Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vroege versus vertraagde postoperatieve voeding bij fractuurchirurgie van de onderste ledematen

10 april 2023 bijgewerkt door: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

Effect van vroege versus vertraagde postoperatieve voeding bij fractuurchirurgie van de onderste ledematen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De behandeling van fracturen van de onderste ledematen, goed voor een derde van de totale fracturen, is een complex probleem voor het chirurgische en revalidatieteam. Patiënten moeten na de operatie langdurig vasten om postoperatieve complicaties te voorkomen, maar het leidt tot het chirurgische katabolisme dat de gewenste verbetering bij patiënten vertraagt. Voor zover wij weten, is het niet op grote schaal geïmplementeerd in klinische omgevingen. Daarom is het doel van de studie om het effect te evalueren van vroege versus late postoperatieve orale voeding bij operaties aan onderste ledematen onder regionale blokanesthesie.

Deze studie maakt gebruik van single-center, ziekenhuisgebaseerde, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde trial met parallelle groepen om het effect te beoordelen van vroege postoperatieve orale voeding binnen twee uur na de operatie ten opzichte van de conventioneel uitgestelde voeding. Een representatieve steekproefomvang van 275 patiënten (controlegroep = 138 en studiegroep = 137) van 18 jaar en ouder met een fractuur van de onderste ledematen geopereerd onder een regionaal blok zal worden geselecteerd voor onderzoek. De preoperatieve voedingsstatus wordt bepaald met de Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ) en de postoperatieve uitkomsten worden gemeten met het Numerical Rating Scale (NRS)-systeem. Zowel preoperatieve als postoperatieve handknijpkracht en neutrofielenlymfocytenratio (NLR) zullen worden beoordeeld. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van chi-kwadraattest, Student two-sample t-test om de uitkomst van de studie- en controlegroepen te vergelijken. De uitkomst van de studie kan de anesthesiologen en chirurgen een empirisch bewijs leveren voor het opkomende concept van postoperatieve vroege orale voedingspraktijken bij operaties voor fracturen van de onderste ledematen in klinische settings.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Orthopedische aandoeningen zijn de lichamelijke verwondingen die verband houden met het bewegingsapparaat van een persoon. De totale incidentie van musculoskeletaal letsel in lage- en lagere-middeninkomenslanden (LMIC's) varieert van 779 tot 1574 per 100.000 persoonsjaren. Breuk is een van de belangrijkste oorzaken van letsel, met 1.229 per 100.000 personen. De meest voorkomende verwonding als gevolg van het verkeersongeval was de 69% breuk met fracturen van scheenbeen/kuitbeen goed voor 30,3%. Ook uit het verkeersongeval (RTI) in Nepal voor de periode 2001-2013 bleek dat de meest voorkomende fracturen de onderste extremiteiten en bovenste extremiteiten zijn. Ongeveer een derde van de totale fracturen was verantwoordelijk voor fracturen van de onderste ledematen en de complicaties ervan leidden tot een reden voor opname in het ziekenhuis. Chirurgische behandeling van fracturen van de onderste ledematen maakt snelle stabilisatie van fracturen en vroege mobilisatie mogelijk, waardoor de terugkeer naar de normale dagelijkse activiteiten wordt versneld. In feite is een fractuur van de onderste ledematen een complex probleem voor het chirurgische en revalidatieteam. Pijn als postoperatieve uitkomst wordt in verband gebracht met vele factoren, zoals leeftijd, duur van de operatie, type operatie, plaats van operatie, gebruik van anesthesie, etniciteit en andere. Voedingsstatus is een sterke voorspeller van postoperatieve resultaten in de orthopedie voor het behoud van spiermassa, kracht en bewegingsfunctionaliteit, en wordt daarom erkend als een belangrijk onderdeel van chirurgische herstelprogramma's. Voedingsbeoordeling omvat zowel subjectieve als objectieve parameters. Er zijn veel hulpmiddelen om ondervoeding en voedingsevaluatie als subjectieve parameters te onderzoeken. Evenzo worden verschillende laboratoriummarkers zoals albumine, pre-albumine, totaal lymfocyten, totaal cholesterol, C-reactief proteïne, transferrine beschouwd als de objectieve parameter voor de evaluatie van de voedingstoestand. Hogere pre- en postoperatieve neutrofiele lymfocytenratio (NLR) wordt in verband gebracht met een hoger sterfterisico op lange termijn bij heupfractuuroperaties bij oudere mensen. Voedingsinterventie is cruciaal voor een beter herstel na een operatie. Preoperatieve koolhydraatbelasting als voedingsinterventie is een onderdeel van Enhanced Recovery after Surgery (ERAS), dat de insulineresistentie en postoperatieve infectie vermindert. Een andere studie wees uit dat preoperatieve koolhydraatbelasting bij dijbeenfracturen de ambulante functie heeft vergemakkelijkt, de postoperatieve pijn heeft verminderd en daarmee de duur van het ziekenhuisverblijf heeft verkort.

Patiënten moeten na de operatie langdurig vasten om postoperatieve complicaties te voorkomen. Postoperatief vasten leidt in feite tot chirurgisch katabolisme en heeft het verblijf op de IC verhoogd onder kankerpatiënten die een electieve kankeroperatie ondergaan. Vroege voeding na een operatie daagt het concept van verhoogde incidentie van misselijkheid en braken uit, en daarom heeft late hervoeding geen voordelen. Onmiddellijke postoperatieve hervoeding bij orthopedische chirurgie is veilig. Eerdere postoperatieve voeding vermindert de infectiecomplicaties, verbetert de genezing en verkort de verblijfsduur, dus orale voeding moet zo snel mogelijk na de operatie worden hervat, met als doel binnen 24 uur terug te keren naar vast voedsel. Eerder onderzoek toonde aan dat ongeveer 25 gram essentieel aminozuur binnen 30 minuten na de operatie oraal kan worden toegediend om het herstel van blessures en revalidatie bij atleten te vergemakkelijken. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie toont aan dat vroege postoperatieve voeding na 4 uur veilig is en dat het traditionele beleid om na 8 uur te beginnen met voeden achterhaald is onder algemene anesthesie in de orthopedie. Aanbeveling 5 van de European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) waarin staat dat enterale voeding direct na de operatie kan worden gestart. Postoperatieve patiënten krijgen echter meestal pas na 4-6 uur na de operatie weer voeding, gevolgd door regionale anesthesie (spinale, epidurale of zenuwblokkade). Daarom is de studie bedoeld om het effect te evalueren van vroege postoperatieve orale voeding bij fractuurchirurgie van de onderste ledematen onder regionale blokanesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

275

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 60 jaar die een fractuuroperatie aan de onderste ledematen ondergaan onder regionale anesthesie
  • Tussenliggende tot grote categorieën operaties
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I en II

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve disfunctie
  • Pathologische breuk
  • Breuk meer dan één site
  • Opnieuw uitvoeren/vervolgoperatie
  • Onvoorziene intraoperatieve complicaties
  • Gebruik van intraoperatieve geneesmiddelen die postoperatieve misselijkheid en braken veroorzaken
  • Gastro-intestinale stoornis zoals maagzweer, hiatus hernia, maagzweer, prikkelbare darmsyndroom of oesofagitis
  • Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep vroege voeding/interventie
De postoperatieve patiënten zullen één tot twee uur na binnenkomst van de patiënten op de postoperatieve afdeling worden ingegrepen.
De patiënten krijgen als eerste voeding oraal 5 tot 10 ml warm water. Als er geen slikproblemen en andere klinische complicaties zijn, krijgen ze na 10 minuten nog 20 ml water. Als andere patiënten geen last hebben van misselijkheid, braken en andere ongemakken, zal 100 ml heldere vloeistof of minder worden verstrekt op basis van het protocol dat door de studie wordt gevolgd. We zullen orale rehydratatie-oplossing (ORS) gebruiken als heldere vloeistof.
Actieve vergelijker: Uitgestelde voeding/controlegroep
De postoperatieve patiënten zullen, zoals traditioneel gedurende lange tijd wordt toegepast, vertraagd worden gevoed volgens het protocol van het ziekenhuis dat het postoperatieve vasten pas na vier tot zes uur na de operatie verbreekt, afhankelijk van de toestand van de patiënt. De richtlijn van het ziekenhuis beveelt de patiënten aan om zwarte thee te drinken als eerste postoperatieve voeding en daarna vergemakkelijkt door het halfvaste dieet, vooral papperige rijst die over het algemeen wordt gekookt door een mengsel van rijst, groenten en peulvruchten met zout en veel water.
De patiënten krijgen als eerste voeding oraal 5 tot 10 ml warm water. Als er geen slikproblemen en andere klinische complicaties zijn, krijgen ze na 10 minuten nog 20 ml water. Als andere patiënten geen last hebben van misselijkheid, braken en andere ongemakken, zal 100 ml heldere vloeistof of minder worden verstrekt op basis van het protocol dat door de studie wordt gevolgd. We zullen orale rehydratatie-oplossing (ORS) gebruiken als heldere vloeistof.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Twee weken
Het primaire resultaat zal de vergelijking zijn van de incidentie van misselijkheid en braken in vroege versus late postoperatieve voeding.
Twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Twee weken
Meet de verandering van postoperatieve pijn tussen interventie- en controlegroepen met behulp van Visual Analogue Scale (VAS).
Twee weken
Verbeterde handgreepkracht
Tijdsspanne: Twee weken
Meet de handknijpkracht met behulp van de handknijpkrachtmeter van de patiënten tussen de interventie- en de controlegroep
Twee weken
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Twee weken
Beoordeel de duur van het ziekenhuisverblijf tussen interventie- en controlegroepen
Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Postoperative feeding

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We hebben geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren