- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05823649
Effekt af tidlig versus forsinket postoperativ fodring ved operation af underekstremitetsfraktur
Effekt af tidlig versus forsinket postoperativ fodring ved operation af nedre ekstremitetsfraktur: et randomiseret kontrolleret forsøg
Behandlingen af frakturer i underekstremiteterne, der udgør en tredjedel af det samlede brud, er et komplekst problem for det kirurgiske og rehabiliterende team. Patienter holdes i langvarig fastende efter operationen for at forhindre postoperative komplikationer, men det fører til den kirurgiske katabolisme, der resulterer i at forsinke den ønskede forbedring hos patienterne. Så vidt vi ved, er det ikke blevet implementeret bredt i kliniske omgivelser. Derfor er formålet med undersøgelsen at evaluere effekten af tidlig versus forsinket postoperativ oral ernæring ved frakturoperationer i underekstremiteterne under regional blokbedøvelse.
Dette studie anvender enkeltcenter, hospitalsbaseret, åbent, parallelgruppe randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere effekten af tidlig postoperativ oral fodring to timer efter operationen i forhold til den konventionelt forsinkede fodring. En repræsentativ stikprøvestørrelse på 275 patienter (kontrolgruppe=138 og undersøgelsesgruppe =137) i alderen 18 år og derover med fraktur i underekstremiteterne opereret under regional blokering vil blive udvalgt til forskning. Den præoperative ernæringsstatus vil blive identificeret med Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ), og de postoperative resultater vil blive målt ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) system. Præoperativ såvel som postoperativ håndgrebsstyrke og Neutrophil Lymfocyt Ratio (NLR) vil blive vurderet. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af chi square test, Student to prøve t-test for at sammenligne mellem resultatet af undersøgelsen og kontrolgrupper. Resultatet af undersøgelsen kan give et empirisk bevis for anæstesiologer og kirurger i retning af det nye koncept med postoperativ tidlig oral ernæringspraksis ved operation af frakturer i underekstremiteterne i kliniske omgivelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ortopædiske tilstande er de fysiske skader relateret til en persons bevægeapparat. Den samlede forekomst af muskuloskeletale skader i lande med lav og lavere mellemindkomst (LMIC'er) varierer fra 779 til 1574 pr. 100.000 personår. Fraktur er en af hovedårsagerne til skader og viser 1.229 pr. 100.000 individer. Den mest almindelige skade på grund af trafikulykken var 69 % fraktur med brud på skinneben/fibula udgjorde 30,3 %. Trafikskaden (RTI) i Nepal for perioden 2001-2013 afslørede også, at de mest almindelige frakturer er underekstremiteter og overekstremiteter. Omkring en tredjedel af det samlede brud skyldtes fraktur i underekstremiteterne, og dets komplikationer førte til grund til hospitalsophold. Kirurgisk behandling af frakturer i underekstremiteterne tillader hurtig stabilisering af frakturer og tidlig mobilisering, hvilket accelererer tilbagevenden til sædvanlige daglige aktiviteter. Faktisk er fraktur af nedre ekstremiteter et komplekst problem for det kirurgiske og rehabiliterende team. Smerter som postoperativt resultat er forbundet med mange faktorer som alder, operationsvarighed, operationstype, operationssted, brug af anæstesi, etnicitet og andre. Ernæringsstatus er en stærk forudsigelse for postoperative resultater i ortopædi for bevarelse af muskelmasse, styrke og funktionalitet af bevægelse, og derfor er den anerkendt som en vigtig komponent i kirurgiske genopretningsprogrammer. Ernæringsvurdering omfatter subjektive såvel som objektive parametre. Der er mange værktøjer til at undersøge underernæring og ernæringsvurdering som subjektive parametre. Tilsvarende betragtes forskellige laboratoriemarkører såsom albumin, præalbumin, totale lymfocytter, total kolesterol, C-reaktivt protein, transferrin som den objektive parameter for ernæringsstatusevalueringen. Højere præ- og postoperativ neutrofil lymfocytforhold (NLR) er forbundet med en højere langsigtet dødelighedsrisiko ved hoftefrakturkirurgi hos ældre mennesker. Ernæringsintervention er afgørende for øget restitution efter operationen. Præoperativ kulhydratbelastning som ernæringsintervention er en komponent i Enhanced Recovery after Surgery (ERAS), som reducerer insulinresistiviteten og postoperativ infektion. En anden undersøgelse viste, at præoperativ kulhydratbelastning i lårbensfraktur har lettet den ambulante funktion, reduceret de postoperative smerter og dermed reduceret længden af hospitalsophold.
