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胸部扁平上皮食道癌に対する免疫療法と化学療法と化学放射線療法の比較

2023年4月6日 更新者:Fujian Medical University Union Hospital

局所進行腫瘍に対する免疫療法と化学療法による導入療法 vs. 胸部扁平上皮食道癌に対する化学放射線療法

研究者らは、潜在的に切除可能な進行食道扁平上皮癌の転換療法に対する化学放射線療法と化学放射線療法を併用したカムレリズマブの有効性を調査するために、第 II 相前向き 2 群臨床試験を実施しました。 この研究は、最初は切除不能な局所進行食道扁平上皮癌の転換治療に関するより多くの証拠を提供し、食道癌の治療ガイドラインの開発に貢献します。

調査の概要

詳細な説明

食道癌 (EC) は、ほとんどの人間の悪性腫瘍よりも罹患率と死亡率が高いです。 切除不能な局所進行食道扁平上皮癌 (ESCC) の標準治療は同時化学放射線療法ですが、生存率は限られています。 カリリズマブと化学療法の併用は、進行食道がんおよび局所進行食道がんの治療において優れた病理学的寛解率を示すことが示されています。 ここで、研究者らは第 II 相前向き 2 群臨床試験を実施し、潜在的に切除可能な進行食道扁平上皮癌の転換療法として、カムレリズマブと化学放射線療法の併用療法と化学放射線療法の有効性を調査しました。 インフォームドコンセントフォームに署名した後、包含基準を満たすすべての参加者が登録されます。 T4aおよびT4bの臨床病期分類を有する胸部食道癌患者、または周囲の臓器に浸潤する可能性のあるリンパ節の少なくとも1つのグループ、または切除不能なリンパ節の拡大を伴う患者が研究に含まれます。 研究計画によると、カムレリズマブ導入または同時化学放射線療法と組み合わせた2サイクルの化学療法を完了した患者は、手術可能と評価された後、無作為に根治手術を受けるように割り当てられました。 主要評価項目は、治療後に手術を受けた患者の R0 除去率でした。 副次評価項目は、主要な病理学的奏効(MPR)率、全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、および有害事象でした。 この研究は、最初は切除不能な局所進行性食道扁平上皮癌の転換治療に関するより多くの証拠を提供し、食道癌の治療ガイドラインの開発に貢献します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Fuzhou、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された扁平上皮癌
  • 胸部食道に位置する原発性病変
  • 臨床病期 cT4 または少なくとも 1 つのリンパ節群が周囲の臓器および切除不能なリンパ節に浸潤している
  • ネオアジュバント療法を受けていない
  • 18~75歳
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス
  • がんに対する以前の化学療法、放射線療法、または免疫療法はありません
  • 適切な臓器機能
  • R0切除の期待
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  • -コルチコステロイド治療(プレドニゾンと同等> 10 mg /日) 薬物投与の初日の前の14日以内
  • 後天性免疫不全症候群または活動性 B 型肝炎 (DNA ≥ 104 コピー/ml) または C (RNA ≥ 103 コピー/ml) ウイルス感染
  • -間質性肺炎や肺線維症などの臨床的証拠を伴う肺炎または間質性肺疾患の病歴ベースラインCTスキャンの特徴
  • -既知または併発する出血性疾患またはその他の制御されていない疾患 外科的治療を禁忌
  • 結果を妨げたり、患者を治療合併症のリスクを高める可能性のある身体検査または臨床試験の結果
  • 慢性肺疾患、コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、6か月以内の心筋梗塞、治療を必要とする不安定な精神障害などの合併症
  • 研究で使用された薬物に対するアレルギー
  • -登録前30日以内の他の臨床試験への参加
  • 研究者の決定に基づく参加資格の不適格。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:免疫療法と化学療法

パクリタキセル: 175mg/m2、各サイクルの初日に静脈内注入、1 サイクル (Q3W) で 3 週間ごと、合計 3 サイクル。

シスプラチン: 75mg/m2、各サイクルの初日に静脈内注入、3 週間ごとに 1 サイクル (Q3W)、合計 3 サイクル。

カムレリズマブ: 200mg を各サイクルの初日に静脈内投与し、1 サイクル (Q3W) として 3 週間ごと、合計 3 サイクル。

200mgQ3w
他の名前:
  • pdl1阻害剤
175mg/m2,D1,Q3w
他の名前:
  • 注射用パクリタキセル(アルブミン結合)
75mg/m2,D1,Q3w
実験的:化学放射線療法

パクリタキセル: 175mg/m2、各サイクルの初日に点滴静注、3 週間ごとに 1 サイクル (Q3W)、合計 2 サイクル

シスプラチン:75mg/m2、各サイクルの初日に点滴静注、1サイクル3週間ごと(Q3W)、合計2サイクル

放射線治療: 照射モードと線量: 3 次元コンフォーマルまたは強度変調放射線治療技術が採用され、41.4Gy、毎回 1.8Gy、週 5 回。

175mg/m2,D1,Q3w
他の名前:
  • 注射用パクリタキセル(アルブミン結合)
75mg/m2,D1,Q3w
41.4Gy、毎回1.8Gy、週5回
他の名前:
  • 放射線治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0除去率
時間枠:3ヶ月まで
治療後に手術を受ける患者のR0除去率
3ヶ月まで
MPR率
時間枠:4ヶ月まで
主要な病理学的反応率
4ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠:12ヶ月
全生存
12ヶ月
PFS
時間枠:12ヶ月
無増悪生存
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Chun Chen, Prof、Key Laboratory of Cardio-Thoracic Surgery, Fujian Medical University, Fujian Province University, Fu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月25日

一次修了 (予想される)

2024年5月25日

研究の完了 (予想される)

2026年5月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月6日

最初の投稿 (実際)

2023年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月6日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

臨床試験の登録、結果の公平な報告、生データの共有

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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