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Immunothérapie plus chimiothérapie vs chimioradiothérapie pour le carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage

6 avril 2023 mis à jour par: Fujian Medical University Union Hospital

Thérapie d'induction pour tumeur localement avancée avec immunothérapie plus chimiothérapie vs chimioradiothérapie pour le carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage

Les investigateurs ont mené une étude clinique prospective de phase II à deux bras pour explorer l'efficacité du camrelizumab associé à la chimiothérapie par rapport à la chimioradiothérapie pour la thérapie de conversion du carcinome épidermoïde avancé de l'œsophage potentiellement résécable. Cette étude fournira plus de preuves pour le traitement de conversion du carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé initialement non résécable et contribuera à l'élaboration de directives de traitement pour le cancer de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de l'œsophage (CE) a un taux de morbidité et de mortalité plus élevé que la plupart des tumeurs malignes humaines. Le traitement de référence du carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé (ESCC) non résécable est la chimioradiothérapie concomitante, mais la survie reste limitée. Il a été démontré que le carrilizumab associé à la chimiothérapie a un excellent taux de rémission pathologique dans le traitement du cancer de l'œsophage avancé et du cancer de l'œsophage localement avancé. Ici, les chercheurs ont mené une étude clinique prospective de phase II à deux bras pour explorer l'efficacité du camrelizumab associé à la chimiothérapie par rapport à la chimioradiothérapie pour la thérapie de conversion dans le carcinome épidermoïde avancé de l'œsophage potentiellement résécable. Tous les participants répondant aux critères d'inclusion seront enregistrés après avoir signé le formulaire de consentement éclairé. Les patients atteints d'un cancer de l'œsophage thoracique avec un stade clinique de T4a et T4b ou au moins un groupe de ganglions lymphatiques susceptibles d'envahir les organes environnants ou avec des ganglions lymphatiques hypertrophiés concomitants non résécables seront inclus dans l'étude. Selon le plan de l'étude, les patients ayant terminé deux cycles de chimiothérapie combinés à une induction par le camrelizumab ou à une chimioradiothérapie concomitante ont été assignés au hasard pour recevoir une chirurgie radicale après avoir été évalués comme opérables. Le critère d'évaluation principal était le taux d'élimination de R0 chez les patients subissant une intervention chirurgicale après le traitement. Les critères d'évaluation secondaires étaient le taux de réponse pathologique majeure (MPR), la survie globale (OS), la survie sans progression (PFS) et les événements indésirables. Cette étude fournira plus de preuves pour le traitement de conversion du carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé initialement non résécable et contribuera à l'élaboration de directives de traitement pour le cancer de l'œsophage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Fuzhou, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • carcinome épidermoïde histologiquement confirmé
  • lésions primaires situées dans l'œsophage thoracique
  • stade clinique cT4 ou au moins un groupe de ganglions lymphatiques envahissent les organes environnants et les ganglions lymphatiques non résécables
  • n'ayant pas reçu de traitement néoadjuvant
  • 18-75 ans
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • aucune chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie antérieure pour aucun cancer
  • fonctionnement adéquat des organes
  • attente de résection R0
  • fourniture d'un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • traitement par corticoïdes (équivalent à la prednisone > 10 mg/jour) dans les 14 jours précédant le premier jour d'administration du médicament
  • syndrome d'immunodéficience acquise ou hépatite active B (ADN ≥ 104 copies/ml) ou C (ARN ≥ 103 copies/ml) infections virales
  • antécédents de pneumonie ou de maladie pulmonaire interstitielle avec des signes cliniques, tels que des caractéristiques de pneumonie interstitielle et de fibrose pulmonaire sur les tomodensitogrammes de base
  • troubles hémorragiques connus ou concomitants ou autres maladies non contrôlées contre-indiquant un traitement chirurgical
  • les résultats d'un examen physique ou d'un essai clinique qui peuvent interférer avec les résultats ou exposer le patient à un risque accru de complications du traitement
  • comorbidités, y compris maladie pulmonaire chronique, hypertension mal contrôlée, angor instable, infarctus du myocarde dans les 6 mois et troubles mentaux instables nécessitant un traitement
  • allergie aux médicaments utilisés dans l'étude
  • participation à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant l'inscription
  • inéligibilité à la participation basée sur la décision des enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immunothérapie plus Chimiothérapie

Paclitaxel : 175 mg/m2, en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cycle, toutes les 3 semaines pendant un cycle (Q3W), un total de 3 cycles.

Cisplatine : 75 mg/m2, en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cycle, toutes les 3 semaines pendant un cycle (Q3W), un total de 3 cycles.

Camrelizumab : 200 mg ont été administrés par voie intraveineuse le premier jour de chaque cycle, toutes les 3 semaines en cycle (Q3W), pour un total de 3 cycles.
Médicament: Camrelizumab
200mgQ3w
Autres noms:
  • Inhibiteurs pdl1
Médicament: Paclitaxel
175mg/m2，D1，Q3w
Autres noms:
  • Paclitaxel pour injection (lié à l'albumine)
Médicament: Cisplatine
75mg/m2，D1，Q3w
Expérimental: chimioradiothérapie

Paclitaxel : 175 mg/m2, en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cycle, toutes les 3 semaines pendant un cycle (Q3W), un total de deux cycles

Cisplatine : 75 mg/m2, en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cycle, toutes les 3 semaines pendant un cycle (Q3W), un total de deux cycles

Radiothérapie : Mode et dose d'irradiation : la technologie de radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle ou à modulation d'intensité a été adoptée, 41,4 Gy, 1,8 Gy à chaque fois, 5 fois par semaine.
Médicament: Paclitaxel
175mg/m2，D1，Q3w
Autres noms:
  • Paclitaxel pour injection (lié à l'albumine)
Médicament: Cisplatine
75mg/m2，D1，Q3w
Radiation: Radiothérapie
41.4Gy, 1.8Gy à chaque fois, 5 fois par semaine
Autres noms:
  • Radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'élimination R0
Délai: jusqu'à 3 mois
Taux d'élimination de R0 chez les patients subissant une intervention chirurgicale après traitement
jusqu'à 3 mois
Taux MPR
Délai: jusqu'à 4 mois
taux de réponse pathologique majeure
jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 12 mois
la survie globale
12 mois
PSF
Délai: 12 mois
survie sans progression
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Medical University Union Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chun Chen, Prof, Key Laboratory of Cardio-Thoracic Surgery, Fujian Medical University, Fujian Province University, Fu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

25 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Première publication (Réel)

20 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I-ICE Union

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Enregistrement des essais cliniques, communication impartiale des résultats et partage des données brutes

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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