Monocer AOANJRR rekisteriin sisäkkäinen tutkimus
Tuleva monikeskustutkimus Mpact 3D Metal MonoCer Cup -implanttien suorituskyvyn arvioimiseksi ensisijaisessa lonkkaproteesissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus, jonka otsikko on "Prospektiivinen, monikeskustutkimus MonoCer Acetabular Cupin suorituskyvyn arvioimiseksi primaarisessa lonkkaproteesissa" on monen keskuksen prospektiivinen, rekisteriin sisältyvä kohorttitutkimus, jossa käytetään AOANJRR:n verkkopohjaista tiedonkeruujärjestelmää, joka on integroitu rekisteritiedonkeruuun ja joka on suunniteltu arvioida MonoCer Acetabular Cupin kymmenen vuoden kliiniset tulokset ensisijaisessa lonkkaproteesissa. Ensisijainen tulosmitta on kuolleisuus ja toissijaisia mittareita ovat PROM ja komplikaatiot.
Tämän tutkimuksen tarkoitus ja tavoitteet on arvioida ja dokumentoida kliiniset tulokset ryhmässä primaarisia lonkkanivelleikkauksia, joille tämä leikkaus loppuvaiheen nivelrikon hoitamiseksi. Selviytymistä ja muutoksia kivussa ja toiminnassa sekä kuolemaa arvioidaan. Tämän tutkimuksen suunnittelu mahdollistaa tarvittaessa myös jatkuvan seurannan ensimmäisten kahden vuoden jälkeen tämän kohortin keskipitkän ja pitkän aikavälin selviytymisen ja suorituskyvyn määrittämiseksi.
Kaikki potilaat saavat ensisijaista lonkkanivelleikkausta (ennen ja leikkauksen jälkeen) kunkin osallistuvan kirurgin määrittelemällä tavalla. Medacta MonoCer Acetabular Cupin lisäksi. Laitetta ei saa käyttää tutkimus-, kokeelliseen tai "off-label" -käyttöön. Koe- tai tutkimuslaitteita ei käytetä. Ei käytetä kokeellisia tai tutkittavia kirurgisia tekniikoita. Laitteita ja tuotteita käytetään niiden käyttöohjeiden ja/tai hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti.
Prospektiivitutkimus tehdään käyttämällä AOANJRR-verkkopohjaista tiedonkeruujärjestelmää (RAPID). Hyväksytyt ja hyväksytyt osallistujat rekisteröidään RAPID-järjestelmään. Potilaat suorittavat PROM:t RAPID-järjestelmän kautta.
• Kirurgit määrittävät potilaan kelpoisuuden ja antavat tietoisen suostumuksen ennen RAPID-ohjelmaan ilmoittautumista.
Osallistuvat sivustot lähettävät menettelytiedot AOANJRR:lle normaalin käytännön mukaisesti, joka sitten linkitetään tutkimukseen osallistujaan. Kaikki tiedot tallennetaan suojattuun tietovarastoon.
- Vähintään 280 potilasta rekrytoidaan 18 kuukauden aikana.
- Kaikki tiedot integroidaan rutiininomaisesti kerättyihin rekisteritietoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- Melbourne Orthopaedic Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään primaarinen perinteinen lonkkaproteesi ja jotka sopivat sementtittömään lonkkakuppiin käyttöaiheiden mukaan (on-label-käyttö).
- Medacta Mpact 3D Metal MonoCer acetabular kuppiproteesin käyttö.
- Ilmoittautumishetkellä 18-75-vuotiaat aikuiset.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Potilaat, joille on tiedotettu tutkimuksen ehdoista ja jotka ovat valmiita osallistumaan määrätyn seurantajakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit
- Nivelreuma.
- Potilaat, joilla on ollut aktiivinen infektio.
- Kaikki tapaukset, joita ei ole kuvattu osallistumiskriteereissä.
- Tarkistusmenettelyt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjäämisaste 2 vuoden kohdalla verrattuna kaikkiin muihin acetabulaarisiin kuppeihin, joissa käytetään AOANJRR-tietojen tarkistusnopeuksia.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
MonoCer-asetabulaarisen kupin tarkistustiheyden arviointi verrattuna kaikkiin muihin TGA-hyväksyttyihin acetabular cup -tarkistusmääriin. Tarkistusten syiden analyysi.
