Monocer AOANJRR Registry-verschachtelte Studie
Prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Leistung des Mpact 3D Metall-MonoCer-Pfannenimplantats beim primären totalen Hüftersatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie mit dem Titel „Prospective, Multicentre Study to Assess Performance of the MonoCer Acetabulum Cup in Primary Total Hip Replacement“ ist eine multizentrische, prospektive, Register-verschachtelte Kohortenstudie, die das webbasierte Datenerfassungssystem von AOANJRR verwendet, das in die Registerdatenerfassung integriert ist die klinischen Ergebnisse der MonoCer-Hüftpfanne nach zehn Jahren beim primären totalen Hüftersatz beurteilen. Das primäre Ergebnismaß ist die Mortalität und das sekundäre Maß sind PROMs und Komplikationen.
Der Zweck und die Ziele dieser Studie sind die Beurteilung und Dokumentation der klinischen Ergebnisse bei einer Gruppe von Patienten mit primärer totaler Hüftendoprothetik, die sich dieser Operation zur Behandlung von Osteoarthritis im Endstadium unterziehen. Überleben und Veränderungen in Schmerz und Funktion sowie Tod werden beurteilt. Das Design dieser Studie ermöglicht auch, falls erforderlich, eine fortgesetzte Nachbeobachtung nach den ersten 2 Jahren, um das mittel- und langfristige Überleben und die Leistung dieser Kohorte zu bestimmen.
Alle Patienten erhalten eine primäre Hüftendoprothetik nach Standardversorgung (prä- und postoperativ), wie von jedem teilnehmenden Chirurgen definiert. Zusätzlich zur Medacta MonoCer Acetabulumpfanne. Das Produkt darf nicht zu Forschungszwecken, zu Versuchszwecken oder zu einem „Off-Label“-Gebrauch verwendet werden. Es werden keine Versuchs- oder Prüfgeräte verwendet. Es werden keine experimentellen oder experimentellen chirurgischen Techniken verwendet. Die Geräte und Produkte werden gemäß ihrer Gebrauchsanweisung und/oder genehmigten Kennzeichnung verwendet.
Eine prospektive Studie wird unter Verwendung des webbasierten Datenerfassungssystems AOANJRR (RAPID) durchgeführt. Berechtigte und zugelassene Teilnehmer werden im RAPID-System registriert. Die PROMs werden von den Patienten über das RAPID-System ausgefüllt.
• Chirurgen entscheiden über die Eignung des Patienten und geben vor der Anmeldung und Registrierung bei RAPID eine Einverständniserklärung nach Aufklärung.
Die teilnehmenden Zentren senden Verfahrensdaten gemäß der Standardpraxis an die AOANJRR, diese Daten werden dann mit dem Studienteilnehmer verknüpft. Alle Daten werden in einem sicheren Datenspeicher gespeichert.
- Über einen Zeitraum von 18 Monaten werden mindestens 280 Patienten rekrutiert.
- Alle Daten werden mit routinemäßig erhobenen Registrierungsdaten integriert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Melbourne, Australien
- Rekrutierung
- Melbourne Orthopaedic Group
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Kontakt:
- Jit Balakumar
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem primären totalen konventionellen Hüftgelenkersatz unterziehen und für eine zementfreie Hüftgelenkspfanne gemäß den Indikationen geeignet sind (On-Label-Use).
- Verwendung der Hüftpfannenprothese Medacta Mpact 3D Metal MonoCer.
- Erwachsene im Alter zwischen 18 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung.
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Patienten, die über die Bedingungen der Studie informiert wurden und bereit sind, für die Dauer der vorgeschriebenen Nachbeobachtungszeit teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien
- Rheumatoide Arthritis.
- Patienten mit aktiver Infektion in der Vorgeschichte.
- Jeder Fall, der nicht in den Einschlusskriterien beschrieben ist.
- Revisionsverfahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebensrate nach 2 Jahren im Vergleich zu allen anderen Hüftgelenkspfannen unter Verwendung von Revisionsraten der AOANJRR-Daten.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Auswertung der MonoCer-Hüftpfannenpfannen-Revisionsraten im Vergleich zu allen anderen TGA-zugelassenen Hüftpfannen-Revisionsraten Analyse der Revisionsgründe.
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2 Jahre
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Überlebensrate nach 5 Jahren im Vergleich zu allen anderen Hüftgelenkspfannen unter Verwendung von Revisionsraten der AOANJRR-Daten.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Auswertung der MonoCer-Hüftpfannenpfannen-Revisionsraten im Vergleich zu allen anderen TGA-zugelassenen Hüftpfannen-Revisionsraten Analyse der Revisionsgründe.
