Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen ja viivästyneen leikkauksen jälkeisen ruokinnan vaikutus alaraajan murtumakirurgiassa

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

Varhaisen ja viivästyneen leikkauksen jälkeisen ruokinnan vaikutus alaraajan murtumakirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kolmanneksen kokonaismurtumasta muodostavien alaraajamurtumien hoito on monimutkainen ongelma leikkaus- ja kuntoutustiimille. Potilaat pidetään pitkään paastossa leikkauksen jälkeen postoperatiivisten komplikaatioiden estämiseksi, mutta se johtaa kirurgiseen kataboliaan, mikä viivästyttää potilaiden toivottua paranemista. Tietojemme mukaan sitä ei ole laajalti otettu käyttöön kliinisissä ympäristöissä. Siksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida aikaisen ja viivästyneen postoperatiivisen suun ruokinnan vaikutusta alaraajojen murtumakirurgiassa alueellisessa blokkauspuudutuksessa.

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään yhden keskuksen, sairaalapohjaista, avointa, rinnakkaisten ryhmien satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jolla arvioidaan kahden tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen suoritetun varhaisen postoperatiivisen suun kautta tapahtuvan ruokinnan vaikutusta tavanomaiseen viivästettyyn ruokitukseen verrattuna. Tutkimukseen valitaan edustava otoskoko 275 potilasta (verrokkiryhmä = 138 ja tutkimusryhmä = 137), jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on alaraajan murtuma leikattu alueblokissa. Leikkausta edeltävä ravitsemustila tunnistetaan yksinkertaistetulla ravintohalukyselyllä (SNAQ) ja leikkauksen jälkeiset tulokset mitataan Numerical Rating Scale (NRS) -järjestelmällä. Arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen käden otteen vahvuus ja Neutrophil Lymphocyte Ratio (NLR). Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä chi-neliötestiä, Studentin kahden näytteen t-testiä vertaillakseen tutkimuksen tuloksia ja kontrolliryhmiä. Tutkimuksen tulokset voivat tarjota anestesiologeille ja kirurgeille empiirisen todisteen nousevasta käsitteestä leikkauksen jälkeisen varhaisen suun ruokintakäytännön alaraajojen murtumakirurgiassa kliinisissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Ortopediset sairaudet ovat fyysisiä vammoja, jotka liittyvät yksilön tuki- ja liikuntaelimistöön. Tuki- ja liikuntaelinvammojen yleinen ilmaantuvuus matalan ja alemman keskitulotason maissa (LMIC) vaihtelee 779–1574 tapauksesta 100 000 henkilötyövuotta kohden. Murtuma on yksi tärkeimmistä vammojen syistä: 1 229 tapausta 100 000 henkilöä kohti. Yleisin tieliikenneonnettomuudesta aiheutunut vahinko oli 69 %:n murtuma, josta sääri-/pohjeluumurtumia oli 30,3 %. Nepalissa vuosina 2001–2013 tapahtunut tieliikennevahinko (RTI) paljasti myös, että yleisimmät murtumat ovat alaraajoissa ja yläraajoissa. Noin kolmannes kaikista murtumista oli alaraajan murtumia ja sen komplikaatiot johtavat sairaalahoitoon. Alaraajojen murtuman kirurginen hoito mahdollistaa murtumien nopean stabiloinnin ja varhaisen mobilisaation, mikä nopeuttaa paluuta normaaliin päivittäiseen elämään. Itse asiassa alaraajojen murtuma on monimutkainen ongelma leikkaus- ja kuntoutustiimille. Kipu leikkauksen jälkeisenä tuloksena liittyy moniin tekijöihin, kuten ikään, leikkauksen kestoon, leikkauksen tyyppiin, leikkauspaikkaan, anestesian käyttöön, etnisyyteen ja muihin. Ravitsemustila ennustaa vahvasti leikkauksen jälkeisiä tuloksia ortopediassa lihasmassan, voiman ja liikkeiden toimivuuden säilyttämiseksi, ja siksi se tunnustetaan tärkeäksi osaksi kirurgisia palautumisohjelmia. Ravitsemusarviointi sisältää sekä subjektiivisia että objektiivisia parametreja. Aliravitsemuksen ja ravitsemusarvioinnin tutkimiseen subjektiivisina parametreina on monia työkaluja. Vastaavasti erilaisia ​​laboratoriomarkkereita, kuten albumiinia, esialbumiinia, kokonaislymfosyyttejä, kokonaiskolesterolia, C-reaktiivista proteiinia, transferriiniä, pidetään ravitsemustilan arvioinnin objektiivisena parametrina. Korkeampi pre- ja postoperatiivinen neutrofiililymfosyyttisuhde (NLR) liittyy korkeampaan pitkäaikaiseen kuolleisuuteen ikääntyneiden ihmisten lonkkamurtumakirurgiassa. Ravitsemustoimenpiteet ovat ratkaisevan tärkeitä leikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamisessa. Leikkausta edeltävä hiilihydraattikuormitus ravitsemuksellisena interventiona on yksi ERAS:n (Enhanced Recovery After Surgery) osatekijä, joka vähentää insuliiniresistenssiä ja postoperatiivista infektiota. Toisessa tutkimuksessa havaittiin, että ennen leikkausta tapahtuva hiilihydraattikuormitus reisiluun murtumassa on helpottanut liikkuvaa toimintaa, vähentänyt leikkauksen jälkeistä kipua ja siten lyhentänyt sairaalahoidon kestoa.

Potilaat pidetään pitkään paastossa leikkauksen jälkeen postoperatiivisten komplikaatioiden estämiseksi. Itse asiassa leikkauksen jälkeinen paasto johtaa kirurgiseen kataboliaan ja on lisännyt teho-osastolla oleskelua syöpäpotilaiden keskuudessa, joille tehdään valinnainen syöpäleikkaus. Varhainen ruokinta leikkauksen jälkeen haastaa käsitteen lisääntyneestä pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyydestä, joten myöhäisestä ruokinnasta ei ole hyötyä. Välitön leikkauksen jälkeinen uudelleenruokinta ortopedisessa kirurgiassa on turvallista. Aikaisempi leikkauksen jälkeinen ruokinta vähentää infektiokomplikaatioita, parantaa paranemista ja lyhentää oleskelun kestoa, joten suun kautta annettava ruokinta on aloitettava uudelleen mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen tavoitteena palata kiinteään ruokaan 24 tunnin sisällä. Aiemman tutkimuksen mukaan noin 25 grammaa välttämättömiä aminohappoja voidaan syöttää suun kautta 30 minuutin kuluessa leikkauksesta urheilijoiden vammojen toipumisen ja kuntoutuksen helpottamiseksi. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoittaa, että varhainen postoperatiivinen ruokinta 4 tunnin kohdalla on turvallista, ja perinteinen käytäntö aloittaa ruokinta 8 tunnin jälkeen on vanhentunut ortopediassa yleisanestesiassa. European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) suositus 5, jonka mukaan enteraalinen ruokinta voidaan aloittaa välittömästi leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeiset potilaat kuitenkin pääsääntöisesti ruokitaan uudelleen vasta 4-6 tunnin kuluttua leikkauksesta, jota seuraa aluepuudutus (spinaali-, epiduraali- tai hermotukos). Siksi tutkimuksen tarkoituksena on arvioida varhaisen postoperatiivisen suun kautta tapahtuvan ruokinnan vaikutusta alaraajan murtumakirurgiassa alueellisessa blokkauspuudutuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

275

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–60-vuotiaat potilaat, joille tehdään alaraajan murtumaleikkaus aluepuudutuksessa
  • Keskitason ja tärkeimmät leikkaukset
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I ja II

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen toimintahäiriö
  • Patologinen murtuma
  • Murtaa useampi kuin yksi kohta
  • Toista/seurantaleikkaus
  • Odottamattomat intraoperatiiviset komplikaatiot
  • Leikkauksensisäisten lääkkeiden käyttö, joka aiheuttaa leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten mahahaava, hiatustyrä, peptinen haava, ärtyvän suolen oireyhtymä tai ruokatorven tulehdus
  • Ruoansulatuskanavan leikkauksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen ruokinta/interventioryhmä
Leikkauksen jälkeiset potilaat hoidetaan 1-2 tunnin kuluttua potilaiden saapumisesta postoperatiiviselle osastolle.
Potilaille annetaan suun kautta 5-10 ml lämmintä vettä ensimmäisen ruokinnan yhteydessä. Jos nielemisongelmia tai muita kliinisiä komplikaatioita ei ole, heille annetaan lisäksi 20 ml vettä 10 minuutin kuluttua. Jos muilla potilailla ei ole pahoinvointia, oksentelua tai muuta epämukavuutta, annetaan 100 ml tai vähemmän kirkasta nestettä tutkimuksen seuranneen protokollan mukaan. Käytämme oraalista nesteytysliuosta (ORS) kirkkaana nesteenä.
Active Comparator: Viivästynyt ruokinta/kontrolliryhmä
Leikkauksen jälkeiset potilaat ruokitaan viivästyneellä tavalla perinteisesti pitkään sairaalan protokollan mukaan, joka katkaisee leikkauksen jälkeisen paaston vasta 4-6 tunnin leikkauksen jälkeen potilaan tilan mukaan. Sairaalan ohjeistuksessa suositellaan, että potilaat juovat mustaa teetä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä ruokintana ja sen jälkeen puolikiinteällä ruokavaliolla, erityisesti sitkeää riisiä, joka yleensä keitetään riisin, vihannesten ja palkokasvien seoksella suolan ja runsaan veden kanssa.
Potilaille annetaan suun kautta 5-10 ml lämmintä vettä ensimmäisen ruokinnan yhteydessä. Jos nielemisongelmia tai muita kliinisiä komplikaatioita ei ole, heille annetaan lisäksi 20 ml vettä 10 minuutin kuluttua. Jos muilla potilailla ei ole pahoinvointia, oksentelua tai muuta epämukavuutta, annetaan 100 ml tai vähemmän kirkasta nestettä tutkimuksen seuranneen protokollan mukaan. Käytämme oraalista nesteytysliuosta (ORS) kirkkaana nesteenä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Ensisijainen tulos on pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyden vertailu varhaisessa ja viivästyneessä postoperatiivisessa ruokinnassa.
Kaksi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos leikkauksen jälkeisessä kivussa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Mittaa leikkauksen jälkeisen kivun muutos interventio- ja kontrolliryhmien välillä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Kaksi viikkoa
Parannettu käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Mittaa käden otteen voimakkuus potilaiden kädensijadynamometrillä interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Kaksi viikkoa
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Arvioi sairaalahoidon pituus interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Postoperative feeding

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Meillä ei ole suunnitelmaa yksittäisten osallistujien tietojen jakamisesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaraajan murtuma

Kliiniset tutkimukset Varhainen ruokinta/interventioryhmä

3
Tilaa