Monocer AOANJRR Registry-indlejret undersøgelse
Prospektiv, multicenter-undersøgelse for at vurdere ydeevnen af Mpact 3D Metal MonoCer Cup-implantatet i primær total hofteudskiftning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse med titlen "Prospective, Multicenter Study to Assess Performance of the MonoCer Acetabular Cup in Primary Total Hip Replacement" er et multicenter prospektivt register-indlejret kohortestudie, der anvender AOANJRR's webbaserede dataindsamlingssystem integreret med registerdataindsamling, designet til at vurdere det tiårige kliniske resultat af MonoCer Acetabular Cup i primær total hofteudskiftning. Det primære resultatmål er dødelighed og sekundære mål er PROM'er og komplikationer.
Formålet med og formålet med denne undersøgelse er at vurdere og dokumentere de kliniske resultater hos en gruppe primære total hofteprotesepatienter, der får denne operation til behandling af slutstadie slidgigt. Overlevelse og ændringer i smerte og funktion samt død vil blive vurderet. Designet af denne undersøgelse vil også om nødvendigt muliggøre fortsat opfølgning efter de første 2 år for at bestemme mellem- og langsigtet overlevelse og præstation af denne kohorte.
Alle patienter vil modtage primær hoftearthroplastik standardbehandling (før og postoperativt) som defineret af hver deltagende kirurg. Ud over Medacta MonoCer Acetabular Cup. Der må ikke være nogen forsøgsmæssig, eksperimentel eller "off-label" brug af udstyret. Der vil ikke blive brugt eksperimentelle eller undersøgelsesudstyr. Der vil ikke blive brugt eksperimentelle eller eksperimentelle kirurgiske teknikker. Apparaterne og produkterne vil blive brugt i overensstemmelse med deres brugsanvisning og/eller godkendt mærkning.
En prospektiv undersøgelse vil blive udført ved hjælp af AOANJRR webbaserede dataindsamlingssystem (RAPID). Berettigede og samtykkede deltagere er registreret i RAPID-systemet. PROM'erne vil blive gennemført af patienter via RAPID-systemet.
• Kirurger vil afgøre patientens berettigelse ved at give informeret samtykke før tilmelding og registrering i RAPID.
Deltagende websteder vil sende proceduredata til AOANJRR i henhold til standardpraksis, disse data linkes derefter til undersøgelsesdeltageren. Alle data vil blive opbevaret i et sikkert datalager.
- Minimum 280 patienter vil blive rekrutteret over en 18-måneders periode.
- Alle data vil blive integreret med rutinemæssigt indsamlede registerdata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australien
- Rekruttering
- Melbourne Orthopaedic Group
-
Kontakt:
- Jit Balakumar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår en primær total konventionel hofteudskiftning og er egnet til cementløs hoftebæger i henhold til indikationerne for brug (On-label use).
- Brug af Medacta Mpact 3D Metal MonoCer hofteskålsprotese.
- Voksne mellem 18 og 75 år på registreringstidspunktet.
- Evne til at give informeret samtykke.
- Patienter, der er informeret om undersøgelsens betingelser og er villige til at deltage i den foreskrevne opfølgningsperiode.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier
- Rheumatoid arthritis.
- Patienter med en historie med aktiv infektion.
- Alle tilfælde, der ikke er beskrevet i inklusionskriterierne.
- Revisionsprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate ved 2 år sammenlignet med alle andre acetabulære kopper, der anvender AOANJRR-datarevisionsrater.
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering af revisionsrater for MonoCer hofteskålen sammenlignet med alle andre TGA-godkendte revisionsrater for hofteskålen Analyse af årsager til revisioner.
|
2 år
|
|
Overlevelsesrate ved 5 år sammenlignet med alle andre acetabulære kopper, der anvender AOANJRR-datarevisionsrater.
Tidsramme: 5 år
|
Evaluering af revisionsrater for MonoCer hofteskålen sammenlignet med alle andre TGA-godkendte revisionsrater for hofteskålen Analyse af årsager til revisioner.
|
5 år
|
|
Overlevelsesrate ved 10 år sammenlignet med alle andre acetabulære kopper, der anvender AOANJRR-datarevisionsrater.
Tidsramme: 10 år
|
Evaluering af revisionsrater for MonoCer hofteskålen sammenlignet med alle andre TGA-godkendte revisionsrater for hofteskålen. Analyse af årsager til revisioner. |
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsamling, vurdering og dokumentation af patientrapporteret hoftefunktion, smerter, præoperative forventninger og postoperativ tilfredshed med EQ-5D-5L
Tidsramme: pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
Vurderinger / Spørgeskemaer (patientrapporterede resultatmål) EQ-5D-5L (EuroQol) min=0 (dårligste score) max=100 (bedste score) Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
|
pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
|
Indsamling, vurdering og dokumentation af patientrapporterede hoftefunktion, smerter, præoperative forventninger og postoperativ tilfredshed med OHS
Tidsramme: pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
Vurderinger / Spørgeskemaer (patientrapporterede resultatmål) OHS OHS er en kort undersøgelse på 12 punkter, der kan udføres med pen og papir eller online. Patienterne bliver bedt om at reflektere over deres smerte og funktionsevne over de foregående fire uger. Der er to domæner (smerte og funktion) med seks emner eller spørgsmål i hver. Hvert punkt har fem mulige svar. I den oprindelige scoring var svarene fra 1 = mindst svært til 5 = sværest. Vareresultater summeres for at give en samlet score fra et sted mellem 12 og 60. Jo lavere score, jo bedre resultat. |
pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
|
Indsamling, vurdering og dokumentation af patientrapporteret hoftefunktion, smerter, præoperative forventninger og postoperativ tilfredshed med HOOS
Tidsramme: pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
Vurderinger/spørgeskemaer (patientrapporterede resultatmål): HOOS HOOS: Hoftehandicap- og slidgigtresultatscore (HOOS) er et spørgeskema beregnet til at blive brugt til at vurdere patientens mening om deres hofte og tilknyttede problemer og til at evaluere deres symptomer og funktionelle begrænsninger under en terapeutisk proces. HOOS-spørgeskemaet er et patientadministreret selvrapporteringsspørgeskema og tager 7 til 10 minutter at udfylde. Den er designet til at være selvforklarende og brugervenlig[1]. HOOS inkluderer 40 punkter med fem mulige svar, graderet fra 0 til 4 (0 point = værst mulige score; 100 point = bedst mulige score). |
pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
|
Indsamling, vurdering og dokumentation af patientrapporteret hoftefunktion, smerter, præoperative forventninger og postoperativ tilfredshed med MONA
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
Vurderinger/spørgeskemaer (patientrapporterede resultatmål): MONA (Melbourne Orthopaedic Noise Assessment) MONA spørgeskema, som har en høj følsomhed for detektering af støj, vedrørende støjfrekvens og støjkvalitet. Patienterne blev spurgt, om der var hørt støj fra deres hofteled på noget tidspunkt efter operationen. |
6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
|
Indsamling, vurdering og dokumentation af patientrapporteret hoftefunktion, smerter, præoperative forventninger og postoperativ tilfredshed med VAS
Tidsramme: pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
Vurderinger/spørgeskemaer (patientrapporterede resultatmål): VAS (Visual Analog Scale) fra 0 (dårligst) til 100 (bedste) score. Smerten VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet, der bruges til at registrere patienters smerteforløb eller sammenligne smertens sværhedsgrad mellem malinger med lignende tilstande. |
pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jit Balakumar, Melbourne Orthopaedic Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P01.026.001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overlevelse, Protese
-
Ramsay Générale de SantéEuropean Clinical Trial Experts Network; Private hospital Parly IIRekrutteringin vitro befrugtning | Human Sperm Survival Assay | EmbryotoksicitetFrankrig