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Effetto dell'alimentazione postoperatoria precoce rispetto a quella ritardata nella chirurgia delle fratture degli arti inferiori

10 aprile 2023 aggiornato da: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

Effetto dell'alimentazione postoperatoria precoce rispetto a quella ritardata nella chirurgia delle fratture degli arti inferiori: uno studio controllato randomizzato

Il trattamento delle fratture degli arti inferiori che rappresentano un terzo delle fratture totali è un problema complesso per l'équipe chirurgica e riabilitativa. I pazienti sono tenuti a digiuno a lungo termine dopo l'intervento chirurgico per prevenire complicanze postoperatorie, ma ciò porta al catabolismo chirurgico con conseguente ritardo del miglioramento desiderato nei pazienti. A nostra conoscenza, non è stato ampiamente implementato in contesti clinici. Pertanto, lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'alimentazione orale postoperatoria precoce rispetto a quella ritardata nella chirurgia delle fratture degli arti inferiori in anestesia loco-regionale.

Questo studio utilizza uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli, basato su un unico centro, ospedaliero, in aperto, per valutare l'effetto dell'alimentazione orale postoperatoria precoce in due ore dopo l'intervento chirurgico rispetto all'alimentazione convenzionalmente ritardata. Verrà selezionato per la ricerca un campione rappresentativo di 275 pazienti (gruppo di controllo = 138 e gruppo di studio = 137) di età pari o superiore a 18 anni con frattura dell'arto inferiore operata in blocco regionale. Lo stato nutrizionale preoperatorio sarà identificato con Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ) e gli esiti postoperatori saranno misurati dal sistema Numerical Rating Scale (NRS). Saranno valutati la forza preoperatoria e postoperatoria della presa della mano e il rapporto linfociti neutrofili (NLR). L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il test del chi quadro, il test t di Student su due campioni per confrontare il risultato dello studio con quello dei gruppi di controllo. Il risultato dello studio può fornire una prova empirica agli anestesisti e ai chirurghi verso il concetto emergente di pratica postoperatoria precoce dell'alimentazione orale nella chirurgia delle fratture degli arti inferiori in ambito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Le condizioni ortopediche sono le lesioni fisiche legate al sistema muscolo-scheletrico di un individuo. L'incidenza complessiva delle lesioni muscoloscheletriche nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) varia da 779 a 1574 per 100.000 persone/anno. La frattura è una delle principali cause di lesioni che mostrano 1.229 per 100.000 individui. La lesione più comune dovuta all'incidente stradale è stata la frattura del 69% con fratture di tibia/fibula rappresentate nel 30,3%. Anche le lesioni da traffico stradale (RTI) in Nepal per il periodo 2001-2013 hanno rivelato che le fratture più comuni sono gli arti inferiori e gli arti superiori. Circa un terzo della frattura totale rappresentava la frattura dell'arto inferiore e le sue complicanze hanno portato alla degenza ospedaliera. La gestione chirurgica della frattura degli arti inferiori consente una rapida stabilizzazione delle fratture e una mobilizzazione precoce, accelerando quindi il ritorno alle normali attività della vita quotidiana. La frattura degli arti inferiori, infatti, è un problema complesso per l'équipe chirurgica e riabilitativa. Il dolore come esito postoperatorio è associato a molti fattori come l'età, la durata dell'intervento, il tipo di intervento, il sito dell'intervento, l'uso dell'anestesia, l'etnia e altri. Lo stato nutrizionale è un forte predittore degli esiti postoperatori in ortopedia per la conservazione della massa muscolare, della forza e della funzionalità del movimento, e pertanto è riconosciuto come una componente importante dei programmi di recupero chirurgico. La valutazione nutrizionale include parametri soggettivi e oggettivi. Esistono molti strumenti per esaminare la malnutrizione e la valutazione nutrizionale come parametri soggettivi. Analogamente, diversi marcatori di laboratorio quali albumina, prealbumina, linfociti totali, colesterolo totale, proteina C-reattiva, transferrina sono considerati il ​​parametro obiettivo per la valutazione dello stato nutrizionale. Un rapporto linfociti neutrofili (NLR) pre e postoperatorio più elevato è associato a un rischio di mortalità a lungo termine più elevato nella chirurgia per frattura dell'anca nelle persone anziane. L'intervento nutrizionale è fondamentale per migliorare il recupero dopo l'intervento chirurgico. Il carico di carboidrati preoperatorio come intervento nutrizionale è una componente di Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) che riduce la resistività all'insulina e l'infezione postoperatoria. Un altro studio ha rilevato che il carico preoperatorio di carboidrati nella frattura del femore ha facilitato la funzione ambulatoriale, ridotto il dolore postoperatorio e quindi ridotto la durata della degenza ospedaliera.

I pazienti sono tenuti a digiuno a lungo termine dopo l'intervento chirurgico per prevenire complicazioni postoperatorie. Infatti, il digiuno postoperatorio porta al catabolismo chirurgico e ha aumentato la degenza in terapia intensiva tra i pazienti oncologici sottoposti a chirurgia oncologica elettiva. L'alimentazione precoce dopo l'intervento chirurgico sfida il concetto di una maggiore incidenza di nausea e vomito, e quindi la rialimentazione tardiva non presenta vantaggi. La rialimentazione postoperatoria immediata in chirurgia ortopedica è sicura. L'alimentazione post-operatoria anticipata riduce le complicanze dell'infezione, migliora la guarigione e riduce la durata della degenza, quindi l'alimentazione orale deve essere ripresa il prima possibile dopo l'intervento chirurgico, con l'obiettivo di tornare ai cibi solidi entro 24 ore. Uno studio precedente ha rilevato che circa 25 grammi di aminoacidi essenziali possono essere somministrati per via orale entro 30 minuti dall'intervento chirurgico per facilitare il recupero degli infortuni e la riabilitazione tra gli atleti. Uno studio controllato randomizzato mostra che l'alimentazione postoperatoria precoce a 4 ore è sicura e la politica tradizionale di iniziare l'alimentazione dopo 8 ore è superata in anestesia generale in ortopedia. La raccomandazione 5 della Società Europea per la Nutrizione Clinica e il Metabolismo (ESPEN) che afferma che l'alimentazione enterale può essere iniziata immediatamente dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, i pazienti postoperatori sono per lo più rialimentati solo dopo 4-6 ore dall'intervento seguito dall'anestesia regionale (spinale, epidurale o blocco nervoso). Pertanto, lo studio ha lo scopo di valutare l'effetto dell'alimentazione orale postoperatoria precoce nella chirurgia delle fratture degli arti inferiori in anestesia loco-regionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

275

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni sottoposti a chirurgia per frattura degli arti inferiori in anestesia regionale
  • Categorie intermedie e principali di interventi chirurgici
  • Società americana di anestesisti (ASA) I e II

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione cognitiva
  • Frattura patologica
  • Frattura più di un sito
  • Rifare/follow-up intervento chirurgico
  • Complicanze intraoperatorie impreviste
  • Uso di farmaci intraoperatori che causano nausea e vomito postoperatori
  • Disturbi gastrointestinali come ulcera peptica, ernia iatale, ulcera peptica, sindrome dell'intestino irritabile o esofagite
  • Storia di chirurgia gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di alimentazione/intervento precoce
I pazienti postoperatori verranno intervenuti dopo una o due ore dall'ingresso dei pazienti nel reparto postoperatorio.
Ai pazienti verranno somministrati per via orale da 5 a 10 ml di acqua calda come prima alimentazione. Se non ci saranno problemi di deglutizione e altre complicanze cliniche, verranno ulteriormente forniti 20 ml di acqua dopo 10 minuti. Se altri pazienti non soffrono di nausea, vomito e altri disagi, verranno forniti 100 ml di liquido limpido o meno, in base al protocollo seguito dallo studio. Useremo la soluzione di reidratazione orale (ORS) come liquido chiaro.
Comparatore attivo: Alimentazione ritardata/gruppo di controllo
I pazienti postoperatori verranno nutriti in ritardo come tradizionalmente praticato per lungo tempo secondo il protocollo dell'ospedale che interrompe il digiuno postoperatorio solo dopo 4-6 ore dall'intervento in base alle condizioni del paziente. La linea guida dell'ospedale raccomanda ai pazienti di bere il tè nero come prima alimentazione postoperatoria e poi facilitato dalla dieta semisolida, soprattutto riso pastoso che viene generalmente cucinato con una miscela di riso, verdure e legumi con sale e molta acqua.
Ai pazienti verranno somministrati per via orale da 5 a 10 ml di acqua calda come prima alimentazione. Se non ci saranno problemi di deglutizione e altre complicanze cliniche, verranno ulteriormente forniti 20 ml di acqua dopo 10 minuti. Se altri pazienti non soffrono di nausea, vomito e altri disagi, verranno forniti 100 ml di liquido limpido o meno, in base al protocollo seguito dallo studio. Useremo la soluzione di reidratazione orale (ORS) come liquido chiaro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: Due settimane
L'esito primario sarà il confronto dell'incidenza di nausea e vomito nell'alimentazione postoperatoria precoce rispetto a quella ritardata.
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Due settimane
Misurare il cambiamento del dolore postoperatorio tra i gruppi di intervento e di controllo utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Due settimane
Maggiore forza di presa della mano
Lasso di tempo: Due settimane
Misurare la forza della presa della mano utilizzando il dinamometro della presa della mano dei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
Due settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Due settimane
Valutare la durata della degenza ospedaliera tra i gruppi di intervento e di controllo
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Postoperative feeding

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo un piano per condividere i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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