Monocer AOANJRR Studio nidificato nel registro
Studio prospettico multicentrico per valutare le prestazioni dell'impianto Mpact 3D Metal MonoCer Cup nella sostituzione primaria totale dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio intitolato "Studio prospettico multicentrico per valutare le prestazioni della coppa acetabolare MonoCer nella sostituzione primaria totale dell'anca" è uno studio multicentrico prospettico di coorte nidificato nel registro, che utilizza il sistema di raccolta dati basato sul web di AOANJRR integrato con la raccolta dati del registro, progettato per valutare l'esito clinico a dieci anni della coppa acetabolare MonoCer nella sostituzione primaria totale dell'anca. L'outcome primario è la mortalità e le misure secondarie sono i PROM e le complicanze.
Lo scopo e gli obiettivi di questo studio sono valutare e documentare i risultati clinici in un gruppo di pazienti con artroplastica totale d'anca primari sottoposti a questo intervento chirurgico per la gestione dell'osteoartrosi allo stadio terminale. Saranno valutati la sopravvivenza e i cambiamenti nel dolore e nella funzione, nonché la morte. Il disegno di questo studio consentirà anche, se necessario, il follow-up continuato dopo i primi 2 anni per determinare la sopravvivenza a medio e lungo termine e le prestazioni di questa coorte.
Tutti i pazienti riceveranno lo standard di cura dell'artroplastica dell'anca primaria (pre e postoperatorio) come definito da ciascun chirurgo partecipante. Oltre alla coppa acetabolare Medacta MonoCer. Non ci sarà alcun uso investigativo, sperimentale o "off-label" del dispositivo. Non verranno utilizzati dispositivi sperimentali o sperimentali. Non verranno utilizzate tecniche chirurgiche sperimentali o sperimentali. I dispositivi e i prodotti saranno utilizzati in conformità alle relative istruzioni per l'uso e/o all'etichettatura approvata.
Uno studio prospettico sarà condotto utilizzando il sistema di raccolta dati basato sul web AOANJRR (RAPID). I partecipanti idonei e consenzienti sono registrati nel sistema RAPID. I PROM saranno completati dai pazienti tramite il sistema RAPID.
• I chirurghi determineranno l'idoneità del paziente, fornendo il consenso informato prima dell'arruolamento e della registrazione in RAPID.
I siti partecipanti invieranno i dati della procedura all'AOANJRR come da prassi standard, questi dati verranno quindi collegati al partecipante allo studio. Tutti i dati verranno archiviati in un archivio dati sicuro.
- Verrà reclutato un minimo di 280 pazienti in un periodo di 18 mesi.
- Tutti i dati saranno integrati con i dati del Registro regolarmente raccolti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Melbourne, Australia
- Reclutamento
- Melbourne Orthopaedic Group
-
Contatto:
- Jit Balakumar
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a protesi d'anca convenzionale totale primaria e sono idonei per la coppa acetabolare non cementata secondo le indicazioni per l'uso (uso in etichetta).
- Utilizzo della protesi della coppa acetabolare Medacta Mpact 3D Metal MonoCer.
- Adulti di età compresa tra i 18 ei 75 anni al momento della registrazione.
- Capacità di dare il consenso informato.
- Pazienti che sono informati delle condizioni dello studio e sono disposti a partecipare per la durata del periodo di follow-up prescritto.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione
- Artrite reumatoide.
- Pazienti con una storia di infezione attiva.
- Qualsiasi caso non descritto nei criteri di inclusione.
- Procedure di revisione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di sopravvivenza a 2 anni rispetto a tutte le altre coppe acetabolari che utilizzano i tassi di revisione dei dati AOANJRR.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutazione dei tassi di revisione della coppa acetabolare MonoCer rispetto a tutti gli altri tassi di revisione della coppa acetabolare approvati dal TGA Analisi dei motivi delle revisioni.
|
2 anni
|
|
Tasso di sopravvivenza a 5 anni rispetto a tutte le altre coppe acetabolari che utilizzano i tassi di revisione dei dati AOANJRR.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Valutazione dei tassi di revisione della coppa acetabolare MonoCer rispetto a tutti gli altri tassi di revisione della coppa acetabolare approvati dal TGA Analisi dei motivi delle revisioni.
|
5 anni
|
|
Tasso di sopravvivenza a 10 anni rispetto a tutte le altre coppe acetabolari che utilizzano i tassi di revisione dei dati AOANJRR.
Lasso di tempo: 10 anni
|
Valutazione dei tassi di revisione della coppa acetabolare MonoCer rispetto a tutti gli altri tassi di revisione della coppa acetabolare approvati dal TGA. Analisi dei motivi delle revisioni. |
10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Raccolta, valutazione e documentazione della funzione dell'anca, del dolore, delle aspettative preoperatorie e della soddisfazione postoperatoria riferite dal paziente con EQ-5D-5L
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
|
Valutazioni/Questionari (Misure dei risultati riferiti dal paziente) EQ-5D-5L (EuroQol) min=0 (peggior punteggio) max=100 (miglior punteggio) Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni.
Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
|
preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
|
|
Raccolta, valutazione e documentazione della funzionalità dell'anca, del dolore, delle aspettative preoperatorie e della soddisfazione postoperatoria riferite dal paziente per l'OHS
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
|
Valutazioni/Questionari (Misure dei risultati riferiti dal paziente) OHS L'OHS è un breve sondaggio di 12 voci che può essere svolto con carta e penna o online. Ai pazienti viene chiesto di riflettere sul loro dolore e sulla loro capacità funzionale nelle quattro settimane precedenti. Ci sono due domini (dolore e funzione) con sei elementi o domande in ciascuno. Ogni item ha cinque possibili risposte. Nel punteggio originale le risposte andavano da 1 = meno difficile a 5 = più difficile. I punteggi degli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 12 e 60. Più basso è il punteggio, migliore è il risultato. |
preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
|
|
Raccolta, valutazione e documentazione della funzionalità dell'anca, del dolore, delle aspettative preoperatorie e della soddisfazione postoperatoria riferite dal paziente con HOOS
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
|
Valutazioni/Questionari (Misure di esito riferite dal paziente): HOOS HOOS: Il punteggio dell'esito della disabilità dell'anca e dell'osteoartrosi (HOOS) è un questionario destinato a essere utilizzato per valutare l'opinione del paziente sulla propria anca e sui problemi associati e per valutare i sintomi e le limitazioni funzionali durante un processo terapeutico. Il questionario HOOS è un questionario self-report somministrato dal paziente e richiede dai 7 ai 10 minuti per essere completato. È progettato per essere autoesplicativo e facile da usare[1]. L'HOOS comprende 40 item con cinque possibili risposte, classificate da 0 a 4 (0 punti = peggior punteggio possibile; 100 punti = miglior punteggio possibile). |
preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
|
|
Raccolta, valutazione e documentazione della funzione dell'anca, del dolore, delle aspettative preoperatorie e della soddisfazione postoperatoria riferite dal paziente con MONA
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
|
Valutazioni/Questionari (Misure di esito riferite dal paziente): MONA (valutazione del rumore ortopedico di Melbourne) Questionario MONA, che ha un'elevata sensibilità per il rilevamento dei rumori, riguardante la frequenza del rumore e la qualità del rumore. Ai pazienti è stato chiesto se fosse stato udito alcun rumore dall'articolazione dell'anca in qualsiasi momento dopo l'intervento chirurgico. |
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
|
|
Raccolta, valutazione e documentazione della funzionalità dell'anca, del dolore, delle aspettative preoperatorie e della soddisfazione postoperatoria riferite dal paziente con la VAS
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
|
Valutazioni/Questionari (Misure di esito riferite dal paziente): Punteggio VAS (Visual Analog Scale) da 0 (peggiore) a 100 (migliore). La VAS del dolore è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, utilizzata per registrare la progressione del dolore dei pazienti o confrontare la gravità del dolore tra pitture con condizioni simili. |
preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jit Balakumar, Melbourne Orthopaedic Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P01.026.001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .