Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie plus Chemoterapie vs. chemoradioterapie u karcinomu skvamózního jícnu

6. dubna 2023 aktualizováno: Fujian Medical University Union Hospital

Indukční terapie lokálně pokročilého nádoru s imunoterapií plus Chemoterapie vs. chemoradioterapie u karcinomu skvamózního jícnu

Výzkumníci provedli prospektivní dvouramennou klinickou studii fáze II, aby prozkoumali účinnost kamrelizumabu v kombinaci s chemoterapií versus chemoradioterapií pro konverzní terapii potenciálně resekovatelného pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu. Tato studie poskytne více důkazů pro konverzní léčbu původně neresekabilního lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu a přispěje k rozvoji pokynů pro léčbu rakoviny jícnu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina jícnu (EC) má vyšší morbiditu a mortalitu než většina lidských malignit. Standardní léčbou neresekabilního lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC) je souběžná chemoradioterapie, ale přežití zůstává omezené. Bylo prokázáno, že karrilizumab v kombinaci s chemoterapií má vynikající patologickou míru remise v léčbě pokročilého karcinomu jícnu a lokálně pokročilého karcinomu jícnu. Zde výzkumníci provedli prospektivní dvouramennou klinickou studii fáze II, aby prozkoumali účinnost kamrelizumabu v kombinaci s chemoterapií oproti chemoradioterapii pro konverzní terapii u potenciálně resekovatelného pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu. Všichni účastníci splňující kritéria zařazení budou zaregistrováni po podepsání formuláře informovaného souhlasu. Do studie budou zahrnuti pacienti s rakovinou hrudního jícnu s klinickým stagingem T4a a T4b nebo alespoň jednou skupinou lymfatických uzlin, které pravděpodobně napadnou okolní orgány, nebo se současnými neresekovatelnými zvětšenými lymfatickými uzlinami. Podle plánu studie byli pacienti, kteří dokončili dva cykly chemoterapie v kombinaci s indukcí Camrelizumabem nebo souběžnou chemoradioterapií, náhodně přiřazeni k radikální operaci poté, co byli vyhodnoceni jako operabilní. Primárním cílovým parametrem byla míra odstranění R0 u pacientů podstupujících operaci po léčbě. Sekundárními cílovými parametry byla míra velké patologické odpovědi (MPR), celkové přežití (OS), přežití bez progrese (PFS) a nežádoucí účinky. Tato studie poskytne více důkazů pro konverzní léčbu původně neresekabilního lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu a přispěje k rozvoji směrnic pro léčbu rakoviny jícnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzený spinocelulární karcinom
  • primární léze lokalizované v hrudním jícnu
  • klinické stadium cT4 nebo alespoň jedna skupina lymfatických uzlin napadá okolní orgány a neresekovatelné lymfatické uzliny
  • kteří nepodstoupili neoadjuvantní terapii
  • 18-75 let
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • žádná předchozí chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie pro jakékoli rakoviny
  • adekvátní funkce orgánů
  • očekávání R0 resekce
  • poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • léčba kortikosteroidy (ekvivalent prednisonu >10 mg/den) během 14 dnů před prvním dnem podání léku
  • syndrom získané imunodeficience nebo aktivní virové infekce hepatitidy B (DNA ≥ 104 kopií/ml) nebo C (RNA ≥ 103 kopií/ml)
  • anamnéza pneumonitidy nebo intersticiálního plicního onemocnění s klinickými známkami, jako je intersticiální pneumonie a plicní fibróza na výchozích CT vyšetřeních
  • známé nebo souběžné krvácivé poruchy nebo jiná nekontrolovaná onemocnění kontraindikující chirurgickou léčbu
  • fyzikální vyšetření nebo nálezy klinických studií, které mohou interferovat s výsledky nebo vystavit pacienta zvýšenému riziku komplikací léčby
  • komorbidity, včetně chronického plicního onemocnění, špatně kontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během 6 měsíců a nestabilní duševní poruchy vyžadující léčbu
  • alergie na léky používané ve studii
  • účast v jiných klinických studiích do 30 dnů před zařazením
  • nezpůsobilost k účasti na základě rozhodnutí vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imumoterapie plus chemoterapie

Paklitaxel: 175 mg/m2, intravenózní infuze první den každého cyklu, každé 3 týdny v cyklu (Q3W), celkem 3 cykly.

Cisplatina: 75 mg/m2, intravenózní infuze první den každého cyklu, každé 3 týdny v cyklu (Q3W), celkem 3 cykly.

Camrelizumab: 200 mg bylo podáváno intravenózně první den každého cyklu, každé 3 týdny jako cyklus (Q3W), celkem 3 cykly.
Lék: Camrelizumab
200 mg Q3w
Ostatní jména:
  • pdl1 inhibitory
Lék: Paklitaxel
175 mg/m2, D1, Q3w
Ostatní jména:
  • Paklitaxel pro injekci (vázaný na album)
Lék: Cisplatina
75 mg/m2, D1, Q3w
Experimentální: chemoradioterapie

Paklitaxel: 175 mg/m2, intravenózní infuze první den každého cyklu, každé 3 týdny v cyklu (Q3W), celkem dva cykly

Cisplatina: 75 mg/m2, intravenózní infuze první den každého cyklu, každé 3 týdny v cyklu (Q3W), celkem dva cykly

Radioterapie: Režim a dávka ozařování: byla přijata trojrozměrná konformní nebo intenzitou modulovaná radioterapeutická technologie, 41,4 Gy, 1,8 Gy pokaždé, 5krát týdně.
Lék: Paklitaxel
175 mg/m2, D1, Q3w
Ostatní jména:
  • Paklitaxel pro injekci (vázaný na album)
Lék: Cisplatina
75 mg/m2, D1, Q3w
Záření: Radioterapie
41,4 Gy, 1,8 Gy pokaždé, 5krát týdně
Ostatní jména:
  • Radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost úběru R0
Časové okno: až 3 měsíce
Míra odstranění R0 u pacientů podstupujících operaci po léčbě
až 3 měsíce
Sazba MPR
Časové okno: až 4 měsíce
míra velké patologické odpovědi
až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 12 měsíců
celkové přežití
12 měsíců
PFS
Časové okno: 12 měsíců
přežití bez progrese
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University Union Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chun Chen, Prof, Key Laboratory of Cardio-Thoracic Surgery, Fujian Medical University, Fujian Province University, Fu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

25. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I-ICE Union

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Registrace klinických studií, nezaujaté hlášení výsledků a sdílení hrubých dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Camrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit