Étude nichée dans le registre Monocer AOANJRR
Étude prospective multicentrique pour évaluer les performances de l'implant Mpact 3D Metal MonoCer Cup dans le cadre d'une arthroplastie totale primaire de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude intitulée "Étude prospective multicentrique pour évaluer les performances de la cupule acétabulaire MonoCer dans le remplacement total de la hanche primaire" est une étude de cohorte prospective multicentrique nichée dans un registre, utilisant le système de collecte de données en ligne de l'AOANJRR intégré à la collecte de données du registre, conçu pour évaluer les résultats cliniques sur dix ans de la cupule acétabulaire MonoCer dans le cadre d'une arthroplastie totale primaire de la hanche. Le critère de jugement principal est la mortalité et les critères secondaires sont les RPM et les complications.
Le but et les objectifs de cette étude sont d'évaluer et de documenter les résultats cliniques dans un groupe de patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche primaire ayant cette chirurgie pour la gestion de l'arthrose en phase terminale. La survie et les modifications de la douleur et de la fonction ainsi que le décès seront évalués. La conception de cette étude permettra également, si nécessaire, le suivi continu après les 2 premières années pour déterminer la survie et la performance à moyen et long terme de cette cohorte.
Tous les patients recevront la norme de soins primaire d'arthroplastie de la hanche (avant et après l'opération) telle que définie par chaque chirurgien participant. En plus de la cupule acétabulaire Medacta MonoCer. Il ne doit y avoir aucune utilisation expérimentale, expérimentale ou "hors AMM" du dispositif. Aucun dispositif expérimental ou expérimental ne sera utilisé. Aucune technique chirurgicale expérimentale ou expérimentale ne sera utilisée. Les appareils et produits seront utilisés conformément à leurs instructions d'utilisation et/ou à l'étiquetage approuvé.
Une étude prospective sera menée à l'aide du système de collecte de données en ligne AOANJRR (RAPID). Les participants éligibles et consentants sont enregistrés dans le système RAPID. Les PROM seront remplies par les patients via le système RAPID.
• Les chirurgiens détermineront l'éligibilité du patient, en fournissant un consentement éclairé avant l'inscription et l'enregistrement dans RAPID.
Les sites participants enverront des données de procédure à l'AOANJRR conformément à la pratique standard, ces données sont ensuite liées au participant à l'étude. Toutes les données seront stockées dans un référentiel de données sécurisé.
- Un minimum de 280 patients seront recrutés sur une période de 18 mois.
- Toutes les données seront intégrées aux données du Registre recueillies régulièrement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Melbourne, Australie
- Melbourne Orthopaedic Group
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une prothèse totale de hanche conventionnelle primaire et pouvant recevoir une cupule acétabulaire sans ciment selon les indications d'utilisation (utilisation conforme).
- Utilisation de la prothèse cupule acétabulaire Medacta Mpact 3D Metal MonoCer.
- Adultes âgés de 18 à 75 ans au moment de l'inscription.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
- Les patients qui sont informés des conditions de l'étude et qui sont disposés à participer pendant la durée de la période de suivi prescrite.
Critère d'exclusion:
Critère d'exclusion
- Polyarthrite rhumatoïde.
- Patients ayant des antécédents d'infection active.
- Tout cas non décrit dans les critères d'inclusion.
- Procédures de révision.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie à 2 ans par rapport à toutes les autres cupules acétabulaires en utilisant les taux de révision des données AOANJRR.
Délai: 2 années
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Évaluation des taux de révision des cupules acétabulaires MonoCer par rapport à tous les autres taux de révision des cupules acétabulaires approuvées par la TGA Analyse des raisons des révisions.
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2 années
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Taux de survie à 5 ans par rapport à toutes les autres cupules acétabulaires utilisant les taux de révision des données AOANJRR.
Délai: 5 années
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Évaluation des taux de révision des cupules acétabulaires MonoCer par rapport à tous les autres taux de révision des cupules acétabulaires approuvées par la TGA Analyse des raisons des révisions.
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5 années
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Taux de survie à 10 ans par rapport à toutes les autres cupules acétabulaires en utilisant les taux de révision des données AOANJRR.
Délai: 10 années
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Évaluation des taux de révision des cupules acétabulaires MonoCer par rapport à tous les autres taux de révision des cupules acétabulaires approuvées par la TGA. Analyse des raisons des révisions. |
10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Recueillir, évaluer et documenter la fonction de la hanche, la douleur, les attentes préopératoires et la satisfaction postopératoire signalées par les patients avec EQ-5D-5L
Délai: préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans
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Évaluations / Questionnaires (Patient Reported Outcome Measures) EQ-5D-5L (EuroQol) min=0 (pire score) max=100 (meilleur score) Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
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préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans
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Recueillir, évaluer et documenter la fonction de la hanche, la douleur, les attentes préopératoires et la satisfaction postopératoire signalées par les patients à l'égard de la SST
Délai: préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans
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Évaluations / questionnaires (mesures des résultats signalés par les patients) SST L'OHS est une courte enquête en 12 points qui peut être réalisée avec un stylo et du papier ou en ligne. Les patients sont invités à réfléchir sur leur douleur et leur capacité fonctionnelle au cours des quatre semaines précédentes. Il y a deux domaines (douleur et fonction) avec six items ou questions chacun. Chaque item a cinq réponses possibles. Dans la notation initiale, les réponses allaient de 1 = le moins difficile à 5 = le plus difficile. Les scores des items sont additionnés pour donner un score total compris entre 12 et 60. Plus le score est bas, meilleur est le résultat. |
préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans
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Recueillir, évaluer et documenter la fonction de la hanche, la douleur, les attentes préopératoires et la satisfaction postopératoire signalées par les patients avec HOOS
Délai: préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans
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Évaluations / questionnaires (mesures des résultats rapportés par les patients) : HOOS HOOS : Le score d'invalidité et d'arthrose de la hanche (HOOS) est un questionnaire destiné à être utilisé pour évaluer l'opinion du patient sur sa hanche et les problèmes associés, et pour évaluer ses symptômes et ses limitations fonctionnelles au cours d'un processus thérapeutique. Le questionnaire HOOS est un questionnaire d'auto-évaluation administré par le patient et prend 7 à 10 minutes à remplir. Il est conçu pour être explicite et convivial[1]. Le HOOS comprend 40 items avec cinq réponses possibles, notées de 0 à 4 (0 point = pire score possible ; 100 points = meilleur score possible). |
préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans
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Recueillir, évaluer et documenter la fonction de la hanche, la douleur, les attentes préopératoires et la satisfaction postopératoire signalées par les patients avec MONA
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans
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Évaluations / questionnaires (mesures des résultats rapportés par les patients) : MONA (évaluation du bruit orthopédique de Melbourne) Questionnaire MONA, qui a une sensibilité élevée pour la détection des bruits, concernant la fréquence du bruit et la qualité du bruit. On a demandé aux patients si un bruit avait été entendu de leur articulation de la hanche à tout moment après la chirurgie. |
6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans
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Recueillir, évaluer et documenter la fonction de la hanche, la douleur, les attentes préopératoires et la satisfaction postopératoire signalées par les patients à l'égard de la VAS
Délai: préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans
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Évaluations / questionnaires (mesures des résultats rapportés par les patients) : EVA (échelle visuelle analogique) de 0 (pire) à 100 (meilleur) score. L'EVA de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, utilisée pour enregistrer la progression de la douleur des patients ou comparer l'intensité de la douleur entre des peintures présentant des conditions similaires. |
préopératoire, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans, 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jit Balakumar, Melbourne Orthopaedic Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P01.026.001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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