Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние раннего и отсроченного послеоперационного кормления в хирургии переломов нижних конечностей

10 апреля 2023 г. обновлено: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

Влияние раннего и отсроченного послеоперационного кормления в хирургии переломов нижних конечностей: рандомизированное контролируемое исследование

Лечение переломов нижних конечностей, составляющих треть всех переломов, представляет собой сложную задачу для хирургической и реабилитационной бригады. Пациентов держат в состоянии длительного голодания после операции, чтобы предотвратить послеоперационные осложнения, но это приводит к хирургическому катаболизму, что приводит к задержке желаемого улучшения у пациентов. Насколько нам известно, он не получил широкого применения в клинических условиях. Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы оценить влияние раннего и отсроченного послеоперационного перорального питания в хирургии переломов нижних конечностей под регионарной блокадной анестезией.

В этом исследовании используется одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами в больнице для оценки влияния раннего послеоперационного кормления через два часа после операции по сравнению с традиционным отсроченным кормлением. Для исследования будет отобрана репрезентативная выборка из 275 пациентов (контрольная группа = 138 и исследуемая группа = 137) в возрасте 18 лет и старше с переломами нижних конечностей, прооперированных под регионарной блокадой. Дооперационный нутриционный статус будет определяться с помощью упрощенного опросника пищевого аппетита (SNAQ), а послеоперационные результаты будут измеряться с помощью системы числовой рейтинговой шкалы (NRS). Будут оцениваться предоперационная, а также послеоперационная сила захвата руки и соотношение нейтрофилов и лимфоцитов (NLR). Статистический анализ будет проводиться с использованием критерия хи-квадрат, двухвыборочного t-критерия Стьюдента для сравнения результатов исследования и контрольных групп. Результаты исследования могут предоставить анестезиологам и хирургам эмпирические данные в отношении формирующейся концепции послеоперационной практики раннего перорального питания в хирургии переломов нижних конечностей в клинических условиях.

Обзор исследования

Подробное описание

Ортопедические заболевания – это физические травмы, связанные с опорно-двигательным аппаратом человека. Общая частота травм опорно-двигательного аппарата в странах с низким уровнем дохода и уровнем дохода ниже среднего (СНСД) колеблется от 779 до 1574 на 100 000 человеко-лет. Переломы являются одной из основных причин травм и составляют 1229 случаев на 100 000 человек. Наиболее частой травмой в результате дорожно-транспортного происшествия был перелом 69 %, при этом переломы голени/малоберцовой кости составили 30,3 %. Дорожно-транспортный травматизм (ДТП) в Непале за период 2001-2013 гг. также выявил, что наиболее распространенными переломами являются нижние и верхние конечности. Около трети всех переломов приходится на переломы нижних конечностей, а их осложнения приводят к госпитализации. Хирургическое лечение переломов нижних конечностей позволяет быстро стабилизировать переломы и раннюю мобилизацию, тем самым ускоряя возвращение к обычной повседневной жизни. На самом деле перелом нижних конечностей является сложной проблемой для хирургической и реабилитационной бригады. Боль как послеоперационный результат связана со многими факторами, такими как возраст, продолжительность операции, тип операции, место операции, использование анестезии, этническая принадлежность и другие. Нутритивный статус является сильным предиктором послеоперационных результатов в ортопедии для сохранения мышечной массы, силы и функциональности движений, и поэтому он признан важным компонентом программ хирургического восстановления. Оценка питания включает как субъективные, так и объективные параметры. Существует множество инструментов для изучения недоедания и оценки питания как субъективных параметров. Точно так же различные лабораторные маркеры, такие как альбумин, преальбумин, общее количество лимфоцитов, общий холестерин, С-реактивный белок, трансферрин, считаются объективными параметрами для оценки нутритивного статуса. Более высокое до- и послеоперационное отношение нейтрофилов-лимфоцитов (NLR) связано с более высоким долгосрочным риском смертности при хирургическом лечении переломов шейки бедра у пожилых людей. Диетическое вмешательство имеет решающее значение для ускоренного восстановления после операции. Предоперационная загрузка углеводами в качестве диетического вмешательства является одним из компонентов ускоренного восстановления после операции (ERAS), который снижает резистентность к инсулину и послеоперационную инфекцию. Другое исследование показало, что предоперационная углеводная нагрузка при переломе бедренной кости облегчала амбулаторную функцию, уменьшала послеоперационную боль и, следовательно, сокращала продолжительность пребывания в стационаре.

Пациентов держат в состоянии длительного голодания после операции, чтобы предотвратить послеоперационные осложнения. Фактически послеоперационное голодание приводит к хирургическому катаболизму и увеличивает время пребывания в отделении интенсивной терапии среди онкологических больных, перенесших плановую онкологическую операцию. Раннее кормление после операции ставит под сомнение концепцию повышенной частоты тошноты и рвоты, поэтому позднее повторное кормление не имеет преимуществ. Немедленное послеоперационное повторное кормление в ортопедической хирургии безопасно. Раннее послеоперационное кормление уменьшает инфекционные осложнения, улучшает заживление и сокращает продолжительность пребывания в стационаре, поэтому пероральное питание следует возобновить как можно скорее после операции с целью возвращения к твердой пище в течение 24 часов. Предыдущее исследование показало, что около 25 граммов незаменимых аминокислот можно принимать перорально в течение 30 минут после операции, чтобы облегчить восстановление после травм и реабилитацию среди спортсменов. Рандомизированное контролируемое исследование показало, что раннее послеоперационное кормление через 4 часа безопасно, а традиционная политика начала кормления через 8 часов при общей анестезии в ортопедии устарела. Рекомендация 5 Европейского общества клинического питания и обмена веществ (ESPEN), в которой говорится, что энтеральное питание можно начинать сразу после операции. Тем не менее, послеоперационных больных в основном повторно кормят только через 4-6 часов после операции с последующей регионарной анестезией (спинальной, эпидуральной или блокадой нервов). Таким образом, исследование предназначено для оценки эффекта раннего послеоперационного перорального питания в хирургии переломов нижних конечностей под регионарной блокадной анестезией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

275

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет, перенесшие операцию по поводу переломов нижних конечностей под регионарной анестезией
  • От среднего до основных категорий операций
  • Американское общество анестезиологов (ASA) I и II

Критерий исключения:

  • Когнитивная дисфункция
  • Патологический перелом
  • Перелом более чем на одном сайте
  • Повторная/последующая операция
  • Непредвиденные интраоперационные осложнения
  • Использование интраоперационных препаратов, вызывающих послеоперационную тошноту и рвоту
  • Желудочно-кишечные расстройства, такие как пептическая язва, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, пептическая язва, синдром раздраженного кишечника или эзофагит
  • История хирургии желудочно-кишечного тракта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа раннего кормления/вмешательства
Послеоперационные пациенты будут вмешаться через один-два часа после поступления пациентов в послеоперационную палату.
Пациентам будет даваться перорально от 5 до 10 мл теплой воды в качестве первого кормления. Если не будет проблем с глотанием и других клинических осложнений, им дополнительно дадут 20 мл воды через 10 минут. Если в дальнейшем пациенты не будут страдать от тошноты, рвоты и других неприятных ощущений, будет предоставлено 100 мл прозрачной жидкости или меньше в соответствии с протоколом исследования. Мы будем использовать раствор для пероральной регидратации (ОРС) в виде прозрачной жидкости.
Активный компаратор: Отсроченное кормление/контрольная группа
Кормление послеоперационных пациентов будет отложено, как это традиционно практикуется, на длительное время в соответствии с протоколом больницы, который прерывает послеоперационное голодание только через четыре-шесть часов после операции в зависимости от состояния пациента. Руководство больницы рекомендует пациентам пить черный чай в качестве первого послеоперационного питания, а затем переходить на полутвердую диету, особенно рисовую кашицу, которую обычно готовят из смеси риса, овощей и бобовых с солью и большим количеством воды.
Пациентам будет даваться перорально от 5 до 10 мл теплой воды в качестве первого кормления. Если не будет проблем с глотанием и других клинических осложнений, им дополнительно дадут 20 мл воды через 10 минут. Если в дальнейшем пациенты не будут страдать от тошноты, рвоты и других неприятных ощущений, будет предоставлено 100 мл прозрачной жидкости или меньше в соответствии с протоколом исследования. Мы будем использовать раствор для пероральной регидратации (ОРС) в виде прозрачной жидкости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение тошноты и рвоты
Временное ограничение: Две недели
Первичным результатом будет сравнение частоты возникновения тошноты и рвоты в раннем и отсроченном послеоперационном кормлении.
Две недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение послеоперационной боли
Временное ограничение: Две недели
Измерьте изменение послеоперационной боли между интервенционной и контрольной группами с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Две недели
Улучшенная сила захвата рук
Временное ограничение: Две недели
Измерьте силу захвата руки с помощью динамометра для захвата руки пациентов между экспериментальной и контрольной группами.
Две недели
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Две недели
Оцените продолжительность пребывания в больнице между экспериментальной и контрольной группами
Две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Postoperative feeding

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться данными об отдельных участниках.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться