticos invaden los órganos circundantes y los ganglios linfáticos irresecables
- no haber recibido terapia neoadyuvante
- 18-75 años
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- sin quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia previas para ningún tipo de cáncer
- función adecuada del órgano
- expectativa de resección R0
- prestación del consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- tratamiento con corticoides (equivalente a prednisona >10 mg/día) dentro de los 14 días previos al primer día de la administración del fármaco
- síndrome de inmunodeficiencia adquirida o hepatitis activa B (ADN ≥ 104 copias/ml) o C (ARN ≥ 103 copias/ml) infecciones virales
- antecedentes de neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial con evidencia clínica, como características de neumonía intersticial y fibrosis pulmonar en tomografías computarizadas de referencia
- trastornos hemorrágicos conocidos o concurrentes u otras enfermedades no controladas que contraindiquen el tratamiento quirúrgico
- examen físico o hallazgos de ensayos clínicos que pueden interferir con los resultados o poner al paciente en mayor riesgo de complicaciones del tratamiento
- comorbilidades, que incluyen enfermedad pulmonar crónica, hipertensión mal controlada, angina inestable, infarto de miocardio dentro de los 6 meses y trastornos mentales inestables que requieren terapia
- alergia a los medicamentos utilizados en el estudio
- participación en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- inelegibilidad para participar basada en la decisión de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inmunoterapia más Quimioterapia
Paclitaxel: 175 mg/m2, infusión intravenosa el primer día de cada ciclo, cada 3 semanas durante un ciclo (Q3W), un total de 3 ciclos. Cisplatino: 75 mg/m2, infusión intravenosa el primer día de cada ciclo, cada 3 semanas durante un ciclo (Q3W), un total de 3 ciclos. Camrelizumab: se administraron 200 mg por vía intravenosa el primer día de cada ciclo, cada 3 semanas como ciclo (Q3W), para un total de 3 ciclos. |
200mgQ3w
Otros nombres:
175 mg/m2，D1，Q3w
Otros nombres:
75 mg/m2，D1，Q3w
|
|
Experimental: quimiorradioterapia
Paclitaxel: 175 mg/m2, infusión intravenosa el primer día de cada ciclo, cada 3 semanas durante un ciclo (Q3W), un total de dos ciclos Cisplatino: 75 mg/m2, infusión intravenosa el primer día de cada ciclo, cada 3 semanas durante un ciclo (Q3W), un total de dos ciclos Radioterapia: modo y dosis de irradiación: se adoptó la tecnología de radioterapia conformada tridimensional o de intensidad modulada, 41,4 Gy, 1,8 Gy cada vez, 5 veces por semana. |
175 mg/m2，D1，Q3w
Otros nombres:
75 mg/m2，D1，Q3w
41,4 Gy, 1,8 Gy cada vez, 5 veces a la semana
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eliminación R0
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
Tasa de eliminación de R0 en pacientes sometidos a cirugía después del tratamiento
|
hasta 3 meses
|
|
Tasa TPM
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
|
tasa de respuesta patológica mayor
|
hasta 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
sobrevivencia promedio
|
12 meses
|
|
SLP
Periodo de tiempo: 12 meses
|
supervivencia libre de progresión
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chun Chen, Prof, Key Laboratory of Cardio-Thoracic Surgery, Fujian Medical University, Fujian Province University, Fu
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
25 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
25 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- I-ICE Union
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Registro de ensayos clínicos, informes imparciales de resultados e intercambio de datos sin procesar
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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