진행성 고형암 환자에서 LB101의 안전성, 내약성 및 예비 활성을 평가하기 위한 연구
2025년 9월 21일 업데이트: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 LB101의 안전성, 내약성 및 예비 활성을 평가하기 위한 확장 코호트를 사용한 인간 최초의 1/2a상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 진행성 고형 종양 참가자에서 LB101 단일 요법의 안전성, 내약성 및 예비 활동을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2개 파트로 구성되어 있습니다: First in Human(FIH) 용량 증량 및 용량 최적화(각각 파트 1a 및 파트 1b) 및 용량 확장(파트 2).
파트 1은 선별된 진행성 고형 종양이 있는 참가자의 LB101 단독 요법을 평가하고 파트 2의 확장을 위한 권장 용량(RDE)을 결정합니다. 파트 2의 디자인은 파트 1의 결과에 따라 다르며 추가로 평가할 것입니다 LB101의 안전성, 효능, 내약성, 약동학 및 면역 반응.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE.
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology Nashville
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Texas
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Irving, Texas, 미국, 75039
- NEXT Oncology - Dallas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 참가자 >= 18세
- 서명된 사전 동의서(ICF)
파트 1: 참가자 i). 조직학적으로 확인된 아래 나열된 고형 종양이 있고 진행성, 절제 불가능 및/또는 전이성 및 ii). 표준 요법이 없거나, 이용 가능한 표준 요법의 후보가 아니거나, 반응 부족, 진행 또는 불내성으로 인해 전신 요법에 실패한 경우:
- PD-L1 양성으로 알려진 비소세포폐암(NSCLC), 이전 치료의 모든 단계에서 면역 체크포인트 억제제를 투여받은 후 승인된 요법이 존재하는 실행 가능한 게놈 변경이 없음
- PD-L1 양성으로 알려진 두경부 편평 세포 암종 또는 자궁경부암이 이전 치료의 모든 단계에서 면역 체크포인트 억제제를 투여받은 후
- 이전 치료의 모든 단계에서 면역 관문 억제제를 투여받은 후 피부 편평 세포암
- 낮은 수준의 현미부수체 불안정성이 있는 대장암(MSI-낮음)
- 백금 내성이고 백금 불응성이 아닌 난소암
- 참가자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 사용 가능한 보관된 종양 조직 샘플(파트 1a)
- 생검 샘플에 대한 동의 제공 의지(파트 1b 및 2)
- 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 참가자는 적절한 혈액학적 기능을 가지고 있습니다.
- 참가자는 적절한 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.
- 참가자는 Fridericia의 공식 <= 480밀리초로 수정된 기본 QT 간격을 가집니다.
- 기대 수명이 12주 이상인 참가자
- 참가자의 체중 >= 40kg
가임기 여성 참가자의 경우:
- 음성 소변 또는 혈청 임신 검사
- 2가지 매우 효과적인 피임법을 사용하고자 하는 경우
자녀를 가질 수 있는 남성 참가자의 경우:
- 2가지 매우 효과적인 피임법을 사용하고자 하는 경우
제외 기준:
- 다음 종양 유형에 대한 PD-L1 상태를 알 수 없는 참가자: NSCLC, 두경부 편평 세포 암종 또는 자궁경부암
- 음성 PD-L1 상태가 알려진 참가자
- 진행성/전이성 질환에 대한 관문 억제제를 투여받지 않은 NSCLC, 두경부 편평 세포 암종, 자궁경부암 또는 피부 편평 세포 암종 참가자
- 보조 전신 요법을 받고 치료 완료 후 6개월 이내에 진행성 질환이 진행된 참가자
- 백금 불응성 난소암 환자
- 이전에 CD47 또는 SIRPα 표적 항암 요법에 노출된 적이 있는 참가자
- 참가자는 항암 요법(화학 요법, 내분비 요법, 표적 요법 또는 종양 색전술), 면역 요법/단클론 항체/항체-약물 접합체, 니트로소우레아, 방사성 동위원소, 방사선 요법을 포함하여 LB101 시작 전 특정 특정 기간 내에 사전 항암 요법을 받았습니다. , 대수술, 만성 스테로이드 치료
- 다른 중재 임상 연구에 참여하는 참가자
- NCI CTCAE 등급 <= 1로 회복되지 않은 이전 치료 또는 절차에 대한 지속적인 부작용이 있는 참가자
- LB101 시작 전 7일 이내에 면역억제제 또는 이에 상응하는 전신성 글루코코르티코이드를 투여받은 참가자
- LB101 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종한 참가자. 승인된 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 백신을 접종받는 피험자에 대해 조사관은 백신 라벨 및/또는 현지 지침을 따르도록 권고받습니다.
- 원발성 뇌종양이 있고 새로운 또는 진행 중인 뇌척수 또는 연수막 전이의 증거가 있는 참여자
- 단클론항체 요법에 대한 3등급 이상의 알레르기 반응의 병력이 있고 LB101의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증이 알려졌거나 의심되는 참가자
- 활동성 또는 의심되는 전신성 염증성 자가면역 질환이 있거나 지난 2년 동안 기록된 자가면역 질환의 병력이 있는 참가자
- IV 항감염제가 필요한 진행 중이거나 활성 감염이 있는 참여자
알려진 이력이 있는 참가자:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성
- B형 간염에 대한 양성 혈청학, 알려진 이력/C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 혈청학
- 동종 장기 이식 및/또는 조혈모세포 이식
- 이전 면역 요법으로 생명을 위협하는 치료 관련 AE의 병력이 있거나 이전 암 요법 유발 AE에서 회복되지 않은 참가자
- 임상적으로 중요한 복수가 있는 참가자
- 중등도의 양측 흉막 삼출액 또는 다량의 양측 흉막 삼출액 또는 배액이 필요한 호흡 기능 장애가 있는 참여자
- 조절되지 않는 심혈관 질환이 있는 참가자
- 조사관의 재량에 따라 참여가 부적격하다고 간주되는 기타 급성 또는 만성 질환, 정신 장애 또는 비정상적인 실험실 테스트 값을 가진 참여자
다음을 제외한 다른 진행성 고형 종양의 병력이 있는 참가자:
- 등록 전 > 2년 동안 완치된 악성 종양 및 알려진 활성 질환 없음
- 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 종양
- 임신 또는 수유중인 여성 참가자
- 연구자의 재량에 따라 연구에 참여할 자격이 없는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LB101
1 부 파트 1a 참가자는 6개의 순차적 용량 수준에 대한 예비 계획과 함께 2주(Q2W)(28일 주기)에 한 번씩 LB101을 받게 됩니다. 파트 1b는 용량 최적화이며 파트 1a에서 안전하고 견딜 수 있는 것으로 간주된 >1 용량 수준 및/또는 용량 일정을 포함합니다. 2 부 파트 2 참가자를 위한 용량 요법(들)은 파트 1의 결과를 기반으로 합니다. |
파트 1: LB101 Q2W IV 주입(28일 주기) 및 파트 2: LB101 IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: LB101의 첫 번째 투여 후 28일(주기 1의 1~28일)
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LB101의 첫 번째 투여 후 28일(주기 1의 1~28일)
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파트 1 및 2: 연구 개입의 첫 번째 투여 후 시작되거나 마지막 투여 후 30일까지 악화된 사건으로 정의된 치료 관련 이상 반응(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 최대 3년
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연구 치료 시작부터 최대 3년
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파트 1: 확장을 위한 권장 복용량이 있는 참가자 수
기간: LB101의 첫 번째 투여 후 28일(주기 1의 1~28일)
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확장을 위한 권장 복용량이 결정됩니다.
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LB101의 첫 번째 투여 후 28일(주기 1의 1~28일)
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2부: Blinded Independent Central Review(BICR)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)이 확인된 참가자의 비율
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1 및 2: 조사자가 평가한 RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 3년
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최대 3년
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파트 1 및 2: Blinded Independent Central Review(BICR)에서 평가한 RECIST v1.1에 따른 반응 기간(DoR)
기간: 첫 번째 객관적 반응에서 객관적인 종양 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 3년)
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첫 번째 객관적 반응에서 객관적인 종양 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 3년)
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파트 1 및 2: Blinded Independent Central Review(BICR)에서 평가한 RECIST v1.1에 따른 질병 통제율(DCR)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 3년
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최대 3년
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파트 1 및 2: 조사자가 평가하는 반응 기간(DoR)
기간: 첫 번째 객관적 반응에서 객관적인 종양 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 3년)
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첫 번째 객관적 반응에서 객관적인 종양 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 3년)
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파트 1 및 2: 조사자가 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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파트 1 및 2: LB101에 대한 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(NAb)를 보유한 참가자 수
기간: 최대 3년
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최대 3년
