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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05823649
하지 골절 수술에서 조기 수유 대 지연 수유의 효과
하지 골절 수술에서 조기 수유 대 지연 수유의 효과: 무작위 대조 시험
전체 골절의 3분의 1을 차지하는 하지 골절의 치료는 수술팀과 재활팀 모두에게 복잡한 문제다. 환자는 수술 후 합병증을 예방하기 위해 수술 후 장기간 금식을 유지하지만, 이는 수술적 이화 작용을 일으켜 환자가 원하는 개선을 지연시킵니다. 우리가 아는 한 임상 환경에서 널리 구현되지 않았습니다. 따라서 이 연구의 목적은 국소 블록 마취 하의 하지 골절 수술에서 초기 대 수술 후 경구 수유의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 단일 센터, 병원 기반, 공개 라벨, 병렬 그룹 무작위 통제 시험을 활용하여 기존의 지연된 수유에 비해 수술 후 2시간 내에 조기 경구 수유의 효과를 평가합니다. 하지 골절이 국소 블록으로 수술된 18세 이상의 환자 275명(대조군=138명 및 연구군=137명)의 대표 표본 크기가 연구를 위해 선택될 것입니다. 수술 전 영양 상태는 SNAQ(Simplified Nutritional Appetite Questionnaire)로 확인하고 수술 후 결과는 NRS(Numerical Rating Scale) 시스템으로 측정합니다. 수술 전 및 수술 후 손의 악력 및 호중구 림프구 비율(NLR)이 평가됩니다. 연구 결과와 대조군의 결과를 비교하기 위해 chi square test, Student two sample t-test를 사용하여 통계 분석을 수행합니다. 이 연구의 결과는 임상 환경에서 하지 골절 수술에서 수술 후 조기 구강 수유 관행의 새로운 개념에 대해 마취과 의사와 외과 의사에게 경험적 증거를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
정형외과적 상태는 개인의 근골격계와 관련된 신체적 부상입니다. 저소득 및 저중소득 국가(LMIC)에서 근골격계 부상의 전체 발생률은 100,000인년당 779~1,574건입니다. 골절은 100,000명당 1,229명을 나타내는 부상의 주요 원인 중 하나입니다. 교통사고로 인한 부상은 골절이 69%로 가장 많았고 경골/비골 골절이 30.3%를 차지했다. 2001-2013년 기간 동안 네팔에서 발생한 교통사고 부상(RTI)도 가장 흔한 골절이 하지와 상지인 것으로 나타났습니다. 하지 골절은 총 골절의 약 1/3을 차지하며 합병증으로 인해 입원 사유가 됩니다. 하지 골절의 수술적 관리는 골절의 빠른 안정화와 조기 가동을 가능하게 하여 일상생활로의 복귀를 앞당깁니다. 실제로 하지 골절은 외과 및 재활 팀에게 복잡한 문제입니다. 수술 후 결과로서의 통증은 연령, 수술 기간, 수술 유형, 수술 부위, 마취 사용, 민족 등과 같은 많은 요인과 관련이 있습니다. 영양 상태는 근육량의 보존, 운동의 근력 및 기능성을 위한 정형외과에서 수술 후 결과의 강력한 예측 인자이므로 수술 회복 프로그램의 중요한 구성 요소로 인식됩니다. 영양 평가에는 주관적 매개변수와 객관적 매개변수가 포함됩니다. 영양 실조와 영양 평가를 주관적 매개변수로 조사하기 위한 많은 도구가 있습니다. 마찬가지로, 알부민, 프리알부민, 총 림프구, 총 콜레스테롤, C 반응성 단백질, 트랜스페린과 같은 다양한 실험실 마커가 영양 상태 평가를 위한 객관적인 매개변수로 간주됩니다. 수술 전후 호중구 림프구 비율(NLR)이 높을수록 고령자의 고관절 골절 수술에서 장기 사망 위험이 높아집니다. 영양 개입은 수술 후 향상된 회복을 위해 중요합니다. 영양 개입으로 수술 전 탄수화물 부하는 인슐린 저항성과 수술 후 감염을 줄이는 수술 후 회복 강화(ERAS)의 한 구성 요소입니다. 또 다른 연구에서는 대퇴골 골절의 수술 전 탄수화물 부하가 보행 기능을 촉진하고 수술 후 통증을 감소시켜 입원 기간을 줄인다는 사실을 발견했습니다.
환자는 수술 후 합병증을 예방하기 위해 수술 후 장기간 금식을 유지합니다. 사실, 수술 후 단식은 외과적 이화작용으로 이어지며 선택적 암 수술을 받는 암 환자들 사이에서 ICU 체류를 증가시켰습니다. 수술 후 조기 수유는 메스꺼움과 구토의 발생률이 증가한다는 개념에 도전하므로 늦게 다시 수유하는 것은 이점이 없습니다. 정형외과 수술에서 수술 후 즉시 재수유는 안전합니다. 조기 수술 후 수유는 감염 합병증을 줄이고 치유를 개선하며 입원 기간을 단축하므로 수술 후 24시간 이내에 고형 음식으로 돌아가는 것을 목표로 가능한 한 빨리 경구 수유를 재개해야 합니다. 이전 연구에서는 운동선수의 부상 회복 및 재활을 촉진하기 위해 수술 후 30분 이내에 약 25g의 필수 아미노산을 경구로 공급할 수 있는 것으로 나타났습니다. 무작위 통제 실험에 따르면 수술 후 4시간에 조기 수유가 안전하며 8시간 이후에 수유를 시작하는 전통적인 정책은 정형외과에서 전신 마취 하에서 시대에 뒤떨어진 것으로 나타났습니다. 유럽임상영양대사학회(European Society for Clinical Nutrition and Metabolism, ESPEN)의 권고 5에 따르면 장관영양은 수술 직후부터 시작할 수 있습니다. 그러나 수술 후 환자는 대부분 수술 후 4~6시간 후에 국소 마취(척추, 경막외 또는 신경 차단)를 한 후에만 재급식을 받습니다. 따라서 하지 골절 수술에서 국부 차단 마취 하에서 수술 후 조기 경구 수유의 효과를 평가하고자 한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 60세 미만의 환자가 국소마취 하에 하지 골절 수술을 받는 경우
- 수술의 주요 범주 중급
- 미국 마취학회(ASA) I 및 II
제외 기준:
- 인지 기능 장애
- 병적 골절
- 둘 이상의 사이트 골절
- 재수술/추후 수술
- 예상치 못한 수술 중 합병증
- 수술 후 메스꺼움과 구토를 유발하는 수술 중 약물 사용
- 소화성 궤양, 열공 탈장, 소화성 궤양, 과민성 대장 증후군 또는 식도염과 같은 위장 장애
- 위장 수술의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 수유/개입 그룹
수술 후 환자는 환자가 수술 후 병동에 들어온 후 1~2시간 후에 개입하게 됩니다.
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환자는 첫 수유로 따뜻한 물 5~10ml를 구두로 제공받습니다.
삼키는 데 문제가 없고 다른 임상적 합병증이 없으면 10분 후에 물 20ml를 추가로 제공합니다.
추가 환자가 메스꺼움, 구토 및 기타 불편함을 겪지 않는 경우, 100ml 이하의 맑은 액체가 연구 후 프로토콜에 따라 제공됩니다.
구강 수분 보충 용액(ORS)을 투명한 액체로 사용합니다.
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활성 비교기: 지연된 수유/대조군
수술 후 환자는 환자의 상태에 따라 수술 후 4-6시간 후에야 수술 후 금식을 중단하는 병원의 프로토콜에 따라 전통적으로 오랜 시간 동안 지연된 음식을 먹게 됩니다.
병원의 지침에 따르면 환자는 수술 후 첫 수유로 홍차를 마시고 반고형식을 섭취하는 것이 좋습니다.
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환자는 첫 수유로 따뜻한 물 5~10ml를 구두로 제공받습니다.
삼키는 데 문제가 없고 다른 임상적 합병증이 없으면 10분 후에 물 20ml를 추가로 제공합니다.
추가 환자가 메스꺼움, 구토 및 기타 불편함을 겪지 않는 경우, 100ml 이하의 맑은 액체가 연구 후 프로토콜에 따라 제공됩니다.
구강 수분 보충 용액(ORS)을 투명한 액체로 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메스꺼움과 구토의 발생률
기간: 2주
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1차 결과는 조기 수유와 수술 후 수유 지연의 메스꺼움 및 구토 발생률을 비교하는 것입니다.
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증의 변화
기간: 2주
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 개입 그룹과 통제 그룹 간의 수술 후 통증 변화를 측정합니다.
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2주
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향상된 손 그립 강도
기간: 2주
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중재군과 대조군 사이에 환자의 악력계를 이용하여 악력을 측정한다.
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2주
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입원 기간
기간: 2주
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중재군과 대조군 사이의 입원 기간 평가
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2주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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