- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05823649
Wpływ wczesnego i opóźnionego karmienia pooperacyjnego w chirurgii złamania kończyny dolnej
Wpływ wczesnego i opóźnionego karmienia pooperacyjnego w chirurgii złamania kończyny dolnej: randomizowana, kontrolowana próba
Leczenie złamań kończyn dolnych, stanowiących jedną trzecią wszystkich złamań, jest złożonym problemem dla zespołu chirurgiczno-rehabilitacyjnego. Pacjenci po operacji są utrzymywani na długoterminowym czczo, aby zapobiec powikłaniom pooperacyjnym, ale prowadzi to do katabolizmu chirurgicznego, co powoduje opóźnienie pożądanej poprawy u pacjentów. Według naszej wiedzy nie została ona szeroko wdrożona w warunkach klinicznych. Dlatego celem pracy jest ocena wpływu wczesnego i opóźnionego pooperacyjnego żywienia doustnego w leczeniu złamań kończyn dolnych w znieczuleniu przewodowym.
W tym badaniu wykorzystano jednoośrodkowe, szpitalne, otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną z równoległymi grupami w celu oceny wpływu karmienia doustnego we wczesnym okresie pooperacyjnym w ciągu dwóch godzin po operacji w porównaniu z konwencjonalnie opóźnionym karmieniem. Do badań wybrana zostanie reprezentatywna próba 275 pacjentów (grupa kontrolna=138 i grupa badana=137) w wieku 18 lat i więcej, u których złamanie kończyny dolnej operowano w ramach blokady regionalnej. Przedoperacyjny stan odżywienia zostanie określony za pomocą uproszczonego kwestionariusza apetytu żywieniowego (SNAQ), a wyniki pooperacyjne zostaną zmierzone za pomocą systemu Numerical Rating Scale (NRS). Oceniona zostanie przedoperacyjna i pooperacyjna siła chwytu dłoni oraz współczynnik limfocytów obojętnochłonnych (NLR). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu testu chi-kwadrat, testu t-Studenta dla dwóch próbek w celu porównania wyników grupy badanej i kontrolnej. Wynik badania może dostarczyć anestezjologom i chirurgom empirycznego dowodu na pojawiającą się koncepcję praktyki wczesnego żywienia doustnego po operacji w chirurgii złamań kończyn dolnych w warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Warunki ortopedyczne to urazy fizyczne związane z układem mięśniowo-szkieletowym jednostki. Ogólna częstość występowania urazów układu mięśniowo-szkieletowego w krajach o niskim i średnim dochodzie waha się od 779 do 1574 na 100 000 osobolat. Złamania są jedną z głównych przyczyn urazów, wykazując 1229 na 100 000 osób. Najczęstszym urazem w wyniku wypadku drogowego było złamanie 69%, przy czym złamania kości piszczelowo-strzałkowej stanowiły 30,3%. Urazy drogowe (RTI) w Nepalu w latach 2001-2013 wykazały również, że najczęstszymi złamaniami są kończyny dolne i kończyny górne. Około jedna trzecia wszystkich złamań dotyczyła złamania kończyn dolnych, a jego powikłania są powodem hospitalizacji. Leczenie chirurgiczne złamań kończyn dolnych umożliwia szybką stabilizację złamań i wczesną mobilizację, a tym samym przyspiesza powrót do codziennych czynności. W rzeczywistości złamania kończyn dolnych są złożonym problemem dla zespołu chirurgiczno-rehabilitacyjnego. Ból jako wynik pooperacyjny jest związany z wieloma czynnikami, takimi jak wiek, czas trwania operacji, rodzaj operacji, miejsce operacji, zastosowane znieczulenie, pochodzenie etniczne i inne. Stan odżywienia jest silnym predyktorem wyników pooperacyjnych w ortopedii dla zachowania masy mięśniowej, siły i funkcjonalności ruchowej, dlatego też jest uznawany za ważny składnik programów rekonwalescencji chirurgicznej. Ocena odżywienia obejmuje zarówno parametry subiektywne, jak i obiektywne. Istnieje wiele narzędzi do badania niedożywienia i oceny stanu odżywienia jako parametrów subiektywnych. Podobnie różne markery laboratoryjne, takie jak albumina, prealbumina, limfocyty całkowite, cholesterol całkowity, białko C-reaktywne, transferyna są uważane za obiektywny parametr oceny stanu odżywienia. Wyższy przed- i pooperacyjny współczynnik limfocytów obojętnochłonnych (NLR) wiąże się z wyższym długoterminowym ryzykiem śmiertelności w chirurgii złamania szyjki kości udowej u osób starszych. Interwencja żywieniowa ma kluczowe znaczenie dla lepszego powrotu do zdrowia po operacji. Przedoperacyjne ładowanie węglowodanami jako interwencja żywieniowa jest jednym z elementów zwiększonej regeneracji po operacji (ERAS), która zmniejsza oporność na insulinę i infekcje pooperacyjne. Inne badanie wykazało, że przedoperacyjne ładowanie węglowodanami w złamaniu kości udowej ułatwiło funkcje chodzenia, zmniejszyło ból pooperacyjny, a tym samym skróciło czas pobytu w szpitalu.
Pacjenci po operacji są długotrwale głodzeni, aby zapobiec powikłaniom pooperacyjnym. W rzeczywistości głodówka pooperacyjna prowadzi do katabolizmu chirurgicznego i wydłużyła pobyt na OIOM wśród pacjentów onkologicznych poddawanych planowym operacjom nowotworowym. Wczesne karmienie po operacji podważa koncepcję zwiększonej częstości występowania nudności i wymiotów, a tak późne ponowne karmienie nie ma żadnych zalet. Natychmiastowe pooperacyjne ponowne odżywienie w chirurgii ortopedycznej jest bezpieczne. Wcześniejsze karmienie pooperacyjne zmniejsza powikłania infekcji, poprawia gojenie i skraca czas pobytu w szpitalu, dlatego karmienie doustne należy wznowić jak najszybciej po operacji, mając na celu powrót do pokarmów stałych w ciągu 24 godzin. Poprzednie badanie wykazało, że około 25 gramów niezbędnych aminokwasów można podawać doustnie w ciągu 30 minut po operacji, aby ułatwić powrót do zdrowia i rehabilitację wśród sportowców. Randomizowane kontrolowane badanie wykazało, że wczesne karmienie po 4 godzinach po operacji jest bezpieczne, a tradycyjna polityka rozpoczynania karmienia po 8 godzinach jest przestarzała w znieczuleniu ogólnym w ortopedii. Zalecenie 5 Europejskiego Towarzystwa Żywienia Klinicznego i Metabolizmu (ESPEN) stwierdzające, że żywienie dojelitowe można rozpocząć natychmiast po zabiegu. Jednak pacjenci pooperacyjni są najczęściej dokarmiani dopiero po 4-6 godzinach od operacji, po czym następuje znieczulenie miejscowe (blokada podpajęczynówkowa, zewnątrzoponowa lub nerwowa). Dlatego celem pracy jest ocena wpływu wczesnego pooperacyjnego żywienia doustnego na operację złamania kończyny dolnej w znieczuleniu przewodowym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat poddawani operacjom złamań kończyn dolnych w znieczuleniu regionalnym
- Średnie do głównych kategorii operacji
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I i II
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Złamanie patologiczne
- Złamanie więcej niż jednego miejsca
- Ponowna/kontynuacja operacji
- Nieoczekiwane powikłania śródoperacyjne
- Stosowanie leków śródoperacyjnych powodujących pooperacyjne nudności i wymioty
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak wrzód trawienny, przepuklina rozworu przełykowego, wrzód trawienny, zespół jelita drażliwego lub zapalenie przełyku
- Historia chirurgii przewodu pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wczesnego karmienia/interwencji
Pacjenci pooperacyjni będą interweniowani po jednej do dwóch godzin od momentu przyjęcia pacjentów na oddział pooperacyjny.
|
Jako pierwsze karmienie pacjentom zostanie podane doustnie 5 do 10 ml ciepłej wody.
Jeśli nie będzie problemów z połykaniem i innych powikłań klinicznych, po 10 minutach otrzymają dodatkowo 20 ml wody.
Jeśli kolejni pacjenci nie odczuwają nudności, wymiotów ani innych dolegliwości, podaje się 100 ml lub mniej klarownego płynu zgodnie z protokołem badania.
Użyjemy doustnego roztworu nawadniającego (ORS) jako klarownego płynu.
|
|
Aktywny komparator: Opóźnione karmienie/grupa kontrolna
Pacjenci pooperacyjni będą karmieni z opóźnieniem, jak tradycyjnie praktykowano, przez długi czas, zgodnie z protokołem szpitalnym, który przerywa głodzenie pooperacyjne dopiero po czterech do sześciu godzinach od operacji, w zależności od stanu pacjenta.
Wytyczne szpitala zalecają pacjentom picie czarnej herbaty jako pierwszego pożywienia pooperacyjnego, a następnie ułatwienie diety półstałej, zwłaszcza papkowatego ryżu, który zazwyczaj gotuje się z mieszanki ryżu, warzyw i roślin strączkowych z solą i dużą ilością wody.
|
Jako pierwsze karmienie pacjentom zostanie podane doustnie 5 do 10 ml ciepłej wody.
Jeśli nie będzie problemów z połykaniem i innych powikłań klinicznych, po 10 minutach otrzymają dodatkowo 20 ml wody.
Jeśli kolejni pacjenci nie odczuwają nudności, wymiotów ani innych dolegliwości, podaje się 100 ml lub mniej klarownego płynu zgodnie z protokołem badania.
Użyjemy doustnego roztworu nawadniającego (ORS) jako klarownego płynu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Podstawowym wynikiem będzie porównanie częstości występowania nudności i wymiotów we wczesnym i późnym karmieniu pooperacyjnym.
|
Dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Zmierz zmianę bólu pooperacyjnego między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
|
Dwa tygodnie
|
|
Poprawiona siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Zmierz siłę chwytu dłoni za pomocą dynamometru chwytu dłoni pacjentów pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
|
Dwa tygodnie
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Oceń długość pobytu w szpitalu między grupami interwencyjnymi a kontrolnymi
|
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Cordero DM, Miclau TA, Paul AV, Morshed S, Miclau T 3rd, Martin C, Shearer DW. The global burden of musculoskeletal injury in low and lower-middle income countries: A systematic literature review. OTA Int. 2020 Apr 23;3(2):e062. doi: 10.1097/OI9.0000000000000062. eCollection 2020 Jun.
- Bergh C, Wennergren D, Moller M, Brisby H. Fracture incidence in adults in relation to age and gender: A study of 27,169 fractures in the Swedish Fracture Register in a well-defined catchment area. PLoS One. 2020 Dec 21;15(12):e0244291. doi: 10.1371/journal.pone.0244291. eCollection 2020.
- Hemmann P, Friederich M, Korner D, Klopfer T, Bahrs C. Changing epidemiology of lower extremity fractures in adults over a 15-year period - a National Hospital Discharge Registry study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 May 19;22(1):456. doi: 10.1186/s12891-021-04291-9.
- Karkee R, Lee AH. Epidemiology of road traffic injuries in Nepal, 2001-2013: systematic review and secondary data analysis. BMJ Open. 2016 Apr 15;6(4):e010757. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010757.
- Belete Y, Belay GJ, Dugo T, Gashaw M. Assessment of Functional Limitation and Associated Factors in Adults with Following Lower Limb Fractures, Gondar, Ethiopia in 2020: Prospective Cross-Sectional Study. Orthop Res Rev. 2021 Mar 9;13:35-45. doi: 10.2147/ORR.S300459. eCollection 2021.
- Sugi MT, Davidovitch R, Montero N, Nobel T, Egol KA. Treatment of lower-extremity long-bone fractures in active, nonambulatory, wheelchair-bound patients. Orthopedics. 2012 Sep;35(9):e1376-82. doi: 10.3928/01477447-20120822-25.
- Hirsch KR, Wolfe RR, Ferrando AA. Pre- and Post-Surgical Nutrition for Preservation of Muscle Mass, Strength, and Functionality Following Orthopedic Surgery. Nutrients. 2021 May 15;13(5):1675. doi: 10.3390/nu13051675.
- Reber E, Gomes F, Vasiloglou MF, Schuetz P, Stanga Z. Nutritional Risk Screening and Assessment. J Clin Med. 2019 Jul 20;8(7):1065. doi: 10.3390/jcm8071065.
- Mu J, Wu Y, Jiang C, Cai L, Li D, Cao J. Progress in Applicability of Scoring Systems Based on Nutritional and Inflammatory Parameters for Ovarian Cancer. Front Nutr. 2022 Apr 8;9:809091. doi: 10.3389/fnut.2022.809091. eCollection 2022.
- Bharadwaj S, Ginoya S, Tandon P, Gohel TD, Guirguis J, Vallabh H, Jevenn A, Hanouneh I. Malnutrition: laboratory markers vs nutritional assessment. Gastroenterol Rep (Oxf). 2016 Nov;4(4):272-280. doi: 10.1093/gastro/gow013. Epub 2016 May 11.
- Chen YH, Chou CH, Su HH, Tsai YT, Chiang MH, Kuo YJ, Chen YP. Correlation between neutrophil-to-lymphocyte ratio and postoperative mortality in elderly patients with hip fracture: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2021 Nov 18;16(1):681. doi: 10.1186/s13018-021-02831-6.
- Nogueira PLB, Dock-Nascimento DB, de Aguilar-Nascimento JE. Extending the benefit of nutrition intervention beyond the operative setting. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2022 Nov 1;25(6):388-392. doi: 10.1097/MCO.0000000000000868. Epub 2022 Aug 24.
- Tong E, Chen Y, Ren Y, Zhou Y, Di C, Zhou Y, Shao S, Qiu S, Hong Y, Yang L, Tan X. Effects of preoperative carbohydrate loading on recovery after elective surgery: A systematic review and Bayesian network meta-analysis of randomized controlled trials. Front Nutr. 2022 Nov 23;9:951676. doi: 10.3389/fnut.2022.951676. eCollection 2022.
- Chaudhary NK, Sunuwar DR, Sharma R, Karki M, Timilsena MN, Gurung A, Badgami S, Singh DR, Karki P, Bhandari KK, Pradhan PMS. The effect of pre-operative carbohydrate loading in femur fracture: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Aug 30;23(1):819. doi: 10.1186/s12891-022-05766-z.
- Lai L, Zeng L, Yang Z, Zheng Y, Zhu Q. Current practice of postoperative fasting: results from a multicentre survey in China. BMJ Open. 2022 Jul 8;12(7):e060716. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060716.
- Fachini C, Alan CZ, Viana LV. Postoperative fasting is associated with longer ICU stay in oncologic patients undergoing elective surgery. Perioper Med (Lond). 2022 Aug 2;11(1):29. doi: 10.1186/s13741-022-00261-4.
- Toms AS, Rai E. Operative fasting guidelines and postoperative feeding in paediatric anaesthesia-current concepts. Indian J Anaesth. 2019 Sep;63(9):707-712. doi: 10.4103/ija.IJA_484_19.
- Rimmele T, Combourieu E, Wey PF, Boselli E, Allaouchiche B, Chassard D, Escarment J. Immediate postoperative refeeding in orthopedic surgery is safe. J Anesth. 2005;19(4):323-4. doi: 10.1007/s00540-005-0337-x.
- Smith-Ryan AE, Hirsch KR, Saylor HE, Gould LM, Blue MNM. Nutritional Considerations and Strategies to Facilitate Injury Recovery and Rehabilitation. J Athl Train. 2020 Sep 1;55(9):918-930. doi: 10.4085/1062-6050-550-19.
- Kim JW, Park YG, Kim JH, Jang EC, Ha YC. The Optimal Time of Postoperative Feeding After Total Hip Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Controlled Trial. Clin Nurs Res. 2020 Jan;29(1):31-36. doi: 10.1177/1054773818791078. Epub 2018 Jul 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Postoperative feeding
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .