Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnego i opóźnionego karmienia pooperacyjnego w chirurgii złamania kończyny dolnej

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

Wpływ wczesnego i opóźnionego karmienia pooperacyjnego w chirurgii złamania kończyny dolnej: randomizowana, kontrolowana próba

Leczenie złamań kończyn dolnych, stanowiących jedną trzecią wszystkich złamań, jest złożonym problemem dla zespołu chirurgiczno-rehabilitacyjnego. Pacjenci po operacji są utrzymywani na długoterminowym czczo, aby zapobiec powikłaniom pooperacyjnym, ale prowadzi to do katabolizmu chirurgicznego, co powoduje opóźnienie pożądanej poprawy u pacjentów. Według naszej wiedzy nie została ona szeroko wdrożona w warunkach klinicznych. Dlatego celem pracy jest ocena wpływu wczesnego i opóźnionego pooperacyjnego żywienia doustnego w leczeniu złamań kończyn dolnych w znieczuleniu przewodowym.

W tym badaniu wykorzystano jednoośrodkowe, szpitalne, otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną z równoległymi grupami w celu oceny wpływu karmienia doustnego we wczesnym okresie pooperacyjnym w ciągu dwóch godzin po operacji w porównaniu z konwencjonalnie opóźnionym karmieniem. Do badań wybrana zostanie reprezentatywna próba 275 pacjentów (grupa kontrolna=138 i grupa badana=137) w wieku 18 lat i więcej, u których złamanie kończyny dolnej operowano w ramach blokady regionalnej. Przedoperacyjny stan odżywienia zostanie określony za pomocą uproszczonego kwestionariusza apetytu żywieniowego (SNAQ), a wyniki pooperacyjne zostaną zmierzone za pomocą systemu Numerical Rating Scale (NRS). Oceniona zostanie przedoperacyjna i pooperacyjna siła chwytu dłoni oraz współczynnik limfocytów obojętnochłonnych (NLR). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu testu chi-kwadrat, testu t-Studenta dla dwóch próbek w celu porównania wyników grupy badanej i kontrolnej. Wynik badania może dostarczyć anestezjologom i chirurgom empirycznego dowodu na pojawiającą się koncepcję praktyki wczesnego żywienia doustnego po operacji w chirurgii złamań kończyn dolnych w warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Warunki ortopedyczne to urazy fizyczne związane z układem mięśniowo-szkieletowym jednostki. Ogólna częstość występowania urazów układu mięśniowo-szkieletowego w krajach o niskim i średnim dochodzie waha się od 779 do 1574 na 100 000 osobolat. Złamania są jedną z głównych przyczyn urazów, wykazując 1229 na 100 000 osób. Najczęstszym urazem w wyniku wypadku drogowego było złamanie 69%, przy czym złamania kości piszczelowo-strzałkowej stanowiły 30,3%. Urazy drogowe (RTI) w Nepalu w latach 2001-2013 wykazały również, że najczęstszymi złamaniami są kończyny dolne i kończyny górne. Około jedna trzecia wszystkich złamań dotyczyła złamania kończyn dolnych, a jego powikłania są powodem hospitalizacji. Leczenie chirurgiczne złamań kończyn dolnych umożliwia szybką stabilizację złamań i wczesną mobilizację, a tym samym przyspiesza powrót do codziennych czynności. W rzeczywistości złamania kończyn dolnych są złożonym problemem dla zespołu chirurgiczno-rehabilitacyjnego. Ból jako wynik pooperacyjny jest związany z wieloma czynnikami, takimi jak wiek, czas trwania operacji, rodzaj operacji, miejsce operacji, zastosowane znieczulenie, pochodzenie etniczne i inne. Stan odżywienia jest silnym predyktorem wyników pooperacyjnych w ortopedii dla zachowania masy mięśniowej, siły i funkcjonalności ruchowej, dlatego też jest uznawany za ważny składnik programów rekonwalescencji chirurgicznej. Ocena odżywienia obejmuje zarówno parametry subiektywne, jak i obiektywne. Istnieje wiele narzędzi do badania niedożywienia i oceny stanu odżywienia jako parametrów subiektywnych. Podobnie różne markery laboratoryjne, takie jak albumina, prealbumina, limfocyty całkowite, cholesterol całkowity, białko C-reaktywne, transferyna są uważane za obiektywny parametr oceny stanu odżywienia. Wyższy przed- i pooperacyjny współczynnik limfocytów obojętnochłonnych (NLR) wiąże się z wyższym długoterminowym ryzykiem śmiertelności w chirurgii złamania szyjki kości udowej u osób starszych. Interwencja żywieniowa ma kluczowe znaczenie dla lepszego powrotu do zdrowia po operacji. Przedoperacyjne ładowanie węglowodanami jako interwencja żywieniowa jest jednym z elementów zwiększonej regeneracji po operacji (ERAS), która zmniejsza oporność na insulinę i infekcje pooperacyjne. Inne badanie wykazało, że przedoperacyjne ładowanie węglowodanami w złamaniu kości udowej ułatwiło funkcje chodzenia, zmniejszyło ból pooperacyjny, a tym samym skróciło czas pobytu w szpitalu.

Pacjenci po operacji są długotrwale głodzeni, aby zapobiec powikłaniom pooperacyjnym. W rzeczywistości głodówka pooperacyjna prowadzi do katabolizmu chirurgicznego i wydłużyła pobyt na OIOM wśród pacjentów onkologicznych poddawanych planowym operacjom nowotworowym. Wczesne karmienie po operacji podważa koncepcję zwiększonej częstości występowania nudności i wymiotów, a tak późne ponowne karmienie nie ma żadnych zalet. Natychmiastowe pooperacyjne ponowne odżywienie w chirurgii ortopedycznej jest bezpieczne. Wcześniejsze karmienie pooperacyjne zmniejsza powikłania infekcji, poprawia gojenie i skraca czas pobytu w szpitalu, dlatego karmienie doustne należy wznowić jak najszybciej po operacji, mając na celu powrót do pokarmów stałych w ciągu 24 godzin. Poprzednie badanie wykazało, że około 25 gramów niezbędnych aminokwasów można podawać doustnie w ciągu 30 minut po operacji, aby ułatwić powrót do zdrowia i rehabilitację wśród sportowców. Randomizowane kontrolowane badanie wykazało, że wczesne karmienie po 4 godzinach po operacji jest bezpieczne, a tradycyjna polityka rozpoczynania karmienia po 8 godzinach jest przestarzała w znieczuleniu ogólnym w ortopedii. Zalecenie 5 Europejskiego Towarzystwa Żywienia Klinicznego i Metabolizmu (ESPEN) stwierdzające, że żywienie dojelitowe można rozpocząć natychmiast po zabiegu. Jednak pacjenci pooperacyjni są najczęściej dokarmiani dopiero po 4-6 godzinach od operacji, po czym następuje znieczulenie miejscowe (blokada podpajęczynówkowa, zewnątrzoponowa lub nerwowa). Dlatego celem pracy jest ocena wpływu wczesnego pooperacyjnego żywienia doustnego na operację złamania kończyny dolnej w znieczuleniu przewodowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

275

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat poddawani operacjom złamań kończyn dolnych w znieczuleniu regionalnym
  • Średnie do głównych kategorii operacji
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I i II

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Złamanie patologiczne
  • Złamanie więcej niż jednego miejsca
  • Ponowna/kontynuacja operacji
  • Nieoczekiwane powikłania śródoperacyjne
  • Stosowanie leków śródoperacyjnych powodujących pooperacyjne nudności i wymioty
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak wrzód trawienny, przepuklina rozworu przełykowego, wrzód trawienny, zespół jelita drażliwego lub zapalenie przełyku
  • Historia chirurgii przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wczesnego karmienia/interwencji
Pacjenci pooperacyjni będą interweniowani po jednej do dwóch godzin od momentu przyjęcia pacjentów na oddział pooperacyjny.
Jako pierwsze karmienie pacjentom zostanie podane doustnie 5 do 10 ml ciepłej wody. Jeśli nie będzie problemów z połykaniem i innych powikłań klinicznych, po 10 minutach otrzymają dodatkowo 20 ml wody. Jeśli kolejni pacjenci nie odczuwają nudności, wymiotów ani innych dolegliwości, podaje się 100 ml lub mniej klarownego płynu zgodnie z protokołem badania. Użyjemy doustnego roztworu nawadniającego (ORS) jako klarownego płynu.
Aktywny komparator: Opóźnione karmienie/grupa kontrolna
Pacjenci pooperacyjni będą karmieni z opóźnieniem, jak tradycyjnie praktykowano, przez długi czas, zgodnie z protokołem szpitalnym, który przerywa głodzenie pooperacyjne dopiero po czterech do sześciu godzinach od operacji, w zależności od stanu pacjenta. Wytyczne szpitala zalecają pacjentom picie czarnej herbaty jako pierwszego pożywienia pooperacyjnego, a następnie ułatwienie diety półstałej, zwłaszcza papkowatego ryżu, który zazwyczaj gotuje się z mieszanki ryżu, warzyw i roślin strączkowych z solą i dużą ilością wody.
Jako pierwsze karmienie pacjentom zostanie podane doustnie 5 do 10 ml ciepłej wody. Jeśli nie będzie problemów z połykaniem i innych powikłań klinicznych, po 10 minutach otrzymają dodatkowo 20 ml wody. Jeśli kolejni pacjenci nie odczuwają nudności, wymiotów ani innych dolegliwości, podaje się 100 ml lub mniej klarownego płynu zgodnie z protokołem badania. Użyjemy doustnego roztworu nawadniającego (ORS) jako klarownego płynu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Podstawowym wynikiem będzie porównanie częstości występowania nudności i wymiotów we wczesnym i późnym karmieniu pooperacyjnym.
Dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Zmierz zmianę bólu pooperacyjnego między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Dwa tygodnie
Poprawiona siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Zmierz siłę chwytu dłoni za pomocą dynamometru chwytu dłoni pacjentów pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Dwa tygodnie
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Oceń długość pobytu w szpitalu między grupami interwencyjnymi a kontrolnymi
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Postoperative feeding

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj