Monocer AOANJRR レジストリネスト研究
初回人工股関節全置換術における Mpact 3D メタル MonoCer カップ インプラントの性能を評価する前向き多施設共同研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
「一次人工股関節全置換術におけるMonoCerアセタブラーカップの性能を評価するための前向き多施設研究」と題されたこの研究は、登録データ収集と統合されたAOANJRRのウェブベースのデータ収集システムを使用する、多施設前向き登録ネストコホート研究です。一次股関節全置換術におけるMonoCerアセタブラーカップの10年間の臨床結果を評価します。 一次結果の測定は死亡率であり、二次測定は PROM と合併症です。
この研究の目的と目的は、末期変形性関節症の管理のためにこの手術を受けた一次人工股関節全置換術患者のグループにおける臨床転帰を評価し、文書化することです。 生存率、痛みと機能の変化、および死亡が評価されます。 この研究の設計により、必要に応じて、最初の 2 年間のフォローアップを継続して、このコホートの中長期生存率とパフォーマンスを判断することもできます。
すべての患者は、各参加外科医によって定義されているように、主要な股関節形成術の標準的なケア（術前および術後）を受けます。 Medacta MonoCer アセタブラー カップに加えて。 デバイスの研究的、実験的、または「適応外」の使用があってはなりません。 実験用または調査用のデバイスは使用されません。 実験的または調査的な外科的技術は使用されません。 デバイスおよび製品は、使用説明書および/または承認されたラベルに従って使用されます。
AOANJRR Web ベースのデータ収集システム (RAPID) を使用して、前向き研究が実施されます。 資格のある同意済みの参加者は、RAPID システムに登録されます。 PROM は、RAPID システムを介して患者によって完成されます。
• 外科医は患者の適格性を判断し、RAPID への登録と登録の前にインフォームド コンセントを提供します。
参加サイトは、標準的な慣行に従って手順データを AOANJRR に送信します。このデータはその後、研究参加者にリンクされます。 すべてのデータは、安全なデータ リポジトリに保存されます。
- 18 か月間で最低 280 人の患者が募集されます。
- すべてのデータは、定期的に収集されるレジストリ データと統合されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Melbourne、オーストラリア
- 募集
- Melbourne Orthopaedic Group
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コンタクト：
- Jit Balakumar
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 従来の人工股関節全置換術を受けており、使用の適応症に従ってセメントレスの寛骨臼カップに適している患者 (オンラベル使用)。
- Medacta Mpact 3D Metal MonoCer 寛骨臼カップ プロテーゼの使用。
- 登録時の年齢が18～75歳の成人。
- -インフォームドコンセントを与える能力。
- -研究の条件が通知され、所定の追跡期間の長さに参加する意思がある患者。
除外基準:
除外基準
- 関節リウマチ。
- 活動性感染症の既往歴のある患者。
- 包含基準に記載されていないすべてのケース。
- 改訂手順。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AOANJRR データ修正率を利用した他のすべての寛骨臼カップと比較した 2 年生存率。
時間枠：2年
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他のすべての TGA 承認の寛骨臼カップの修正率と比較した MonoCer の寛骨臼カップの修正率の評価 修正の理由の分析。
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2年
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AOANJRR データ修正率を利用した他のすべての寛骨臼カップと比較した 5 年生存率。
時間枠：5年
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他のすべての TGA 承認の寛骨臼カップの修正率と比較した MonoCer の寛骨臼カップの修正率の評価 修正の理由の分析。
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5年
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AOANJRR データ修正率を利用した他のすべての寛骨臼カップと比較した 10 年生存率。
時間枠：10年
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他のすべての TGA 承認の寛骨臼カップの修正率と比較した、MonoCer の寛骨臼カップの修正率の評価。 改訂理由の分析。 |
10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D-5L を使用して、患者から報告された股関節機能、痛み、術前の期待、術後の満足度を収集、評価、文書化する
時間枠：術前、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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評価/アンケート (患者報告アウトカム指標) EQ-5D-5L (EuroQol) 最小 = 0 (最悪のスコア) 最大 = 100 (最高のスコア) 記述システムは、移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感の 5 つの次元で構成されます。そして不安/うつ病。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
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術前、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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患者から報告された股関節機能、痛み、術前の期待、OHS に対する術後の満足度を収集、評価、文書化する
時間枠：術前、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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評価/アンケート (患者報告アウトカム指標) OHS OHS は、ペンと紙、またはオンラインで行うことができる 12 項目の短い調査です。 患者は、過去 4 週間の痛みと機能的能力を振り返るよう求められます。 2 つのドメイン (痛みと機能) があり、それぞれに 6 つの項目または質問があります。 各項目には 5 つの可能な応答があります。 元の採点では、回答は 1 = 最も難しいものから 5 = 最も難しいものまでありました。 アイテムのスコアは合計され、12 から 60 の間の合計スコアが得られます。 スコアが低いほど、結果は良好です。 |
術前、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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患者から報告された股関節機能、痛み、術前の期待、HOOS に対する術後の満足度を収集、評価、文書化する
時間枠：術前、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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評価/アンケート (患者報告アウトカム指標): フーズ HOOS: 股関節障害および変形性関節症転帰スコア (HOOS) は、股関節および関連する問題についての患者の意見を評価し、治療プロセス中の症状および機能制限を評価するために使用することを目的としたアンケートです。 HOOS アンケートは、患者が管理する自己申告型のアンケートで、完了するまでに 7 ～ 10 分かかります。 これは、一目瞭然でユーザーフレンドリーになるように設計されています[1]。 HOOS には 40 項目があり、0 から 4 までの 5 つの回答が可能です (0 点 = 最悪のスコア、100 点 = 最良のスコア)。 |
術前、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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患者から報告された股関節機能、痛み、術前の期待値、および MONA に対する術後の満足度を収集、評価、および文書化する
時間枠：6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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評価/アンケート (患者報告アウトカム指標): MONA（メルボルン整形外科騒音評価） ノイズの検出感度が高いMONAのノイズ周波数とノイズの質に関するアンケート。 手術後の任意の時点で、股関節から何らかのノイズが聞こえたかどうかを患者に尋ねました。 |
6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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患者から報告された股関節機能、痛み、術前の期待、VAS に対する術後の満足度を収集、評価、文書化する
時間枠：術前、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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評価/アンケート (患者報告アウトカム指標): 0 (最悪) から 100 (最高) までの VAS (ビジュアル アナログ スケール) スコア。 痛みの VAS は、患者の痛みの進行を記録したり、同様の状態の塗料間で痛みの重症度を比較したりするために使用される、痛みの強さの一次元測定値です。 |
術前、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jit Balakumar、Melbourne Orthopaedic Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。