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Imunoterapia Mais Quimioterapia vs. Quimiorradioterapia para Carcinoma Escamoso Esofágico Torácico

6 de abril de 2023 atualizado por: Fujian Medical University Union Hospital

Terapia de indução para tumor localmente avançado com imunoterapia mais quimioterapia vs. quimiorradioterapia para carcinoma escamoso esofágico torácico

Os investigadores conduziram um estudo clínico prospectivo de fase II de dois braços para explorar a eficácia de Camrelizumabe combinado com quimioterapia versus quimiorradioterapia para terapia de conversão de carcinoma de células escamosas de esôfago avançado potencialmente ressecável. Este estudo fornecerá mais evidências para o tratamento de conversão de carcinoma de células escamosas de esôfago localmente avançado inicialmente irressecável e contribuirá para o desenvolvimento de diretrizes de tratamento para câncer de esôfago.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de esôfago (CE) tem uma taxa de morbidade e mortalidade mais alta do que a maioria das malignidades humanas. O tratamento padrão para carcinoma espinocelular de esôfago (CEC) localmente avançado irressecável é a quimiorradioterapia concomitante, mas a sobrevida permanece limitada. Carrilizumab combinado com quimioterapia demonstrou ter uma excelente taxa de remissão patológica no tratamento de câncer de esôfago avançado e câncer de esôfago localmente avançado. Aqui, os investigadores conduziram um estudo clínico prospectivo de fase II de dois braços para explorar a eficácia do Camrelizumabe combinado com quimioterapia versus quimiorradioterapia para terapia de conversão em carcinoma de células escamosas de esôfago avançado potencialmente ressecável. Todos os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão cadastrados após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. Serão incluídos no estudo pacientes com câncer de esôfago torácico com estadiamento clínico de T4a e T4b ou pelo menos um grupo de gânglios linfáticos com probabilidade de invadir órgãos circundantes ou com gânglios linfáticos aumentados concomitantemente irressecáveis. De acordo com o plano do estudo, os pacientes que completaram dois ciclos de quimioterapia combinados com indução com Camrelizumabe ou quimiorradioterapia concomitante foram aleatoriamente designados para receber cirurgia radical após serem avaliados como operáveis. O endpoint primário foi a taxa de remoção de R0 em pacientes submetidos à cirurgia após o tratamento. Os endpoints secundários foram taxa de resposta patológica maior (MPR), sobrevida global (OS), sobrevida livre de progressão (PFS) e eventos adversos. Este estudo fornecerá mais evidências para o tratamento de conversão de carcinoma de células escamosas de esôfago localmente avançado inicialmente irressecável e contribuirá para o desenvolvimento de diretrizes de tratamento para câncer de esôfago.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • carcinoma de células escamosas confirmado histologicamente
  • lesões primárias localizadas no esôfago torácico
  • estágio clínico cT4 ou pelo menos um grupo de linfonodos invadem os órgãos circundantes e linfonodos irressecáveis
  • não ter recebido terapia neoadjuvante
  • 18-75 anos
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • sem quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia anteriores para qualquer tipo de câncer
  • função adequada do órgão
  • expectativa de ressecção R0
  • fornecimento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • tratamento com corticosteroide (equivalente a prednisona >10 mg/dia) até 14 dias antes do primeiro dia de administração da droga
  • síndrome de imunodeficiência adquirida ou hepatite ativa B (DNA ≥ 104 cópias/ml) ou C (RNA ≥ 103 cópias/ml) infecções virais
  • história de pneumonite ou doença pulmonar intersticial com evidência clínica, como pneumonia intersticial e características de fibrose pulmonar em tomografias computadorizadas basais
  • distúrbios hemorrágicos conhecidos ou concomitantes ou outras doenças não controladas que contra-indicam o tratamento cirúrgico
  • exame físico ou achados de ensaios clínicos que podem interferir nos resultados ou colocar o paciente em risco aumentado de complicações do tratamento
  • comorbidades, incluindo doença pulmonar crônica, hipertensão mal controlada, angina instável, infarto do miocárdio em 6 meses e transtornos mentais instáveis ​​que requerem terapia
  • alergia aos medicamentos usados ​​no estudo
  • participação em outros ensaios clínicos dentro de 30 dias antes da inscrição
  • inelegibilidade para participação com base na decisão dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imunoterapia + Quimioterapia

Paclitaxel: 175mg/m2, infusão intravenosa no primeiro dia de cada ciclo, a cada 3 semanas por um ciclo (Q3W), um total de 3 ciclos.

Cisplatina: 75mg/m2, infusão intravenosa no primeiro dia de cada ciclo, a cada 3 semanas por um ciclo (Q3W), totalizando 3 ciclos.

Camrelizumabe: 200mg foi administrado por via intravenosa no primeiro dia de cada ciclo, a cada 3 semanas como um ciclo (Q3W), para um total de 3 ciclos.
Medicamento: Camrelizumabe
200mgQ3w
Outros nomes:
  • Inibidores pdl1
Medicamento: Paclitaxel
175mg/m2，D1，Q3w
Outros nomes:
  • Paclitaxel para injeção (ligado à albumina)
Medicamento: Cisplatina
75mg/m2，D1，Q3w
Experimental: quimiorradioterapia

Paclitaxel: 175mg/m2, infusão intravenosa no primeiro dia de cada ciclo, a cada 3 semanas por um ciclo (Q3W), um total de dois ciclos

Cisplatina: 75mg/m2, infusão intravenosa no primeiro dia de cada ciclo, a cada 3 semanas por um ciclo (Q3W), um total de dois ciclos

Radioterapia: Modo de irradiação e dose: foi adotada a tecnologia de radioterapia tridimensional conformada ou de intensidade modulada, 41,4Gy, 1,8Gy cada vez, 5 vezes por semana.
Medicamento: Paclitaxel
175mg/m2，D1，Q3w
Outros nomes:
  • Paclitaxel para injeção (ligado à albumina)
Medicamento: Cisplatina
75mg/m2，D1，Q3w
Radiação: Radioterapia
41,4 Gy, 1,8 Gy de cada vez, 5 vezes por semana
Outros nomes:
  • Radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remoção R0
Prazo: até 3 meses
Taxa de remoção de R0 em pacientes submetidos à cirurgia após o tratamento
até 3 meses
Taxa MPR
Prazo: até 4 meses
taxa de resposta patológica principal
até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 12 meses
sobrevida global
12 meses
PFS
Prazo: 12 meses
sobrevida livre de progressão
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujian Medical University Union Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chun Chen, Prof, Key Laboratory of Cardio-Thoracic Surgery, Fujian Medical University, Fujian Province University, Fu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

25 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I-ICE Union

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Registro de ensaios clínicos, relatórios imparciais de resultados e compartilhamento de dados brutos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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