Badanie zagnieżdżone w rejestrze Monocer AOANJRR
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające działanie implantu Mpact 3D Metal MonoCer Cup w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zatytułowane „Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności panewki MonoCer panewki w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego” jest wieloośrodkowym prospektywnym badaniem kohortowym zagnieżdżonym w rejestrze, z wykorzystaniem internetowego systemu gromadzenia danych AOANJRR zintegrowanego z gromadzeniem danych Rejestru, zaprojektowanego w celu ocenić dziesięcioletni wynik kliniczny panewki MonoCer w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Podstawową miarą wyniku jest śmiertelność, a drugorzędnymi miarami są PROM i powikłania.
Celem i celami tego badania jest ocena i udokumentowanie wyników klinicznych w grupie pacjentów po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, którzy zostali poddani tej operacji w celu leczenia schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawów. Ocenione zostanie przeżycie i zmiany w bólu i funkcji, a także śmierć. Projekt tego badania umożliwi również, w razie potrzeby, kontynuację obserwacji po pierwszych 2 latach w celu określenia średnio- i długoterminowej przeżywalności i wydajności tej kohorty.
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego (przed i po operacji), zgodnie z definicją każdego uczestniczącego chirurga. Oprócz panewki Medacta MonoCer. Wyrób nie może być używany do celów badawczych, eksperymentalnych lub „poza wskazaniami”. Nie będą używane urządzenia eksperymentalne ani badawcze. Nie będą stosowane żadne eksperymentalne ani badawcze techniki chirurgiczne. Urządzenia i produkty będą używane zgodnie z ich instrukcjami użytkowania i/lub zatwierdzonymi etykietami.
Prospektywne badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu internetowego systemu gromadzenia danych AOANJRR (RAPID). Uprawnieni i wyrażeni uczestnicy są rejestrowani w systemie RAPID. Karty PROM będą wypełniane przez pacjentów za pośrednictwem systemu RAPID.
• Chirurdzy określą uprawnienia pacjenta, udzielając świadomej zgody przed włączeniem i rejestracją w systemie RAPID.
Uczestniczące ośrodki prześlą dane procedury do AOANJRR zgodnie ze standardową praktyką, a następnie dane te zostaną powiązane z uczestnikiem badania. Wszystkie dane będą przechowywane w bezpiecznym repozytorium danych.
- W okresie 18 miesięcy zostanie zrekrutowanych co najmniej 280 pacjentów.
- Wszystkie dane zostaną zintegrowane z rutynowo gromadzonymi danymi Rejestru.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia
- Rekrutacyjny
- Melbourne Orthopaedic Group
-
Kontakt:
- Jit Balakumar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani pierwotnej całkowitej konwencjonalnej alloplastyce stawu biodrowego, u których można zastosować bezcementową panewkę zgodnie ze wskazaniami do stosowania (zastosowanie zgodnie z zaleceniami).
- Zastosowanie protezy panewki Medacta Mpact 3D Metal MonoCer.
- Osoby dorosłe w wieku od 18 do 75 lat w momencie rejestracji.
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy zostali poinformowani o warunkach badania i wyrazili chęć udziału w nim przez zalecony okres obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wyłączenia
- Reumatoidalne zapalenie stawów.
- Pacjenci z aktywnym zakażeniem w wywiadzie.
- Każdy przypadek nieopisany w kryteriach włączenia.
- Procedury rewizyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik przeżywalności po 2 latach w porównaniu ze wszystkimi innymi panewkami z wykorzystaniem współczynników rewizji danych AOANJRR.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena częstości rewizji panewki MonoCer w porównaniu do wszystkich innych częstości rewizji panewki panewki zatwierdzonych przez TGA Analiza przyczyn rewizji.
|
2 lata
|
|
Współczynnik przeżycia po 5 latach w porównaniu ze wszystkimi innymi panewkami z wykorzystaniem współczynników rewizji danych AOANJRR.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena częstości rewizji panewki MonoCer w porównaniu do wszystkich innych częstości rewizji panewki panewki zatwierdzonych przez TGA Analiza przyczyn rewizji.
|
5 lat
|
|
Współczynnik przeżycia po 10 latach w porównaniu ze wszystkimi innymi panewkami panewkowymi z wykorzystaniem współczynników rewizji danych AOANJRR.
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ocena częstości rewizji panewki MonoCer w porównaniu do wszystkich innych częstości rewizji panewki zatwierdzonych przez TGA. Analiza przyczyn rewizji. |
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieranie, ocena i dokumentowanie zgłaszanej przez pacjenta funkcji stawu biodrowego, bólu, oczekiwań przedoperacyjnych i satysfakcji pooperacyjnej za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: przed operacją, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
Oceny / Kwestionariusze (miara wyników zgłaszanych przez pacjentów) EQ-5D-5L (EuroQol) min=0 (najgorszy wynik) max=100 (najlepszy wynik) System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
|
przed operacją, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
Zbieranie, ocena i dokumentowanie zgłaszanej przez pacjenta funkcji stawu biodrowego, bólu, oczekiwań przedoperacyjnych i pooperacyjnej satysfakcji z BHP
Ramy czasowe: przed operacją, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
Oceny / Kwestionariusze (miara wyników zgłaszanych przez pacjentów) BHP BHP to krótka ankieta składająca się z 12 pozycji, którą można wykonać za pomocą długopisu i papieru lub online. Pacjenci proszeni są o zastanowienie się nad bólem i zdolnością funkcjonalną w ciągu ostatnich czterech tygodni. Istnieją dwie domeny (ból i funkcja) z sześcioma pozycjami lub pytaniami w każdej. Każda pozycja ma pięć możliwych odpowiedzi. W pierwotnej punktacji odpowiedzi były od 1 = najmniej trudne do 5 = najtrudniejsze. Wyniki przedmiotów są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik od 12 do 60. Im niższy wynik, tym lepszy wynik. |
przed operacją, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
Zbieranie, ocena i dokumentowanie funkcji stawu biodrowego, bólu, oczekiwań przedoperacyjnych i satysfakcji pooperacyjnej zgłaszanych przez pacjentów za pomocą HOOS
Ramy czasowe: przed operacją, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
Oceny / kwestionariusze (miara wyników zgłaszanych przez pacjentów): HOOS HOOS: Wynik oceny niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) jest kwestionariuszem przeznaczonym do oceny opinii pacjenta na temat jego problemów ze stawem biodrowym i z nim związanych oraz do oceny objawów i ograniczeń funkcjonalnych w procesie terapeutycznym. Kwestionariusz HOOS to samoopisowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, którego wypełnienie zajmuje od 7 do 10 minut. Został zaprojektowany tak, aby był zrozumiały i przyjazny dla użytkownika[1]. HOOS zawiera 40 pozycji z pięcioma możliwymi odpowiedziami, ocenianymi od 0 do 4 (0 punktów = najgorszy możliwy wynik; 100 punktów = najlepszy możliwy wynik). |
przed operacją, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
Zbieranie, ocena i dokumentowanie zgłaszanej przez pacjenta funkcji stawu biodrowego, bólu, oczekiwań przedoperacyjnych i pooperacyjnej satysfakcji z MONA
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
Oceny / kwestionariusze (miara wyników zgłaszanych przez pacjentów): MONA (ocena hałasu ortopedycznego w Melbourne) Kwestionariusz MONA, który charakteryzuje się dużą czułością w wykrywaniu hałasów dotyczących częstotliwości i jakości hałasu. Pacjentów pytano, czy w jakimkolwiek momencie po operacji słyszano hałas ze stawu biodrowego. |
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
Zbieranie, ocenianie i dokumentowanie funkcji stawu biodrowego zgłaszanej przez pacjenta, bólu, oczekiwań przedoperacyjnych i zadowolenia pooperacyjnego za pomocą VAS
Ramy czasowe: przed operacją, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
Oceny / kwestionariusze (miara wyników zgłaszanych przez pacjentów): VAS (Visual Analog Scale) od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) wynik. Ból VAS to jednowymiarowa miara natężenia bólu, używana do rejestrowania progresji bólu u pacjentów lub porównywania nasilenia bólu między farbami o podobnych warunkach. |
przed operacją, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jit Balakumar, Melbourne Orthopaedic Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P01.026.001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przetrwanie, Proteza
-
Technical University of MunichNieznany