Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tidlig versus forsinket postoperativ fodring ved operation af underekstremitetsfraktur

10. april 2023 opdateret af: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

Effekt af tidlig versus forsinket postoperativ fodring ved operation af nedre ekstremitetsfraktur: et randomiseret kontrolleret forsøg

Behandlingen af ​​frakturer i underekstremiteterne, der udgør en tredjedel af det samlede brud, er et komplekst problem for det kirurgiske og rehabiliterende team. Patienter holdes i langvarig fastende efter operationen for at forhindre postoperative komplikationer, men det fører til den kirurgiske katabolisme, der resulterer i at forsinke den ønskede forbedring hos patienterne. Så vidt vi ved, er det ikke blevet implementeret bredt i kliniske omgivelser. Derfor er formålet med undersøgelsen at evaluere effekten af ​​tidlig versus forsinket postoperativ oral ernæring ved frakturoperationer i underekstremiteterne under regional blokbedøvelse.

Dette studie anvender enkeltcenter, hospitalsbaseret, åbent, parallelgruppe randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere effekten af ​​tidlig postoperativ oral fodring to timer efter operationen i forhold til den konventionelt forsinkede fodring. En repræsentativ stikprøvestørrelse på 275 patienter (kontrolgruppe=138 og undersøgelsesgruppe =137) i alderen 18 år og derover med fraktur i underekstremiteterne opereret under regional blokering vil blive udvalgt til forskning. Den præoperative ernæringsstatus vil blive identificeret med Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ), og de postoperative resultater vil blive målt ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) system. Præoperativ såvel som postoperativ håndgrebsstyrke og Neutrophil Lymfocyt Ratio (NLR) vil blive vurderet. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af chi square test, Student to prøve t-test for at sammenligne mellem resultatet af undersøgelsen og kontrolgrupper. Resultatet af undersøgelsen kan give et empirisk bevis for anæstesiologer og kirurger i retning af det nye koncept med postoperativ tidlig oral ernæringspraksis ved operation af frakturer i underekstremiteterne i kliniske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Ortopædiske tilstande er de fysiske skader relateret til en persons bevægeapparat. Den samlede forekomst af muskuloskeletale skader i lande med lav og lavere mellemindkomst (LMIC'er) varierer fra 779 til 1574 pr. 100.000 personår. Fraktur er en af ​​hovedårsagerne til skader og viser 1.229 pr. 100.000 individer. Den mest almindelige skade på grund af trafikulykken var 69 % fraktur med brud på skinneben/fibula udgjorde 30,3 %. Trafikskaden (RTI) i Nepal for perioden 2001-2013 afslørede også, at de mest almindelige frakturer er underekstremiteter og overekstremiteter. Omkring en tredjedel af det samlede brud skyldtes fraktur i underekstremiteterne, og dets komplikationer førte til grund til hospitalsophold. Kirurgisk behandling af frakturer i underekstremiteterne tillader hurtig stabilisering af frakturer og tidlig mobilisering, hvilket accelererer tilbagevenden til sædvanlige daglige aktiviteter. Faktisk er fraktur af nedre ekstremiteter et komplekst problem for det kirurgiske og rehabiliterende team. Smerter som postoperativt resultat er forbundet med mange faktorer som alder, operationsvarighed, operationstype, operationssted, brug af anæstesi, etnicitet og andre. Ernæringsstatus er en stærk forudsigelse for postoperative resultater i ortopædi for bevarelse af muskelmasse, styrke og funktionalitet af bevægelse, og derfor er den anerkendt som en vigtig komponent i kirurgiske genopretningsprogrammer. Ernæringsvurdering omfatter subjektive såvel som objektive parametre. Der er mange værktøjer til at undersøge underernæring og ernæringsvurdering som subjektive parametre. Tilsvarende betragtes forskellige laboratoriemarkører såsom albumin, præalbumin, totale lymfocytter, total kolesterol, C-reaktivt protein, transferrin som den objektive parameter for ernæringsstatusevalueringen. Højere præ- og postoperativ neutrofil lymfocytforhold (NLR) er forbundet med en højere langsigtet dødelighedsrisiko ved hoftefrakturkirurgi hos ældre mennesker. Ernæringsintervention er afgørende for øget restitution efter operationen. Præoperativ kulhydratbelastning som ernæringsintervention er en komponent i Enhanced Recovery after Surgery (ERAS), som reducerer insulinresistiviteten og postoperativ infektion. En anden undersøgelse viste, at præoperativ kulhydratbelastning i lårbensfraktur har lettet den ambulante funktion, reduceret de postoperative smerter og dermed reduceret længden af ​​hospitalsophold.

Patienter holdes i langvarig fastende efter operationen for at forhindre postoperative komplikationer. Faktisk fører postoperativ faste til kirurgisk katabolisme og har øget intensivopholdet blandt kræftpatienter, der gennemgår elektiv kræftkirurgi. Tidlig fodring efter operation udfordrer konceptet med øget forekomst af kvalme og opkastning, og derfor har sen genfodring ingen fordele. Umiddelbar postoperativ genernæring i ortopædkirurgi er sikker. Tidligere postoperativ fodring reducerer infektionskomplikationerne, forbedrer helingen og reducerer opholdets længde, så oral fodring bør genoptages så hurtigt som muligt efter operationen med det mål at vende tilbage til fast føde inden for 24 timer. Tidligere undersøgelse viste, at omkring 25 gram essentiel aminosyre kan indtages oralt inden for 30 minutter efter operationen for at lette genopretningen og genoptræningen af ​​skader blandt atleter. Et randomiseret kontrolleret forsøg viser, at tidlig postoperativ fodring efter 4 timer er sikker, og den traditionelle politik med at starte fodring efter 8 timer er forældet under generel anæstesi i ortopædi. Anbefalingen 5 fra European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), som siger, at enteral ernæring kan påbegyndes umiddelbart efter operationen. Postoperative patienter bliver dog for det meste først genfodret efter 4-6 timer efter operationen efterfulgt af regionalbedøvelsen (spinal, epidural eller nerveblokade). Derfor er studiet beregnet til at evaluere effekten af ​​tidlig postoperativ oral ernæring i underekstremitetsfrakturkirurgi under regional blokbedøvelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

275

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 60 år, der gennemgår brud på underekstremiteterne under regional anæstesi
  • Mellemliggende til større kategorier af operationer
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv dysfunktion
  • Patologisk fraktur
  • Fraktur mere end ét sted
  • Gentag/opfølgende operation
  • Uventede intraoperative komplikationer
  • Brug af intraoperativ medicin, der forårsager den postoperative kvalme og opkastning
  • Gastrointestinale lidelser såsom mavesår, hiatus brok, mavesår, irritabel tyktarm eller esophagitis
  • Historie om mave-tarmkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig fodring/interventionsgruppe
De postoperative patienter vil blive grebet ind efter en til to timer fra patienternes indtræden på den postoperative afdeling.
Patienterne vil få oralt 5 til 10 ml varmt vand som første fodring. Hvis der ikke vil være problemer med at synke og andre kliniske komplikationer, vil de få yderligere 20 ml vand efter 10 minutter. Hvis yderligere patienter ikke lider af kvalme, opkastning og andet ubehag, vil der blive givet 100 ml klar væske eller mindre, end det er baseret på protokollen fulgt af undersøgelsen. Vi vil bruge oral rehydreringsopløsning (ORS) som klar væske.
Aktiv komparator: Forsinket fodring/kontrolgruppe
De postoperative patienter vil blive fodret forsinket som traditionelt praktiseret i lang tid i henhold til hospitalets protokol, der først bryder den postoperative faste efter fire til seks timer efter operationen i henhold til patientens tilstand. Hospitalets retningslinje anbefaler patienterne at drikke sort te som først postoperativ fodring og derefter lettet af den halvfaste kost, især grødet ris, som generelt tilberedes ved blanding af ris, grøntsager og bælgfrugter med salt og meget vand.
Patienterne vil få oralt 5 til 10 ml varmt vand som første fodring. Hvis der ikke vil være problemer med at synke og andre kliniske komplikationer, vil de få yderligere 20 ml vand efter 10 minutter. Hvis yderligere patienter ikke lider af kvalme, opkastning og andet ubehag, vil der blive givet 100 ml klar væske eller mindre, end det er baseret på protokollen fulgt af undersøgelsen. Vi vil bruge oral rehydreringsopløsning (ORS) som klar væske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: To uger
Det primære resultat vil være sammenligning af forekomsten af ​​kvalme og opkastning i tidlig versus forsinket postoperativ fodring.
To uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postoperativ smerte
Tidsramme: To uger
Mål ændringen af ​​postoperativ smerte mellem interventions- og kontrolgrupper ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).
To uger
Forbedret håndgrebsstyrke
Tidsramme: To uger
Mål håndgrebsstyrken ved hjælp af håndgrebsdynamometeret for patienterne mellem interventions- og kontrolgruppen
To uger
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: To uger
Vurder længden af ​​hospitalsophold mellem interventions- og kontrolgrupper
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Postoperative feeding

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke en plan om at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner