Исследование, вложенное в реестр Monocer AOANJRR
Проспективное многоцентровое исследование для оценки эффективности металлического имплантата Mpact 3D MonoCer Cup при первичной тотальной замене тазобедренного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование под названием «Проспективное многоцентровое исследование для оценки эффективности вертлужной чашки MonoCer при первичной тотальной замене тазобедренного сустава» представляет собой многоцентровое проспективное когортное исследование, вложенное в реестр, с использованием веб-системы сбора данных AOANJRR, интегрированной со сбором данных реестра, предназначенной для оценить десятилетний клинический результат использования вертлужной чашки MonoCer при первичной тотальной замене тазобедренного сустава. Первичным показателем результата является смертность, а вторичными показателями являются PROM и осложнения.
Целью и задачами данного исследования является оценка и документирование клинических результатов в группе пациентов с первичным тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава, перенесших эту операцию по поводу остеоартрита в терминальной стадии. Будут оцениваться выживаемость и изменения боли и функции, а также смерть. Дизайн этого исследования также позволит, при необходимости, продолжить последующее наблюдение после первых 2 лет, чтобы определить среднесрочную и долгосрочную выживаемость и показатели этой когорты.
Все пациенты получат стандартный уход при первичном эндопротезировании тазобедренного сустава (до и после операции), как определено каждым участвующим хирургом. В дополнение к вертлужной чашке Medacta MonoCer. Устройство не должно использоваться в исследовательских, экспериментальных или нестандартных целях. Не будет использоваться никаких экспериментальных или исследовательских устройств. Не будет использоваться никаких экспериментальных или экспериментальных хирургических методов. Устройства и продукты будут использоваться в соответствии с их инструкциями по использованию и/или утвержденной маркировкой.
Перспективное исследование будет проведено с использованием веб-системы сбора данных AOANJRR (RAPID). Приемлемые и получившие согласие участники регистрируются в системе RAPID. PROM будут заполнены пациентами через систему RAPID.
• Хирурги будут определять соответствие пациентов требованиям, предоставив информированное согласие до зачисления и регистрации в RAPID.
Участвующие сайты будут отправлять данные процедуры в AOANJRR в соответствии со стандартной практикой, затем эти данные связываются с участником исследования. Все данные будут храниться в безопасном хранилище данных.
- Минимум 280 пациентов будут набраны в течение 18-месячного периода.
- Все данные будут объединены с регулярно собираемыми данными реестра.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия
- Melbourne Orthopaedic Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациентам, перенесшим первичную тотальную стандартную замену тазобедренного сустава, которым подходит бесцементная вертлужная чашка в соответствии с показаниями к применению (использование по этикетке).
- Использование протеза вертлужной впадины Medacta Mpact 3D Metal MonoCer.
- Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет на момент регистрации.
- Возможность дать информированное согласие.
- Пациенты, проинформированные об условиях исследования и желающие участвовать в течение установленного периода наблюдения.
Критерий исключения:
Критерий исключения
- Ревматоидный артрит.
- Пациенты с активной инфекцией в анамнезе.
- Любой случай, не описанный в критериях включения.
- Процедуры ревизии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель выживаемости через 2 года по сравнению со всеми другими вертлужными чашками с использованием частоты пересмотра данных AOANJRR.
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка частоты ревизий вертлужных чашек MonoCer по сравнению со всеми другими частотами ревизий вертлужных чашек, одобренными TGA Анализ причин ревизий.
|
2 года
|
|
Показатель выживаемости через 5 лет по сравнению со всеми другими вертлужными чашками с использованием частоты пересмотра данных AOANJRR.
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка частоты ревизий вертлужных чашек MonoCer по сравнению со всеми другими частотами ревизий вертлужных чашек, одобренными TGA Анализ причин ревизий.
|
5 лет
|
|
Показатель выживаемости через 10 лет по сравнению со всеми другими вертлужными чашками с использованием частоты пересмотра данных AOANJRR.
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценка частоты ревизий вертлужных чашек MonoCer по сравнению со всеми другими частотами ревизий вертлужных чашек, одобренными TGA. Анализ причин доработок. |
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор, оценка и документирование сообщаемых пациентом функций бедра, боли, предоперационных ожиданий и послеоперационной удовлетворенности с помощью EQ-5D-5L.
Временное ограничение: до операции, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет
|
Оценки/анкеты (показатели исходов, сообщаемые пациентами) EQ-5D-5L (EuroQol) min=0 (худший балл) max=100 (лучший балл) Описательная система включает пять параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов.
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
|
до операции, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Сбор, оценка и документирование сообщаемых пациентом функций тазобедренного сустава, боли, предоперационных ожиданий и послеоперационной удовлетворенности СГТ.
Временное ограничение: до операции, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет
|
Оценки/анкеты (показатели результатов, о которых сообщают пациенты) OHS OHS — это короткий опрос из 12 пунктов, который можно заполнить ручкой и бумагой или онлайн. Пациентов просят подумать о своей боли и функциональных возможностях за предыдущие четыре недели. Есть два домена (боль и функция) с шестью пунктами или вопросами в каждом. Каждый пункт имеет пять возможных ответов. В исходной системе оценок ответы были от 1 = наименее трудный до 5 = наиболее сложный. Баллы за предметы суммируются, чтобы получить общий балл от 12 до 60. Чем ниже оценка, тем лучше результат. |
до операции, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Сбор, оценка и документирование сообщаемых пациентом функций тазобедренного сустава, боли, предоперационных ожиданий и послеоперационной удовлетворенности с помощью HOOS.
Временное ограничение: до операции, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет
|
Оценки/анкеты (показатели исходов, сообщаемые пациентами): ХУОС HOOS: Оценка результатов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) представляет собой опросник, предназначенный для оценки мнения пациента о своем тазобедренном суставе и связанных с ним проблемах, а также для оценки их симптомов и функциональных ограничений во время терапевтического процесса. Анкета HOOS представляет собой анкету для самоотчетов, заполняемую пациентом, и ее заполнение занимает от 7 до 10 минут. Он разработан, чтобы быть понятным и удобным для пользователя[1]. HOOS включает 40 вопросов с пятью возможными ответами, оцененными от 0 до 4 (0 баллов = наихудший возможный балл; 100 баллов = наилучший возможный балл). |
до операции, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Сбор, оценка и документирование сообщаемых пациентом функций тазобедренного сустава, боли, предоперационных ожиданий и послеоперационной удовлетворенности с помощью MONA.
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет
|
Оценки/анкеты (показатели исходов, сообщаемые пациентами): MONA (Мельбурнская ортопедическая оценка шума) Опросник MONA, обладающий высокой чувствительностью к обнаружению шумов в отношении частоты и качества шума. Пациентов спрашивали, слышен ли какой-либо шум из их тазобедренного сустава в любое время после операции. |
6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет
|
|
Сбор, оценка и документирование сообщаемых пациентом функций тазобедренного сустава, боли, предоперационных ожиданий и послеоперационной удовлетворенности с помощью ВАШ.
Временное ограничение: до операции, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет
|
Оценки/анкеты (показатели исходов, сообщаемые пациентами): ВАШ (визуальная аналоговая шкала) от 0 (худший) до 100 (лучший) балл. ВАШ боли — это одномерная мера интенсивности боли, используемая для регистрации прогрессирования боли у пациентов или сравнения интенсивности боли между красками с аналогичными состояниями. |
до операции, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет, 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jit Balakumar, Melbourne Orthopaedic Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P01.026.001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .