- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05823649
Varhaisen ja viivästyneen leikkauksen jälkeisen ruokinnan vaikutus alaraajan murtumakirurgiassa
Varhaisen ja viivästyneen leikkauksen jälkeisen ruokinnan vaikutus alaraajan murtumakirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kolmanneksen kokonaismurtumasta muodostavien alaraajamurtumien hoito on monimutkainen ongelma leikkaus- ja kuntoutustiimille. Potilaat pidetään pitkään paastossa leikkauksen jälkeen postoperatiivisten komplikaatioiden estämiseksi, mutta se johtaa kirurgiseen kataboliaan, mikä viivästyttää potilaiden toivottua paranemista. Tietojemme mukaan sitä ei ole laajalti otettu käyttöön kliinisissä ympäristöissä. Siksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida aikaisen ja viivästyneen postoperatiivisen suun ruokinnan vaikutusta alaraajojen murtumakirurgiassa alueellisessa blokkauspuudutuksessa.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään yhden keskuksen, sairaalapohjaista, avointa, rinnakkaisten ryhmien satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jolla arvioidaan kahden tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen suoritetun varhaisen postoperatiivisen suun kautta tapahtuvan ruokinnan vaikutusta tavanomaiseen viivästettyyn ruokitukseen verrattuna. Tutkimukseen valitaan edustava otoskoko 275 potilasta (verrokkiryhmä = 138 ja tutkimusryhmä = 137), jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on alaraajan murtuma leikattu alueblokissa. Leikkausta edeltävä ravitsemustila tunnistetaan yksinkertaistetulla ravintohalukyselyllä (SNAQ) ja leikkauksen jälkeiset tulokset mitataan Numerical Rating Scale (NRS) -järjestelmällä. Arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen käden otteen vahvuus ja Neutrophil Lymphocyte Ratio (NLR). Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä chi-neliötestiä, Studentin kahden näytteen t-testiä vertaillakseen tutkimuksen tuloksia ja kontrolliryhmiä. Tutkimuksen tulokset voivat tarjota anestesiologeille ja kirurgeille empiirisen todisteen nousevasta käsitteestä leikkauksen jälkeisen varhaisen suun ruokintakäytännön alaraajojen murtumakirurgiassa kliinisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ortopediset sairaudet ovat fyysisiä vammoja, jotka liittyvät yksilön tuki- ja liikuntaelimistöön. Tuki- ja liikuntaelinvammojen yleinen ilmaantuvuus matalan ja alemman keskitulotason maissa (LMIC) vaihtelee 779–1574 tapauksesta 100 000 henkilötyövuotta kohden. Murtuma on yksi tärkeimmistä vammojen syistä: 1 229 tapausta 100 000 henkilöä kohti. Yleisin tieliikenneonnettomuudesta aiheutunut vahinko oli 69 %:n murtuma, josta sääri-/pohjeluumurtumia oli 30,3 %. Nepalissa vuosina 2001–2013 tapahtunut tieliikennevahinko (RTI) paljasti myös, että yleisimmät murtumat ovat alaraajoissa ja yläraajoissa. Noin kolmannes kaikista murtumista oli alaraajan murtumia ja sen komplikaatiot johtavat sairaalahoitoon. Alaraajojen murtuman kirurginen hoito mahdollistaa murtumien nopean stabiloinnin ja varhaisen mobilisaation, mikä nopeuttaa paluuta normaaliin päivittäiseen elämään. Itse asiassa alaraajojen murtuma on monimutkainen ongelma leikkaus- ja kuntoutustiimille. Kipu leikkauksen jälkeisenä tuloksena liittyy moniin tekijöihin, kuten ikään, leikkauksen kestoon, leikkauksen tyyppiin, leikkauspaikkaan, anestesian käyttöön, etnisyyteen ja muihin. Ravitsemustila ennustaa vahvasti leikkauksen jälkeisiä tuloksia ortopediassa lihasmassan, voiman ja liikkeiden toimivuuden säilyttämiseksi, ja siksi se tunnustetaan tärkeäksi osaksi kirurgisia palautumisohjelmia. Ravitsemusarviointi sisältää sekä subjektiivisia että objektiivisia parametreja. Aliravitsemuksen ja ravitsemusarvioinnin tutkimiseen subjektiivisina parametreina on monia työkaluja. Vastaavasti erilaisia laboratoriomarkkereita, kuten albumiinia, esialbumiinia, kokonaislymfosyyttejä, kokonaiskolesterolia, C-reaktiivista proteiinia, transferriiniä, pidetään ravitsemustilan arvioinnin objektiivisena parametrina. Korkeampi pre- ja postoperatiivinen neutrofiililymfosyyttisuhde (NLR) liittyy korkeampaan pitkäaikaiseen kuolleisuuteen ikääntyneiden ihmisten lonkkamurtumakirurgiassa. Ravitsemustoimenpiteet ovat ratkaisevan tärkeitä leikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamisessa. Leikkausta edeltävä hiilihydraattikuormitus ravitsemuksellisena interventiona on yksi ERAS:n (Enhanced Recovery After Surgery) osatekijä, joka vähentää insuliiniresistenssiä ja postoperatiivista infektiota. Toisessa tutkimuksessa havaittiin, että ennen leikkausta tapahtuva hiilihydraattikuormitus reisiluun murtumassa on helpottanut liikkuvaa toimintaa, vähentänyt leikkauksen jälkeistä kipua ja siten lyhentänyt sairaalahoidon kestoa.
Potilaat pidetään pitkään paastossa leikkauksen jälkeen postoperatiivisten komplikaatioiden estämiseksi. Itse asiassa leikkauksen jälkeinen paasto johtaa kirurgiseen kataboliaan ja on lisännyt teho-osastolla oleskelua syöpäpotilaiden keskuudessa, joille tehdään valinnainen syöpäleikkaus. Varhainen ruokinta leikkauksen jälkeen haastaa käsitteen lisääntyneestä pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyydestä, joten myöhäisestä ruokinnasta ei ole hyötyä. Välitön leikkauksen jälkeinen uudelleenruokinta ortopedisessa kirurgiassa on turvallista. Aikaisempi leikkauksen jälkeinen ruokinta vähentää infektiokomplikaatioita, parantaa paranemista ja lyhentää oleskelun kestoa, joten suun kautta annettava ruokinta on aloitettava uudelleen mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen tavoitteena palata kiinteään ruokaan 24 tunnin sisällä. Aiemman tutkimuksen mukaan noin 25 grammaa välttämättömiä aminohappoja voidaan syöttää suun kautta 30 minuutin kuluessa leikkauksesta urheilijoiden vammojen toipumisen ja kuntoutuksen helpottamiseksi. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoittaa, että varhainen postoperatiivinen ruokinta 4 tunnin kohdalla on turvallista, ja perinteinen käytäntö aloittaa ruokinta 8 tunnin jälkeen on vanhentunut ortopediassa yleisanestesiassa. European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) suositus 5, jonka mukaan enteraalinen ruokinta voidaan aloittaa välittömästi leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeiset potilaat kuitenkin pääsääntöisesti ruokitaan uudelleen vasta 4-6 tunnin kuluttua leikkauksesta, jota seuraa aluepuudutus (spinaali-, epiduraali- tai hermotukos). Siksi tutkimuksen tarkoituksena on arvioida varhaisen postoperatiivisen suun kautta tapahtuvan ruokinnan vaikutusta alaraajan murtumakirurgiassa alueellisessa blokkauspuudutuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat potilaat, joille tehdään alaraajan murtumaleikkaus aluepuudutuksessa
- Keskitason ja tärkeimmät leikkaukset
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I ja II
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Patologinen murtuma
- Murtaa useampi kuin yksi kohta
- Toista/seurantaleikkaus
- Odottamattomat intraoperatiiviset komplikaatiot
- Leikkauksensisäisten lääkkeiden käyttö, joka aiheuttaa leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua
- Ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten mahahaava, hiatustyrä, peptinen haava, ärtyvän suolen oireyhtymä tai ruokatorven tulehdus
- Ruoansulatuskanavan leikkauksen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Varhainen ruokinta/interventioryhmä
Leikkauksen jälkeiset potilaat hoidetaan 1-2 tunnin kuluttua potilaiden saapumisesta postoperatiiviselle osastolle.
|
Potilaille annetaan suun kautta 5-10 ml lämmintä vettä ensimmäisen ruokinnan yhteydessä.
Jos nielemisongelmia tai muita kliinisiä komplikaatioita ei ole, heille annetaan lisäksi 20 ml vettä 10 minuutin kuluttua.
Jos muilla potilailla ei ole pahoinvointia, oksentelua tai muuta epämukavuutta, annetaan 100 ml tai vähemmän kirkasta nestettä tutkimuksen seuranneen protokollan mukaan.
Käytämme oraalista nesteytysliuosta (ORS) kirkkaana nesteenä.
|
Active Comparator: Viivästynyt ruokinta/kontrolliryhmä
Leikkauksen jälkeiset potilaat ruokitaan viivästyneellä tavalla perinteisesti pitkään sairaalan protokollan mukaan, joka katkaisee leikkauksen jälkeisen paaston vasta 4-6 tunnin leikkauksen jälkeen potilaan tilan mukaan.
Sairaalan ohjeistuksessa suositellaan, että potilaat juovat mustaa teetä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä ruokintana ja sen jälkeen puolikiinteällä ruokavaliolla, erityisesti sitkeää riisiä, joka yleensä keitetään riisin, vihannesten ja palkokasvien seoksella suolan ja runsaan veden kanssa.
|
Potilaille annetaan suun kautta 5-10 ml lämmintä vettä ensimmäisen ruokinnan yhteydessä.
Jos nielemisongelmia tai muita kliinisiä komplikaatioita ei ole, heille annetaan lisäksi 20 ml vettä 10 minuutin kuluttua.
Jos muilla potilailla ei ole pahoinvointia, oksentelua tai muuta epämukavuutta, annetaan 100 ml tai vähemmän kirkasta nestettä tutkimuksen seuranneen protokollan mukaan.
Käytämme oraalista nesteytysliuosta (ORS) kirkkaana nesteenä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Ensisijainen tulos on pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyden vertailu varhaisessa ja viivästyneessä postoperatiivisessa ruokinnassa.
|
Kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos leikkauksen jälkeisessä kivussa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Mittaa leikkauksen jälkeisen kivun muutos interventio- ja kontrolliryhmien välillä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
|
Kaksi viikkoa
|
Parannettu käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Mittaa käden otteen voimakkuus potilaiden kädensijadynamometrillä interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
Kaksi viikkoa
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Arvioi sairaalahoidon pituus interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
Kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Cordero DM, Miclau TA, Paul AV, Morshed S, Miclau T 3rd, Martin C, Shearer DW. The global burden of musculoskeletal injury in low and lower-middle income countries: A systematic literature review. OTA Int. 2020 Apr 23;3(2):e062. doi: 10.1097/OI9.0000000000000062. eCollection 2020 Jun.
- Bergh C, Wennergren D, Moller M, Brisby H. Fracture incidence in adults in relation to age and gender: A study of 27,169 fractures in the Swedish Fracture Register in a well-defined catchment area. PLoS One. 2020 Dec 21;15(12):e0244291. doi: 10.1371/journal.pone.0244291. eCollection 2020.
- Hemmann P, Friederich M, Korner D, Klopfer T, Bahrs C. Changing epidemiology of lower extremity fractures in adults over a 15-year period - a National Hospital Discharge Registry study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 May 19;22(1):456. doi: 10.1186/s12891-021-04291-9.
- Karkee R, Lee AH. Epidemiology of road traffic injuries in Nepal, 2001-2013: systematic review and secondary data analysis. BMJ Open. 2016 Apr 15;6(4):e010757. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010757.
- Belete Y, Belay GJ, Dugo T, Gashaw M. Assessment of Functional Limitation and Associated Factors in Adults with Following Lower Limb Fractures, Gondar, Ethiopia in 2020: Prospective Cross-Sectional Study. Orthop Res Rev. 2021 Mar 9;13:35-45. doi: 10.2147/ORR.S300459. eCollection 2021.
- Sugi MT, Davidovitch R, Montero N, Nobel T, Egol KA. Treatment of lower-extremity long-bone fractures in active, nonambulatory, wheelchair-bound patients. Orthopedics. 2012 Sep;35(9):e1376-82. doi: 10.3928/01477447-20120822-25.
- Hirsch KR, Wolfe RR, Ferrando AA. Pre- and Post-Surgical Nutrition for Preservation of Muscle Mass, Strength, and Functionality Following Orthopedic Surgery. Nutrients. 2021 May 15;13(5):1675. doi: 10.3390/nu13051675.
- Reber E, Gomes F, Vasiloglou MF, Schuetz P, Stanga Z. Nutritional Risk Screening and Assessment. J Clin Med. 2019 Jul 20;8(7):1065. doi: 10.3390/jcm8071065.
- Mu J, Wu Y, Jiang C, Cai L, Li D, Cao J. Progress in Applicability of Scoring Systems Based on Nutritional and Inflammatory Parameters for Ovarian Cancer. Front Nutr. 2022 Apr 8;9:809091. doi: 10.3389/fnut.2022.809091. eCollection 2022.
- Bharadwaj S, Ginoya S, Tandon P, Gohel TD, Guirguis J, Vallabh H, Jevenn A, Hanouneh I. Malnutrition: laboratory markers vs nutritional assessment. Gastroenterol Rep (Oxf). 2016 Nov;4(4):272-280. doi: 10.1093/gastro/gow013. Epub 2016 May 11.
- Chen YH, Chou CH, Su HH, Tsai YT, Chiang MH, Kuo YJ, Chen YP. Correlation between neutrophil-to-lymphocyte ratio and postoperative mortality in elderly patients with hip fracture: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2021 Nov 18;16(1):681. doi: 10.1186/s13018-021-02831-6.
- Nogueira PLB, Dock-Nascimento DB, de Aguilar-Nascimento JE. Extending the benefit of nutrition intervention beyond the operative setting. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2022 Nov 1;25(6):388-392. doi: 10.1097/MCO.0000000000000868. Epub 2022 Aug 24.
- Tong E, Chen Y, Ren Y, Zhou Y, Di C, Zhou Y, Shao S, Qiu S, Hong Y, Yang L, Tan X. Effects of preoperative carbohydrate loading on recovery after elective surgery: A systematic review and Bayesian network meta-analysis of randomized controlled trials. Front Nutr. 2022 Nov 23;9:951676. doi: 10.3389/fnut.2022.951676. eCollection 2022.
- Chaudhary NK, Sunuwar DR, Sharma R, Karki M, Timilsena MN, Gurung A, Badgami S, Singh DR, Karki P, Bhandari KK, Pradhan PMS. The effect of pre-operative carbohydrate loading in femur fracture: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Aug 30;23(1):819. doi: 10.1186/s12891-022-05766-z.
- Lai L, Zeng L, Yang Z, Zheng Y, Zhu Q. Current practice of postoperative fasting: results from a multicentre survey in China. BMJ Open. 2022 Jul 8;12(7):e060716. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060716.
- Fachini C, Alan CZ, Viana LV. Postoperative fasting is associated with longer ICU stay in oncologic patients undergoing elective surgery. Perioper Med (Lond). 2022 Aug 2;11(1):29. doi: 10.1186/s13741-022-00261-4.
- Toms AS, Rai E. Operative fasting guidelines and postoperative feeding in paediatric anaesthesia-current concepts. Indian J Anaesth. 2019 Sep;63(9):707-712. doi: 10.4103/ija.IJA_484_19.
- Rimmele T, Combourieu E, Wey PF, Boselli E, Allaouchiche B, Chassard D, Escarment J. Immediate postoperative refeeding in orthopedic surgery is safe. J Anesth. 2005;19(4):323-4. doi: 10.1007/s00540-005-0337-x.
- Smith-Ryan AE, Hirsch KR, Saylor HE, Gould LM, Blue MNM. Nutritional Considerations and Strategies to Facilitate Injury Recovery and Rehabilitation. J Athl Train. 2020 Sep 1;55(9):918-930. doi: 10.4085/1062-6050-550-19.
- Kim JW, Park YG, Kim JH, Jang EC, Ha YC. The Optimal Time of Postoperative Feeding After Total Hip Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Controlled Trial. Clin Nurs Res. 2020 Jan;29(1):31-36. doi: 10.1177/1054773818791078. Epub 2018 Jul 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Postoperative feeding
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaraajan murtuma
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
Emory UniversityBoston Scientific CorporationValmis
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytointiPhantom Limb Pain (PLP)Yhdysvallat
-
Brugmann University HospitalPeruutettuPhantom Limb Pain (PLP) | Primaarinen/toissijainen arpihyperalgesiaBelgia
-
University of ManchesterTuntematonPhantom Limb -oireyhtymä ja kipuYhdistynyt kuningaskunta
-
London South Bank UniversityGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustValmis
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCRekrytointiAlaraajan amputaatio polven alapuolelta (vamma) | Alaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Amputaatio | Phantom raajan kipu | Aavekipu | Phantom Sensation | Alaraajan amputaatiopolvi | Alaraajan amputaatio nilkassa (vamma) | Yläraajan amputaatio kädessä | Yläraajan amputaatio ranteessa | Yläraajan amputaatio... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Apurano Pharmaceuticals GmbHRekrytointiAivohalvaus | Kipu | Multippeliskleroosi | Krooninen kipu | Traumaattinen aivovamma | Neuropaattinen kipu | Kipu, krooninen | Krooninen kipuoireyhtymä | Paraplegia | Aavekipu | Kipu-oireyhtymä | Keskineuropaattinen kipu | Phantom Limb -oireyhtymä ja kipuSaksa
-
Apurano Pharmaceuticals GmbHRekrytointiAivohalvaus | Kipu | Multippeliskleroosi | Krooninen kipu | Traumaattinen aivovamma | Neuropaattinen kipu | Kipu, krooninen | Krooninen kipuoireyhtymä | Paraplegia | Aavekipu | Kipu-oireyhtymä | Keskineuropaattinen kipu | Phantom Limb -oireyhtymä ja kipuSaksa
Kliiniset tutkimukset Varhainen ruokinta/interventioryhmä
-
Oregon Health and Science UniversityFlorida State UniversityRekrytointiHenkinen vamma | Puhe- ja kielihäiriöYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
United States Department of DefenseAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SheffieldUniversity of NottinghamValmisKognitiivinen kehitysYhdistynyt kuningaskunta
-
Massachusetts General HospitalAmerican Society of Clinical OncologyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Stanford UniversityValmisSyöpä | Elämän loppuYhdysvallat
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
NYU Langone HealthState University of New York - Downstate Medical CenterValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Universidad de SantanderTuntematonHoidon noudattaminen ja noudattaminenKolumbia