Estudio anidado en el registro Monocer AOANJRR
Estudio prospectivo multicéntrico para evaluar el rendimiento del implante de copa MonoCer de metal 3D Mpact en el reemplazo total de cadera primario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio titulado "Estudio prospectivo y multicéntrico para evaluar el rendimiento de la copa acetabular MonoCer en el reemplazo total de cadera primario" es un estudio de cohorte anidado en el registro prospectivo multicéntrico, que utiliza el sistema de recopilación de datos basado en la web de AOANJRR integrado con la recopilación de datos del Registro, diseñado para evaluar el resultado clínico a diez años de la copa acetabular MonoCer en el reemplazo total de cadera primario. La medida de resultado primaria es la mortalidad y las medidas secundarias son RPM y complicaciones.
El propósito y los objetivos de este estudio son evaluar y documentar los resultados clínicos en un grupo de pacientes con artroplastia total de cadera primaria que se someten a esta cirugía para el tratamiento de la osteoartritis en etapa terminal. Se evaluarán la supervivencia y los cambios en el dolor y la función, así como la muerte. El diseño de este estudio también permitirá, si se requiere, el seguimiento continuo después de los 2 años iniciales para determinar la supervivencia y el desempeño a mediano y largo plazo de esta cohorte.
Todos los pacientes recibirán el estándar de atención de la artroplastia de cadera primaria (antes y después de la operación) según lo definido por cada cirujano participante. Además de la Copa Acetabular Medacta MonoCer. No debe haber uso de investigación, experimental o "fuera de etiqueta" del dispositivo. No se utilizarán dispositivos experimentales o de investigación. No se utilizarán técnicas quirúrgicas experimentales o de investigación. Los dispositivos y productos se utilizarán de acuerdo con sus instrucciones de uso y/o etiquetado aprobado.
Se llevará a cabo un estudio prospectivo utilizando el sistema de recopilación de datos basado en la web (RAPID) de AOANJRR. Los participantes elegibles y consentidos se registran en el sistema RAPID. Los pacientes completarán las PROM a través del sistema RAPID.
• Los cirujanos determinarán la elegibilidad del paciente, brindando su consentimiento informado antes de la inscripción y el registro en RAPID.
Los sitios participantes enviarán los datos del procedimiento a la AOANJRR según la práctica estándar, estos datos luego se vinculan al participante del estudio. Todos los datos se almacenarán en un depósito de datos seguro.
- Se reclutará un mínimo de 280 pacientes durante un período de 18 meses.
- Todos los datos se integrarán con los datos del Registro recopilados de forma rutinaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia
- Melbourne Orthopaedic Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a un reemplazo total de cadera convencional primario y son aptos para una copa acetabular no cementada de acuerdo con las indicaciones de uso (uso indicado en la etiqueta).
- Uso de la prótesis de copa acetabular Medacta Mpact 3D Metal MonoCer.
- Mayores de edad entre 18 y 75 años en el momento de la inscripción.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Pacientes que están informados de las condiciones del estudio y están dispuestos a participar durante el período de seguimiento prescrito.
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión
- Artritis reumatoide.
- Pacientes con antecedentes de infección activa.
- Cualquier caso no descrito en los criterios de inclusión.
- Procedimientos de revisión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia a los 2 años en comparación con todas las demás copas acetabulares utilizando las tasas de revisión de datos de AOANJRR.
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de las tasas de revisión de la copa acetabular MonoCer en comparación con todas las demás tasas de revisión de la copa acetabular aprobadas por la TGA. Análisis de los motivos de las revisiones.
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2 años
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Tasa de supervivencia a los 5 años en comparación con todas las demás copas acetabulares utilizando las tasas de revisión de datos de AOANJRR.
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación de las tasas de revisión de la copa acetabular MonoCer en comparación con todas las demás tasas de revisión de la copa acetabular aprobadas por la TGA. Análisis de los motivos de las revisiones.
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5 años
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Tasa de supervivencia a los 10 años en comparación con todas las demás copas acetabulares utilizando las tasas de revisión de datos de AOANJRR.
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluación de las tasas de revisión de copa acetabular MonoCer en comparación con todas las demás tasas de revisión de copa acetabular aprobadas por TGA. Análisis de motivos de revisión. |
10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilación, evaluación y documentación de la función de la cadera, el dolor, las expectativas preoperatorias y la satisfacción posoperatoria informadas por el paciente con EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
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Evaluaciones / Cuestionarios (Patient Reported Outcome Measures) EQ-5D-5L (EuroQol) min=0 (peor puntuación) max=100 (mejor puntuación) El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
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Recopilar, evaluar y documentar la función de la cadera, el dolor, las expectativas preoperatorias y la satisfacción posoperatoria con OHS informados por el paciente
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
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Evaluaciones / Cuestionarios (Medidas de resultado informadas por el paciente) OHS La OHS es una breve encuesta de 12 elementos que se puede realizar con lápiz y papel o en línea. Se pide a los pacientes que reflexionen sobre su dolor y su capacidad funcional durante las cuatro semanas anteriores. Hay dos dominios (dolor y función) con seis ítems o preguntas en cada uno. Cada ítem tiene cinco respuestas posibles. En las respuestas de puntuación originales iban de 1 = menos difícil a 5 = más difícil. Las puntuaciones de los elementos se suman para dar una puntuación total entre 12 y 60. Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado. |
preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
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Recopilación, evaluación y documentación de la función de la cadera, el dolor, las expectativas preoperatorias y la satisfacción posoperatoria con HOOS informados por el paciente
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
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Evaluaciones / Cuestionarios (Medidas de resultado informadas por el paciente): HOOS HOOS: La puntuación de resultado de discapacidad y osteoartritis de cadera (HOOS) es un cuestionario destinado a evaluar la opinión del paciente sobre su cadera y los problemas asociados, y para evaluar sus síntomas y limitaciones funcionales durante un proceso terapéutico. El cuestionario HOOS es un cuestionario de autoinforme administrado por el paciente y tarda de 7 a 10 minutos en completarse. Está diseñado para ser autoexplicativo y fácil de usar[1]. El HOOS incluye 40 ítems con cinco posibles respuestas, calificadas de 0 a 4 (0 puntos = peor puntaje posible; 100 puntos = mejor puntaje posible). |
preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
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Recopilación, evaluación y documentación de la función de la cadera, el dolor, las expectativas preoperatorias y la satisfacción posoperatoria informadas por el paciente con MONA
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
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Evaluaciones / Cuestionarios (Medidas de resultado informadas por el paciente): MONA (evaluación de ruido ortopédico de Melbourne) Cuestionario MONA, que tiene una alta sensibilidad para la detección de ruidos, en cuanto a la frecuencia del ruido y la calidad del ruido. Se preguntó a los pacientes si se había escuchado algún ruido en la articulación de la cadera en algún momento después de la cirugía. |
6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
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Recopilación, evaluación y documentación de la función de la cadera, el dolor, las expectativas preoperatorias y la satisfacción posoperatoria con VAS informados por el paciente
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
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Evaluaciones / Cuestionarios (Medidas de resultado informadas por el paciente): VAS (escala analógica visual) de 0 (peor) a 100 (mejor) puntuación. El dolor VAS es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que se utiliza para registrar la progresión del dolor de los pacientes o comparar la gravedad del dolor entre pinturas con condiciones similares. |
preoperatorio, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años, 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jit Balakumar, Melbourne Orthopaedic Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P01.026.001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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