Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotherapie plus chemotherapie vs. chemoradiotherapie voor thoracaal plaveiselcelcarcinoom

6 april 2023 bijgewerkt door: Fujian Medical University Union Hospital

Inductietherapie voor lokaal gevorderde tumor met immunotherapie plus chemotherapie vs. chemoradiotherapie voor thoracaal plaveiselcelcarcinoom

De onderzoekers voerden een fase II, prospectief, klinisch onderzoek met twee armen uit om de werkzaamheid te onderzoeken van Camrelizumab in combinatie met chemotherapie versus chemoradiotherapie voor conversietherapie van potentieel resectabel gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm. Deze studie zal meer bewijs leveren voor conversiebehandeling van aanvankelijk inoperabel lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm en bijdragen aan de ontwikkeling van behandelrichtlijnen voor slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slokdarmkanker (EC) heeft een hogere morbiditeit en mortaliteit dan de meeste maligniteiten bij de mens. De standaardbehandeling voor inoperabel lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (ESCC) is gelijktijdige chemoradiotherapie, maar de overleving blijft beperkt. Van carrilizumab in combinatie met chemotherapie is aangetoond dat het een uitstekend pathologisch remissiepercentage heeft bij de behandeling van gevorderde slokdarmkanker en lokaal gevorderde slokdarmkanker. Hier voerden de onderzoekers een fase II, prospectief klinisch onderzoek met twee armen uit om de werkzaamheid te onderzoeken van Camrelizumab in combinatie met chemotherapie versus chemoradiotherapie voor conversietherapie bij mogelijk reseceerbaar gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm. Alle deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geregistreerd na ondertekening van het toestemmingsformulier. Patiënten met thoracale slokdarmkanker met klinische stadiëring van T4a en T4b of ten minste één groep lymfeklieren die waarschijnlijk omringende organen zullen binnendringen of met bijkomende vergrote lymfeklieren die niet operatief kunnen worden gemaakt, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Volgens het studieplan werden patiënten die twee cycli van chemotherapie in combinatie met Camrelizumab-inductie of gelijktijdige chemoradiotherapie voltooiden, willekeurig toegewezen aan een radicale operatie nadat ze als opereerbaar waren beoordeeld. Het primaire eindpunt was het verwijderingspercentage van R0 bij patiënten die na behandeling een operatie ondergingen. Secundaire eindpunten waren major pathological response (MPR) rate, totale overleving (OS), progressievrije overleving (PFS) en bijwerkingen. Deze studie zal meer bewijs leveren voor de conversiebehandeling van aanvankelijk inoperabel lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm en bijdragen aan de ontwikkeling van behandelrichtlijnen voor slokdarmkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom
  • primaire laesies in de thoracale slokdarm
  • klinisch stadium cT4 of ten minste één groep lymfeklieren dringt de omliggende organen binnen en niet-operabele lymfeklieren
  • geen neoadjuvante therapie hebben gekregen
  • 18-75 jaar
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • geen eerdere chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie voor kanker
  • adequate orgaanfunctie
  • verwachting van R0-resectie
  • verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • behandeling met corticosteroïden (overeenkomend met prednison >10 mg/dag) binnen 14 dagen vóór de eerste dag van de toediening van het geneesmiddel
  • verworven immunodeficiëntiesyndroom of actieve hepatitis B (DNA ≥ 104 kopieën/ml) of C (RNA ≥ 103 kopieën/ml) virusinfecties
  • voorgeschiedenis van pneumonitis of interstitiële longziekte met klinisch bewijs, zoals interstitiële pneumonie en pulmonale fibrose kenmerken op baseline CT-scans
  • bekende of gelijktijdige bloedingsstoornissen of andere ongecontroleerde ziekten die een contra-indicatie vormen voor chirurgische behandeling
  • lichamelijk onderzoek of bevindingen van klinische onderzoeken die de resultaten kunnen verstoren of de patiënt een verhoogd risico op behandelingscomplicaties kunnen geven
  • comorbiditeiten, waaronder chronische longziekte, slecht gecontroleerde hypertensie, onstabiele angina, myocardinfarct binnen 6 maanden en onstabiele psychische stoornissen die therapie vereisen
  • allergie voor geneesmiddelen die in de studie zijn gebruikt
  • deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen vóór inschrijving
  • ongeschiktheid voor deelname op basis van de beslissing van de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Immumotherapie plus Chemotherapie

Paclitaxel: 175 mg/m2, intraveneuze infusie op de eerste dag van elke cyclus, elke 3 weken voor een cyclus (Q3W), in totaal 3 cycli.

Cisplatine: 75 mg/m2, intraveneuze infusie op de eerste dag van elke cyclus, elke 3 weken voor een cyclus (Q3W), in totaal 3 cycli.

Camrelizumab: 200 mg werd intraveneus toegediend op de eerste dag van elke cyclus, elke 3 weken als een cyclus (Q3W), voor een totaal van 3 cycli.
Geneesmiddel: Camrelizumab
200mgQ3w
Andere namen:
  • pdl1-remmers
Geneesmiddel: Paclitaxel
175 mg/m2, D1, Q3w
Andere namen:
  • Paclitaxel voor injectie (albuminegebonden)
Geneesmiddel: Cisplatine
75mg/m2, D1, Q3w
Experimenteel: chemoradiotherapie

Paclitaxel: 175 mg/m2, intraveneuze infusie op de eerste dag van elke cyclus, elke 3 weken voor een cyclus (Q3W), in totaal twee cycli

Cisplatine: 75 mg/m2, intraveneuze infusie op de eerste dag van elke cyclus, elke 3 weken voor een cyclus (Q3W), in totaal twee cycli

Radiotherapie: bestralingsmodus en -dosis: driedimensionale conforme of intensiteitsgemoduleerde radiotherapietechnologie werd toegepast, 41,4 Gy, 1,8 Gy elke keer, 5 keer per week.
Geneesmiddel: Paclitaxel
175 mg/m2, D1, Q3w
Andere namen:
  • Paclitaxel voor injectie (albuminegebonden)
Geneesmiddel: Cisplatine
75mg/m2, D1, Q3w
Straling: Radiotherapie
41.4Gy, 1.8Gy elke keer, 5 keer per week
Andere namen:
  • Bestralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0 verwijderingspercentage
Tijdsspanne: tot 3 maanden
R0-verwijderingspercentage bij patiënten die na de behandeling een operatie ondergaan
tot 3 maanden
MPR-tarief
Tijdsspanne: tot 4 maanden
belangrijk pathologisch responspercentage
tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 12 maanden
algemeen overleven
12 maanden
PFS
Tijdsspanne: 12 maanden
progressievrije overleving
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chun Chen, Prof, Key Laboratory of Cardio-Thoracic Surgery, Fujian Medical University, Fujian Province University, Fu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I-ICE Union

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Registratie van klinische proeven, onpartijdige rapportage van resultaten en delen van onbewerkte gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren