- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05821452
Immunterapi Plus kemoterapi vs. kemoradioterapi til thorax pladecelle-øsofaguscarcinom
Induktionsterapi for lokalt avanceret tumor med immunterapi plus kemoterapi vs. kemoradioterapi for thorax pladeepiteløsofaguscarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chun Chen, Prof
- Telefonnummer: 13365910325
- E-mail: chenchun0209@fjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk bekræftet planocellulært karcinom
- primære læsioner lokaliseret i thorax esophagus
- klinisk stadium cT4 eller mindst én gruppe lymfeknuder invaderer de omgivende organer og ikke-operable lymfeknuder
- har ikke modtaget neoadjuverende behandling
- 18-75 år
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
- ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi for kræftformer
- tilstrækkelig organfunktion
- forventning om R0 resektion
- afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- kortikosteroidbehandling (svarende til prednison >10 mg/dag) inden for 14 dage før den første dag af lægemidlets administration
- erhvervet immundefektsyndrom eller aktiv hepatitis B (DNA ≥ 104 kopier/ml) eller C (RNA ≥ 103 kopier/ml) virusinfektioner
- anamnese med pneumonitis eller interstitiel lungesygdom med kliniske beviser, såsom interstitiel lungebetændelse og lungefibrose-træk på baseline CT-scanninger
- kendte eller samtidige blødningsforstyrrelser eller andre ukontrollerede sygdomme, der kontraindikerer kirurgisk behandling
- fysisk undersøgelse eller resultater fra kliniske forsøg, der kan interferere med resultaterne eller sætte patienten i øget risiko for behandlingskomplikationer
- komorbiditeter, herunder kronisk lungesygdom, dårligt kontrolleret hypertension, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder og ustabile psykiske lidelser, der kræver behandling
- allergi over for lægemidler brugt i undersøgelsen
- deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før tilmelding
- udelukket deltagelse baseret på efterforskernes beslutning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Immumoterapi plus kemoterapi
Paclitaxel: 175 mg/m2, intravenøs infusion på den første dag i hver cyklus, hver 3. uge i en cyklus (Q3W), i alt 3 cyklusser. Cisplatin: 75mg/m2, intravenøs infusion på den første dag i hver cyklus, hver 3. uge i en cyklus (Q3W), i alt 3 cyklusser. Camrelizumab: 200 mg blev administreret intravenøst på den første dag i hver cyklus, hver 3. uge som en cyklus (Q3W), i i alt 3 cyklusser. |
200mgQ3w
Andre navne:
175mg/m2,D1,Q3w
Andre navne:
75mg/m2,D1,Q3w
|
Eksperimentel: kemoradioterapi
Paclitaxel: 175mg/m2, intravenøs infusion på den første dag i hver cyklus, hver 3. uge i en cyklus (Q3W), i alt to cyklusser Cisplatin: 75mg/m2, intravenøs infusion på den første dag i hver cyklus, hver 3. uge i en cyklus (Q3W), i alt to cyklusser Strålebehandling: Bestrålingstilstand og dosis: tredimensionel konform eller intensitetsmoduleret stråleterapiteknologi blev vedtaget, 41,4Gy, 1,8Gy hver gang, 5 gange om ugen. |
175mg/m2,D1,Q3w
Andre navne:
75mg/m2,D1,Q3w
41.4Gy, 1.8Gy hver gang, 5 gange om ugen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
R0 fjernelseshastighed
Tidsramme: op til 3 måneder
|
R0 fjernelseshastighed hos patienter, der skal opereres efter behandling
|
op til 3 måneder
|
MPR sats
Tidsramme: op til 4 måneder
|
stor patologisk responsrate
|
op til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS
Tidsramme: 12 måneder
|
samlet overlevelse
|
12 måneder
|
PFS
Tidsramme: 12 måneder
|
progressionsfri overlevelse
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Chun Chen, Prof, Key Laboratory of Cardio-Thoracic Surgery, Fujian Medical University, Fujian Province University, Fu
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Karcinom
- Esophageale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
- Albumin-bundet Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- I-ICE Union
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Camrelizumab
-
Zhejiang Cancer HospitalUkendt
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutteringNasopharyngealt karcinom | Oligometastase | StrålebehandlingKina
-
Henan Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Fujian Medical University Union HospitalRekrutteringStrålebehandling | Immunterapi | Esophageal NeoplasmaKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringParanasal bihulekræft | Induktionskemoterapi | Camrelizumab | Kræft i næsehulen | Intensitetsmoduleret strålebehandling | Samtidig kemoterapiKina