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Effet de l'alimentation postopératoire précoce par rapport à retardée dans la chirurgie des fractures des membres inférieurs

10 avril 2023 mis à jour par: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

Effet de l'alimentation postopératoire précoce par rapport à retardée dans la chirurgie des fractures des membres inférieurs : un essai contrôlé randomisé

Le traitement des fractures du membre inférieur représentant un tiers des fractures totales est un problème complexe pour l'équipe chirurgicale et de rééducation. Les patients sont maintenus à jeun à long terme après la chirurgie pour éviter les complications postopératoires, mais cela conduit au catabolisme chirurgical qui retarde l'amélioration souhaitée chez les patients. À notre connaissance, il n'a pas été largement mis en œuvre dans les milieux cliniques. Par conséquent, le but de l'étude est d'évaluer l'effet de l'alimentation orale postopératoire précoce versus retardée dans la chirurgie des fractures du membre inférieur sous anesthésie régionale en bloc.

Cette étude utilise un essai contrôlé randomisé monocentrique, en milieu hospitalier, en ouvert et en groupes parallèles pour évaluer l'effet de l'alimentation orale postopératoire précoce dans les deux heures suivant la chirurgie par rapport à l'alimentation différée conventionnelle. Un échantillon représentatif de 275 patients (groupe témoin = 138 et groupe d'étude = 137) âgés de 18 ans et plus ayant une fracture du membre inférieur opérée sous bloc régional sera sélectionné pour la recherche. L'état nutritionnel préopératoire sera identifié à l'aide du questionnaire simplifié sur l'appétit nutritionnel (SNAQ) et les résultats postopératoires seront mesurés par le système d'échelle d'évaluation numérique (NRS). La force de préhension préopératoire et postopératoire et le rapport lymphocytes neutrophiles (NLR) seront évalués. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du test du chi carré, du test t de Student à deux échantillons pour comparer les résultats des groupes d'étude et de contrôle. Le résultat de l'étude peut fournir une preuve empirique aux anesthésiologistes et aux chirurgiens du concept émergent de pratique d'alimentation orale précoce postopératoire dans la chirurgie des fractures des membres inférieurs en milieu clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Les conditions orthopédiques sont les blessures physiques liées au système musculo-squelettique d'un individu. L'incidence globale des lésions musculo-squelettiques dans les pays à revenu faible et intermédiaire inférieur (PRFI) varie de 779 à 1 574 pour 100 000 années-personnes. La fracture est l'une des principales causes de blessures avec 1 229 pour 100 000 personnes. La blessure la plus fréquente due à l'accident de la route était la fracture à 69 % avec les fractures du tibia/péroné à 30,3 %. L'accident de la route (RTI) au Népal pour la période 2001-2013 a également révélé que les fractures les plus courantes sont les membres inférieurs et les membres supérieurs. Environ un tiers de la fracture totale représentait une fracture du membre inférieur et ses complications conduisent à un séjour à l'hôpital. La prise en charge chirurgicale des fractures des membres inférieurs permet une stabilisation rapide des fractures et une mobilisation précoce, accélérant ainsi le retour aux activités habituelles de la vie quotidienne. En effet, la fracture des membres inférieurs est un problème complexe pour l'équipe de chirurgie et de rééducation. La douleur en tant que résultat postopératoire est associée à de nombreux facteurs tels que l'âge, la durée de la chirurgie, le type de chirurgie, le site de la chirurgie, l'utilisation de l'anesthésie, l'origine ethnique et autres. L'état nutritionnel est un prédicteur important des résultats postopératoires en orthopédie pour la préservation de la masse musculaire, de la force et de la fonctionnalité du mouvement, et il est donc reconnu comme un élément important des programmes de récupération chirurgicale. L'évaluation nutritionnelle comprend des paramètres subjectifs et objectifs. Il existe de nombreux outils pour examiner la malnutrition et l'évaluation nutritionnelle en tant que paramètres subjectifs. De même, différents marqueurs biologiques tels que l'albumine, la pré-albumine, les lymphocytes totaux, le cholestérol total, la protéine C-réactive, la transferrine sont considérés comme le paramètre objectif pour l'évaluation de l'état nutritionnel. Un taux de lymphocytes neutrophiles (NLR) pré- et postopératoire élevé est associé à un risque de mortalité à long terme plus élevé lors d'une chirurgie pour fracture de la hanche chez les personnes âgées. L'intervention nutritionnelle est cruciale pour améliorer la récupération après la chirurgie. La charge glucidique préopératoire en tant qu'intervention nutritionnelle est l'un des composants de la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) qui réduit la résistivité à l'insuline et l'infection postopératoire. Une autre étude a révélé que la charge préopératoire en glucides dans les fractures du fémur a facilité la fonction ambulatoire, réduit la douleur postopératoire et donc réduit la durée du séjour à l'hôpital.

Les patients sont maintenus à jeun à long terme après la chirurgie pour éviter les complications postopératoires. En fait, le jeûne postopératoire entraîne un catabolisme chirurgical et a augmenté le séjour aux soins intensifs chez les patients cancéreux subissant une chirurgie oncologique élective. L'alimentation précoce après la chirurgie remet en question le concept d'incidence accrue de nausées et de vomissements, et donc la réalimentation tardive n'a aucun avantage. La réalimentation postopératoire immédiate en chirurgie orthopédique est sans danger. Une alimentation postopératoire plus précoce réduit les complications de l'infection, améliore la guérison et diminue la durée du séjour, de sorte que l'alimentation orale doit être reprise dès que possible après la chirurgie, dans le but de revenir aux aliments solides dans les 24 heures. Une étude précédente a révélé qu'environ 25 grammes d'acides aminés essentiels peuvent être administrés par voie orale dans les 30 minutes suivant la chirurgie pour faciliter la récupération et la rééducation des athlètes. Un essai contrôlé randomisé montre que l'alimentation postopératoire précoce à 4 heures est sans danger, et la politique traditionnelle de commencer l'alimentation après 8 heures est dépassée sous anesthésie générale en orthopédie. La recommandation 5 de l'European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) qui stipule que l'alimentation entérale peut être initiée immédiatement après la chirurgie. Cependant, les patients postopératoires ne sont pour la plupart réalimentés qu'après 4 à 6 heures d'intervention chirurgicale suivie d'une anesthésie régionale (rachidienne, péridurale ou bloc nerveux). Par conséquent, l'étude vise à évaluer l'effet de l'alimentation orale postopératoire précoce dans la chirurgie des fractures du membre inférieur sous anesthésie régionale en bloc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

275

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 60 ans subissant une chirurgie pour fracture du membre inférieur sous anesthésie régionale
  • Catégories intermédiaires à majeures de chirurgies
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I et II

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement cognitif
  • Fracture pathologique
  • Fracturer plus d'un site
  • Chirurgie de reprise/de suivi
  • Complications peropératoires imprévues
  • Utilisation de médicaments peropératoires qui provoquent des nausées et des vomissements postopératoires
  • Trouble gastro-intestinal tel qu'ulcère peptique, hernie hiatale, ulcère peptique, syndrome du côlon irritable ou œsophagite
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'alimentation précoce/d'intervention
Les patients postopératoires seront intervenus une à deux heures après l'entrée des patients dans le service postopératoire.
Les patients recevront par voie orale 5 à 10 ml d'eau tiède comme premier repas. S'il n'y a pas de problème de déglutition et d'autre complication clinique, on leur fournira en outre 20 ml d'eau après 10 minutes. Si d'autres patients ne souffrent pas de nausées, de vomissements et d'autres malaises, 100 ml de liquide clair ou moins seront fournis selon le protocole suivi par l'étude. Nous utiliserons une solution de réhydratation orale (SRO) comme liquide clair.
Comparateur actif: Alimentation retardée/groupe témoin
Les patients postopératoires seront nourris en différé comme traditionnellement pratiqué pendant longtemps selon le protocole de l'hôpital qui rompt le jeûne postopératoire seulement après quatre à six heures de la chirurgie selon l'état du patient. La directive de l'hôpital recommande aux patients de boire du thé noir comme première alimentation postopératoire puis facilitée par le régime semi-solide, en particulier le riz pâteux qui est généralement cuit par un mélange de riz, de légumes et de légumineuses avec du sel et beaucoup d'eau.
Les patients recevront par voie orale 5 à 10 ml d'eau tiède comme premier repas. S'il n'y a pas de problème de déglutition et d'autre complication clinique, on leur fournira en outre 20 ml d'eau après 10 minutes. Si d'autres patients ne souffrent pas de nausées, de vomissements et d'autres malaises, 100 ml de liquide clair ou moins seront fournis selon le protocole suivi par l'étude. Nous utiliserons une solution de réhydratation orale (SRO) comme liquide clair.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des nausées et des vomissements
Délai: Deux semaines
Le critère de jugement principal sera la comparaison de l'incidence des nausées et des vomissements lors de l'alimentation postopératoire précoce et retardée.
Deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur postopératoire
Délai: Deux semaines
Mesurez l'évolution de la douleur postopératoire entre les groupes d'intervention et de contrôle à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Deux semaines
Amélioration de la force de préhension de la main
Délai: Deux semaines
Mesurer la force de préhension à l'aide du dynamomètre de préhension des patients entre les groupes d'intervention et de contrôle
Deux semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Deux semaines
Évaluer la durée du séjour à l'hôpital entre les groupes d'intervention et de contrôle
Deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Première publication (Réel)

21 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Postoperative feeding

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous n'avons pas prévu de partager les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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