- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05823649
Efeito da alimentação pós-operatória precoce versus tardia na cirurgia de fratura de membro inferior
Efeito da alimentação pós-operatória precoce versus tardia na cirurgia de fratura de membros inferiores: um estudo controlado randomizado
O tratamento das fraturas de membros inferiores representando um terço das fraturas totais é um problema complexo para a equipe cirúrgica e de reabilitação. Os pacientes são mantidos em jejum de longo prazo após a cirurgia para prevenir complicações pós-operatórias, mas isso leva ao catabolismo cirúrgico resultando no atraso da melhora desejada nos pacientes. Até onde sabemos, não foi amplamente implementado em ambientes clínicos. Portanto, o objetivo do estudo é avaliar o efeito da alimentação oral pós-operatória precoce versus tardia na cirurgia de fratura de membros inferiores sob anestesia regional.
Este estudo utiliza um ensaio controlado randomizado, randomizado, de centro único, baseado em hospital, aberto, para avaliar o efeito da alimentação oral pós-operatória precoce em duas horas após a cirurgia sobre a alimentação convencionalmente atrasada. Uma amostra representativa de 275 pacientes (grupo controle=138 e grupo estudo=137) com idade igual ou superior a 18 anos com fratura de membro inferior operada sob bloqueio regional será selecionada para pesquisa. O estado nutricional pré-operatório será identificado com Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ) e os resultados pós-operatórios serão medidos pelo sistema Numerical Rating Scale (NRS). A força de preensão manual pré-operatória e pós-operatória e a relação de linfócitos neutrófilos (NLR) serão avaliadas. A análise estatística será realizada usando o teste qui-quadrado, teste t de duas amostras de Student para comparar o resultado dos grupos de estudo e controle. O resultado do estudo pode fornecer uma evidência empírica para os anestesiologistas e cirurgiões em relação ao conceito emergente de prática de alimentação oral precoce pós-operatória em cirurgia de fratura de membros inferiores em ambientes clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As condições ortopédicas são as lesões físicas relacionadas ao sistema musculoesquelético de um indivíduo. A incidência geral de lesões musculoesqueléticas em países de baixa e média renda (LMICs) varia de 779 a 1.574 por 100.000 pessoas-ano. A fratura é uma das principais causas de lesão apresentando 1.229 por 100.000 indivíduos. A lesão mais comum devido ao acidente de trânsito foi a fratura de 69% com fraturas de tíbia/fíbula contabilizadas como 30,3%. A lesão causada pelo trânsito (RTI) no Nepal no período de 2001-2013 também revelou que as fraturas mais comuns são as extremidades inferiores e superiores. Cerca de um terço do total de fraturas correspondeu a fratura de membro inferior e suas complicações levaram a internação hospitalar. O tratamento cirúrgico para a fratura das extremidades inferiores permite a rápida estabilização das fraturas e mobilização precoce, acelerando assim o retorno às atividades habituais da vida diária. De fato, a fratura de membros inferiores é um problema complexo para a equipe cirúrgica e de reabilitação. A dor como resultado pós-operatório está associada a muitos fatores como idade, duração da cirurgia, tipo de cirurgia, local da cirurgia, uso de anestesia, etnia e outros. O estado nutricional é um forte preditor de resultados pós-operatórios em ortopedia para a preservação da massa muscular, força e funcionalidade do movimento e, portanto, é reconhecido como um importante componente dos programas de recuperação cirúrgica. A avaliação nutricional inclui parâmetros subjetivos e objetivos. Existem muitas ferramentas para examinar a desnutrição e a avaliação nutricional como parâmetros subjetivos. Da mesma forma, diferentes marcadores laboratoriais como albumina, pré-albumina, linfócitos totais, colesterol total, proteína C-reativa, transferrina são considerados o parâmetro objetivo para a avaliação do estado nutricional. Maior taxa pré e pós-operatória de linfócitos neutrófilos (NLR) está associada a um maior risco de mortalidade a longo prazo na cirurgia de fratura de quadril em pessoas idosas. A intervenção nutricional é crucial para melhorar a recuperação após a cirurgia. A carga pré-operatória de carboidratos como intervenção nutricional é um componente do Enhanced Recovery after Surgery (ERAS), que reduz a resistividade à insulina e a infecção pós-operatória. Outro estudo descobriu que a carga pré-operatória de carboidratos na fratura do fêmur facilitou a função ambulatorial, reduziu a dor pós-operatória e, portanto, reduziu o tempo de internação.
Os pacientes são mantidos em jejum prolongado após a cirurgia para evitar complicações pós-operatórias. De fato, o jejum pós-operatório leva ao catabolismo cirúrgico e aumentou a permanência na UTI entre pacientes oncológicos submetidos a cirurgia oncológica eletiva. A alimentação precoce após a cirurgia desafia o conceito de aumento da incidência de náuseas e vômitos e, portanto, a realimentação tardia não traz vantagens. A realimentação pós-operatória imediata em cirurgia ortopédica é segura. A alimentação pós-operatória precoce reduz as complicações da infecção, melhora a cicatrização e diminui o tempo de internação, portanto a alimentação por via oral deve ser retomada o mais rápido possível após a cirurgia, com o objetivo de retornar aos alimentos sólidos em 24 horas. Um estudo anterior descobriu que cerca de 25 gramas de aminoácidos essenciais podem ser administrados por via oral dentro de 30 minutos após a cirurgia para facilitar a recuperação e reabilitação de lesões entre os atletas. Um estudo randomizado controlado mostra que a alimentação pós-operatória precoce em 4 horas é segura, e a política tradicional de iniciar a alimentação após 8 horas está ultrapassada sob anestesia geral em ortopedia. A recomendação 5 da European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) que afirma que a alimentação enteral pode ser iniciada imediatamente após a cirurgia. No entanto, os pacientes pós-operatórios são em sua maioria realimentados apenas após 4-6 horas da cirurgia, seguida da anestesia regional (raquidiana, peridural ou bloqueio do nervo). Portanto, o estudo tem como objetivo avaliar o efeito da alimentação oral pós-operatória precoce na cirurgia de fratura de membro inferior sob anestesia regional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 60 anos submetidos à cirurgia de fratura de membro inferior sob anestesia regional
- Categorias intermediárias a principais de cirurgias
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I e II
Critério de exclusão:
- Disfunção cognitiva
- fratura patológica
- Fraturar mais de um local
- Cirurgia de refazer/acompanhamento
- Complicações intraoperatórias imprevistas
- Uso de drogas intraoperatórias que causam náuseas e vômitos pós-operatórios
- Distúrbio gastrointestinal, como úlcera péptica, hérnia de hiato, úlcera péptica, síndrome do intestino irritável ou esofagite
- História da cirurgia gastrointestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de alimentação precoce/intervenção
Os pacientes pós-operatórios serão intervencionados após uma a duas horas da entrada dos pacientes na enfermaria de pós-operatório.
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Os pacientes receberão por via oral 5 a 10 ml de água morna como primeira alimentação.
Se não houver problema de deglutição e outras complicações clínicas, serão fornecidos 20 ml de água após 10 minutos.
Se outros pacientes não sofrerem de náuseas, vômitos e outros desconfortos, serão fornecidos 100 ml de fluido transparente ou menos, conforme o protocolo seguido pelo estudo.
Usaremos solução de reidratação oral (SRO) como fluido transparente.
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Comparador Ativo: Alimentação atrasada/grupo de controle
Os pacientes pós-operatórios serão alimentados tardiamente conforme tradicionalmente praticado por longo tempo conforme protocolo do hospital que quebra o jejum pós-operatório somente após quatro a seis horas da cirurgia de acordo com as condições do paciente.
A diretriz do hospital recomenda que os pacientes bebam chá preto como primeira alimentação pós-operatória e depois facilitada pela dieta semi-sólida, especialmente arroz mole que geralmente é cozido por mistura de arroz, legumes e leguminosas com sal e muita água.
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Os pacientes receberão por via oral 5 a 10 ml de água morna como primeira alimentação.
Se não houver problema de deglutição e outras complicações clínicas, serão fornecidos 20 ml de água após 10 minutos.
Se outros pacientes não sofrerem de náuseas, vômitos e outros desconfortos, serão fornecidos 100 ml de fluido transparente ou menos, conforme o protocolo seguido pelo estudo.
Usaremos solução de reidratação oral (SRO) como fluido transparente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de náuseas e vômitos
Prazo: Duas semanas
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O desfecho primário será a comparação da incidência de náuseas e vômitos na alimentação pós-operatória precoce versus tardia.
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Duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor pós-operatória
Prazo: Duas semanas
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Meça a mudança da dor pós-operatória entre os grupos de intervenção e controle usando a Escala Visual Analógica (VAS).
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Duas semanas
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Força de aperto de mão melhorada
Prazo: Duas semanas
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Medir a força de preensão manual usando o dinamômetro de preensão manual dos pacientes entre os grupos intervenção e controle
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Duas semanas
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Duração da internação
Prazo: Duas semanas
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Avaliar o tempo de internação entre os grupos intervenção e controle
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Duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Postoperative feeding
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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