Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi pluss kjemoterapi vs. kjemoradioterapi for thorax plateepiteløsofaguskarsinom

6. april 2023 oppdatert av: Fujian Medical University Union Hospital

Induksjonsterapi for lokalt avansert svulst med immunterapi pluss kjemoterapi vs. kjemoradioterapi for thorax plateepiteløsofaguskarsinom

Etterforskerne gjennomførte en fase II, prospektiv, to-arms klinisk studie for å utforske effekten av Camrelizumab kombinert med kjemoterapi versus kjemoradioterapi for konverteringsterapi av potensielt resektabelt avansert esophageal plateepitelkarsinom. Denne studien vil gi mer bevis for konverteringsbehandling av lokalt fremskreden lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom og bidra til utvikling av behandlingsretningslinjer for esophageal cancer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spiserørskreft (EC) har en høyere sykelighet og dødelighet enn de fleste maligne sykdommer hos mennesker. Standardbehandlingen for ikke-opererbart lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom (ESCC) er samtidig kjemoradioterapi, men overlevelsen er fortsatt begrenset. Carrilizumab kombinert med kjemoterapi har vist seg å ha en utmerket patologisk remisjonsrate ved behandling av avansert esophageal cancer og lokalt avansert esophageal cancer. Her gjennomførte etterforskerne en fase II, prospektiv, to-arms klinisk studie for å utforske effekten av Camrelizumab kombinert med kjemoterapi versus kjemoradioterapi for konverteringsterapi ved potensielt resektabelt avansert esophageal plateepitelkarsinom. Alle deltakere som oppfyller inkluderingskriteriene vil bli registrert etter å ha signert skjemaet for informert samtykke. Pasienter med thorax esophageal cancer med klinisk stadie av T4a og T4b eller minst én gruppe lymfeknuter som sannsynligvis vil invadere omkringliggende organer eller med samtidig forstørrede lymfeknuter som ikke er opererbare vil bli inkludert i studien. I henhold til studieplanen ble pasienter som fullførte to sykluser med kjemoterapi kombinert med Camrelizumab-induksjon eller samtidig kjemoradioterapi tilfeldig tildelt radikal kirurgi etter å ha blitt vurdert som operabel. Det primære endepunktet var R0-fjerningsfrekvens hos pasienter som gjennomgikk kirurgi etter behandling. Sekundære endepunkter var major patologisk respons (MPR) rate, total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS) og uønskede hendelser. Denne studien vil gi mer bevis for konverteringsbehandling av lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom og bidra til utvikling av behandlingsretningslinjer for esophageal cancer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet plateepitelkarsinom
  • primære lesjoner lokalisert i thorax-øsofagus
  • klinisk stadium cT4 eller minst én gruppe lymfeknuter invaderer de omkringliggende organene og ikke-opererbare lymfeknuter
  • har ikke mottatt neoadjuvant terapi
  • 18-75 år
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi for kreft
  • tilstrekkelig organfunksjon
  • forventning om R0 reseksjon
  • gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • kortikosteroidbehandling (tilsvarer prednison >10 mg/dag) innen 14 dager før den første dagen av legemiddeladministrasjonen
  • ervervet immunsviktsyndrom eller aktiv hepatitt B (DNA ≥ 104 kopier/ml) eller C (RNA ≥ 103 kopier/ml) virusinfeksjoner
  • historie med lungebetennelse eller interstitiell lungesykdom med kliniske bevis, som interstitiell lungebetennelse og lungefibrose på grunnlinje CT-skanninger
  • kjente eller samtidige blødningsforstyrrelser eller andre ukontrollerte sykdommer som kontraindikerer kirurgisk behandling
  • fysisk undersøkelse eller funn fra kliniske studier som kan forstyrre resultatene eller sette pasienten i økt risiko for behandlingskomplikasjoner
  • komorbiditeter, inkludert kronisk lungesykdom, dårlig kontrollert hypertensjon, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 måneder og ustabile psykiske lidelser som krever behandling
  • allergi mot legemidler brukt i studien
  • deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før påmelding
  • utelukkelse for deltakelse basert på avgjørelsen fra etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immumoterapi pluss kjemoterapi

Paklitaksel: 175 mg/m2, intravenøs infusjon den første dagen i hver syklus, hver 3. uke for en syklus (Q3W), totalt 3 sykluser.

Cisplatin: 75mg/m2, intravenøs infusjon den første dagen i hver syklus, hver 3. uke for en syklus (Q3W), totalt 3 sykluser.

Camrelizumab: 200 mg ble administrert intravenøst ​​på den første dagen i hver syklus, hver 3. uke som en syklus (Q3W), i totalt 3 sykluser.

200mgQ3w
Andre navn:
  • pdl1-hemmere
175mg/m2,D1,Q3w
Andre navn:
  • Paklitaksel til injeksjon (albumbundet)
75mg/m2,D1,Q3w
Eksperimentell: kjemoradioterapi

Paklitaksel: 175mg/m2, intravenøs infusjon på den første dagen i hver syklus, hver 3. uke for en syklus (Q3W), totalt to sykluser

Cisplatin: 75mg/m2, intravenøs infusjon den første dagen i hver syklus, hver 3. uke for en syklus (Q3W), totalt to sykluser

Strålebehandling: Bestrålingsmodus og dose: tredimensjonal konform eller intensitetsmodulert strålebehandlingsteknologi ble tatt i bruk, 41,4Gy, 1,8Gy hver gang, 5 ganger i uken.

175mg/m2,D1,Q3w
Andre navn:
  • Paklitaksel til injeksjon (albumbundet)
75mg/m2,D1,Q3w
41.4Gy, 1.8Gy hver gang, 5 ganger i uken
Andre navn:
  • Strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 fjerningshastighet
Tidsramme: opptil 3 måneder
R0 fjerningsrate hos pasienter som gjennomgår kirurgi etter behandling
opptil 3 måneder
MPR-sats
Tidsramme: opptil 4 måneder
stor patologisk responsrate
opptil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 12 måneder
total overlevelse
12 måneder
PFS
Tidsramme: 12 måneder
progresjonsfri overlevelse
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Chun Chen, Prof, Key Laboratory of Cardio-Thoracic Surgery, Fujian Medical University, Fujian Province University, Fu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

25. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Registrering av kliniske forsøk, objektiv rapportering av resultater og deling av rådata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere