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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05823649
Effet de l'alimentation postopératoire précoce par rapport à retardée dans la chirurgie des fractures des membres inférieurs
Effet de l'alimentation postopératoire précoce par rapport à retardée dans la chirurgie des fractures des membres inférieurs : un essai contrôlé randomisé
Le traitement des fractures du membre inférieur représentant un tiers des fractures totales est un problème complexe pour l'équipe chirurgicale et de rééducation. Les patients sont maintenus à jeun à long terme après la chirurgie pour éviter les complications postopératoires, mais cela conduit au catabolisme chirurgical qui retarde l'amélioration souhaitée chez les patients. À notre connaissance, il n'a pas été largement mis en œuvre dans les milieux cliniques. Par conséquent, le but de l'étude est d'évaluer l'effet de l'alimentation orale postopératoire précoce versus retardée dans la chirurgie des fractures du membre inférieur sous anesthésie régionale en bloc.
Cette étude utilise un essai contrôlé randomisé monocentrique, en milieu hospitalier, en ouvert et en groupes parallèles pour évaluer l'effet de l'alimentation orale postopératoire précoce dans les deux heures suivant la chirurgie par rapport à l'alimentation différée conventionnelle. Un échantillon représentatif de 275 patients (groupe témoin = 138 et groupe d'étude = 137) âgés de 18 ans et plus ayant une fracture du membre inférieur opérée sous bloc régional sera sélectionné pour la recherche. L'état nutritionnel préopératoire sera identifié à l'aide du questionnaire simplifié sur l'appétit nutritionnel (SNAQ) et les résultats postopératoires seront mesurés par le système d'échelle d'évaluation numérique (NRS). La force de préhension préopératoire et postopératoire et le rapport lymphocytes neutrophiles (NLR) seront évalués. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du test du chi carré, du test t de Student à deux échantillons pour comparer les résultats des groupes d'étude et de contrôle. Le résultat de l'étude peut fournir une preuve empirique aux anesthésiologistes et aux chirurgiens du concept émergent de pratique d'alimentation orale précoce postopératoire dans la chirurgie des fractures des membres inférieurs en milieu clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les conditions orthopédiques sont les blessures physiques liées au système musculo-squelettique d'un individu. L'incidence globale des lésions musculo-squelettiques dans les pays à revenu faible et intermédiaire inférieur (PRFI) varie de 779 à 1 574 pour 100 000 années-personnes. La fracture est l'une des principales causes de blessures avec 1 229 pour 100 000 personnes. La blessure la plus fréquente due à l'accident de la route était la fracture à 69 % avec les fractures du tibia/péroné à 30,3 %. L'accident de la route (RTI) au Népal pour la période 2001-2013 a également révélé que les fractures les plus courantes sont les membres inférieurs et les membres supérieurs. Environ un tiers de la fracture totale représentait une fracture du membre inférieur et ses complications conduisent à un séjour à l'hôpital. La prise en charge chirurgicale des fractures des membres inférieurs permet une stabilisation rapide des fractures et une mobilisation précoce, accélérant ainsi le retour aux activités habituelles de la vie quotidienne. En effet, la fracture des membres inférieurs est un problème complexe pour l'équipe de chirurgie et de rééducation. La douleur en tant que résultat postopératoire est associée à de nombreux facteurs tels que l'âge, la durée de la chirurgie, le type de chirurgie, le site de la chirurgie, l'utilisation de l'anesthésie, l'origine ethnique et autres. L'état nutritionnel est un prédicteur important des résultats postopératoires en orthopédie pour la préservation de la masse musculaire, de la force et de la fonctionnalité du mouvement, et il est donc reconnu comme un élément important des programmes de récupération chirurgicale. L'évaluation nutritionnelle comprend des paramètres subjectifs et objectifs. Il existe de nombreux outils pour examiner la malnutrition et l'évaluation nutritionnelle en tant que paramètres subjectifs. De même, différents marqueurs biologiques tels que l'albumine, la pré-albumine, les lymphocytes totaux, le cholestérol total, la protéine C-réactive, la transferrine sont considérés comme le paramètre objectif pour l'évaluation de l'état nutritionnel. Un taux de lymphocytes neutrophiles (NLR) pré- et postopératoire élevé est associé à un risque de mortalité à long terme plus élevé lors d'une chirurgie pour fracture de la hanche chez les personnes âgées. L'intervention nutritionnelle est cruciale pour améliorer la récupération après la chirurgie. La charge glucidique préopératoire en tant qu'intervention nutritionnelle est l'un des composants de la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) qui réduit la résistivité à l'insuline et l'infection postopératoire. Une autre étude a révélé que la charge préopératoire en glucides dans les fractures du fémur a facilité la fonction ambulatoire, réduit la douleur postopératoire et donc réduit la durée du séjour à l'hôpital.
Les patients sont maintenus à jeun à long terme après la chirurgie pour éviter les complications postopératoires. En fait, le jeûne postopératoire entraîne un catabolisme chirurgical et a augmenté le séjour aux soins intensifs chez les patients cancéreux subissant une chirurgie oncologique élective. L'alimentation précoce après la chirurgie remet en question le concept d'incidence accrue de nausées et de vomissements, et donc la réalimentation tardive n'a aucun avantage. La réalimentation postopératoire immédiate en chirurgie orthopédique est sans danger. Une alimentation postopératoire plus précoce réduit les complications de l'infection, améliore la guérison et diminue la durée du séjour, de sorte que l'alimentation orale doit être reprise dès que possible après la chirurgie, dans le but de revenir aux aliments solides dans les 24 heures. Une étude précédente a révélé qu'environ 25 grammes d'acides aminés essentiels peuvent être administrés par voie orale dans les 30 minutes suivant la chirurgie pour faciliter la récupération et la rééducation des athlètes. Un essai contrôlé randomisé montre que l'alimentation postopératoire précoce à 4 heures est sans danger, et la politique traditionnelle de commencer l'alimentation après 8 heures est dépassée sous anesthésie générale en orthopédie. La recommandation 5 de l'European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) qui stipule que l'alimentation entérale peut être initiée immédiatement après la chirurgie. Cependant, les patients postopératoires ne sont pour la plupart réalimentés qu'après 4 à 6 heures d'intervention chirurgicale suivie d'une anesthésie régionale (rachidienne, péridurale ou bloc nerveux). Par conséquent, l'étude vise à évaluer l'effet de l'alimentation orale postopératoire précoce dans la chirurgie des fractures du membre inférieur sous anesthésie régionale en bloc.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 60 ans subissant une chirurgie pour fracture du membre inférieur sous anesthésie régionale
- Catégories intermédiaires à majeures de chirurgies
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I et II
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement cognitif
- Fracture pathologique
- Fracturer plus d'un site
- Chirurgie de reprise/de suivi
- Complications peropératoires imprévues
- Utilisation de médicaments peropératoires qui provoquent des nausées et des vomissements postopératoires
- Trouble gastro-intestinal tel qu'ulcère peptique, hernie hiatale, ulcère peptique, syndrome du côlon irritable ou œsophagite
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'alimentation précoce/d'intervention
Les patients postopératoires seront intervenus une à deux heures après l'entrée des patients dans le service postopératoire.
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Les patients recevront par voie orale 5 à 10 ml d'eau tiède comme premier repas.
S'il n'y a pas de problème de déglutition et d'autre complication clinique, on leur fournira en outre 20 ml d'eau après 10 minutes.
Si d'autres patients ne souffrent pas de nausées, de vomissements et d'autres malaises, 100 ml de liquide clair ou moins seront fournis selon le protocole suivi par l'étude.
Nous utiliserons une solution de réhydratation orale (SRO) comme liquide clair.
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Comparateur actif: Alimentation retardée/groupe témoin
Les patients postopératoires seront nourris en différé comme traditionnellement pratiqué pendant longtemps selon le protocole de l'hôpital qui rompt le jeûne postopératoire seulement après quatre à six heures de la chirurgie selon l'état du patient.
La directive de l'hôpital recommande aux patients de boire du thé noir comme première alimentation postopératoire puis facilitée par le régime semi-solide, en particulier le riz pâteux qui est généralement cuit par un mélange de riz, de légumes et de légumineuses avec du sel et beaucoup d'eau.
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Les patients recevront par voie orale 5 à 10 ml d'eau tiède comme premier repas.
S'il n'y a pas de problème de déglutition et d'autre complication clinique, on leur fournira en outre 20 ml d'eau après 10 minutes.
Si d'autres patients ne souffrent pas de nausées, de vomissements et d'autres malaises, 100 ml de liquide clair ou moins seront fournis selon le protocole suivi par l'étude.
Nous utiliserons une solution de réhydratation orale (SRO) comme liquide clair.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des nausées et des vomissements
Délai: Deux semaines
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Le critère de jugement principal sera la comparaison de l'incidence des nausées et des vomissements lors de l'alimentation postopératoire précoce et retardée.
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Deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur postopératoire
Délai: Deux semaines
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Mesurez l'évolution de la douleur postopératoire entre les groupes d'intervention et de contrôle à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
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Deux semaines
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Amélioration de la force de préhension de la main
Délai: Deux semaines
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Mesurer la force de préhension à l'aide du dynamomètre de préhension des patients entre les groupes d'intervention et de contrôle
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Deux semaines
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Deux semaines
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Évaluer la durée du séjour à l'hôpital entre les groupes d'intervention et de contrôle
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Deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
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