- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05821452
Immuntherapie plus Chemotherapie vs. Radiochemotherapie für thorakales Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Induktionstherapie für lokal fortgeschrittenen Tumor mit Immuntherapie plus Chemotherapie vs. Radiochemotherapie für thorakales Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chun Chen, Prof
- Telefonnummer: 13365910325
- E-Mail: chenchun0209@fjmu.edu.cn
Studienorte
-
-
-
Fuzhou, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom
- primäre Läsionen im thorakalen Ösophagus
- klinisches Stadium cT4 oder mindestens eine Gruppe von Lymphknoten dringen in die umliegenden Organe und inoperablen Lymphknoten ein
- keine neoadjuvante Therapie erhalten haben
- 18-75 Jahre
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
- keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie bei Krebserkrankungen
- ausreichende Organfunktion
- Erwartung einer R0-Resektion
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Kortikosteroiden (entsprechend Prednison > 10 mg/Tag) innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Tag der Arzneimittelverabreichung
- erworbenes Immunschwächesyndrom oder aktive Virusinfektionen mit Hepatitis B (DNA ≥ 104 Kopien/ml) oder C (RNA ≥ 103 Kopien/ml).
- Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung in der Vorgeschichte mit klinischen Anzeichen, wie z. B. interstitielle Pneumonie und Lungenfibrose-Merkmale bei Ausgangs-CT-Scans
- bekannte oder gleichzeitig bestehende Blutgerinnungsstörungen oder andere unkontrollierte Erkrankungen, die eine chirurgische Behandlung kontraindizieren
- Befunde einer körperlichen Untersuchung oder einer klinischen Studie, die die Ergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem erhöhten Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen können
- Komorbiditäten, einschließlich chronischer Lungenerkrankung, schlecht eingestellter Hypertonie, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten und instabiler psychischer Störungen, die eine Therapie erfordern
- Allergie gegen Medikamente, die in der Studie verwendet wurden
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
- Nichtteilnahmeberechtigung aufgrund der Entscheidung der Ermittler.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Immuntherapie plus Chemotherapie
Paclitaxel: 175 mg/m2, intravenöse Infusion am ersten Tag jedes Zyklus, alle 3 Wochen für einen Zyklus (Q3W), insgesamt 3 Zyklen. Cisplatin: 75 mg/m2, intravenöse Infusion am ersten Tag jedes Zyklus, alle 3 Wochen für einen Zyklus (Q3W), insgesamt 3 Zyklen. Camrelizumab: 200 mg wurden am ersten Tag jedes Zyklus alle 3 Wochen als Zyklus (Q3W) für insgesamt 3 Zyklen intravenös verabreicht. |
200mg Q3w
Andere Namen:
175 mg/m2, D1, Q3w
Andere Namen:
75 mg/m2, D1, Q3w
|
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Experimental: Radiochemotherapie
Paclitaxel: 175 mg/m2, intravenöse Infusion am ersten Tag jedes Zyklus, alle 3 Wochen für einen Zyklus (Q3W), insgesamt zwei Zyklen Cisplatin: 75 mg/m2, intravenöse Infusion am ersten Tag jedes Zyklus, alle 3 Wochen für einen Zyklus (Q3W), insgesamt zwei Zyklen Strahlentherapie: Bestrahlungsmodus und -dosis: Es wurde eine dreidimensionale konforme oder intensitätsmodulierte Strahlentherapietechnologie angewendet, 41,4 Gy, jedes Mal 1,8 Gy, 5 Mal pro Woche. |
175 mg/m2, D1, Q3w
Andere Namen:
75 mg/m2, D1, Q3w
41,4 Gy, jedes Mal 1,8 Gy, 5 Mal pro Woche
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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R0-Entfernungsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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R0-Entfernungsrate bei Patienten, die sich nach der Behandlung einer Operation unterziehen
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Bis zu 3 Monaten
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MPR-Rate
Zeitfenster: bis 4 Monate
|
große pathologische Ansprechrate
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bis 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebssystem
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtüberleben
|
12 Monate
|
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PFS
Zeitfenster: 12 Monate
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progressionsfreies Überleben
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Chun Chen, Prof, Key Laboratory of Cardio-Thoracic Surgery, Fujian Medical University, Fujian Province University, Fu
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Karzinom
- Ösophagusneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
- Albumingebundenes Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- I-ICE Union
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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