- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05821452
Immunterapi pluss kjemoterapi vs. kjemoradioterapi for thorax plateepiteløsofaguskarsinom
Induksjonsterapi for lokalt avansert svulst med immunterapi pluss kjemoterapi vs. kjemoradioterapi for thorax plateepiteløsofaguskarsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chun Chen, Prof
- Telefonnummer: 13365910325
- E-post: chenchun0209@fjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk bekreftet plateepitelkarsinom
- primære lesjoner lokalisert i thorax-øsofagus
- klinisk stadium cT4 eller minst én gruppe lymfeknuter invaderer de omkringliggende organene og ikke-opererbare lymfeknuter
- har ikke mottatt neoadjuvant terapi
- 18-75 år
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi for kreft
- tilstrekkelig organfunksjon
- forventning om R0 reseksjon
- gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- kortikosteroidbehandling (tilsvarer prednison >10 mg/dag) innen 14 dager før den første dagen av legemiddeladministrasjonen
- ervervet immunsviktsyndrom eller aktiv hepatitt B (DNA ≥ 104 kopier/ml) eller C (RNA ≥ 103 kopier/ml) virusinfeksjoner
- historie med lungebetennelse eller interstitiell lungesykdom med kliniske bevis, som interstitiell lungebetennelse og lungefibrose på grunnlinje CT-skanninger
- kjente eller samtidige blødningsforstyrrelser eller andre ukontrollerte sykdommer som kontraindikerer kirurgisk behandling
- fysisk undersøkelse eller funn fra kliniske studier som kan forstyrre resultatene eller sette pasienten i økt risiko for behandlingskomplikasjoner
- komorbiditeter, inkludert kronisk lungesykdom, dårlig kontrollert hypertensjon, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 måneder og ustabile psykiske lidelser som krever behandling
- allergi mot legemidler brukt i studien
- deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før påmelding
- utelukkelse for deltakelse basert på avgjørelsen fra etterforskerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Immumoterapi pluss kjemoterapi
Paklitaksel: 175 mg/m2, intravenøs infusjon den første dagen i hver syklus, hver 3. uke for en syklus (Q3W), totalt 3 sykluser. Cisplatin: 75mg/m2, intravenøs infusjon den første dagen i hver syklus, hver 3. uke for en syklus (Q3W), totalt 3 sykluser. Camrelizumab: 200 mg ble administrert intravenøst på den første dagen i hver syklus, hver 3. uke som en syklus (Q3W), i totalt 3 sykluser. |
200mgQ3w
Andre navn:
175mg/m2,D1,Q3w
Andre navn:
75mg/m2,D1,Q3w
|
|
Eksperimentell: kjemoradioterapi
Paklitaksel: 175mg/m2, intravenøs infusjon på den første dagen i hver syklus, hver 3. uke for en syklus (Q3W), totalt to sykluser Cisplatin: 75mg/m2, intravenøs infusjon den første dagen i hver syklus, hver 3. uke for en syklus (Q3W), totalt to sykluser Strålebehandling: Bestrålingsmodus og dose: tredimensjonal konform eller intensitetsmodulert strålebehandlingsteknologi ble tatt i bruk, 41,4Gy, 1,8Gy hver gang, 5 ganger i uken. |
175mg/m2,D1,Q3w
Andre navn:
75mg/m2,D1,Q3w
41.4Gy, 1.8Gy hver gang, 5 ganger i uken
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 fjerningshastighet
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
R0 fjerningsrate hos pasienter som gjennomgår kirurgi etter behandling
|
opptil 3 måneder
|
|
MPR-sats
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
stor patologisk responsrate
|
opptil 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 12 måneder
|
total overlevelse
|
12 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: 12 måneder
|
progresjonsfri overlevelse
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Chun Chen, Prof, Key Laboratory of Cardio-Thoracic Surgery, Fujian Medical University, Fujian Province University, Fu
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer i spiserøret
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Albuminbundet paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- I-ICE Union
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .