Estudo aninhado no registro Monocer AOANJRR
Estudo prospectivo multicêntrico para avaliar o desempenho do implante Mpact 3D Metal MonoCer Cup em artroplastia total primária do quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo intitulado "Estudo prospectivo e multicêntrico para avaliar o desempenho do copo acetabular MonoCer na substituição total primária do quadril" é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico, usando o sistema de coleta de dados baseado na web da AOANJRR integrado à coleta de dados do Registro, projetado para avaliar o resultado clínico de dez anos do copo acetabular MonoCer na substituição total primária do quadril. A medida de resultado primário é a mortalidade e as medidas secundárias são PROMs e complicações.
A finalidade e os objetivos deste estudo são avaliar e documentar os resultados clínicos em um grupo de pacientes com artroplastia total primária do quadril submetidos a esta cirurgia para o tratamento da osteoartrite terminal. A sobrevivência e as alterações na dor e na função, bem como a morte, serão avaliadas. O desenho deste estudo também permitirá, se necessário, o acompanhamento contínuo após os 2 anos iniciais para determinar a sobrevida e o desempenho de médio e longo prazo desta coorte.
Todos os pacientes receberão tratamento padrão para artroplastia primária de quadril (pré e pós-operatório), conforme definido por cada cirurgião participante. Além do copo acetabular Medacta MonoCer. Não deve haver uso experimental, investigativo ou "off-label" do dispositivo. Não haverá dispositivos experimentais ou investigacionais usados. Não serão utilizadas técnicas cirúrgicas experimentais ou de investigação. Os dispositivos e produtos serão usados de acordo com suas instruções de uso e/ou rotulagem aprovada.
Um estudo prospectivo será conduzido usando o sistema de coleta de dados baseado na web AOANJRR (RAPID). Os participantes elegíveis e consentidos são registrados no sistema RAPID. Os PROMs serão preenchidos pelos pacientes por meio do sistema RAPID.
• Os cirurgiões determinarão a elegibilidade do paciente, fornecendo consentimento informado antes da inscrição e registro no RAPID.
Os locais participantes enviarão dados do procedimento para o AOANJRR de acordo com a prática padrão, esses dados serão então vinculados ao participante do estudo. Todos os dados serão armazenados em um repositório de dados seguro.
- Um mínimo de 280 pacientes serão recrutados durante um período de 18 meses.
- Todos os dados serão integrados aos dados do Registro coletados rotineiramente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Melbourne, Austrália
- Melbourne Orthopaedic Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a artroplastia total de quadril convencional primária e são adequados para cúpula acetabular não cimentada de acordo com as indicações de uso (uso on-label).
- Uso da prótese acetabular Medacta Mpact 3D Metal MonoCer.
- Adultos com idade entre 18 e 75 anos no momento da inscrição.
- Capacidade de dar consentimento informado.
- Pacientes informados sobre as condições do estudo e dispostos a participar durante o período de acompanhamento prescrito.
Critério de exclusão:
Critério de exclusão
- Artrite reumatoide.
- Pacientes com história de infecção ativa.
- Qualquer caso não descrito nos critérios de inclusão.
- Procedimentos de revisão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevida em 2 anos em comparação com todos os outros copos acetabulares utilizando taxas de revisão de dados AOANJRR.
Prazo: 2 anos
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Avaliação das taxas de revisão da cúpula acetabular MonoCer em comparação com todas as outras taxas de revisão da cúpula acetabular aprovadas pela TGA Análise das razões para revisões.
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2 anos
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Taxa de sobrevida em 5 anos em comparação com todos os outros copos acetabulares utilizando taxas de revisão de dados AOANJRR.
Prazo: 5 anos
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Avaliação das taxas de revisão da cúpula acetabular MonoCer em comparação com todas as outras taxas de revisão da cúpula acetabular aprovadas pela TGA Análise das razões para revisões.
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5 anos
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Taxa de sobrevida em 10 anos em comparação com todos os outros copos acetabulares utilizando taxas de revisão de dados AOANJRR.
Prazo: 10 anos
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Avaliação das taxas de revisão da cúpula acetabular MonoCer em comparação com todas as outras taxas de revisão da cúpula acetabular aprovadas pela TGA. Análise dos motivos das revisões. |
10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coletar, avaliar e documentar a função do quadril relatada pelo paciente, dor, expectativas pré-operatórias e satisfação pós-operatória com EQ-5D-5L
Prazo: pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos
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Avaliações / Questionários (medidas de resultados relatados pelo paciente) EQ-5D-5L (EuroQol) min=0 (pior pontuação) máx=100 (melhor pontuação) O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
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pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos
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Coletar, avaliar e documentar a função do quadril relatada pelo paciente, dor, expectativas pré-operatórias e satisfação pós-operatória com OHS
Prazo: pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos
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Avaliações / Questionários (medidas de resultados relatados pelo paciente) OHS O OHS é uma pesquisa curta de 12 itens que pode ser feita com caneta e papel ou online. Os pacientes são solicitados a refletir sobre sua dor e capacidade funcional nas quatro semanas anteriores. Existem dois domínios (dor e função) com seis itens ou questões em cada. Cada item tem cinco respostas possíveis. Na pontuação original, as respostas variavam de 1 = menos difícil a 5 = mais difícil. As pontuações dos itens são somadas para dar uma pontuação total entre 12 e 60. Quanto menor a pontuação, melhor o resultado. |
pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos
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Coletar, avaliar e documentar a função do quadril relatada pelo paciente, dor, expectativas pré-operatórias e satisfação pós-operatória com HOOS
Prazo: pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos
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Avaliações / Questionários (medidas de resultados relatados pelo paciente): HOOS HOOS: O escore de desfecho de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS) é um questionário destinado a ser usado para avaliar a opinião do paciente sobre seu quadril e problemas associados e para avaliar seus sintomas e limitações funcionais durante um processo terapêutico. O questionário HOOS é um questionário de autorrelato administrado pelo paciente e leva de 7 a 10 minutos para ser concluído. Ele foi projetado para ser autoexplicativo e fácil de usar[1]. O HOOS inclui 40 itens com cinco respostas possíveis, graduadas de 0 a 4 (0 pontos = pior pontuação possível; 100 pontos = melhor pontuação possível). |
pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos
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Coletar, avaliar e documentar a função do quadril relatada pelo paciente, dor, expectativas pré-operatórias e satisfação pós-operatória com MONA
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos
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Avaliações / Questionários (medidas de resultados relatados pelo paciente): MONA (avaliação de ruído ortopédico de Melbourne) Questionário MONA, que possui alta sensibilidade para a detecção de ruídos, no que diz respeito à frequência do ruído e à qualidade do ruído. Os pacientes foram questionados se algum ruído foi ouvido na articulação do quadril em algum momento após a cirurgia. |
6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos
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Coletar, avaliar e documentar a função do quadril relatada pelo paciente, dor, expectativas pré-operatórias e satisfação pós-operatória com VAS
Prazo: pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos
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Avaliações / Questionários (medidas de resultados relatados pelo paciente): VAS (Escala Visual Analógica) de 0 (pior) a 100 (melhor) pontuação. A dor VAS é uma medida unidimensional da intensidade da dor, usada para registrar a progressão da dor dos pacientes ou comparar a intensidade da dor entre pinturas com condições semelhantes. |
pré-operatório, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos, 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jit Balakumar, Melbourne Orthopaedic Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P01.026.001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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