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Immuntherapie plus Chemotherapie vs. Radiochemotherapie für thorakales Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

6. April 2023 aktualisiert von: Fujian Medical University Union Hospital

Induktionstherapie für lokal fortgeschrittenen Tumor mit Immuntherapie plus Chemotherapie vs. Radiochemotherapie für thorakales Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Die Prüfärzte führten eine prospektive, zweiarmige klinische Phase-II-Studie durch, um die Wirksamkeit von Camrelizumab in Kombination mit einer Chemotherapie im Vergleich zu einer Radiochemotherapie für die Konversionstherapie bei potenziell resezierbaren fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus zu untersuchen. Diese Studie wird mehr Beweise für die Konversionsbehandlung von anfänglich inoperablem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus liefern und zur Entwicklung von Behandlungsrichtlinien für Speiseröhrenkrebs beitragen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Speiseröhrenkrebs (EC) hat eine höhere Morbiditäts- und Mortalitätsrate als die meisten menschlichen bösartigen Erkrankungen. Die Standardbehandlung bei inoperablem lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) ist die gleichzeitige Radiochemotherapie, aber das Überleben bleibt begrenzt. Es wurde gezeigt, dass Carrilizumab in Kombination mit Chemotherapie eine hervorragende pathologische Remissionsrate bei der Behandlung von fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs und lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs aufweist. Hier führten die Forscher eine prospektive, zweiarmige klinische Phase-II-Studie durch, um die Wirksamkeit von Camrelizumab in Kombination mit einer Chemotherapie im Vergleich zu einer Radiochemotherapie für die Konversionstherapie bei potenziell resezierbarem, fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus zu untersuchen. Alle Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung registriert. Patienten mit thorakalem Speiseröhrenkrebs mit einem klinischen Stadium von T4a und T4b oder mindestens einer Gruppe von Lymphknoten, die wahrscheinlich in umgebende Organe eindringen, oder mit gleichzeitig vergrößerten Lymphknoten, die nicht resezierbar sind, werden in die Studie aufgenommen. Gemäß dem Studienplan wurden Patienten, die zwei Chemotherapiezyklen in Kombination mit einer Camrelizumab-Induktion oder einer gleichzeitigen Radiochemotherapie abgeschlossen hatten, nach dem Zufallsprinzip einer radikalen Operation zugeteilt, nachdem sie als operabel beurteilt worden waren. Der primäre Endpunkt war die R0-Entfernungsrate bei Patienten, die sich nach der Behandlung einer Operation unterzogen. Sekundäre Endpunkte waren die Major Pathological Response (MPR)-Rate, das Gesamtüberleben (OS), das progressionsfreie Überleben (PFS) und unerwünschte Ereignisse. Diese Studie wird mehr Beweise für die Konversionsbehandlung von anfänglich inoperablem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus liefern und zur Entwicklung von Behandlungsrichtlinien für Speiseröhrenkrebs beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom
  • primäre Läsionen im thorakalen Ösophagus
  • klinisches Stadium cT4 oder mindestens eine Gruppe von Lymphknoten dringen in die umliegenden Organe und inoperablen Lymphknoten ein
  • keine neoadjuvante Therapie erhalten haben
  • 18-75 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie bei Krebserkrankungen
  • ausreichende Organfunktion
  • Erwartung einer R0-Resektion
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Kortikosteroiden (entsprechend Prednison > 10 mg/Tag) innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Tag der Arzneimittelverabreichung
  • erworbenes Immunschwächesyndrom oder aktive Virusinfektionen mit Hepatitis B (DNA ≥ 104 Kopien/ml) oder C (RNA ≥ 103 Kopien/ml).
  • Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung in der Vorgeschichte mit klinischen Anzeichen, wie z. B. interstitielle Pneumonie und Lungenfibrose-Merkmale bei Ausgangs-CT-Scans
  • bekannte oder gleichzeitig bestehende Blutgerinnungsstörungen oder andere unkontrollierte Erkrankungen, die eine chirurgische Behandlung kontraindizieren
  • Befunde einer körperlichen Untersuchung oder einer klinischen Studie, die die Ergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem erhöhten Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen können
  • Komorbiditäten, einschließlich chronischer Lungenerkrankung, schlecht eingestellter Hypertonie, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten und instabiler psychischer Störungen, die eine Therapie erfordern
  • Allergie gegen Medikamente, die in der Studie verwendet wurden
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Nichtteilnahmeberechtigung aufgrund der Entscheidung der Ermittler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immuntherapie plus Chemotherapie

Paclitaxel: 175 mg/m2, intravenöse Infusion am ersten Tag jedes Zyklus, alle 3 Wochen für einen Zyklus (Q3W), insgesamt 3 Zyklen.

Cisplatin: 75 mg/m2, intravenöse Infusion am ersten Tag jedes Zyklus, alle 3 Wochen für einen Zyklus (Q3W), insgesamt 3 Zyklen.

Camrelizumab: 200 mg wurden am ersten Tag jedes Zyklus alle 3 Wochen als Zyklus (Q3W) für insgesamt 3 Zyklen intravenös verabreicht.

200mg Q3w
Andere Namen:
  • pdl1-Inhibitoren
175 mg/m2, D1, Q3w
Andere Namen:
  • Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden)
75 mg/m2, D1, Q3w
Experimental: Radiochemotherapie

Paclitaxel: 175 mg/m2, intravenöse Infusion am ersten Tag jedes Zyklus, alle 3 Wochen für einen Zyklus (Q3W), insgesamt zwei Zyklen

Cisplatin: 75 mg/m2, intravenöse Infusion am ersten Tag jedes Zyklus, alle 3 Wochen für einen Zyklus (Q3W), insgesamt zwei Zyklen

Strahlentherapie: Bestrahlungsmodus und -dosis: Es wurde eine dreidimensionale konforme oder intensitätsmodulierte Strahlentherapietechnologie angewendet, 41,4 Gy, jedes Mal 1,8 Gy, 5 Mal pro Woche.

175 mg/m2, D1, Q3w
Andere Namen:
  • Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden)
75 mg/m2, D1, Q3w
41,4 Gy, jedes Mal 1,8 Gy, 5 Mal pro Woche
Andere Namen:
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Entfernungsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
R0-Entfernungsrate bei Patienten, die sich nach der Behandlung einer Operation unterziehen
Bis zu 3 Monaten
MPR-Rate
Zeitfenster: bis 4 Monate
große pathologische Ansprechrate
bis 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtüberleben
12 Monate
PFS
Zeitfenster: 12 Monate
progressionsfreies Überleben
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Chun Chen, Prof, Key Laboratory of Cardio-Thoracic Surgery, Fujian Medical University, Fujian Province University, Fu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Registrierung klinischer Studien, unvoreingenommene Berichterstattung über Ergebnisse und Weitergabe von Rohdaten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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