Patienter holdes i langvarig fastende efter operationen for at forhindre postoperative komplikationer. Faktisk fører postoperativ faste til kirurgisk katabolisme og har øget intensivopholdet blandt kræftpatienter, der gennemgår elektiv kræftkirurgi. Tidlig fodring efter operation udfordrer konceptet med øget forekomst af kvalme og opkastning, og derfor har sen genfodring ingen fordele. Umiddelbar postoperativ genernæring i ortopædkirurgi er sikker. Tidligere postoperativ fodring reducerer infektionskomplikationerne, forbedrer helingen og reducerer opholdets længde, så oral fodring bør genoptages så hurtigt som muligt efter operationen med det mål at vende tilbage til fast føde inden for 24 timer. Tidligere undersøgelse viste, at omkring 25 gram essentiel aminosyre kan indtages oralt inden for 30 minutter efter operationen for at lette genopretningen og genoptræningen af skader blandt atleter. Et randomiseret kontrolleret forsøg viser, at tidlig postoperativ fodring efter 4 timer er sikker, og den traditionelle politik med at starte fodring efter 8 timer er forældet under generel anæstesi i ortopædi. Anbefalingen 5 fra European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), som siger, at enteral ernæring kan påbegyndes umiddelbart efter operationen. Postoperative patienter bliver dog for det meste først genfodret efter 4-6 timer efter operationen efterfulgt af regionalbedøvelsen (spinal, epidural eller nerveblokade). Derfor er studiet beregnet til at evaluere effekten af tidlig postoperativ oral ernæring i underekstremitetsfrakturkirurgi under regional blokbedøvelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 60 år, der gennemgår brud på underekstremiteterne under regional anæstesi
- Mellemliggende til større kategorier af operationer
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv dysfunktion
- Patologisk fraktur
- Fraktur mere end ét sted
- Gentag/opfølgende operation
- Uventede intraoperative komplikationer
- Brug af intraoperativ medicin, der forårsager den postoperative kvalme og opkastning
- Gastrointestinale lidelser såsom mavesår, hiatus brok, mavesår, irritabel tyktarm eller esophagitis
- Historie om mave-tarmkirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig fodring/interventionsgruppe
De postoperative patienter vil blive grebet ind efter en til to timer fra patienternes indtræden på den postoperative afdeling.
|
Patienterne vil få oralt 5 til 10 ml varmt vand som første fodring.
Hvis der ikke vil være problemer med at synke og andre kliniske komplikationer, vil de få yderligere 20 ml vand efter 10 minutter.
Hvis yderligere patienter ikke lider af kvalme, opkastning og andet ubehag, vil der blive givet 100 ml klar væske eller mindre, end det er baseret på protokollen fulgt af undersøgelsen.
Vi vil bruge oral rehydreringsopløsning (ORS) som klar væske.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket fodring/kontrolgruppe
De postoperative patienter vil blive fodret forsinket som traditionelt praktiseret i lang tid i henhold til hospitalets protokol, der først bryder den postoperative faste efter fire til seks timer efter operationen i henhold til patientens tilstand.
Hospitalets retningslinje anbefaler patienterne at drikke sort te som først postoperativ fodring og derefter lettet af den halvfaste kost, især grødet ris, som generelt tilberedes ved blanding af ris, grøntsager og bælgfrugter med salt og meget vand.
|
Patienterne vil få oralt 5 til 10 ml varmt vand som første fodring.
Hvis der ikke vil være problemer med at synke og andre kliniske komplikationer, vil de få yderligere 20 ml vand efter 10 minutter.
Hvis yderligere patienter ikke lider af kvalme, opkastning og andet ubehag, vil der blive givet 100 ml klar væske eller mindre, end det er baseret på protokollen fulgt af undersøgelsen.
Vi vil bruge oral rehydreringsopløsning (ORS) som klar væske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: To uger
|
Det primære resultat vil være sammenligning af forekomsten af kvalme og opkastning i tidlig versus forsinket postoperativ fodring.
|
To uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postoperativ smerte
Tidsramme: To uger
|
Mål ændringen af postoperativ smerte mellem interventions- og kontrolgrupper ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).
|
To uger
|
|
Forbedret håndgrebsstyrke
Tidsramme: To uger
|
Mål håndgrebsstyrken ved hjælp af håndgrebsdynamometeret for patienterne mellem interventions- og kontrolgruppen
|
To uger
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: To uger
|
Vurder længden af hospitalsophold mellem interventions- og kontrolgrupper
|
To uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Cordero DM, Miclau TA, Paul AV, Morshed S, Miclau T 3rd, Martin C, Shearer DW. The global burden of musculoskeletal injury in low and lower-middle income countries: A systematic literature review. OTA Int. 2020 Apr 23;3(2):e062. doi: 10.1097/OI9.0000000000000062. eCollection 2020 Jun.
- Bergh C, Wennergren D, Moller M, Brisby H. Fracture incidence in adults in relation to age and gender: A study of 27,169 fractures in the Swedish Fracture Register in a well-defined catchment area. PLoS One. 2020 Dec 21;15(12):e0244291. doi: 10.1371/journal.pone.0244291. eCollection 2020.
- Hemmann P, Friederich M, Korner D, Klopfer T, Bahrs C. Changing epidemiology of lower extremity fractures in adults over a 15-year period - a National Hospital Discharge Registry study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 May 19;22(1):456. doi: 10.1186/s12891-021-04291-9.
- Karkee R, Lee AH. Epidemiology of road traffic injuries in Nepal, 2001-2013: systematic review and secondary data analysis. BMJ Open. 2016 Apr 15;6(4):e010757. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010757.
- Belete Y, Belay GJ, Dugo T, Gashaw M. Assessment of Functional Limitation and Associated Factors in Adults with Following Lower Limb Fractures, Gondar, Ethiopia in 2020: Prospective Cross-Sectional Study. Orthop Res Rev. 2021 Mar 9;13:35-45. doi: 10.2147/ORR.S300459. eCollection 2021.
- Sugi MT, Davidovitch R, Montero N, Nobel T, Egol KA. Treatment of lower-extremity long-bone fractures in active, nonambulatory, wheelchair-bound patients. Orthopedics. 2012 Sep;35(9):e1376-82. doi: 10.3928/01477447-20120822-25.
- Hirsch KR, Wolfe RR, Ferrando AA. Pre- and Post-Surgical Nutrition for Preservation of Muscle Mass, Strength, and Functionality Following Orthopedic Surgery. Nutrients. 2021 May 15;13(5):1675. doi: 10.3390/nu13051675.
- Reber E, Gomes F, Vasiloglou MF, Schuetz P, Stanga Z. Nutritional Risk Screening and Assessment. J Clin Med. 2019 Jul 20;8(7):1065. doi: 10.3390/jcm8071065.
- Mu J, Wu Y, Jiang C, Cai L, Li D, Cao J. Progress in Applicability of Scoring Systems Based on Nutritional and Inflammatory Parameters for Ovarian Cancer. Front Nutr. 2022 Apr 8;9:809091. doi: 10.3389/fnut.2022.809091. eCollection 2022.
- Bharadwaj S, Ginoya S, Tandon P, Gohel TD, Guirguis J, Vallabh H, Jevenn A, Hanouneh I. Malnutrition: laboratory markers vs nutritional assessment. Gastroenterol Rep (Oxf). 2016 Nov;4(4):272-280. doi: 10.1093/gastro/gow013. Epub 2016 May 11.
- Chen YH, Chou CH, Su HH, Tsai YT, Chiang MH, Kuo YJ, Chen YP. Correlation between neutrophil-to-lymphocyte ratio and postoperative mortality in elderly patients with hip fracture: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2021 Nov 18;16(1):681. doi: 10.1186/s13018-021-02831-6.
- Nogueira PLB, Dock-Nascimento DB, de Aguilar-Nascimento JE. Extending the benefit of nutrition intervention beyond the operative setting. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2022 Nov 1;25(6):388-392. doi: 10.1097/MCO.0000000000000868. Epub 2022 Aug 24.
- Tong E, Chen Y, Ren Y, Zhou Y, Di C, Zhou Y, Shao S, Qiu S, Hong Y, Yang L, Tan X. Effects of preoperative carbohydrate loading on recovery after elective surgery: A systematic review and Bayesian network meta-analysis of randomized controlled trials. Front Nutr. 2022 Nov 23;9:951676. doi: 10.3389/fnut.2022.951676. eCollection 2022.
- Chaudhary NK, Sunuwar DR, Sharma R, Karki M, Timilsena MN, Gurung A, Badgami S, Singh DR, Karki P, Bhandari KK, Pradhan PMS. The effect of pre-operative carbohydrate loading in femur fracture: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Aug 30;23(1):819. doi: 10.1186/s12891-022-05766-z.
- Lai L, Zeng L, Yang Z, Zheng Y, Zhu Q. Current practice of postoperative fasting: results from a multicentre survey in China. BMJ Open. 2022 Jul 8;12(7):e060716. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060716.
- Fachini C, Alan CZ, Viana LV. Postoperative fasting is associated with longer ICU stay in oncologic patients undergoing elective surgery. Perioper Med (Lond). 2022 Aug 2;11(1):29. doi: 10.1186/s13741-022-00261-4.
- Toms AS, Rai E. Operative fasting guidelines and postoperative feeding in paediatric anaesthesia-current concepts. Indian J Anaesth. 2019 Sep;63(9):707-712. doi: 10.4103/ija.IJA_484_19.
- Rimmele T, Combourieu E, Wey PF, Boselli E, Allaouchiche B, Chassard D, Escarment J. Immediate postoperative refeeding in orthopedic surgery is safe. J Anesth. 2005;19(4):323-4. doi: 10.1007/s00540-005-0337-x.
- Smith-Ryan AE, Hirsch KR, Saylor HE, Gould LM, Blue MNM. Nutritional Considerations and Strategies to Facilitate Injury Recovery and Rehabilitation. J Athl Train. 2020 Sep 1;55(9):918-930. doi: 10.4085/1062-6050-550-19.
- Kim JW, Park YG, Kim JH, Jang EC, Ha YC. The Optimal Time of Postoperative Feeding After Total Hip Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Controlled Trial. Clin Nurs Res. 2020 Jan;29(1):31-36. doi: 10.1177/1054773818791078. Epub 2018 Jul 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Postoperative feeding
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .