Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monocer AOANJRR Registry-nest studie

23. september 2025 oppdatert av: Medacta International SA

Prospektiv multisenterstudie for å vurdere ytelsen til Mpact 3D Metal MonoCer Cup-implantatet ved primær total hofteerstatning

Denne studien med tittelen "Prospektiv, multisenterstudie for å vurdere ytelsen til MonoCer Acetabular Cup i Primary Total Hip Replacement" er en multisenter prospektiv register-nestet kohortstudie, som bruker AOANJRRs nettbaserte datainnsamlingssystem integrert med registerdatainnsamling, designet for å vurdere det tiårige kliniske resultatet av MonoCer Acetabular Cup i primær total hofteerstatning. Det primære utfallsmålet er dødelighet og sekundære mål er PROMs og komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien med tittelen "Prospektiv, multisenterstudie for å vurdere ytelsen til MonoCer Acetabular Cup i Primary Total Hip Replacement" er en multisenter prospektiv register-nestet kohortstudie, som bruker AOANJRRs nettbaserte datainnsamlingssystem integrert med registerdatainnsamling, designet for å vurdere det tiårige kliniske resultatet av MonoCer Acetabular Cup i primær total hofteerstatning. Det primære utfallsmålet er dødelighet og sekundære mål er PROMs og komplikasjoner.

Hensikten og målene med denne studien er å vurdere og dokumentere de kliniske resultatene hos en gruppe primære total hofteprotesepasienter som har denne operasjonen for behandling av sluttstadium artrose. Overlevelse og endringer i smerte og funksjon samt død vil bli vurdert. Utformingen av denne studien vil også tillate, om nødvendig, fortsatt oppfølging etter de første 2 årene for å bestemme mellom- og langsiktig overlevelse og ytelse for denne kohorten.

Alle pasienter vil motta primære hofteproteser (pre og postoperativt) som definert av hver deltakende kirurg. I tillegg til Medacta MonoCer Acetabular Cup. Det skal ikke være noen undersøkelsesmessig, eksperimentell eller "off-label" bruk av enheten. Det vil ikke bli brukt noen eksperimentelle eller undersøkelsesutstyr. Det vil ikke bli brukt noen eksperimentelle eller undersøkelseskirurgiske teknikker. Apparatene og produktene vil bli brukt i henhold til deres bruksanvisning og/eller godkjent merking.

En prospektiv studie vil bli utført ved å bruke det nettbaserte datainnsamlingssystemet AOANJRR (RAPID). Kvalifiserte og samtykkede deltakere er registrert i RAPID-systemet. PROMene vil bli fullført av pasienter via RAPID-systemet.

• Kirurger vil avgjøre pasientens berettigelse ved å gi informert samtykke før registrering og registrering i RAPID.

Deltakende nettsteder vil sende prosedyredata til AOANJRR i henhold til standard praksis, disse dataene blir deretter koblet til studiedeltakeren. Alle data vil bli lagret i et sikkert datalager.

  • Minimum 280 pasienter skal rekrutteres over en 18 måneders periode.
  • Alle data vil bli integrert med rutinemessig innsamlede registerdata.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

280

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Melbourne Orthopaedic Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Minst 280 pasienter vil bli rekruttert som vil ha Mpact 3D Metal MonoCer acetabular cup-protese fra fire kirurger i Australia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en primær total konvensjonell hofteprotese og er egnet for sementløs acetabulær cup i henhold til indikasjonene for bruk (On-label use).
  • Bruk av Medacta Mpact 3D Metal MonoCer acetabulære koppprotese.
  • Voksne i alderen 18 til 75 år på registreringstidspunktet.
  • Evne til å gi informert samtykke.
  • Pasienter som er informert om forholdene i studien og er villige til å delta i den foreskrevne oppfølgingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier

  • Leddgikt.
  • Pasienter med en historie med aktiv infeksjon.
  • Alle tilfeller som ikke er beskrevet i inklusjonskriteriene.
  • Revisjonsprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate ved 2 år sammenlignet med alle andre acetabulære kopper som bruker AOANJRR data revisjonsrater.
Tidsramme: 2 år
Evaluering av revisjonsrater for MonoCer acetabular cup sammenlignet med alle andre TGA-godkjente acetabular cup revisjonsrater Analyse av årsaker til revisjoner.
2 år
Overlevelsesrate ved 5 år sammenlignet med alle andre acetabulære kopper som bruker AOANJRR data revisjonsrater.
Tidsramme: 5 år
Evaluering av revisjonsrater for MonoCer acetabular cup sammenlignet med alle andre TGA-godkjente acetabular cup revisjonsrater Analyse av årsaker til revisjoner.
5 år
Overlevelsesrate ved 10 år sammenlignet med alle andre acetabulære kopper som bruker AOANJRR data revisjonsrater.
Tidsramme: 10 år

Evaluering av revisjonsrater for MonoCer acetabular cup sammenlignet med alle andre TGA-godkjente acetabular cup revisjonsrater.

Analyse av årsaker til revisjoner.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samle, vurdere og dokumentere pasientrapportert hoftefunksjon, smerte, preoperative forventninger og postoperativ tilfredshet med EQ-5D-5L
Tidsramme: pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
Vurderinger / spørreskjemaer (pasientrapporterte utfallsmål) EQ-5D-5L (EuroQol) min=0 (dårligste skår) maks=100 (beste skår) Det beskrivende systemet består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
Samle, vurdere og dokumentere pasientrapportert hoftefunksjon, smerter, preoperative forventninger og postoperativ tilfredshet med OHS
Tidsramme: pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år

Vurderinger / Spørreskjemaer (pasientrapporterte utfallsmål) BHT

OHS er en kort undersøkelse med 12 elementer som kan gjøres med penn og papir, eller online.

Pasientene blir bedt om å reflektere over smerte og funksjonsevne de siste fire ukene. Det er to domener (smerte og funksjon) med seks elementer eller spørsmål i hvert. Hvert element har fem mulige svar. I den opprinnelige scoringen var svarene fra 1 = minst vanskelig til 5= vanskeligst. Varepoengsummen summeres for å gi en totalscore fra hvor som helst mellom 12 og 60. Jo lavere poengsum, jo ​​bedre resultat.
pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
Samle, vurdere og dokumentere pasientrapportert hoftefunksjon, smerte, preoperative forventninger og postoperativ tilfredshet med HOOS
Tidsramme: pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år

Vurderinger / spørreskjemaer (pasientrapporterte utfallsmål):

HOOS

HOOS: Hip disability and osteoarthritis outcome score (HOOS) er et spørreskjema beregnet på å bli brukt til å vurdere pasientens mening om deres hofte og tilhørende problemer, og for å evaluere deres symptomer og funksjonelle begrensninger under en terapeutisk prosess. HOOS-spørreskjemaet er et pasientadministrert selvrapporteringsskjema og tar 7 til 10 minutter å fylle ut. Den er designet for å være selvforklarende og brukervennlig[1]. HOOS inkluderer 40 elementer med fem mulige svar, gradert fra 0 til 4 (0 poeng = dårligst mulig poengsum; 100 poeng = best mulig poengsum).
pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
Samle, vurdere og dokumentere pasientrapportert hoftefunksjon, smerte, preoperative forventninger og postoperativ tilfredshet med MONA
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år

Vurderinger / spørreskjemaer (pasientrapporterte utfallsmål):

MONA (Melbourne Orthopedic Noise Assessment)

MONA spørreskjema, som har høy følsomhet for deteksjon av støy, vedrørende støyfrekvens og støykvalitet. Pasientene ble spurt om det var hørt noe støy fra hofteleddet på noe tidspunkt etter operasjonen.
6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år
Samle, vurdere og dokumentere pasientrapportert hoftefunksjon, smerte, preoperative forventninger og postoperativ tilfredshet med VAS
Tidsramme: pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år

Vurderinger / spørreskjemaer (pasientrapporterte utfallsmål):

VAS (Visual Analog Scale) fra 0 (dårligst) til 100 (beste) poengsum.

Smerte-VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, brukt til å registrere pasienters smerteprogresjon, eller sammenligne smertens alvorlighetsgrad mellom malinger med lignende tilstander.
pre-op, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medacta International SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jit Balakumar, Melbourne Orthopaedic Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P01.026.001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere