Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi Plus kemoterapi vs. kemoradioterapi til thorax pladecelle-øsofaguscarcinom

6. april 2023 opdateret af: Fujian Medical University Union Hospital

Induktionsterapi for lokalt avanceret tumor med immunterapi plus kemoterapi vs. kemoradioterapi for thorax pladeepiteløsofaguscarcinom

Efterforskerne gennemførte et fase II, prospektivt, to-armet klinisk studie for at udforske effektiviteten af ​​Camrelizumab kombineret med kemoterapi versus kemoradioterapi til konverteringsterapi af potentielt resektabelt fremskredent esophagealt pladecellecarcinom. Denne undersøgelse vil give mere evidens for konverteringsbehandling af lokalt fremskredent lokalt fremskredent pladecellekarcinom i spiserøret og bidrage til udviklingen af ​​behandlingsretningslinjer for kræft i spiserøret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spiserørskræft (EC) har en højere morbiditet og dødelighed end de fleste maligne sygdomme hos mennesker. Standardbehandlingen for inoperabel lokalt fremskreden esophageal pladecellecarcinom (ESCC) er samtidig kemoradioterapi, men overlevelsen er fortsat begrænset. Carrilizumab kombineret med kemoterapi har vist sig at have en fremragende patologisk remissionsrate i behandlingen af ​​fremskreden esophageal cancer og lokalt fremskreden esophageal cancer. Her gennemførte efterforskerne en fase II, prospektiv, to-arm klinisk undersøgelse for at udforske effektiviteten af ​​Camrelizumab kombineret med kemoterapi versus kemoradioterapi til konverteringsterapi i potentielt resektabelt fremskredent esophagealt pladecellecarcinom. Alle deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive registreret efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular. Patienter med thorax-esophageal cancer med klinisk stadieinddeling af T4a og T4b eller mindst én gruppe lymfeknuder, som sandsynligvis vil invadere omkringliggende organer, eller med samtidige forstørrede lymfeknuder, der ikke er opoperable, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Ifølge studieplanen blev patienter, der gennemførte to cyklusser af kemoterapi kombineret med Camrelizumab-induktion eller samtidig kemoradioterapi, tilfældigt tildelt til at modtage radikal kirurgi efter at være blevet vurderet som operationelle. Det primære endepunkt var R0-fjernelsesraten hos patienter, der skulle opereres efter behandling. Sekundære endepunkter var større patologisk respons (MPR), overordnet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS) og bivirkninger. Denne undersøgelse vil give mere evidens for konverteringsbehandling af lokalt fremskredent lokalt fremskredent pladecellekarcinom i spiserøret og bidrage til udviklingen af ​​behandlingsretningslinjer for kræft i spiserøret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet planocellulært karcinom
  • primære læsioner lokaliseret i thorax esophagus
  • klinisk stadium cT4 eller mindst én gruppe lymfeknuder invaderer de omgivende organer og ikke-operable lymfeknuder
  • har ikke modtaget neoadjuverende behandling
  • 18-75 år
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi for kræftformer
  • tilstrækkelig organfunktion
  • forventning om R0 resektion
  • afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • kortikosteroidbehandling (svarende til prednison >10 mg/dag) inden for 14 dage før den første dag af lægemidlets administration
  • erhvervet immundefektsyndrom eller aktiv hepatitis B (DNA ≥ 104 kopier/ml) eller C (RNA ≥ 103 kopier/ml) virusinfektioner
  • anamnese med pneumonitis eller interstitiel lungesygdom med kliniske beviser, såsom interstitiel lungebetændelse og lungefibrose-træk på baseline CT-scanninger
  • kendte eller samtidige blødningsforstyrrelser eller andre ukontrollerede sygdomme, der kontraindikerer kirurgisk behandling
  • fysisk undersøgelse eller resultater fra kliniske forsøg, der kan interferere med resultaterne eller sætte patienten i øget risiko for behandlingskomplikationer
  • komorbiditeter, herunder kronisk lungesygdom, dårligt kontrolleret hypertension, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder og ustabile psykiske lidelser, der kræver behandling
  • allergi over for lægemidler brugt i undersøgelsen
  • deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før tilmelding
  • udelukket deltagelse baseret på efterforskernes beslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immumoterapi plus kemoterapi

Paclitaxel: 175 mg/m2, intravenøs infusion på den første dag i hver cyklus, hver 3. uge i en cyklus (Q3W), i alt 3 cyklusser.

Cisplatin: 75mg/m2, intravenøs infusion på den første dag i hver cyklus, hver 3. uge i en cyklus (Q3W), i alt 3 cyklusser.

Camrelizumab: 200 mg blev administreret intravenøst ​​på den første dag i hver cyklus, hver 3. uge som en cyklus (Q3W), i i alt 3 cyklusser.

200mgQ3w
Andre navne:
  • pdl1-hæmmere
175mg/m2,D1,Q3w
Andre navne:
  • Paclitaxel til injektion (albumbundet)
75mg/m2,D1,Q3w
Eksperimentel: kemoradioterapi

Paclitaxel: 175mg/m2, intravenøs infusion på den første dag i hver cyklus, hver 3. uge i en cyklus (Q3W), i alt to cyklusser

Cisplatin: 75mg/m2, intravenøs infusion på den første dag i hver cyklus, hver 3. uge i en cyklus (Q3W), i alt to cyklusser

Strålebehandling: Bestrålingstilstand og dosis: tredimensionel konform eller intensitetsmoduleret stråleterapiteknologi blev vedtaget, 41,4Gy, 1,8Gy hver gang, 5 gange om ugen.

175mg/m2,D1,Q3w
Andre navne:
  • Paclitaxel til injektion (albumbundet)
75mg/m2,D1,Q3w
41.4Gy, 1.8Gy hver gang, 5 gange om ugen
Andre navne:
  • Strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 fjernelseshastighed
Tidsramme: op til 3 måneder
R0 fjernelseshastighed hos patienter, der skal opereres efter behandling
op til 3 måneder
MPR sats
Tidsramme: op til 4 måneder
stor patologisk responsrate
op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 12 måneder
samlet overlevelse
12 måneder
PFS
Tidsramme: 12 måneder
progressionsfri overlevelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Chun Chen, Prof, Key Laboratory of Cardio-Thoracic Surgery, Fujian Medical University, Fujian Province University, Fu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Registrering af kliniske forsøg, uvildig rapportering af resultater og deling af rådata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Camrelizumab

3
Abonner