Monocer AOANJRR 레지스트리 중첩 연구
일차 고관절 전치환술에서 Mpact 3D 금속 MonoCer 컵 임플란트의 성능을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
"Prospective, Multicentre Study to Assess Performance of the MonoCer Acetabular Cup in Primary Total Hip Replacement"라는 제목의 이 연구는 레지스트리 데이터 수집과 통합된 AOANJRR의 웹 기반 데이터 수집 시스템을 사용하는 다중 센터 전향적 레지스트리 중첩 코호트 연구입니다. 일차 고관절 전치환술에서 MonoCer 비구 컵의 10년 임상 결과를 평가합니다. 1차 결과 측정은 사망률이고 2차 측정은 PROM 및 합병증입니다.
이 연구의 목적과 목표는 말기 골관절염 관리를 위해 이 수술을 받은 일차 고관절 전치환술 환자 그룹의 임상 결과를 평가하고 문서화하는 것입니다. 생존과 통증 및 기능의 변화뿐만 아니라 죽음이 평가될 것입니다. 이 연구의 설계는 또한 필요하다면 이 코호트의 중장기 생존율과 성과를 결정하기 위해 초기 2년 후에 지속적인 후속 조치를 허용할 것입니다.
모든 환자는 각 참여 외과의가 정의한 대로 일차 고관절 성형술 표준 관리(수술 전후)를 받게 됩니다. Medacta MonoCer 비구 컵에 추가. 장치의 조사, 실험 또는 "허가 외" 사용은 없어야 합니다. 실험적 또는 조사적 장치는 사용되지 않습니다. 실험적 또는 연구용 수술 기법은 사용되지 않습니다. 장치 및 제품은 사용 지침 및/또는 승인된 라벨에 따라 사용됩니다.
전향적 연구는 AOANJRR 웹 기반 데이터 수집 시스템(RAPID)을 사용하여 수행됩니다. 적격하고 동의한 참가자는 RAPID 시스템에 등록됩니다. PROM은 RAPID 시스템을 통해 환자가 작성합니다.
• 외과의는 RAPID에 등록 및 등록하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공하여 환자 자격을 결정합니다.
참여 사이트는 표준 관행에 따라 절차 데이터를 AOANJRR로 보내며, 이 데이터는 연구 참여자와 연결됩니다. 모든 데이터는 안전한 데이터 저장소에 저장됩니다.
- 최소 280명의 환자가 18개월 동안 모집됩니다.
- 모든 데이터는 정기적으로 수집되는 레지스트리 데이터와 통합됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Melbourne, 호주
- Melbourne Orthopaedic Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1차 고관절 전치환술을 받는 환자이며 사용 적응증에 따라 무시멘트 비구 컵에 적합합니다(라벨 사용).
- Medacta Mpact 3D Metal MonoCer 비구 컵 보철물의 사용.
- 등록 당시 18세에서 75세 사이의 성인.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 연구 조건에 대해 통보를 받고 규정된 추적 기간 동안 참여할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
제외 기준
- 류머티스성 관절염.
- 활동성 감염 병력이 있는 환자.
- 포함 기준에 기술되지 않은 모든 경우.
- 개정 절차.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AOANJRR 데이터 수정률을 활용한 다른 모든 비구 컵과 비교한 2년 생존율.
기간: 2 년
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다른 모든 TGA 승인 비구 컵 수정률과 비교하여 MonoCer 비구 컵 수정률 평가 수정 이유 분석.
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2 년
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AOANJRR 데이터 수정률을 활용한 다른 모든 비구 컵과 비교한 5년 생존율.
기간: 5 년
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다른 모든 TGA 승인 비구 컵 수정률과 비교하여 MonoCer 비구 컵 수정률 평가 수정 이유 분석.
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5 년
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AOANJRR 데이터 수정률을 활용한 다른 모든 비구 컵과 비교한 10년 생존율.
기간: 10 년
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다른 모든 TGA 승인 비구 컵 수정률과 비교하여 MonoCer 비구 컵 수정률 평가. 수정 이유 분석. |
10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D-5L에 대해 환자가 보고한 고관절 기능, 통증, 수술 전 기대치 및 수술 후 만족도를 수집, 평가 및 문서화
기간: 수술 전, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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평가/설문지(환자가 보고한 결과 측정) EQ-5D-5L(EuroQol) 최소=0(최악 점수) 최대=100(최고 점수) 설명 시스템은 5가지 차원으로 구성됩니다: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울증.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
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수술 전, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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환자가 보고한 고관절 기능, 통증, 수술 전 기대치 및 OHS에 대한 수술 후 만족도를 수집, 평가 및 문서화
기간: 수술 전, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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평가 / 설문지(환자가 보고한 결과 측정) OHS OHS는 펜과 종이 또는 온라인으로 수행할 수 있는 짧은 12개 항목 설문 조사입니다. 환자는 지난 4주 동안 자신의 통증과 기능적 능력을 반영하도록 요청받습니다. 각각 6개의 항목 또는 질문이 있는 2개의 영역(통증 및 기능)이 있습니다. 각 항목에는 5개의 가능한 응답이 있습니다. 원래 채점에서 응답은 1 = 가장 어렵다는 것에서 5 = 가장 어렵다는 것입니다. 항목 점수는 12에서 60 사이의 총점을 제공하기 위해 합산됩니다. 점수가 낮을수록 결과가 좋습니다. |
수술 전, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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환자가 보고한 고관절 기능, 통증, 수술 전 기대치 및 HOOS에 대한 수술 후 만족도를 수집, 평가 및 문서화
기간: 수술 전, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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평가 / 설문지(환자가 보고한 결과 측정): 후스 HOOS: 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)는 고관절 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하고 치료 과정에서 증상 및 기능 제한을 평가하는 데 사용하기 위한 설문지입니다. HOOS 설문지는 환자가 관리하는 자가 보고형 설문지이며 완료하는 데 7~10분이 소요됩니다. 설명이 필요 없고 사용자 친화적으로 설계되었습니다[1]. HOOS는 0에서 4까지 등급이 매겨진 5개의 가능한 응답이 있는 40개의 항목을 포함합니다(0점 = 가능한 최악의 점수, 100점 = 가능한 최고 점수). |
수술 전, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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환자가 보고한 고관절 기능, 통증, MONA에 대한 수술 전 기대치 및 수술 후 만족도를 수집, 평가 및 문서화
기간: 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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평가 / 설문지(환자가 보고한 결과 측정): MONA(멜버른 정형외과 소음 평가) 소음 주파수 및 소음 품질에 관한 소음 감지에 대한 감도가 높은 MONA 설문지. 수술 후 언제라도 고관절에서 소음이 들리는지 환자에게 질문했습니다. |
6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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환자가 보고한 고관절 기능, 통증, 수술 전 기대치 및 VAS에 대한 수술 후 만족도를 수집, 평가 및 문서화
기간: 수술 전, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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평가 / 설문지(환자가 보고한 결과 측정): 0(최악)에서 100(최고) 점수까지의 VAS(Visual Analog Scale). 통증 VAS는 통증 강도의 일차원 측정으로, 환자의 통증 진행을 기록하거나 유사한 조건의 페인트 간 통증 심각도를 비교하는 데 사용됩니다. |
수술 전, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jit Balakumar, Melbourne Orthopaedic Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P01.026.001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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