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파트 1: LB101의 시간 0부터 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0일(투여 전) 및 주기 1(1일, 2일, 3일, 5일, 8일, 11일, 15일, 16일 및 22일), 주기 2( 1, 2, 8, 15일), 3주기(1일, 15일), 4주기(1일, 15일)
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0일(투여 전) 및 주기 1(1일, 2일, 3일, 5일, 8일, 11일, 15일, 16일 및 22일), 주기 2( 1, 2, 8, 15일), 3주기(1일, 15일), 4주기(1일, 15일)
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파트 2: LB101의 시간 0부터 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1(1일, 15, 16 및 22일), 주기 2(1일 및 15일) 및 주기 3에서 0일(투약 전) 및 투여 후 여러 시점(주입 종료까지) (1일, 15일)
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주기 1(1일, 15, 16 및 22일), 주기 2(1일 및 15일) 및 주기 3에서 0일(투약 전) 및 투여 후 여러 시점(주입 종료까지) (1일, 15일)
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파트 1: LB101의 최대(피크) 농도(Cmax)
기간: 0일(투여 전) 및 주기 1(1일, 2일, 3일, 5일, 8일, 11일, 15일, 16일 및 22일), 주기 2( 1, 2, 8, 15일), 3주기(1일, 15일), 4주기(1일, 15일)
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0일(투여 전) 및 주기 1(1일, 2일, 3일, 5일, 8일, 11일, 15일, 16일 및 22일), 주기 2( 1, 2, 8, 15일), 3주기(1일, 15일), 4주기(1일, 15일)
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파트 2: LB101의 최대(피크) 농도(Cmax)
기간: 주기 1(1일, 15, 16 및 22일), 주기 2(1일 및 15일) 및 주기 3에서 0일(투약 전) 및 투여 후 여러 시점(주입 종료까지) (1일, 15일)
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주기 1(1일, 15, 16 및 22일), 주기 2(1일 및 15일) 및 주기 3에서 0일(투약 전) 및 투여 후 여러 시점(주입 종료까지) (1일, 15일)
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파트 1: LB101의 관찰된 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 0일(투여 전) 및 주기 1(1일, 2일, 3일, 5일, 8일, 11일, 15일, 16일 및 22일), 주기 2( 1, 2, 8, 15일), 3주기(1일, 15일), 4주기(1일, 15일)
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0일(투여 전) 및 주기 1(1일, 2일, 3일, 5일, 8일, 11일, 15일, 16일 및 22일), 주기 2( 1, 2, 8, 15일), 3주기(1일, 15일), 4주기(1일, 15일)
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파트 2: LB101의 관찰된 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1(1일, 15, 16 및 22일), 주기 2(1일 및 15일) 및 주기 3에서 0일(투약 전) 및 투여 후 여러 시점(주입 종료까지) (1일, 15일)
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주기 1(1일, 15, 16 및 22일), 주기 2(1일 및 15일) 및 주기 3에서 0일(투약 전) 및 투여 후 여러 시점(주입 종료까지) (1일, 15일)
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파트 1: LB101의 의약품 투여 후 14일(AUC14일)에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0일(투약 전) 및 1주기(1, 2, 3, 5, 8, 11일), 주기 2(1, 2, 8일)에서 투여 후 여러 시점(주입 종료까지) ), 주기 3(1일) 및 주기 4(1일)
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0일(투약 전) 및 1주기(1, 2, 3, 5, 8, 11일), 주기 2(1, 2, 8일)에서 투여 후 여러 시점(주입 종료까지) ), 주기 3(1일) 및 주기 4(1일)
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파트 2: LB101의 의약품 투여 후 14일(AUC14일)에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0일(투여 전) 및 주기 1(1일), 주기 2(1일) 및 주기 3(1일)에서 투여 후 여러 시점(주입 종료까지)에서
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0일(투여 전) 및 주기 1(1일), 주기 2(1일) 및 주기 3(1일)에서 투여 후 여러 시점(주입 종료까지)에서
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파트 1: 시간 0부터 LB101의 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-last)까지 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0일(투여 전) 및 주기 1(1일, 2일, 3일, 5일, 8일, 11일, 15일, 16일 및 22일), 주기 2( 1, 2, 8, 15일), 3주기(1일, 15일), 4주기(1일, 15일)
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0일(투여 전) 및 주기 1(1일, 2일, 3일, 5일, 8일, 11일, 15일, 16일 및 22일), 주기 2( 1, 2, 8, 15일), 3주기(1일, 15일), 4주기(1일, 15일)
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파트 2: 시간 0부터 LB101의 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-last)까지 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1(1일, 15, 16 및 22일), 주기 2(1일 및 15일) 및 주기 3에서 0일(투약 전) 및 투여 후 여러 시점(주입 종료까지) (1일, 15일)
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주기 1(1일, 15, 16 및 22일), 주기 2(1일 및 15일) 및 주기 3에서 0일(투약 전) 및 투여 후 여러 시점(주입 종료까지) (1일, 15일)
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파트 1: LB101의 제거 반감기(t1/2)
기간: 0일(투여 전) 및 주기 1(1일, 2일, 3일, 5일, 8일, 11일, 15일, 16일 및 22일), 주기 2( 1, 2, 8, 15일), 3주기(1일, 15일), 4주기(1일, 15일)
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0일(투여 전) 및 주기 1(1일, 2일, 3일, 5일, 8일, 11일, 15일, 16일 및 22일), 주기 2( 1, 2, 8, 15일), 3주기(1일, 15일), 4주기(1일, 15일)
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파트 2: LB101의 제거 반감기(t1/2)
기간: 주기 1(1일, 15, 16 및 22일), 주기 2(1일 및 15일) 및 주기 3에서 0일(투약 전) 및 투여 후 여러 시점(주입 종료까지) (1일, 15일)
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주기 1(1일, 15, 16 및 22일), 주기 2(1일 및 15일) 및 주기 3에서 0일(투약 전) 및 투여 후 여러 시점(주입 종료까지) (1일, 15일)
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파트 1: LB101의 제거율 상수(Kel)
기간: 0일(투여 전) 및 주기 1(1일, 2일, 3일, 5일, 8일, 11일, 15일, 16일 및 22일), 주기 2( 1, 2, 8, 15일), 3주기(1일, 15일), 4주기(1일, 15일)
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0일(투여 전) 및 주기 1(1일, 2일, 3일, 5일, 8일, 11일, 15일, 16일 및 22일), 주기 2( 1, 2, 8, 15일), 3주기(1일, 15일), 4주기(1일, 15일)
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파트 2: LB101의 제거율 상수(Kel)
기간: 주기 1(1일, 15, 16 및 22일), 주기 2(1일 및 15일) 및 주기 3에서 0일(투약 전) 및 투여 후 여러 시점(주입 종료까지) (1일, 15일)
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주기 1(1일, 15, 16 및 22일), 주기 2(1일 및 15일) 및 주기 3에서 0일(투약 전) 및 투여 후 여러 시점(주입 종료까지) (1일, 15일)
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부품 1: LB101의 겉보기 전체 본체 간극(CL/F)
기간: 0일(투여 전) 및 주기 1(1일, 2일, 3일, 5일, 8일, 11일, 15일, 16일 및 22일), 주기 2( 1, 2, 8, 15일), 3주기(1일, 15일), 4주기(1일, 15일)
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0일(투여 전) 및 주기 1(1일, 2일, 3일, 5일, 8일, 11일, 15일, 16일 및 22일), 주기 2( 1, 2, 8, 15일), 3주기(1일, 15일), 4주기(1일, 15일)
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부품 2: LB101의 겉보기 전체 본체 간극(CL/F)
기간: 주기 1(1일, 15, 16 및 22일), 주기 2(1일 및 15일) 및 주기 3에서 0일(투약 전) 및 투여 후 여러 시점(주입 종료까지) (1일, 15일)
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주기 1(1일, 15, 16 및 22일), 주기 2(1일 및 15일) 및 주기 3에서 0일(투약 전) 및 투여 후 여러 시점(주입 종료까지) (1일, 15일)
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파트 1: LB101의 겉보기 분포 부피(Vd/F)
기간: 0일(투여 전) 및 주기 1(1일, 2일, 3일, 5일, 8일, 11일, 15일, 16일 및 22일), 주기 2( 1, 2, 8, 15일), 3주기(1일, 15일), 4주기(1일, 15일)
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0일(투여 전) 및 주기 1(1일, 2일, 3일, 5일, 8일, 11일, 15일, 16일 및 22일), 주기 2( 1, 2, 8, 15일), 3주기(1일, 15일), 4주기(1일, 15일)
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파트 2: LB101의 겉보기 분포 부피(Vd/F)
기간: 주기 1(1일, 15, 16 및 22일), 주기 2(1일 및 15일) 및 주기 3에서 0일(투약 전) 및 투여 후 여러 시점(주입 종료까지) (1일, 15일)
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주기 1(1일, 15, 16 및 22일), 주기 2(1일 및 15일) 및 주기 3에서 0일(투약 전) 및 투여 후 여러 시점(주입 종료까지) (1일, 15일)
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파트 1: LB101의 투여 전 최저 농도(CTrough)
기간: 0일(투여 전) 및 주기 1(1일, 2일, 3일, 5일, 8일, 11일, 15일, 16일 및 22일), 주기 2( 1, 2, 8, 15일), 3주기(1일, 15일), 4주기(1일, 15일)
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0일(투여 전) 및 주기 1(1일, 2일, 3일, 5일, 8일, 11일, 15일, 16일 및 22일), 주기 2( 1, 2, 8, 15일), 3주기(1일, 15일), 4주기(1일, 15일)
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파트 2: LB101의 투여 전 최저 농도(CTrough)
기간: 주기 1(1일, 15, 16 및 22일), 주기 2(1일 및 15일) 및 주기 3에서 0일(투약 전) 및 투여 후 여러 시점(주입 종료까지) (1일, 15일)
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주기 1(1일, 15, 16 및 22일), 주기 2(1일 및 15일) 및 주기 3에서 0일(투약 전) 및 투여 후 여러 시점(주입 종료까지) (1일, 15일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LB101-101
- 2022-003928-40 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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