Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monocer AOANJRR in het register geneste studie

19 april 2023 bijgewerkt door: Medacta International SA

Prospectieve, multicentrische studie om de prestaties van het Mpact 3D Metal MonoCer Cup-implantaat bij primaire totale heupvervanging te beoordelen

Deze studie getiteld "Prospective, Multicenter Study to Assess Performance of the MonoCer Acetabular Cup in Primary Total Hip Replacement" is een prospectieve, in een register geneste cohortstudie in meerdere centra, waarbij gebruik wordt gemaakt van het webgebaseerde gegevensverzamelingssysteem van AOANJRR, geïntegreerd met de gegevensverzameling van het register, ontworpen om de tienjarige klinische uitkomst van de MonoCer Acetabular Cup bij primaire totale heupvervanging beoordelen. De primaire uitkomstmaat is sterfte en secundaire maten zijn PROM's en complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Overleven, prothese

Gedetailleerde beschrijving

Het doel en de doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen en documenteren van de klinische resultaten in een groep primaire totale heupartroplastiekpatiënten die deze operatie ondergaan voor de behandeling van eindstadium artrose. Overleving en veranderingen in pijn en functie, evenals overlijden zullen worden beoordeeld. De opzet van deze studie zal, indien nodig, ook de voortgezette follow-up na de eerste 2 jaar mogelijk maken om de overlevingskansen en prestaties van dit cohort op middellange en lange termijn te bepalen.

Alle patiënten krijgen standaardzorg voor primaire heupartroplastiek (pre- en postoperatief) zoals gedefinieerd door elke deelnemende chirurg. Naast de Medacta MonoCer Acetabular Cup. Er mag geen onderzoeks-, experimenteel of "off-label" gebruik van het apparaat zijn. Er zullen geen experimentele of experimentele apparaten worden gebruikt. Er zullen geen experimentele of experimentele chirurgische technieken worden gebruikt. De apparaten en producten zullen worden gebruikt in overeenstemming met hun gebruiksaanwijzing en/of goedgekeurde etikettering.

Er zal een prospectieve studie worden uitgevoerd met behulp van het AOANJRR webgebaseerde gegevensverzamelingssysteem (RAPID). In aanmerking komende en goedgekeurde deelnemers worden geregistreerd in het RAPID-systeem. De PROM's worden door patiënten ingevuld via het RAPID-systeem.

• Chirurgen bepalen of de patiënt in aanmerking komt en geven geïnformeerde toestemming voorafgaand aan registratie en registratie in RAPID.

Deelnemende sites sturen proceduregegevens naar de AOANJRR volgens de standaardpraktijk, deze gegevens worden vervolgens gekoppeld aan de studiedeelnemer. Alle gegevens worden opgeslagen in een beveiligde databank.

Over een periode van 18 maanden zullen minimaal 280 patiënten worden aangeworven.
Alle gegevens worden geïntegreerd met routinematig verzamelde registergegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

280

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- - Melbourne, Australië
    - Werving
    - Melbourne Orthopaedic Group
    - Contact:
      
      Jit Balakumar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen ten minste 280 patiënten worden geworven die de Mpact 3D Metal MonoCer acetabulumkomprothese zullen krijgen van vier chirurgen in Australië.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die een primaire totale conventionele heupprothese ondergaan en geschikt zijn voor een cementloze acetabulumcup volgens de gebruiksindicaties (On-label gebruik).
Gebruik van de Medacta Mpact 3D Metal MonoCer heupkomprothese.
Volwassenen tussen 18 en 75 jaar op het moment van registratie.
Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Patiënten die op de hoogte zijn van de voorwaarden van het onderzoek en bereid zijn deel te nemen voor de duur van de voorgeschreven follow-upperiode.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria

Reumatoïde artritis.
Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve infectie.
Elk geval dat niet wordt beschreven in de opnamecriteria.
Herzieningsprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Overlevingspercentage na 2 jaar in vergelijking met alle andere acetabulaire cups met behulp van AOANJRR-gegevensherzieningspercentages. Tijdsspanne: 2 jaar	Evaluatie van revisiepercentages van de MonoCer acetabulumcup in vergelijking met alle andere TGA-goedgekeurde revisiepercentages van acetabulumcup Analyse van redenen voor revisies.	2 jaar
Overlevingspercentage na 5 jaar in vergelijking met alle andere acetabulaire cups met behulp van AOANJRR-gegevensherzieningspercentages. Tijdsspanne: 5 jaar	Evaluatie van revisiepercentages van de MonoCer acetabulumcup in vergelijking met alle andere TGA-goedgekeurde revisiepercentages van acetabulumcup Analyse van redenen voor revisies.	5 jaar
Overlevingspercentage na 10 jaar in vergelijking met alle andere acetabulaire cups met behulp van AOANJRR-gegevensherzieningspercentages. Tijdsspanne: 10 jaar	Evaluatie van revisiepercentages van de MonoCer acetabulumcup in vergelijking met alle andere TGA-goedgekeurde revisiepercentages van acetabulumcups. Analyse van redenen voor herzieningen.	10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verzamelen, beoordelen en documenteren van door de patiënt gerapporteerde heupfunctie, pijn, preoperatieve verwachtingen en postoperatieve tevredenheid met EQ-5D-5L Tijdsspanne: pre-op, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar	Assessments / Vragenlijsten (Patient Reported Outcome Measures) EQ-5D-5L (EuroQol) min=0 (slechtste score) max=100 (beste score) Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.	pre-op, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Verzamelen, beoordelen en documenteren van door de patiënt gerapporteerde heupfunctie, pijn, preoperatieve verwachtingen en postoperatieve tevredenheid over arbo Tijdsspanne: pre-op,6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar	Beoordelingen / vragenlijsten (patiënt gerapporteerde uitkomstmaten) OHS De arbo-enquête is een korte enquête van 12 items die met pen en papier of online kan worden gedaan. Patiënten wordt gevraagd na te denken over hun pijn en functionele mogelijkheden in de afgelopen vier weken. Er zijn twee domeinen (pijn en functie) met elk zes items of vragen. Elk item heeft vijf mogelijke antwoorden. In de oorspronkelijke score waren de antwoorden van 1 = minst moeilijk tot 5= moeilijkst. Itemscores worden opgeteld om een totaalscore tussen 12 en 60 te geven. Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.	pre-op,6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Verzamelen, beoordelen en documenteren van door de patiënt gerapporteerde heupfunctie, pijn, preoperatieve verwachtingen en postoperatieve tevredenheid met HOOS Tijdsspanne: pre-op,6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar	Beoordelingen / vragenlijsten (patiënt gerapporteerde uitkomstmaten): HOOS HOOS: De Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) is een vragenlijst die bedoeld is om de mening van patiënten over hun heup en aanverwante problemen te peilen, en om hun symptomen en functionele beperkingen tijdens een therapeutisch proces te evalueren. De HOOS-vragenlijst is een zelfrapportagevragenlijst die door de patiënt wordt afgenomen en duurt 7 tot 10 minuten. Het is ontworpen om zichzelf uit te leggen en gebruiksvriendelijk te zijn[1]. De HOOS omvat 40 items met vijf mogelijke antwoorden, gerangschikt van 0 tot 4 (0 punten = slechtst mogelijke score; 100 punten = best mogelijke score).	pre-op,6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Verzamelen, beoordelen en documenteren van door de patiënt gerapporteerde heupfunctie, pijn, preoperatieve verwachtingen en postoperatieve tevredenheid met MONA Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar	Beoordelingen / vragenlijsten (patiënt gerapporteerde uitkomstmaten): MONA (Melbourne Orthopedisch Geluidsonderzoek) MONA-vragenlijst, die een hoge gevoeligheid heeft voor de detectie van geluiden, met betrekking tot de geluidsfrequentie en de kwaliteit van geluid. Patiënten werd gevraagd of er op enig moment na de operatie enig geluid uit hun heupgewricht was gehoord.	6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Verzamelen, beoordelen en documenteren van door de patiënt gerapporteerde heupfunctie, pijn, preoperatieve verwachtingen en postoperatieve tevredenheid met VAS Tijdsspanne: pre-op,6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar	Beoordelingen / vragenlijsten (patiënt gerapporteerde uitkomstmaten): VAS (Visual Analog Scale) van 0 (slechtste) tot 100 (beste) score. De pijn-VAS is een eendimensionale maatstaf voor pijnintensiteit, die wordt gebruikt om de pijnprogressie van patiënten vast te leggen of om de ernst van de pijn te vergelijken tussen verven met vergelijkbare aandoeningen.	pre-op,6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medacta International SA

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jit Balakumar, Melbourne Orthopaedic Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2031

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

P01.026.001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overleven, prothese

Institute of Oncology Ljubljana
University of Ljubljana

Onbekend

FDG PET/CT Radiomics Analyses van longkankerpatiënten behandeld met immunotherapie

Correlatie van iRADIOMICS en irRC met Survival

Slovenië