Tutkimus LB101:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan aktiivisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
sunnuntai 21. syyskuuta 2025 päivittänyt: Centessa Pharmaceuticals (UK) Limited
Vaihe 1/2a, ensimmäinen ihmisissä, avoin, monikeskus, annoksen eskalaatiotutkimus laajennetuilla kohorteilla LB101:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LB101-monoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: First in Human (FIH) annoksen lisääminen ja annoksen optimointi (osa 1a ja osa 1b, vastaavasti) ja annoksen laajentaminen (osa 2).
Osassa 1 arvioidaan LB101-monoterapiaa osallistujille, joilla on valittuja, pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, ja määritetään suositellut annokset laajennusta varten (RDE) osassa 2. Osan 2 suunnittelu riippuu osan 1 tuloksista, ja sitä arvioidaan edelleen LB101:n turvallisuus, tehokkuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja immuunivaste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE.
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology Nashville
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
- NEXT Oncology - Dallas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuolinen osallistuja >= 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF)
Osa 1: Osallistujat, jotka i). sinulla on histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, joka on lueteltu alla ja on edennyt, ei leikattavissa ja/tai metastaattinen ja ii). heillä ei ole standardihoitoa, ne eivät ole ehdokkaita saatavilla olevaan standardihoitoon tai heillä on epäonnistunut systeeminen hoito vasteen puutteen, etenemisen tai intoleranssin vuoksi:
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jonka tiedetään olevan PD-L1-positiivinen, ilman toimivaa genomimuutosta, jolle on olemassa hyväksyttyä hoitoa sen jälkeen, kun he ovat saaneet immuunitarkistuspisteen estäjää missä tahansa aiemman hoidon vaiheessa
- Pään ja kaulan levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan syöpä, jonka tiedetään olevan PD-L1-positiivinen, saatuaan immuunitarkastuspisteen estäjän missä tahansa aikaisemman hoidon vaiheessa
- Ihon okasolusyöpä sen jälkeen, kun he ovat saaneet immuunitarkastuspisteen estäjää missä tahansa aikaisemman hoidon vaiheessa
- Paksusuolen syöpä, jossa on alhainen mikrosatelliitin epävakaus (MSI-matala)
- Munasarjasyöpä, joka on platinaresistentti ja joka ei ole platinaa kestävä
- Osallistujilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- Saatavilla arkistoitu kasvainkudosnäyte (osa 1a)
- Halukkuus antaa suostumus biopsianäytteelle (osa 1b ja 2)
- Osallistujilla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 0 tai 1
- Osallistujilla on riittävä hematologinen toiminta
- Osallistujilla on riittävä maksan ja munuaisten toiminta
- Osallistujilla on perustason QT-aika Friderician kaavalla korjattuna <= 480 millisekuntia
- Osallistujat, joiden elinajanodote on >= 12 viikkoa
- Osallistujat painavat >= 40 kiloa
Hedelmällisessä iässä oleville naispuolisille osallistujille:
- Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti
- Halukas käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
Miesosallistujat, jotka voivat saada lapsen:
- Halukas käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tuntematon PD-L1-status seuraaville kasvaintyypeille: NSCLC, pään ja kaulan okasolusyöpä tai kohdunkaulan syöpä
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan negatiivinen PD-L1-status
- Osallistujat, joilla on NSCLC, pään ja kaulan okasolusyöpä, kohdunkaulan syöpä tai ihon okasolusyöpä, jotka eivät ole saaneet edenneen/metastaattisen taudin tarkistuspisteestäjää
- Osallistujat, jotka saavat systeemistä adjuvanttihoitoa ja joiden sairaus on edennyt 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä
- Osallistujat, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet CD47:lle tai SIRPα:lle, joka kohdistuu syöpähoitoon
- Osallistujat ovat saaneet aiempaa syöpähoitoa tiettyjen määrättyjen aikarajojen sisällä ennen LB101:n alkamista, mukaan lukien syövän vastainen hoito (kemoterapia, endokriininen hoito, kohdennettu hoito tai kasvaimen embolisaatio), immunoterapia/monoklonaaliset vasta-aineet/vasta-aine-lääkekonjugaatit, nitrosoureat, radioaktiiviset isotoopit, sädehoito , suuri leikkaus, krooninen kortikosteroidihoito
- Osallistujat, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen
- Osallistujat, joilla on jatkuvia sivuvaikutuksia aiemmasta hoidosta tai toimenpiteestä, jotka eivät ole toipuneet NCI CTCAE:n luokkaan <= 1
- Osallistujat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivisia lääkkeitä 7 päivän sisällä ennen LB101-hoidon aloittamista tai vastaavia systeemisiä glukokortikoideja
- Osallistujat, jotka ovat saaneet elävän heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen LB101:n alkamista. Tutkijaa kehotetaan noudattamaan rokotteen etikettiä ja/tai paikallisia ohjeita, jos potilaalla on hyväksytty vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -rokote.
- Osallistujat, joilla on primaarisia aivokasvareita ja todisteita uusista tai etenevistä aivo-selkäydin- tai leptomeningeaalisista etäpesäkkeistä
- Osallistujat, joilla on ollut asteen ≥ 3 allergisia reaktioita monoklonaalisesta vasta-ainehoidosta sekä tunnettu tai epäilty allergia tai intoleranssi jollekin LB101:n aineosalle
- Osallistujat, joilla on aktiivinen tai epäilty systeeminen tulehduksellinen autoimmuunisairaus tai joilla on dokumentoitu autoimmuunisairaus viimeisen 2 vuoden aikana
- Osallistujat, joilla on meneillään oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatii IV infektiolääkkeitä
Osallistujat, joilla on tunnettu historia:
- Seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Positiivinen serologia hepatiitti B:lle, tunnettu historia / positiivinen serologia hepatiitti C -virukselle (HCV)
- Allogeeninen elinsiirto ja/tai hematopoieettinen kantasolusiirto
- Osallistujat, joilla on ollut hengenvaarallisia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia aiemman immunoterapian yhteydessä tai jotka eivät ole toipuneet aiemmista syöpähoidon aiheuttamista haittavaikutuksista
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä askites
- Osallistujat, joilla on kohtalainen kahdenvälinen keuhkopussin effuusio tai massiivinen kahdenvälinen keuhkopussin effuusio tai hengityshäiriö, joka vaatii vedenpoistoa
- Osallistujat, joilla on hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus
- Osallistujat, joilla on muita akuutteja tai kroonisia sairauksia, psykiatrisia häiriöitä tai poikkeavia laboratorioarvoja, jotka tutkijoiden harkinnan mukaan eivät kelpaa osallistumaan
Osallistujat, joilla on ollut muita edenneitä kiinteitä kasvaimia, paitsi:
- Parantuneita pahanlaatuisia kasvaimia yli 2 vuotta ennen ilmoittautumista eikä tunnettua aktiivista sairautta
- Kasvaimet, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on merkityksetön
- Raskaana olevat tai imettävät naispuoliset osallistujat
- Osallistujat eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LB101
Osa 1 Osan 1a osallistujat saavat LB101:n kerran kahdessa viikossa (Q2W) (28 päivän sykli) alustava suunnitelma kuudelle peräkkäiselle annostasolle. Osa 1b on annoksen optimointi ja sisältää > 1 annostason ja/tai annosaikataulun, jotka on katsottu turvallisiksi ja siedettäviksi osassa 1a. Osa 2 Osan 2 osallistujien annostusohjelma(t) perustuu osan 1 tuloksiin. |
Osa 1: LB101 Q2W:n IV-infuusio (28 päivän sykli) ja Osa 2: LB101:n IV-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) NCI CTCAE v5.0:n mukaan luokiteltuna
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen LB101-annoksen jälkeen (syklin 1 päivät 1-28)
|
28 päivää ensimmäisen LB101-annoksen jälkeen (syklin 1 päivät 1-28)
|
|
|
Osa 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), jotka määritellään tapahtumiksi, jotka alkoivat tai pahenivat ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 3 vuoteen asti
|
Tutkimushoidon alusta 3 vuoteen asti
|
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on suositeltu laajennusannos
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen LB101-annoksen jälkeen (syklin 1 päivät 1-28)
|
Suositeltu laajennusannos määritetään.
|
28 päivää ensimmäisen LB101-annoksen jälkeen (syklin 1 päivät 1-28)
|
|
Osa 2: Niiden osallistujien osuus, joilla on vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1), arvioinut Blinded Independent Central Review (BICR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1 ja 2: Tutkijan arvioima osallistujien osuus, joilla on objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osa 1 ja 2: Vastauksen kesto (DoR) RECIST v1.1:n mukaan, arvioi Blinded Independent Central Review (BICR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (enintään 3 vuotta)
|
Aika ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (enintään 3 vuotta)
|
|
Osa 1 ja 2: Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin RECIST v1.1:n mukaan DCR:n (Dease Control Rate) saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osa 1 ja 2: Tutkijan arvioima vasteen kesto (DoR).
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (enintään 3 vuotta)
|
Aika ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (enintään 3 vuotta)
|
|
Osa 1 ja 2: Disease Control Rate (DCR) -tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osa 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on LB101-vasta-aineita (ADA) ja neutraloivia vasta-aineita (NAb)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osa 1: LB101:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa kohdissa (infuusion loppuun asti) annoksen jälkeen syklissä 1 (päivät 1, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 16 ja 22), syklissä 2 ( Päivät 1, 2, 8 ja 15), sykli 3 (päivät 1 ja 15) ja sykli 4 (päivät 1 ja 15)
|
Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa kohdissa (infuusion loppuun asti) annoksen jälkeen syklissä 1 (päivät 1, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 16 ja 22), syklissä 2 ( Päivät 1, 2, 8 ja 15), sykli 3 (päivät 1 ja 15) ja sykli 4 (päivät 1 ja 15)
|
|
Osa 2: LB101:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa kohdissa (infuusion loppuun asti) annoksen jälkeen syklissä 1 (päivät 1, 15, 16 ja 22), syklissä 2 (päivät 1 ja 15) ja syklissä 3 (Päivä 1 ja 15)
|
Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa kohdissa (infuusion loppuun asti) annoksen jälkeen syklissä 1 (päivät 1, 15, 16 ja 22), syklissä 2 (päivät 1 ja 15) ja syklissä 3 (Päivä 1 ja 15)
|
|
Osa 1: LB101:n suurin (huippu)pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa kohdissa (infuusion loppuun asti) annoksen jälkeen syklissä 1 (päivät 1, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 16 ja 22), syklissä 2 ( Päivät 1, 2, 8 ja 15), sykli 3 (päivät 1 ja 15) ja sykli 4 (päivät 1 ja 15)
|
Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa kohdissa (infuusion loppuun asti) annoksen jälkeen syklissä 1 (päivät 1, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 16 ja 22), syklissä 2 ( Päivät 1, 2, 8 ja 15), sykli 3 (päivät 1 ja 15) ja sykli 4 (päivät 1 ja 15)
|
|
Osa 2: LB101:n suurin (huippu)pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa kohdissa (infuusion loppuun asti) annoksen jälkeen syklissä 1 (päivät 1, 15, 16 ja 22), syklissä 2 (päivät 1 ja 15) ja syklissä 3 (Päivä 1 ja 15)
|
Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa kohdissa (infuusion loppuun asti) annoksen jälkeen syklissä 1 (päivät 1, 15, 16 ja 22), syklissä 2 (päivät 1 ja 15) ja syklissä 3 (Päivä 1 ja 15)
|
|
Osa 1: Aika LB101:n havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa kohdissa (infuusion loppuun asti) annoksen jälkeen syklissä 1 (päivät 1, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 16 ja 22), syklissä 2 ( Päivät 1, 2, 8 ja 15), sykli 3 (päivät 1 ja 15) ja sykli 4 (päivät 1 ja 15)
|
Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa kohdissa (infuusion loppuun asti) annoksen jälkeen syklissä 1 (päivät 1, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 16 ja 22), syklissä 2 ( Päivät 1, 2, 8 ja 15), sykli 3 (päivät 1 ja 15) ja sykli 4 (päivät 1 ja 15)
|
|
Osa 2: Aika LB101:n havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa kohdissa (infuusion loppuun asti) annoksen jälkeen syklissä 1 (päivät 1, 15, 16 ja 22), syklissä 2 (päivät 1 ja 15) ja syklissä 3 (Päivä 1 ja 15)
|
Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa kohdissa (infuusion loppuun asti) annoksen jälkeen syklissä 1 (päivät 1, 15, 16 ja 22), syklissä 2 (päivät 1 ja 15) ja syklissä 3 (Päivä 1 ja 15)
|
|
Osa 1: LB101:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 14 päivää lääkkeen annon jälkeen (AUC14 päivää)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa kohdissa (infuusion loppuun asti) annoksen jälkeen syklissä 1 (päivät 1, 2, 3, 5, 8, 11), syklissä 2 (päivät 1, 2 ja 8 ), sykli 3 (päivä 1) ja sykli 4 (päivä 1)
|
Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa kohdissa (infuusion loppuun asti) annoksen jälkeen syklissä 1 (päivät 1, 2, 3, 5, 8, 11), syklissä 2 (päivät 1, 2 ja 8 ), sykli 3 (päivä 1) ja sykli 4 (päivä 1)
|
|
Osa 2: LB101:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 14 päivää lääkkeen annon jälkeen (AUC14 päivää)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa kohdissa (infuusion loppuun asti) annoksen jälkeen syklissä 1 (päivä 1), syklissä 2 (päivä 1) ja syklissä 3 (päivä 1)
|
Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa kohdissa (infuusion loppuun asti) annoksen jälkeen syklissä 1 (päivä 1), syklissä 2 (päivä 1) ja syklissä 3 (päivä 1)
|
|
Osa 1: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen LB101:n määrälliseen pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa kohdissa (infuusion loppuun asti) annoksen jälkeen syklissä 1 (päivät 1, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 16 ja 22), syklissä 2 ( Päivät 1, 2, 8 ja 15), sykli 3 (päivät 1 ja 15) ja sykli 4 (päivät 1 ja 15)
|
Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa kohdissa (infuusion loppuun asti) annoksen jälkeen syklissä 1 (päivät 1, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 16 ja 22), syklissä 2 ( Päivät 1, 2, 8 ja 15), sykli 3 (päivät 1 ja 15) ja sykli 4 (päivät 1 ja 15)
|
|
Osa 2: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen LB101:n määrälliseen pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa kohdissa (infuusion loppuun asti) annoksen jälkeen syklissä 1 (päivät 1, 15, 16 ja 22), syklissä 2 (päivät 1 ja 15) ja syklissä 3 (Päivä 1 ja 15)
|
Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa kohdissa (infuusion loppuun asti) annoksen jälkeen syklissä 1 (päivät 1, 15, 16 ja 22), syklissä 2 (päivät 1 ja 15) ja syklissä 3 (Päivä 1 ja 15)
|
|
Osa 1: LB101:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa kohdissa (infuusion loppuun asti) annoksen jälkeen syklissä 1 (päivät 1, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 16 ja 22), syklissä 2 ( Päivät 1, 2, 8 ja 15), sykli 3 (päivät 1 ja 15) ja sykli 4 (päivät 1 ja 15)
|
Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa kohdissa (infuusion loppuun asti) annoksen jälkeen syklissä 1 (päivät 1, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 16 ja 22), syklissä 2 ( Päivät 1, 2, 8 ja 15), sykli 3 (päivät 1 ja 15) ja sykli 4 (päivät 1 ja 15)
|
|
Osa 2: LB101:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa kohdissa (infuusion loppuun asti) annoksen jälkeen syklissä 1 (päivät 1, 15, 16 ja 22), syklissä 2 (päivät 1 ja 15) ja syklissä 3 (Päivä 1 ja 15)
|
Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa kohdissa (infuusion loppuun asti) annoksen jälkeen syklissä 1 (päivät 1, 15, 16 ja 22), syklissä 2 (päivät 1 ja 15) ja syklissä 3 (Päivä 1 ja 15)
|
|
Osa 1: LB101:n eliminointinopeuden vakio (Kel).
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa kohdissa (infuusion loppuun asti) annoksen jälkeen syklissä 1 (päivät 1, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 16 ja 22), syklissä 2 ( Päivät 1, 2, 8 ja 15), sykli 3 (päivät 1 ja 15) ja sykli 4 (päivät 1 ja 15)
|
Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa kohdissa (infuusion loppuun asti) annoksen jälkeen syklissä 1 (päivät 1, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 16 ja 22), syklissä 2 ( Päivät 1, 2, 8 ja 15), sykli 3 (päivät 1 ja 15) ja sykli 4 (päivät 1 ja 15)
|
|
Osa 2: LB101:n eliminointinopeuden vakio (Kel).
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa kohdissa (infuusion loppuun asti) annoksen jälkeen syklissä 1 (päivät 1, 15, 16 ja 22), syklissä 2 (päivät 1 ja 15) ja syklissä 3 (Päivä 1 ja 15)
|
Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa kohdissa (infuusion loppuun asti) annoksen jälkeen syklissä 1 (päivät 1, 15, 16 ja 22), syklissä 2 (päivät 1 ja 15) ja syklissä 3 (Päivä 1 ja 15)
|
|
Osa 1: LB101:n näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa kohdissa (infuusion loppuun asti) annoksen jälkeen syklissä 1 (päivät 1, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 16 ja 22), syklissä 2 ( Päivät 1, 2, 8 ja 15), sykli 3 (päivät 1 ja 15) ja sykli 4 (päivät 1 ja 15)
|
Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa kohdissa (infuusion loppuun asti) annoksen jälkeen syklissä 1 (päivät 1, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 16 ja 22), syklissä 2 ( Päivät 1, 2, 8 ja 15), sykli 3 (päivät 1 ja 15) ja sykli 4 (päivät 1 ja 15)
|
|
Osa 2: LB101:n näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa kohdissa (infuusion loppuun asti) annoksen jälkeen syklissä 1 (päivät 1, 15, 16 ja 22), syklissä 2 (päivät 1 ja 15) ja syklissä 3 (Päivä 1 ja 15)
|
Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa kohdissa (infuusion loppuun asti) annoksen jälkeen syklissä 1 (päivät 1, 15, 16 ja 22), syklissä 2 (päivät 1 ja 15) ja syklissä 3 (Päivä 1 ja 15)
|
|
Osa 1: LB101:n näennäinen jakeluvolyymi (Vd/F).
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa kohdissa (infuusion loppuun asti) annoksen jälkeen syklissä 1 (päivät 1, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 16 ja 22), syklissä 2 ( Päivät 1, 2, 8 ja 15), sykli 3 (päivät 1 ja 15) ja sykli 4 (päivät 1 ja 15)
|
Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa kohdissa (infuusion loppuun asti) annoksen jälkeen syklissä 1 (päivät 1, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 16 ja 22), syklissä 2 ( Päivät 1, 2, 8 ja 15), sykli 3 (päivät 1 ja 15) ja sykli 4 (päivät 1 ja 15)
|
|
Osa 2: LB101:n näennäinen jakeluvolyymi (Vd/F).
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa kohdissa (infuusion loppuun asti) annoksen jälkeen syklissä 1 (päivät 1, 15, 16 ja 22), syklissä 2 (päivät 1 ja 15) ja syklissä 3 (Päivä 1 ja 15)
|
Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa kohdissa (infuusion loppuun asti) annoksen jälkeen syklissä 1 (päivät 1, 15, 16 ja 22), syklissä 2 (päivät 1 ja 15) ja syklissä 3 (Päivä 1 ja 15)
|
|
Osa 1: LB101:n pitoisuudet ennen annostusta (CTrough).
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa kohdissa (infuusion loppuun asti) annoksen jälkeen syklissä 1 (päivät 1, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 16 ja 22), syklissä 2 ( Päivät 1, 2, 8 ja 15), sykli 3 (päivät 1 ja 15) ja sykli 4 (päivät 1 ja 15)
|
Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa kohdissa (infuusion loppuun asti) annoksen jälkeen syklissä 1 (päivät 1, 2, 3, 5, 8, 11, 15, 16 ja 22), syklissä 2 ( Päivät 1, 2, 8 ja 15), sykli 3 (päivät 1 ja 15) ja sykli 4 (päivät 1 ja 15)
|
|
Osa 2: LB101:n pitoisuudet ennen annostusta (CTrough).
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa kohdissa (infuusion loppuun asti) annoksen jälkeen syklissä 1 (päivät 1, 15, 16 ja 22), syklissä 2 (päivät 1 ja 15) ja syklissä 3 (Päivä 1 ja 15)
|
Päivä 0 (ennen annosta) ja useissa kohdissa (infuusion loppuun asti) annoksen jälkeen syklissä 1 (päivät 1, 15, 16 ja 22), syklissä 2 (päivät 1 ja 15) ja syklissä 3 (Päivä 1 ja 15)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LB101-101
- 2022-003928-40 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .