- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05823649
Effetto dell'alimentazione postoperatoria precoce rispetto a quella ritardata nella chirurgia delle fratture degli arti inferiori
Effetto dell'alimentazione postoperatoria precoce rispetto a quella ritardata nella chirurgia delle fratture degli arti inferiori: uno studio controllato randomizzato
Il trattamento delle fratture degli arti inferiori che rappresentano un terzo delle fratture totali è un problema complesso per l'équipe chirurgica e riabilitativa. I pazienti sono tenuti a digiuno a lungo termine dopo l'intervento chirurgico per prevenire complicanze postoperatorie, ma ciò porta al catabolismo chirurgico con conseguente ritardo del miglioramento desiderato nei pazienti. A nostra conoscenza, non è stato ampiamente implementato in contesti clinici. Pertanto, lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'alimentazione orale postoperatoria precoce rispetto a quella ritardata nella chirurgia delle fratture degli arti inferiori in anestesia loco-regionale.
Questo studio utilizza uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli, basato su un unico centro, ospedaliero, in aperto, per valutare l'effetto dell'alimentazione orale postoperatoria precoce in due ore dopo l'intervento chirurgico rispetto all'alimentazione convenzionalmente ritardata. Verrà selezionato per la ricerca un campione rappresentativo di 275 pazienti (gruppo di controllo = 138 e gruppo di studio = 137) di età pari o superiore a 18 anni con frattura dell'arto inferiore operata in blocco regionale. Lo stato nutrizionale preoperatorio sarà identificato con Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ) e gli esiti postoperatori saranno misurati dal sistema Numerical Rating Scale (NRS). Saranno valutati la forza preoperatoria e postoperatoria della presa della mano e il rapporto linfociti neutrofili (NLR). L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il test del chi quadro, il test t di Student su due campioni per confrontare il risultato dello studio con quello dei gruppi di controllo. Il risultato dello studio può fornire una prova empirica agli anestesisti e ai chirurghi verso il concetto emergente di pratica postoperatoria precoce dell'alimentazione orale nella chirurgia delle fratture degli arti inferiori in ambito clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le condizioni ortopediche sono le lesioni fisiche legate al sistema muscolo-scheletrico di un individuo. L'incidenza complessiva delle lesioni muscoloscheletriche nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) varia da 779 a 1574 per 100.000 persone/anno. La frattura è una delle principali cause di lesioni che mostrano 1.229 per 100.000 individui. La lesione più comune dovuta all'incidente stradale è stata la frattura del 69% con fratture di tibia/fibula rappresentate nel 30,3%. Anche le lesioni da traffico stradale (RTI) in Nepal per il periodo 2001-2013 hanno rivelato che le fratture più comuni sono gli arti inferiori e gli arti superiori. Circa un terzo della frattura totale rappresentava la frattura dell'arto inferiore e le sue complicanze hanno portato alla degenza ospedaliera. La gestione chirurgica della frattura degli arti inferiori consente una rapida stabilizzazione delle fratture e una mobilizzazione precoce, accelerando quindi il ritorno alle normali attività della vita quotidiana. La frattura degli arti inferiori, infatti, è un problema complesso per l'équipe chirurgica e riabilitativa. Il dolore come esito postoperatorio è associato a molti fattori come l'età, la durata dell'intervento, il tipo di intervento, il sito dell'intervento, l'uso dell'anestesia, l'etnia e altri. Lo stato nutrizionale è un forte predittore degli esiti postoperatori in ortopedia per la conservazione della massa muscolare, della forza e della funzionalità del movimento, e pertanto è riconosciuto come una componente importante dei programmi di recupero chirurgico. La valutazione nutrizionale include parametri soggettivi e oggettivi. Esistono molti strumenti per esaminare la malnutrizione e la valutazione nutrizionale come parametri soggettivi. Analogamente, diversi marcatori di laboratorio quali albumina, prealbumina, linfociti totali, colesterolo totale, proteina C-reattiva, transferrina sono considerati il parametro obiettivo per la valutazione dello stato nutrizionale. Un rapporto linfociti neutrofili (NLR) pre e postoperatorio più elevato è associato a un rischio di mortalità a lungo termine più elevato nella chirurgia per frattura dell'anca nelle persone anziane. L'intervento nutrizionale è fondamentale per migliorare il recupero dopo l'intervento chirurgico. Il carico di carboidrati preoperatorio come intervento nutrizionale è una componente di Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) che riduce la resistività all'insulina e l'infezione postoperatoria. Un altro studio ha rilevato che il carico preoperatorio di carboidrati nella frattura del femore ha facilitato la funzione ambulatoriale, ridotto il dolore postoperatorio e quindi ridotto la durata della degenza ospedaliera.
I pazienti sono tenuti a digiuno a lungo termine dopo l'intervento chirurgico per prevenire complicazioni postoperatorie. Infatti, il digiuno postoperatorio porta al catabolismo chirurgico e ha aumentato la degenza in terapia intensiva tra i pazienti oncologici sottoposti a chirurgia oncologica elettiva. L'alimentazione precoce dopo l'intervento chirurgico sfida il concetto di una maggiore incidenza di nausea e vomito, e quindi la rialimentazione tardiva non presenta vantaggi. La rialimentazione postoperatoria immediata in chirurgia ortopedica è sicura. L'alimentazione post-operatoria anticipata riduce le complicanze dell'infezione, migliora la guarigione e riduce la durata della degenza, quindi l'alimentazione orale deve essere ripresa il prima possibile dopo l'intervento chirurgico, con l'obiettivo di tornare ai cibi solidi entro 24 ore. Uno studio precedente ha rilevato che circa 25 grammi di aminoacidi essenziali possono essere somministrati per via orale entro 30 minuti dall'intervento chirurgico per facilitare il recupero degli infortuni e la riabilitazione tra gli atleti. Uno studio controllato randomizzato mostra che l'alimentazione postoperatoria precoce a 4 ore è sicura e la politica tradizionale di iniziare l'alimentazione dopo 8 ore è superata in anestesia generale in ortopedia. La raccomandazione 5 della Società Europea per la Nutrizione Clinica e il Metabolismo (ESPEN) che afferma che l'alimentazione enterale può essere iniziata immediatamente dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, i pazienti postoperatori sono per lo più rialimentati solo dopo 4-6 ore dall'intervento seguito dall'anestesia regionale (spinale, epidurale o blocco nervoso). Pertanto, lo studio ha lo scopo di valutare l'effetto dell'alimentazione orale postoperatoria precoce nella chirurgia delle fratture degli arti inferiori in anestesia loco-regionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni sottoposti a chirurgia per frattura degli arti inferiori in anestesia regionale
- Categorie intermedie e principali di interventi chirurgici
- Società americana di anestesisti (ASA) I e II
Criteri di esclusione:
- Disfunzione cognitiva
- Frattura patologica
- Frattura più di un sito
- Rifare/follow-up intervento chirurgico
- Complicanze intraoperatorie impreviste
- Uso di farmaci intraoperatori che causano nausea e vomito postoperatori
- Disturbi gastrointestinali come ulcera peptica, ernia iatale, ulcera peptica, sindrome dell'intestino irritabile o esofagite
- Storia di chirurgia gastrointestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di alimentazione/intervento precoce
I pazienti postoperatori verranno intervenuti dopo una o due ore dall'ingresso dei pazienti nel reparto postoperatorio.
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Ai pazienti verranno somministrati per via orale da 5 a 10 ml di acqua calda come prima alimentazione.
Se non ci saranno problemi di deglutizione e altre complicanze cliniche, verranno ulteriormente forniti 20 ml di acqua dopo 10 minuti.
Se altri pazienti non soffrono di nausea, vomito e altri disagi, verranno forniti 100 ml di liquido limpido o meno, in base al protocollo seguito dallo studio.
Useremo la soluzione di reidratazione orale (ORS) come liquido chiaro.
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Comparatore attivo: Alimentazione ritardata/gruppo di controllo
I pazienti postoperatori verranno nutriti in ritardo come tradizionalmente praticato per lungo tempo secondo il protocollo dell'ospedale che interrompe il digiuno postoperatorio solo dopo 4-6 ore dall'intervento in base alle condizioni del paziente.
La linea guida dell'ospedale raccomanda ai pazienti di bere il tè nero come prima alimentazione postoperatoria e poi facilitato dalla dieta semisolida, soprattutto riso pastoso che viene generalmente cucinato con una miscela di riso, verdure e legumi con sale e molta acqua.
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Ai pazienti verranno somministrati per via orale da 5 a 10 ml di acqua calda come prima alimentazione.
Se non ci saranno problemi di deglutizione e altre complicanze cliniche, verranno ulteriormente forniti 20 ml di acqua dopo 10 minuti.
Se altri pazienti non soffrono di nausea, vomito e altri disagi, verranno forniti 100 ml di liquido limpido o meno, in base al protocollo seguito dallo studio.
Useremo la soluzione di reidratazione orale (ORS) come liquido chiaro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: Due settimane
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L'esito primario sarà il confronto dell'incidenza di nausea e vomito nell'alimentazione postoperatoria precoce rispetto a quella ritardata.
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Due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Due settimane
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Misurare il cambiamento del dolore postoperatorio tra i gruppi di intervento e di controllo utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
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Due settimane
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Maggiore forza di presa della mano
Lasso di tempo: Due settimane
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Misurare la forza della presa della mano utilizzando il dinamometro della presa della mano dei pazienti tra i gruppi di intervento e di controllo
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Due settimane
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Due settimane
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Valutare la durata della degenza ospedaliera tra i gruppi di intervento e di controllo
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Due settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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