- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05823649
Влияние раннего и отсроченного послеоперационного кормления в хирургии переломов нижних конечностей
Влияние раннего и отсроченного послеоперационного кормления в хирургии переломов нижних конечностей: рандомизированное контролируемое исследование
Лечение переломов нижних конечностей, составляющих треть всех переломов, представляет собой сложную задачу для хирургической и реабилитационной бригады. Пациентов держат в состоянии длительного голодания после операции, чтобы предотвратить послеоперационные осложнения, но это приводит к хирургическому катаболизму, что приводит к задержке желаемого улучшения у пациентов. Насколько нам известно, он не получил широкого применения в клинических условиях. Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы оценить влияние раннего и отсроченного послеоперационного перорального питания в хирургии переломов нижних конечностей под регионарной блокадной анестезией.
В этом исследовании используется одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами в больнице для оценки влияния раннего послеоперационного кормления через два часа после операции по сравнению с традиционным отсроченным кормлением. Для исследования будет отобрана репрезентативная выборка из 275 пациентов (контрольная группа = 138 и исследуемая группа = 137) в возрасте 18 лет и старше с переломами нижних конечностей, прооперированных под регионарной блокадой. Дооперационный нутриционный статус будет определяться с помощью упрощенного опросника пищевого аппетита (SNAQ), а послеоперационные результаты будут измеряться с помощью системы числовой рейтинговой шкалы (NRS). Будут оцениваться предоперационная, а также послеоперационная сила захвата руки и соотношение нейтрофилов и лимфоцитов (NLR). Статистический анализ будет проводиться с использованием критерия хи-квадрат, двухвыборочного t-критерия Стьюдента для сравнения результатов исследования и контрольных групп. Результаты исследования могут предоставить анестезиологам и хирургам эмпирические данные в отношении формирующейся концепции послеоперационной практики раннего перорального питания в хирургии переломов нижних конечностей в клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ортопедические заболевания – это физические травмы, связанные с опорно-двигательным аппаратом человека. Общая частота травм опорно-двигательного аппарата в странах с низким уровнем дохода и уровнем дохода ниже среднего (СНСД) колеблется от 779 до 1574 на 100 000 человеко-лет. Переломы являются одной из основных причин травм и составляют 1229 случаев на 100 000 человек. Наиболее частой травмой в результате дорожно-транспортного происшествия был перелом 69 %, при этом переломы голени/малоберцовой кости составили 30,3 %. Дорожно-транспортный травматизм (ДТП) в Непале за период 2001-2013 гг. также выявил, что наиболее распространенными переломами являются нижние и верхние конечности. Около трети всех переломов приходится на переломы нижних конечностей, а их осложнения приводят к госпитализации. Хирургическое лечение переломов нижних конечностей позволяет быстро стабилизировать переломы и раннюю мобилизацию, тем самым ускоряя возвращение к обычной повседневной жизни. На самом деле перелом нижних конечностей является сложной проблемой для хирургической и реабилитационной бригады. Боль как послеоперационный результат связана со многими факторами, такими как возраст, продолжительность операции, тип операции, место операции, использование анестезии, этническая принадлежность и другие. Нутритивный статус является сильным предиктором послеоперационных результатов в ортопедии для сохранения мышечной массы, силы и функциональности движений, и поэтому он признан важным компонентом программ хирургического восстановления. Оценка питания включает как субъективные, так и объективные параметры. Существует множество инструментов для изучения недоедания и оценки питания как субъективных параметров. Точно так же различные лабораторные маркеры, такие как альбумин, преальбумин, общее количество лимфоцитов, общий холестерин, С-реактивный белок, трансферрин, считаются объективными параметрами для оценки нутритивного статуса. Более высокое до- и послеоперационное отношение нейтрофилов-лимфоцитов (NLR) связано с более высоким долгосрочным риском смертности при хирургическом лечении переломов шейки бедра у пожилых людей. Диетическое вмешательство имеет решающее значение для ускоренного восстановления после операции. Предоперационная загрузка углеводами в качестве диетического вмешательства является одним из компонентов ускоренного восстановления после операции (ERAS), который снижает резистентность к инсулину и послеоперационную инфекцию. Другое исследование показало, что предоперационная углеводная нагрузка при переломе бедренной кости облегчала амбулаторную функцию, уменьшала послеоперационную боль и, следовательно, сокращала продолжительность пребывания в стационаре.
Пациентов держат в состоянии длительного голодания после операции, чтобы предотвратить послеоперационные осложнения. Фактически послеоперационное голодание приводит к хирургическому катаболизму и увеличивает время пребывания в отделении интенсивной терапии среди онкологических больных, перенесших плановую онкологическую операцию. Раннее кормление после операции ставит под сомнение концепцию повышенной частоты тошноты и рвоты, поэтому позднее повторное кормление не имеет преимуществ. Немедленное послеоперационное повторное кормление в ортопедической хирургии безопасно. Раннее послеоперационное кормление уменьшает инфекционные осложнения, улучшает заживление и сокращает продолжительность пребывания в стационаре, поэтому пероральное питание следует возобновить как можно скорее после операции с целью возвращения к твердой пище в течение 24 часов. Предыдущее исследование показало, что около 25 граммов незаменимых аминокислот можно принимать перорально в течение 30 минут после операции, чтобы облегчить восстановление после травм и реабилитацию среди спортсменов. Рандомизированное контролируемое исследование показало, что раннее послеоперационное кормление через 4 часа безопасно, а традиционная политика начала кормления через 8 часов при общей анестезии в ортопедии устарела. Рекомендация 5 Европейского общества клинического питания и обмена веществ (ESPEN), в которой говорится, что энтеральное питание можно начинать сразу после операции. Тем не менее, послеоперационных больных в основном повторно кормят только через 4-6 часов после операции с последующей регионарной анестезией (спинальной, эпидуральной или блокадой нервов). Таким образом, исследование предназначено для оценки эффекта раннего послеоперационного перорального питания в хирургии переломов нижних конечностей под регионарной блокадной анестезией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет, перенесшие операцию по поводу переломов нижних конечностей под регионарной анестезией
- От среднего до основных категорий операций
- Американское общество анестезиологов (ASA) I и II
Критерий исключения:
- Когнитивная дисфункция
- Патологический перелом
- Перелом более чем на одном сайте
- Повторная/последующая операция
- Непредвиденные интраоперационные осложнения
- Использование интраоперационных препаратов, вызывающих послеоперационную тошноту и рвоту
- Желудочно-кишечные расстройства, такие как пептическая язва, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, пептическая язва, синдром раздраженного кишечника или эзофагит
- История хирургии желудочно-кишечного тракта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа раннего кормления/вмешательства
Послеоперационные пациенты будут вмешаться через один-два часа после поступления пациентов в послеоперационную палату.
|
Пациентам будет даваться перорально от 5 до 10 мл теплой воды в качестве первого кормления.
Если не будет проблем с глотанием и других клинических осложнений, им дополнительно дадут 20 мл воды через 10 минут.
Если в дальнейшем пациенты не будут страдать от тошноты, рвоты и других неприятных ощущений, будет предоставлено 100 мл прозрачной жидкости или меньше в соответствии с протоколом исследования.
Мы будем использовать раствор для пероральной регидратации (ОРС) в виде прозрачной жидкости.
|
|
Активный компаратор: Отсроченное кормление/контрольная группа
Кормление послеоперационных пациентов будет отложено, как это традиционно практикуется, на длительное время в соответствии с протоколом больницы, который прерывает послеоперационное голодание только через четыре-шесть часов после операции в зависимости от состояния пациента.
Руководство больницы рекомендует пациентам пить черный чай в качестве первого послеоперационного питания, а затем переходить на полутвердую диету, особенно рисовую кашицу, которую обычно готовят из смеси риса, овощей и бобовых с солью и большим количеством воды.
|
Пациентам будет даваться перорально от 5 до 10 мл теплой воды в качестве первого кормления.
Если не будет проблем с глотанием и других клинических осложнений, им дополнительно дадут 20 мл воды через 10 минут.
Если в дальнейшем пациенты не будут страдать от тошноты, рвоты и других неприятных ощущений, будет предоставлено 100 мл прозрачной жидкости или меньше в соответствии с протоколом исследования.
Мы будем использовать раствор для пероральной регидратации (ОРС) в виде прозрачной жидкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение тошноты и рвоты
Временное ограничение: Две недели
|
Первичным результатом будет сравнение частоты возникновения тошноты и рвоты в раннем и отсроченном послеоперационном кормлении.
|
Две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение послеоперационной боли
Временное ограничение: Две недели
|
Измерьте изменение послеоперационной боли между интервенционной и контрольной группами с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
Две недели
|
|
Улучшенная сила захвата рук
Временное ограничение: Две недели
|
Измерьте силу захвата руки с помощью динамометра для захвата руки пациентов между экспериментальной и контрольной группами.
|
Две недели
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Две недели
|
Оцените продолжительность пребывания в больнице между экспериментальной и контрольной группами
|
Две недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Cordero DM, Miclau TA, Paul AV, Morshed S, Miclau T 3rd, Martin C, Shearer DW. The global burden of musculoskeletal injury in low and lower-middle income countries: A systematic literature review. OTA Int. 2020 Apr 23;3(2):e062. doi: 10.1097/OI9.0000000000000062. eCollection 2020 Jun.
- Bergh C, Wennergren D, Moller M, Brisby H. Fracture incidence in adults in relation to age and gender: A study of 27,169 fractures in the Swedish Fracture Register in a well-defined catchment area. PLoS One. 2020 Dec 21;15(12):e0244291. doi: 10.1371/journal.pone.0244291. eCollection 2020.
- Hemmann P, Friederich M, Korner D, Klopfer T, Bahrs C. Changing epidemiology of lower extremity fractures in adults over a 15-year period - a National Hospital Discharge Registry study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 May 19;22(1):456. doi: 10.1186/s12891-021-04291-9.
- Karkee R, Lee AH. Epidemiology of road traffic injuries in Nepal, 2001-2013: systematic review and secondary data analysis. BMJ Open. 2016 Apr 15;6(4):e010757. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010757.
- Belete Y, Belay GJ, Dugo T, Gashaw M. Assessment of Functional Limitation and Associated Factors in Adults with Following Lower Limb Fractures, Gondar, Ethiopia in 2020: Prospective Cross-Sectional Study. Orthop Res Rev. 2021 Mar 9;13:35-45. doi: 10.2147/ORR.S300459. eCollection 2021.
- Sugi MT, Davidovitch R, Montero N, Nobel T, Egol KA. Treatment of lower-extremity long-bone fractures in active, nonambulatory, wheelchair-bound patients. Orthopedics. 2012 Sep;35(9):e1376-82. doi: 10.3928/01477447-20120822-25.
- Hirsch KR, Wolfe RR, Ferrando AA. Pre- and Post-Surgical Nutrition for Preservation of Muscle Mass, Strength, and Functionality Following Orthopedic Surgery. Nutrients. 2021 May 15;13(5):1675. doi: 10.3390/nu13051675.
- Reber E, Gomes F, Vasiloglou MF, Schuetz P, Stanga Z. Nutritional Risk Screening and Assessment. J Clin Med. 2019 Jul 20;8(7):1065. doi: 10.3390/jcm8071065.
- Mu J, Wu Y, Jiang C, Cai L, Li D, Cao J. Progress in Applicability of Scoring Systems Based on Nutritional and Inflammatory Parameters for Ovarian Cancer. Front Nutr. 2022 Apr 8;9:809091. doi: 10.3389/fnut.2022.809091. eCollection 2022.
- Bharadwaj S, Ginoya S, Tandon P, Gohel TD, Guirguis J, Vallabh H, Jevenn A, Hanouneh I. Malnutrition: laboratory markers vs nutritional assessment. Gastroenterol Rep (Oxf). 2016 Nov;4(4):272-280. doi: 10.1093/gastro/gow013. Epub 2016 May 11.
- Chen YH, Chou CH, Su HH, Tsai YT, Chiang MH, Kuo YJ, Chen YP. Correlation between neutrophil-to-lymphocyte ratio and postoperative mortality in elderly patients with hip fracture: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2021 Nov 18;16(1):681. doi: 10.1186/s13018-021-02831-6.
- Nogueira PLB, Dock-Nascimento DB, de Aguilar-Nascimento JE. Extending the benefit of nutrition intervention beyond the operative setting. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2022 Nov 1;25(6):388-392. doi: 10.1097/MCO.0000000000000868. Epub 2022 Aug 24.
- Tong E, Chen Y, Ren Y, Zhou Y, Di C, Zhou Y, Shao S, Qiu S, Hong Y, Yang L, Tan X. Effects of preoperative carbohydrate loading on recovery after elective surgery: A systematic review and Bayesian network meta-analysis of randomized controlled trials. Front Nutr. 2022 Nov 23;9:951676. doi: 10.3389/fnut.2022.951676. eCollection 2022.
- Chaudhary NK, Sunuwar DR, Sharma R, Karki M, Timilsena MN, Gurung A, Badgami S, Singh DR, Karki P, Bhandari KK, Pradhan PMS. The effect of pre-operative carbohydrate loading in femur fracture: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Aug 30;23(1):819. doi: 10.1186/s12891-022-05766-z.
- Lai L, Zeng L, Yang Z, Zheng Y, Zhu Q. Current practice of postoperative fasting: results from a multicentre survey in China. BMJ Open. 2022 Jul 8;12(7):e060716. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060716.
- Fachini C, Alan CZ, Viana LV. Postoperative fasting is associated with longer ICU stay in oncologic patients undergoing elective surgery. Perioper Med (Lond). 2022 Aug 2;11(1):29. doi: 10.1186/s13741-022-00261-4.
- Toms AS, Rai E. Operative fasting guidelines and postoperative feeding in paediatric anaesthesia-current concepts. Indian J Anaesth. 2019 Sep;63(9):707-712. doi: 10.4103/ija.IJA_484_19.
- Rimmele T, Combourieu E, Wey PF, Boselli E, Allaouchiche B, Chassard D, Escarment J. Immediate postoperative refeeding in orthopedic surgery is safe. J Anesth. 2005;19(4):323-4. doi: 10.1007/s00540-005-0337-x.
- Smith-Ryan AE, Hirsch KR, Saylor HE, Gould LM, Blue MNM. Nutritional Considerations and Strategies to Facilitate Injury Recovery and Rehabilitation. J Athl Train. 2020 Sep 1;55(9):918-930. doi: 10.4085/1062-6050-550-19.
- Kim JW, Park YG, Kim JH, Jang EC, Ha YC. The Optimal Time of Postoperative Feeding After Total Hip Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Controlled Trial. Clin Nurs Res. 2020 Jan;29(1):31-36. doi: 10.1177/1054773818791078. Epub 2018 Jul 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Postoperative feeding
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .