Studie Monocer AOANJRR vnořená do registru
Prospektivní, multicentrická studie k posouzení výkonnosti implantátu Mpact 3D Metal MonoCer Cup při primární totální náhradě kyčle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie s názvem „Prospektivní, multicentrická studie k posouzení výkonu acetabulárního pohárku MonoCer při primární totální náhradě kyčle“ je multicentrická prospektivní kohortová studie vnořená do registru využívající webový systém sběru dat AOANJRR integrovaný se sběrem dat z registru, navržený tak, aby posoudit desetiletý klinický výsledek acetabulárního pohárku MonoCer při primární totální náhradě kyčle. Primárním výsledným měřítkem je mortalita a sekundárními měřítky jsou PROM a komplikace.
Účelem a cíli této studie je zhodnotit a zdokumentovat klinické výsledky u skupiny pacientů s primární totální endoprotézou kyčelního kloubu, kteří podstoupili tuto operaci pro léčbu konečného stádia osteoartrózy. Bude hodnoceno přežití a změny v bolesti a funkci, stejně jako smrt. Návrh této studie také umožní, bude-li to nutné, pokračování sledování po prvních 2 letech, aby se určilo střednědobé a dlouhodobé přežití a výkonnost této kohorty.
Všem pacientům bude poskytnuta standardní péče o primární endoprotézu kyčelního kloubu (před a po operaci), jak je definováno každým zúčastněným chirurgem. Kromě Medacta MonoCer Acetabular Cup. Zařízení nesmí být používáno k žádnému výzkumnému, experimentálnímu nebo „off-label“ použití. Nebudou používána žádná experimentální ani výzkumná zařízení. Nebudou použity žádné experimentální ani výzkumné chirurgické techniky. Zařízení a produkty budou používány v souladu s jejich návodem k použití a/nebo schváleným značením.
Prospektivní studie bude provedena pomocí webového systému sběru dat AOANJRR (RAPID). Oprávnění a schválení účastníci jsou registrováni v systému RAPID. PROM budou pacienti vyplňovat prostřednictvím systému RAPID.
• Chirurgové určí způsobilost pacienta a poskytnou informovaný souhlas před registrací a registrací v RAPID.
Zúčastněná místa zašlou údaje o postupu do AOANJRR podle standardní praxe, tato data jsou pak spojena s účastníkem studie. Všechna data budou uložena v zabezpečeném datovém úložišti.
- Během 18 měsíců bude přijato minimálně 280 pacientů.
- Všechna data budou integrována s běžně shromažďovanými daty registru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie
- Melbourne Orthopaedic Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující primární totální konvenční náhradu kyčelního kloubu a jsou vhodní pro necementovanou acetabulární jamku podle indikací k použití (použití On-label).
- Použití protézy acetabulárního pohárku Medacta Mpact 3D Metal MonoCer.
- Dospělí ve věku od 18 do 75 let v době registrace.
- Schopnost dát informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří jsou informováni o podmínkách studie a jsou ochotni se jí zúčastnit po dobu předepsané doby sledování.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení
- Revmatoidní artritida.
- Pacienti s aktivní infekcí v anamnéze.
- Jakýkoli případ, který není popsán v kritériích pro zařazení.
- Revizní postupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití po 2 letech ve srovnání se všemi ostatními acetabulárními jamkami využívajícími míru revizí dat AOANJRR.
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení četnosti revizí acetabulární misky MonoCer ve srovnání se všemi ostatními četnostmi revizí acetabulární misky schválenými TGA Analýza důvodů revizí.
|
2 roky
|
|
Míra přežití po 5 letech ve srovnání se všemi ostatními acetabulárními jamkami využívajícími míru revizí dat AOANJRR.
Časové okno: 5 let
|
Hodnocení četnosti revizí acetabulární misky MonoCer ve srovnání se všemi ostatními četnostmi revizí acetabulární misky schválenými TGA Analýza důvodů revizí.
|
5 let
|
|
Míra přežití po 10 letech ve srovnání se všemi ostatními acetabulárními jamkami využívajícími míru revizí dat AOANJRR.
Časové okno: 10 let
|
Hodnocení četnosti revizí acetabulární misky MonoCer ve srovnání se všemi ostatními četnostmi revizí acetabulární misky schválenými TGA. Analýza důvodů revizí. |
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shromažďování, hodnocení a dokumentování pacientem hlášených funkcí kyčle, bolesti, předoperačních očekávání a pooperační spokojenosti s EQ-5D-5L
Časové okno: předoperační, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
|
Hodnocení / Dotazníky (Pacientem hlášená výstupní opatření) EQ-5D-5L (EuroQol) min=0 (nejhorší skóre) max=100 (nejlepší skóre) Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkosti/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů.
Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
|
předoperační, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
|
|
Shromažďování, hodnocení a dokumentace pacientem hlášených funkcí kyčle, bolesti, předoperačních očekávání a pooperační spokojenosti s BOZP
Časové okno: předoperační, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
|
Hodnocení / dotazníky (Opatření hlášená pacientem) BOZP OHS je krátký průzkum o 12 položkách, který lze provést pomocí pera a papíru nebo online. Pacienti jsou požádáni, aby se zamysleli nad svou bolestí a funkčními schopnostmi za předchozí čtyři týdny. Existují dvě oblasti (bolest a funkce) se šesti položkami nebo otázkami v každé. Každá položka má pět možných odpovědí. V původním bodování byly odpovědi od 1 = nejméně obtížné do 5 = nejobtížnější. Skóre položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre od 12 do 60. Čím nižší skóre, tím lepší výsledek. |
předoperační, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
|
|
Shromažďování, hodnocení a dokumentování pacientem hlášených funkcí kyčle, bolesti, předoperačních očekávání a pooperační spokojenosti s HOOS
Časové okno: předoperační, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
|
Hodnocení/dotazníky (míra výsledku hlášená pacientem): HOOS HOOS: Výsledné skóre postižení kyčelního kloubu a osteoartrózy (HOOS) je dotazník určený k posouzení názoru pacienta na jeho kyčle a související problémy a k vyhodnocení jejich symptomů a funkčních omezení během terapeutického procesu. Dotazník HOOS je pacientem spravovaný dotazník, jehož vyplnění zabere 7 až 10 minut. Je navržen tak, aby byl srozumitelný a uživatelsky přívětivý[1]. HOOS obsahuje 40 položek s pěti možnými odpověďmi, hodnocenými od 0 do 4 (0 bodů = nejhorší možné skóre; 100 bodů = nejlepší možné skóre). |
předoperační, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
|
|
Shromažďování, hodnocení a dokumentování pacientem hlášených funkcí kyčle, bolesti, předoperačních očekávání a pooperační spokojenosti s MONA
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
|
Hodnocení/dotazníky (míra výsledku hlášená pacientem): MONA (Melbourne Ortopedic Noise assessment) Dotazník MONA, který má vysokou citlivost pro detekci hluku, pokud jde o frekvenci hluku a kvalitu hluku. Pacienti byli dotázáni, zda byl z jejich kyčelního kloubu kdykoli po operaci slyšet nějaký hluk. |
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
|
|
Shromažďování, hodnocení a dokumentace pacientem hlášených funkcí kyčle, bolesti, předoperačních očekávání a pooperační spokojenosti s VAS
Časové okno: předoperační, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
|
Hodnocení/dotazníky (míra výsledku hlášená pacientem): VAS (Visual Analog Scale) od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) skóre. Bolest VAS je jednorozměrná míra intenzity bolesti, která se používá k zaznamenávání progrese bolesti pacientů nebo k porovnání závažnosti bolesti mezi barvami s podobnými stavy. |
předoperační, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let, 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jit Balakumar, Melbourne Orthopaedic Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P01.026.001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .