- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05823649
Effect van vroege versus vertraagde postoperatieve voeding bij fractuurchirurgie van de onderste ledematen
Effect van vroege versus vertraagde postoperatieve voeding bij fractuurchirurgie van de onderste ledematen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De behandeling van fracturen van de onderste ledematen, goed voor een derde van de totale fracturen, is een complex probleem voor het chirurgische en revalidatieteam. Patiënten moeten na de operatie langdurig vasten om postoperatieve complicaties te voorkomen, maar het leidt tot het chirurgische katabolisme dat de gewenste verbetering bij patiënten vertraagt. Voor zover wij weten, is het niet op grote schaal geïmplementeerd in klinische omgevingen. Daarom is het doel van de studie om het effect te evalueren van vroege versus late postoperatieve orale voeding bij operaties aan onderste ledematen onder regionale blokanesthesie.
Deze studie maakt gebruik van single-center, ziekenhuisgebaseerde, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde trial met parallelle groepen om het effect te beoordelen van vroege postoperatieve orale voeding binnen twee uur na de operatie ten opzichte van de conventioneel uitgestelde voeding. Een representatieve steekproefomvang van 275 patiënten (controlegroep = 138 en studiegroep = 137) van 18 jaar en ouder met een fractuur van de onderste ledematen geopereerd onder een regionaal blok zal worden geselecteerd voor onderzoek. De preoperatieve voedingsstatus wordt bepaald met de Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ) en de postoperatieve uitkomsten worden gemeten met het Numerical Rating Scale (NRS)-systeem. Zowel preoperatieve als postoperatieve handknijpkracht en neutrofielenlymfocytenratio (NLR) zullen worden beoordeeld. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van chi-kwadraattest, Student two-sample t-test om de uitkomst van de studie- en controlegroepen te vergelijken. De uitkomst van de studie kan de anesthesiologen en chirurgen een empirisch bewijs leveren voor het opkomende concept van postoperatieve vroege orale voedingspraktijken bij operaties voor fracturen van de onderste ledematen in klinische settings.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orthopedische aandoeningen zijn de lichamelijke verwondingen die verband houden met het bewegingsapparaat van een persoon. De totale incidentie van musculoskeletaal letsel in lage- en lagere-middeninkomenslanden (LMIC's) varieert van 779 tot 1574 per 100.000 persoonsjaren. Breuk is een van de belangrijkste oorzaken van letsel, met 1.229 per 100.000 personen. De meest voorkomende verwonding als gevolg van het verkeersongeval was de 69% breuk met fracturen van scheenbeen/kuitbeen goed voor 30,3%. Ook uit het verkeersongeval (RTI) in Nepal voor de periode 2001-2013 bleek dat de meest voorkomende fracturen de onderste extremiteiten en bovenste extremiteiten zijn. Ongeveer een derde van de totale fracturen was verantwoordelijk voor fracturen van de onderste ledematen en de complicaties ervan leidden tot een reden voor opname in het ziekenhuis. Chirurgische behandeling van fracturen van de onderste ledematen maakt snelle stabilisatie van fracturen en vroege mobilisatie mogelijk, waardoor de terugkeer naar de normale dagelijkse activiteiten wordt versneld. In feite is een fractuur van de onderste ledematen een complex probleem voor het chirurgische en revalidatieteam. Pijn als postoperatieve uitkomst wordt in verband gebracht met vele factoren, zoals leeftijd, duur van de operatie, type operatie, plaats van operatie, gebruik van anesthesie, etniciteit en andere. Voedingsstatus is een sterke voorspeller van postoperatieve resultaten in de orthopedie voor het behoud van spiermassa, kracht en bewegingsfunctionaliteit, en wordt daarom erkend als een belangrijk onderdeel van chirurgische herstelprogramma's. Voedingsbeoordeling omvat zowel subjectieve als objectieve parameters. Er zijn veel hulpmiddelen om ondervoeding en voedingsevaluatie als subjectieve parameters te onderzoeken. Evenzo worden verschillende laboratoriummarkers zoals albumine, pre-albumine, totaal lymfocyten, totaal cholesterol, C-reactief proteïne, transferrine beschouwd als de objectieve parameter voor de evaluatie van de voedingstoestand. Hogere pre- en postoperatieve neutrofiele lymfocytenratio (NLR) wordt in verband gebracht met een hoger sterfterisico op lange termijn bij heupfractuuroperaties bij oudere mensen. Voedingsinterventie is cruciaal voor een beter herstel na een operatie. Preoperatieve koolhydraatbelasting als voedingsinterventie is een onderdeel van Enhanced Recovery after Surgery (ERAS), dat de insulineresistentie en postoperatieve infectie vermindert. Een andere studie wees uit dat preoperatieve koolhydraatbelasting bij dijbeenfracturen de ambulante functie heeft vergemakkelijkt, de postoperatieve pijn heeft verminderd en daarmee de duur van het ziekenhuisverblijf heeft verkort.
Patiënten moeten na de operatie langdurig vasten om postoperatieve complicaties te voorkomen. Postoperatief vasten leidt in feite tot chirurgisch katabolisme en heeft het verblijf op de IC verhoogd onder kankerpatiënten die een electieve kankeroperatie ondergaan. Vroege voeding na een operatie daagt het concept van verhoogde incidentie van misselijkheid en braken uit, en daarom heeft late hervoeding geen voordelen. Onmiddellijke postoperatieve hervoeding bij orthopedische chirurgie is veilig. Eerdere postoperatieve voeding vermindert de infectiecomplicaties, verbetert de genezing en verkort de verblijfsduur, dus orale voeding moet zo snel mogelijk na de operatie worden hervat, met als doel binnen 24 uur terug te keren naar vast voedsel. Eerder onderzoek toonde aan dat ongeveer 25 gram essentieel aminozuur binnen 30 minuten na de operatie oraal kan worden toegediend om het herstel van blessures en revalidatie bij atleten te vergemakkelijken. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie toont aan dat vroege postoperatieve voeding na 4 uur veilig is en dat het traditionele beleid om na 8 uur te beginnen met voeden achterhaald is onder algemene anesthesie in de orthopedie. Aanbeveling 5 van de European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) waarin staat dat enterale voeding direct na de operatie kan worden gestart. Postoperatieve patiënten krijgen echter meestal pas na 4-6 uur na de operatie weer voeding, gevolgd door regionale anesthesie (spinale, epidurale of zenuwblokkade). Daarom is de studie bedoeld om het effect te evalueren van vroege postoperatieve orale voeding bij fractuurchirurgie van de onderste ledematen onder regionale blokanesthesie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 60 jaar die een fractuuroperatie aan de onderste ledematen ondergaan onder regionale anesthesie
- Tussenliggende tot grote categorieën operaties
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I en II
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve disfunctie
- Pathologische breuk
- Breuk meer dan één site
- Opnieuw uitvoeren/vervolgoperatie
- Onvoorziene intraoperatieve complicaties
- Gebruik van intraoperatieve geneesmiddelen die postoperatieve misselijkheid en braken veroorzaken
- Gastro-intestinale stoornis zoals maagzweer, hiatus hernia, maagzweer, prikkelbare darmsyndroom of oesofagitis
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep vroege voeding/interventie
De postoperatieve patiënten zullen één tot twee uur na binnenkomst van de patiënten op de postoperatieve afdeling worden ingegrepen.
|
De patiënten krijgen als eerste voeding oraal 5 tot 10 ml warm water.
Als er geen slikproblemen en andere klinische complicaties zijn, krijgen ze na 10 minuten nog 20 ml water.
Als andere patiënten geen last hebben van misselijkheid, braken en andere ongemakken, zal 100 ml heldere vloeistof of minder worden verstrekt op basis van het protocol dat door de studie wordt gevolgd.
We zullen orale rehydratatie-oplossing (ORS) gebruiken als heldere vloeistof.
|
|
Actieve vergelijker: Uitgestelde voeding/controlegroep
De postoperatieve patiënten zullen, zoals traditioneel gedurende lange tijd wordt toegepast, vertraagd worden gevoed volgens het protocol van het ziekenhuis dat het postoperatieve vasten pas na vier tot zes uur na de operatie verbreekt, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
De richtlijn van het ziekenhuis beveelt de patiënten aan om zwarte thee te drinken als eerste postoperatieve voeding en daarna vergemakkelijkt door het halfvaste dieet, vooral papperige rijst die over het algemeen wordt gekookt door een mengsel van rijst, groenten en peulvruchten met zout en veel water.
|
De patiënten krijgen als eerste voeding oraal 5 tot 10 ml warm water.
Als er geen slikproblemen en andere klinische complicaties zijn, krijgen ze na 10 minuten nog 20 ml water.
Als andere patiënten geen last hebben van misselijkheid, braken en andere ongemakken, zal 100 ml heldere vloeistof of minder worden verstrekt op basis van het protocol dat door de studie wordt gevolgd.
We zullen orale rehydratatie-oplossing (ORS) gebruiken als heldere vloeistof.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Twee weken
|
Het primaire resultaat zal de vergelijking zijn van de incidentie van misselijkheid en braken in vroege versus late postoperatieve voeding.
|
Twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Twee weken
|
Meet de verandering van postoperatieve pijn tussen interventie- en controlegroepen met behulp van Visual Analogue Scale (VAS).
|
Twee weken
|
|
Verbeterde handgreepkracht
Tijdsspanne: Twee weken
|
Meet de handknijpkracht met behulp van de handknijpkrachtmeter van de patiënten tussen de interventie- en de controlegroep
|
Twee weken
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Twee weken
|
Beoordeel de duur van het ziekenhuisverblijf tussen interventie- en controlegroepen
|
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Cordero DM, Miclau TA, Paul AV, Morshed S, Miclau T 3rd, Martin C, Shearer DW. The global burden of musculoskeletal injury in low and lower-middle income countries: A systematic literature review. OTA Int. 2020 Apr 23;3(2):e062. doi: 10.1097/OI9.0000000000000062. eCollection 2020 Jun.
- Bergh C, Wennergren D, Moller M, Brisby H. Fracture incidence in adults in relation to age and gender: A study of 27,169 fractures in the Swedish Fracture Register in a well-defined catchment area. PLoS One. 2020 Dec 21;15(12):e0244291. doi: 10.1371/journal.pone.0244291. eCollection 2020.
- Hemmann P, Friederich M, Korner D, Klopfer T, Bahrs C. Changing epidemiology of lower extremity fractures in adults over a 15-year period - a National Hospital Discharge Registry study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 May 19;22(1):456. doi: 10.1186/s12891-021-04291-9.
- Karkee R, Lee AH. Epidemiology of road traffic injuries in Nepal, 2001-2013: systematic review and secondary data analysis. BMJ Open. 2016 Apr 15;6(4):e010757. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010757.
- Belete Y, Belay GJ, Dugo T, Gashaw M. Assessment of Functional Limitation and Associated Factors in Adults with Following Lower Limb Fractures, Gondar, Ethiopia in 2020: Prospective Cross-Sectional Study. Orthop Res Rev. 2021 Mar 9;13:35-45. doi: 10.2147/ORR.S300459. eCollection 2021.
- Sugi MT, Davidovitch R, Montero N, Nobel T, Egol KA. Treatment of lower-extremity long-bone fractures in active, nonambulatory, wheelchair-bound patients. Orthopedics. 2012 Sep;35(9):e1376-82. doi: 10.3928/01477447-20120822-25.
- Hirsch KR, Wolfe RR, Ferrando AA. Pre- and Post-Surgical Nutrition for Preservation of Muscle Mass, Strength, and Functionality Following Orthopedic Surgery. Nutrients. 2021 May 15;13(5):1675. doi: 10.3390/nu13051675.
- Reber E, Gomes F, Vasiloglou MF, Schuetz P, Stanga Z. Nutritional Risk Screening and Assessment. J Clin Med. 2019 Jul 20;8(7):1065. doi: 10.3390/jcm8071065.
- Mu J, Wu Y, Jiang C, Cai L, Li D, Cao J. Progress in Applicability of Scoring Systems Based on Nutritional and Inflammatory Parameters for Ovarian Cancer. Front Nutr. 2022 Apr 8;9:809091. doi: 10.3389/fnut.2022.809091. eCollection 2022.
- Bharadwaj S, Ginoya S, Tandon P, Gohel TD, Guirguis J, Vallabh H, Jevenn A, Hanouneh I. Malnutrition: laboratory markers vs nutritional assessment. Gastroenterol Rep (Oxf). 2016 Nov;4(4):272-280. doi: 10.1093/gastro/gow013. Epub 2016 May 11.
- Chen YH, Chou CH, Su HH, Tsai YT, Chiang MH, Kuo YJ, Chen YP. Correlation between neutrophil-to-lymphocyte ratio and postoperative mortality in elderly patients with hip fracture: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2021 Nov 18;16(1):681. doi: 10.1186/s13018-021-02831-6.
- Nogueira PLB, Dock-Nascimento DB, de Aguilar-Nascimento JE. Extending the benefit of nutrition intervention beyond the operative setting. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2022 Nov 1;25(6):388-392. doi: 10.1097/MCO.0000000000000868. Epub 2022 Aug 24.
- Tong E, Chen Y, Ren Y, Zhou Y, Di C, Zhou Y, Shao S, Qiu S, Hong Y, Yang L, Tan X. Effects of preoperative carbohydrate loading on recovery after elective surgery: A systematic review and Bayesian network meta-analysis of randomized controlled trials. Front Nutr. 2022 Nov 23;9:951676. doi: 10.3389/fnut.2022.951676. eCollection 2022.
- Chaudhary NK, Sunuwar DR, Sharma R, Karki M, Timilsena MN, Gurung A, Badgami S, Singh DR, Karki P, Bhandari KK, Pradhan PMS. The effect of pre-operative carbohydrate loading in femur fracture: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Aug 30;23(1):819. doi: 10.1186/s12891-022-05766-z.
- Lai L, Zeng L, Yang Z, Zheng Y, Zhu Q. Current practice of postoperative fasting: results from a multicentre survey in China. BMJ Open. 2022 Jul 8;12(7):e060716. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060716.
- Fachini C, Alan CZ, Viana LV. Postoperative fasting is associated with longer ICU stay in oncologic patients undergoing elective surgery. Perioper Med (Lond). 2022 Aug 2;11(1):29. doi: 10.1186/s13741-022-00261-4.
- Toms AS, Rai E. Operative fasting guidelines and postoperative feeding in paediatric anaesthesia-current concepts. Indian J Anaesth. 2019 Sep;63(9):707-712. doi: 10.4103/ija.IJA_484_19.
- Rimmele T, Combourieu E, Wey PF, Boselli E, Allaouchiche B, Chassard D, Escarment J. Immediate postoperative refeeding in orthopedic surgery is safe. J Anesth. 2005;19(4):323-4. doi: 10.1007/s00540-005-0337-x.
- Smith-Ryan AE, Hirsch KR, Saylor HE, Gould LM, Blue MNM. Nutritional Considerations and Strategies to Facilitate Injury Recovery and Rehabilitation. J Athl Train. 2020 Sep 1;55(9):918-930. doi: 10.4085/1062-6050-550-19.
- Kim JW, Park YG, Kim JH, Jang EC, Ha YC. The Optimal Time of Postoperative Feeding After Total Hip Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Controlled Trial. Clin Nurs Res. 2020 Jan;29(1):31-36. doi: 10.1177/1054773818791078. Epub 2018 Jul 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Postoperative feeding
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .