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Immunoterapia più chemioterapia vs. chemioradioterapia per carcinoma esofageo toracico squamoso

6 aprile 2023 aggiornato da: Fujian Medical University Union Hospital

Terapia di induzione per tumore localmente avanzato con immunoterapia più chemioterapia vs. chemioradioterapia per carcinoma esofageo toracico squamoso

I ricercatori hanno condotto uno studio clinico di fase II, prospettico, a due bracci per esplorare l'efficacia di Camrelizumab in combinazione con la chemioterapia rispetto alla chemioradioterapia per la terapia di conversione del carcinoma a cellule squamose dell'esofago avanzato potenzialmente resecabile. Questo studio fornirà ulteriori prove per il trattamento di conversione del carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato inizialmente non resecabile e contribuirà allo sviluppo di linee guida per il trattamento del cancro esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro esofageo (EC) ha un tasso di morbilità e mortalità più elevato rispetto alla maggior parte dei tumori maligni umani. Il trattamento standard per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato non resecabile (ESCC) è la chemioradioterapia concomitante, ma la sopravvivenza rimane limitata. Carrilizumab in combinazione con la chemioterapia ha dimostrato di avere un eccellente tasso di remissione patologica nel trattamento del carcinoma esofageo avanzato e del carcinoma esofageo localmente avanzato. Qui, i ricercatori hanno condotto uno studio clinico di fase II, prospettico, a due bracci per esplorare l'efficacia di Camrelizumab in combinazione con la chemioterapia rispetto alla chemioradioterapia per la terapia di conversione nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago avanzato potenzialmente resecabile. Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno registrati dopo aver firmato il modulo di consenso informato. Saranno inclusi nello studio pazienti con carcinoma esofageo toracico con stadiazione clinica di T4a e T4b o almeno un gruppo di linfonodi che possono invadere gli organi circostanti o con linfonodi ingrossati concomitanti non resecabili. Secondo il piano di studio, i pazienti che hanno completato due cicli di chemioterapia combinati con induzione di Camrelizumab o chemioradioterapia concomitante sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un intervento chirurgico radicale dopo essere stati valutati come operabili. L'endpoint primario era il tasso di rimozione R0 nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico dopo il trattamento. Gli endpoint secondari erano il tasso di risposta patologica maggiore (MPR), la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e gli eventi avversi. Questo studio fornirà ulteriori prove per il trattamento di conversione del carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato inizialmente non resecabile e contribuirà allo sviluppo di linee guida per il trattamento del cancro esofageo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Fuzhou, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente
  • lesioni primarie localizzate nell'esofago toracico
  • stadio clinico cT4 o almeno un gruppo di linfonodi invade gli organi circostanti e i linfonodi non resecabili
  • non aver ricevuto terapia neoadiuvante
  • 18-75 anni
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • nessuna precedente chemioterapia, radioterapia o immunoterapia per eventuali tumori
  • adeguata funzionalità degli organi
  • aspettativa di resezione R0
  • fornitura di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • trattamento con corticosteroidi (equivalente a prednisone >10 mg/die) entro 14 giorni prima del primo giorno di somministrazione del farmaco
  • sindrome da immunodeficienza acquisita o infezioni virali attive da epatite B (DNA ≥ 104 copie/ml) o C (RNA ≥ 103 copie/ml)
  • storia di polmonite o malattia polmonare interstiziale con evidenza clinica, come polmonite interstiziale e caratteristiche di fibrosi polmonare nelle scansioni TC basali
  • disturbi emorragici noti o concomitanti o altre malattie non controllate che controindicano il trattamento chirurgico
  • esami fisici o risultati di studi clinici che possono interferire con i risultati o esporre il paziente a un rischio maggiore di complicanze del trattamento
  • comorbidità, tra cui malattia polmonare cronica, ipertensione scarsamente controllata, angina instabile, infarto del miocardio entro 6 mesi e disturbi mentali instabili che richiedono terapia
  • allergia ai farmaci utilizzati nello studio
  • partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • inammissibilità alla partecipazione in base alla decisione degli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunoterapia più chemioterapia

Paclitaxel: 175 mg/m2, infusione endovenosa il primo giorno di ogni ciclo, ogni 3 settimane per un ciclo (Q3W), per un totale di 3 cicli.

Cisplatino: 75 mg/m2, infusione endovenosa il primo giorno di ogni ciclo, ogni 3 settimane per un ciclo (Q3W), per un totale di 3 cicli.

Camrelizumab: 200 mg sono stati somministrati per via endovenosa il primo giorno di ogni ciclo, ogni 3 settimane come ciclo (Q3W), per un totale di 3 cicli.
Droga: Camrelizumab
200mgQ3w
Altri nomi:
  • pdl1 Inibitori
Droga: Paclitaxel
175mg/m2，D1，Q3w
Altri nomi:
  • Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina)
Droga: Cisplatino
75mg/m2，D1，Q3w
Sperimentale: chemioradioterapia

Paclitaxel: 175 mg/m2, infusione endovenosa il primo giorno di ogni ciclo, ogni 3 settimane per un ciclo (Q3W), per un totale di due cicli

Cisplatino: 75 mg/m2, infusione endovenosa il primo giorno di ogni ciclo, ogni 3 settimane per un ciclo (Q3W), per un totale di due cicli

Radioterapia: modalità e dose di irradiazione: è stata adottata la tecnologia di radioterapia conformazionale tridimensionale o modulata in intensità, 41,4 Gy, 1,8 Gy ogni volta, 5 volte a settimana.
Droga: Paclitaxel
175mg/m2，D1，Q3w
Altri nomi:
  • Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina)
Droga: Cisplatino
75mg/m2，D1，Q3w
Radiazione: Radioterapia
41,4 Gy, 1,8 Gy ogni volta, 5 volte a settimana
Altri nomi:
  • Radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rimozione R0
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Tasso di rimozione R0 nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico dopo il trattamento
fino a 3 mesi
Tasso MPR
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
maggiore tasso di risposta patologica
fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 12 mesi
sopravvivenza globale
12 mesi
PFS
Lasso di tempo: 12 mesi
sopravvivenza libera da progressione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chun Chen, Prof, Key Laboratory of Cardio-Thoracic Surgery, Fujian Medical University, Fujian Province University, Fu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

25 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-ICE Union

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Registrazione della sperimentazione clinica, segnalazione imparziale dei risultati e condivisione dei dati grezzi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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