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5 Jahre
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Überlebensrate nach 10 Jahren im Vergleich zu allen anderen Hüftgelenkspfannen unter Verwendung von Revisionsraten der AOANJRR-Daten.
Zeitfenster: 10 Jahre
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Bewertung der Revisionsraten von MonoCer-Hüftpfannen im Vergleich zu allen anderen von der TGA zugelassenen Hüftpfannen-Revisionsraten. Analyse der Revisionsgründe. |
10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sammeln, Bewerten und Dokumentieren der von Patienten gemeldeten Hüftfunktion, Schmerzen, präoperativen Erwartungen und postoperativen Zufriedenheit mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
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Assessments / Fragebögen (Patient Reported Outcome Measures) EQ-5D-5L (EuroQol) min=0 (schlechteste Punktzahl) max=100 (beste Punktzahl) Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt.
Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt.
Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
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präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
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Sammeln, Bewerten und Dokumentieren der von Patienten gemeldeten Hüftfunktion, Schmerzen, präoperativen Erwartungen und postoperativen Zufriedenheit mit OHS
Zeitfenster: präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
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Bewertungen / Fragebögen (Patienten berichtete Ergebnismessungen) OHS Die OHS ist eine kurze Umfrage mit 12 Fragen, die mit Stift und Papier oder online durchgeführt werden kann. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen und ihre Funktionsfähigkeit in den letzten vier Wochen zu reflektieren. Es gibt zwei Bereiche (Schmerz und Funktion) mit jeweils sechs Items oder Fragen. Jedes Item hat fünf Antwortmöglichkeiten. In der ursprünglichen Bewertung reichten die Antworten von 1 = am wenigsten schwierig bis 5 = am schwierigsten. Item-Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 12 und 60 zu erhalten. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis. |
präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
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Sammeln, Bewerten und Dokumentieren der von Patienten gemeldeten Hüftfunktion, Schmerzen, präoperativen Erwartungen und postoperativen Zufriedenheit mit HOOS
Zeitfenster: präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
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Bewertungen / Fragebögen (Patientenberichtete Ergebnismessungen): HOOS HOOS: Der Outcome-Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS) ist ein Fragebogen, der verwendet werden soll, um die Meinung des Patienten zu seiner Hüfte und den damit verbundenen Problemen zu bewerten und um seine Symptome und funktionellen Einschränkungen während eines therapeutischen Prozesses zu bewerten. Der HOOS-Fragebogen ist ein vom Patienten selbst auszufüllender Fragebogen und dauert 7 bis 10 Minuten. Es ist selbsterklärend und benutzerfreundlich gestaltet[1]. Der HOOS umfasst 40 Items mit fünf möglichen Antworten, bewertet von 0 bis 4 (0 Punkte = schlechtestmögliche Punktzahl; 100 Punkte = bestmögliche Punktzahl). |
präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
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Sammeln, Bewerten und Dokumentieren der von Patienten berichteten Hüftfunktion, Schmerzen, präoperativen Erwartungen und postoperativen Zufriedenheit mit MONA
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
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Bewertungen / Fragebögen (Patientenberichtete Ergebnismessungen): MONA (Melbourne Orthopaedic Noise Assessment) MONA-Fragebogen, der eine hohe Sensitivität für die Erkennung von Geräuschen hinsichtlich der Geräuschfrequenz und der Geräuschqualität aufweist. Die Patienten wurden gefragt, ob zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Operation Geräusche aus ihrem Hüftgelenk zu hören waren. |
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
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Erfassung, Bewertung und Dokumentation der vom Patienten gemeldeten Hüftfunktion, Schmerzen, präoperativen Erwartungen und postoperativen Zufriedenheit mit VAS
Zeitfenster: präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
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Bewertungen / Fragebögen (Patientenberichtete Ergebnismessungen): VAS (Visual Analog Scale) von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Die Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, das verwendet wird, um den Schmerzverlauf von Patienten aufzuzeichnen oder die Schmerzstärke zwischen Farben mit ähnlichen Bedingungen zu vergleichen. |
präoperativ, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jit Balakumar, Melbourne Orthopaedic Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P01.026.001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Überleben, Prothese
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Institute of Oncology LjubljanaUniversity of LjubljanaUnbekanntKorrelation von iRADIOMICS und irRC mit SurvivalSlowenien