|
2 vuotta
|
|
Eloonjäämisaste 5 vuoden kohdalla verrattuna kaikkiin muihin asetabulaarisiin kuppeihin, joissa käytetään AOANJRR-tietojen tarkistusnopeuksia.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
MonoCer-asetabulaarisen kupin tarkistustiheyden arviointi verrattuna kaikkiin muihin TGA-hyväksyttyihin acetabular cup -tarkistusmääriin. Tarkistusten syiden analyysi.
|
5 vuotta
|
|
Eloonjäämisaste 10 vuoden iässä verrattuna kaikkiin muihin asetabulaarisiin kuppeihin, joissa käytetään AOANJRR-tietojen tarkistusnopeuksia.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
MonoCer-asetabulaaristen kuppien tarkistusmäärien arviointi verrattuna kaikkiin muihin TGA-hyväksyttyihin asetabulaarikuppien tarkistusmääriin. Tarkistusten syiden analyysi. |
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää, arvioi ja dokumentoi potilaan raportoimat lonkan toiminta, kipu, ennen leikkausta odotukset ja leikkauksen jälkeinen tyytyväisyys EQ-5D-5L:ään
Aikaikkuna: pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Arvioinnit / Kyselylomakkeet (potilaan raportoimat tulosmittaukset) EQ-5D-5L (EuroQol) min=0 (huonoin pistemäärä) max=100 (paras pistemäärä) Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
|
pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
|
Kerää, arvioi ja dokumentoi potilaan ilmoittamat lonkan toiminta, kipu, ennen leikkausta odotukset ja leikkauksen jälkeinen tyytyväisyys työterveyshuoltoon
Aikaikkuna: pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Arvioinnit / Kyselylomakkeet (potilaiden raportoimat tulostoimenpiteet) Työterveyshuolto OHS on lyhyt 12 kohdan kysely, joka voidaan tehdä kynällä ja paperilla tai verkossa. Potilaita pyydetään pohtimaan kipuaan ja toimintakykyään viimeisten neljän viikon ajalta. On kaksi aluetta (kipu ja toiminta), joissa kummassakin on kuusi kohdetta tai kysymystä. Jokaisessa kohdassa on viisi mahdollista vastausta. Alkuperäisessä pisteytyksen vastaukset olivat 1 = vähiten vaikea ja 5 = vaikein. Kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 12–60. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tulos. |
pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
|
Kerää, arvioi ja dokumentoi potilaan raportoimat lonkan toiminnot, kipu, ennen leikkausta odotukset ja leikkauksen jälkeinen tyytyväisyys HOOS:iin
Aikaikkuna: pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Arvioinnit / kyselylomakkeet (potilaan raportoimat tulosmittaukset): HOOS HOOS: Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon lopputulospisteet (HOOS) on kyselylomake, jota käytetään arvioimaan potilaan mielipiteitä lonkka- ja siihen liittyvistä ongelmista sekä arvioimaan hänen oireitaan ja toiminnallisia rajoituksiaan terapeuttisen prosessin aikana. HOOS-kysely on potilaan itseraportoiva kyselylomake, jonka täyttäminen kestää 7–10 minuuttia. Se on suunniteltu itsestään selväksi ja käyttäjäystävälliseksi[1]. HOOS sisältää 40 kohtaa, joissa on viisi mahdollista vastausta, arvosanat 0–4 (0 pistettä = huonoin mahdollinen pistemäärä; 100 pistettä = paras mahdollinen pistemäärä). |
pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
|
Kerää, arvioi ja dokumentoi potilaan raportoimat lonkan toiminta, kipu, ennen leikkausta odotukset ja leikkauksen jälkeinen tyytyväisyys MONAan
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Arvioinnit / kyselylomakkeet (potilaan raportoimat tulosmittaukset): MONA (Melbournen ortopedinen meluarviointi) MONA-kyselylomake, jolla on korkea herkkyys melun havaitsemiseksi, koskien melutaajuutta ja melun laatua. Potilailta kysyttiin, oliko heidän lonkkanivelestään kuulunut melua milloin tahansa leikkauksen jälkeen. |
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
|
Kerää, arvioi ja dokumentoi potilaan raportoimat lonkan toiminta, kipu, ennen leikkausta odotukset ja leikkauksen jälkeinen tyytyväisyys VAS:iin
Aikaikkuna: pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Arvioinnit / kyselylomakkeet (potilaan raportoimat tulosmittaukset): VAS (Visual Analog Scale) 0 (huonoin) 100 (paras) pistemäärä. Kivun VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jota käytetään kirjaamaan potilaiden kivun etenemistä tai vertailemaan kivun vaikeutta samanlaisissa olosuhteissa kärsivien maalien välillä. |
pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jit Balakumar, Melbourne Orthopaedic Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P01.026.001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .