Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia Plus Chemioterapia a chemioradioterapia raka płaskonabłonkowego przełyku piersiowego

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Fujian Medical University Union Hospital

Terapia indukcyjna guza miejscowo zaawansowanego z immunoterapią i chemioterapią a chemioradioterapią raka płaskonabłonkowego przełyku piersiowego

Badacze przeprowadzili prospektywne, dwuramienne badanie kliniczne fazy II w celu zbadania skuteczności kamrelizumabu w połączeniu z chemioterapią w porównaniu z chemioradioterapią w terapii konwersyjnej potencjalnie resekcyjnego zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku. Badanie to dostarczy więcej dowodów na leczenie konwersyjne początkowo nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku i przyczyni się do opracowania wytycznych dotyczących leczenia raka przełyku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak przełyku (EC) charakteryzuje się wyższym wskaźnikiem zachorowalności i śmiertelności niż większość ludzkich nowotworów złośliwych. Standardowym sposobem leczenia nieoperacyjnego zaawansowanego miejscowo raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC) jest jednoczesna chemioradioterapia, ale przeżycie pozostaje ograniczone. Wykazano, że karrilizumab w połączeniu z chemioterapią ma doskonały wskaźnik remisji patologicznej w leczeniu zaawansowanego raka przełyku i miejscowo zaawansowanego raka przełyku. Tutaj badacze przeprowadzili prospektywne, dwuramienne badanie kliniczne fazy II w celu zbadania skuteczności kamrelizumabu w połączeniu z chemioterapią w porównaniu z chemioradioterapią w terapii konwersyjnej w potencjalnie resekcyjnym zaawansowanym raku płaskonabłonkowym przełyku. Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną zarejestrowani po podpisaniu formularza świadomej zgody. Do badania zostaną włączeni pacjenci z rakiem piersiowo-przełykowym w stopniu zaawansowania klinicznego T4a i T4b lub przynajmniej jedną grupą węzłów chłonnych z prawdopodobieństwem naciekania otaczających narządów lub z towarzyszącymi powiększonymi węzłami chłonnymi nieoperacyjnymi. Zgodnie z planem badania pacjenci, którzy ukończyli dwa cykle chemioterapii połączonej z indukcją kamrelizumabem lub jednoczesną chemioradioterapią, zostali losowo przydzieleni do radykalnego zabiegu chirurgicznego po uzyskaniu oceny operacyjnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym był wskaźnik usuwania R0 u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym po leczeniu. Drugorzędowymi punktami końcowymi były odsetek głównych odpowiedzi patologicznych (MPR), przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i zdarzenia niepożądane. Badanie to dostarczy więcej dowodów na leczenie konwersyjne początkowo nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku i przyczyni się do opracowania wytycznych dotyczących leczenia raka przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Fuzhou, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy
  • zmiany pierwotne zlokalizowane w odcinku piersiowym przełyku
  • stadium kliniczne cT4 lub przynajmniej jedna grupa węzłów chłonnych nacieka otaczające narządy i nieoperacyjne węzły chłonne
  • nie otrzymał leczenia neoadjuwantowego
  • 18-75 lat
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii w przypadku jakichkolwiek nowotworów
  • odpowiednią funkcję narządów
  • oczekiwanie na resekcję R0
  • dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie kortykosteroidami (ekwiwalent prednizonu >10 mg/dobę) w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem podawania leku
  • zespół nabytego niedoboru odporności lub czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B (DNA ≥ 104 kopii/ml) lub C (RNA ≥ 103 kopii/ml) infekcje wirusowe
  • historia zapalenia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc z objawami klinicznymi, takimi jak śródmiąższowe zapalenie płuc i cechy zwłóknienia płuc na wyjściowych skanach TK
  • znane lub współistniejące skazy krwotoczne lub inne niekontrolowane choroby stanowiące przeciwwskazanie do leczenia chirurgicznego
  • badanie przedmiotowe lub wyniki badania klinicznego, które mogą wpływać na wyniki lub narażać pacjenta na zwiększone ryzyko powikłań leczenia
  • choroby współistniejące, w tym przewlekła choroba płuc, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz niestabilne zaburzenia psychiczne wymagające leczenia
  • alergia na leki stosowane w badaniu
  • udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • zakaz udziału w badaniu na podstawie decyzji badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immumoterapia plus chemioterapia

Paklitaksel: 175 mg/m2, wlew dożylny pierwszego dnia każdego cyklu, co 3 tygodnie przez cykl (Q3W), łącznie 3 cykle.

Cisplatyna: 75 mg/m2, infuzja dożylna pierwszego dnia każdego cyklu, co 3 tygodnie przez cykl (Q3W), łącznie 3 cykle.

Kamrelizumab: 200 mg podawano dożylnie pierwszego dnia każdego cyklu, co 3 tygodnie jako cykl (Q3W), łącznie przez 3 cykle.
Lek: Kamrelizumab
200 mg co 3 tyg
Inne nazwy:
  • pdl1 Inhibitory
Lek: Paklitaksel
175 mg/m2, D1, Q3w
Inne nazwy:
  • Paklitaksel do wstrzykiwań (związany z albuminami)
Lek: Cisplatyna
75 mg/m2, D1, Q3w
Eksperymentalny: chemioradioterapia

Paklitaksel: 175 mg/m2, infuzja dożylna pierwszego dnia każdego cyklu, co 3 tygodnie przez cykl (Q3W), łącznie dwa cykle

Cisplatyna: 75 mg/m2, infuzja dożylna pierwszego dnia każdego cyklu, co 3 tygodnie przez cykl (Q3W), łącznie dwa cykle

Radioterapia: Tryb i dawka napromieniania: przyjęto trójwymiarową technologię radioterapii konforemnej lub z modulacją intensywności, 41,4 Gy, 1,8 Gy za każdym razem, 5 razy w tygodniu.
Lek: Paklitaksel
175 mg/m2, D1, Q3w
Inne nazwy:
  • Paklitaksel do wstrzykiwań (związany z albuminami)
Lek: Cisplatyna
75 mg/m2, D1, Q3w
Promieniowanie: Radioterapia
41,4 Gy, 1,8 Gy za każdym razem, 5 razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość usuwania R0
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Szybkość usuwania R0 u pacjentów operowanych po leczeniu
do 3 miesięcy
Stawka MPR
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
odsetek poważnych odpowiedzi patologicznych
do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ogólne przetrwanie
12 miesięcy
PFS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
przeżycie wolne od progresji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chun Chen, Prof, Key Laboratory of Cardio-Thoracic Surgery, Fujian Medical University, Fujian Province University, Fu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-ICE Union

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Rejestracja badań klinicznych, bezstronne raportowanie wyników i udostępnianie nieprzetworzonych danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamrelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj