Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časného versus opožděného pooperačního krmení při operaci zlomenin dolních končetin

10. dubna 2023 aktualizováno: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

Vliv časného versus opožděného pooperačního krmení při operaci zlomeniny dolních končetin: Randomizovaná kontrolovaná studie

Léčba zlomenin dolní končetiny tvořící jednu třetinu celkové zlomeniny je komplexním problémem pro chirurgický a rehabilitační tým. Pacienti jsou po operaci udržováni v dlouhodobém hladovění, aby se předešlo pooperačním komplikacím, ale vede to k chirurgickému katabolismu, který vede k oddálení požadovaného zlepšení u pacientů. Pokud je nám známo, nebyl široce implementován v klinických podmínkách. Cílem studie je proto zhodnotit vliv časné versus opožděné pooperační perorální výživy při operaci zlomenin dolní končetiny v regionální blokové anestezii.

Tato studie využívá jednocentrovou, nemocniční, otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami k posouzení účinku časného pooperačního orálního krmení za dvě hodiny po operaci oproti konvenčně odloženému krmení. Pro výzkum bude vybrán reprezentativní vzorek 275 pacientů (kontrolní skupina = 138 a studijní skupina = 137) ve věku 18 let a více se zlomeninou dolní končetiny operovanou pod regionálním blokem. Předoperační nutriční stav bude identifikován pomocí zjednodušeného nutričního dotazníku pro chuť k jídlu (SNAQ) a pooperační výsledky budou měřeny systémem Numerical Rating Scale (NRS). Bude hodnocena předoperační i pooperační síla stisku ruky a poměr neutrofilních lymfocytů (NLR). Statistická analýza bude provedena pomocí chí kvadrát testu, Studentova dvouvzorkového t-testu pro srovnání mezi výsledkem studie a kontrolními skupinami. Výsledek studie může anesteziologům a chirurgům poskytnout empirický důkaz o nové koncepci pooperační časné orální výživy při operacích zlomenin dolních končetin v klinických podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Ortopedické stavy jsou fyzická poranění související s pohybovým aparátem jedince. Celková incidence muskuloskeletálních poranění v zemích s nízkým a nižším středním příjmem (LMIC) se pohybuje od 779 do 1574 na 100 000 osoboroků. Zlomenina je jednou z hlavních příčin zranění, která vykazuje 1 229 na 100 000 jedinců. Nejčastějším úrazem v důsledku dopravní nehody byla 69 % zlomenina s 30,3 % zlomeninami tibie/fibuly. Dopravní zranění (RTI) v Nepálu za období 2001-2013 také odhalilo, že nejčastějšími zlomeninami jsou dolní končetiny a horní končetiny. Zhruba jedna třetina celkové zlomeniny tvořila zlomenina dolní končetiny a její komplikace vedou k hospitalizaci. Chirurgické řešení zlomeniny dolních končetin umožňuje rychlou stabilizaci zlomenin a časnou mobilizaci, a tím urychluje návrat k běžným každodenním činnostem. Ve skutečnosti je zlomenina dolních končetin pro chirurgický a rehabilitační tým komplexním problémem. Bolest jako pooperační výsledek je spojena s mnoha faktory, jako je věk, délka operace, typ operace, místo operace, použití anestezie, etnická příslušnost a další. Nutriční stav je silným prediktorem pooperačních výsledků v ortopedii pro zachování svalové hmoty, síly a funkčnosti pohybu, a proto je uznáván jako důležitá součást chirurgických zotavovacích programů. Nutriční hodnocení zahrnuje subjektivní i objektivní parametry. Existuje mnoho nástrojů pro zkoumání malnutrice a nutričního hodnocení jako subjektivních parametrů. Podobně různé laboratorní markery jako albumin, prealbumin, celkové lymfocyty, celkový cholesterol, C-reaktivní protein, transferin jsou považovány za objektivní parametr pro hodnocení nutričního stavu. Vyšší před a pooperační poměr neutrofilních lymfocytů (NLR) je spojen s vyšším dlouhodobým rizikem mortality při operacích zlomenin kyčle u starších lidí. Nutriční zásah je zásadní pro lepší zotavení po operaci. Předoperační zatížení sacharidy jako nutriční intervence je jednou složkou Enhanced Recovery after Surgery (ERAS), která snižuje inzulinovou rezistenci a pooperační infekci. Jiná studie zjistila, že předoperační zatížení sacharidy u zlomeniny stehenní kosti usnadnilo ambulantní funkci, snížilo pooperační bolest a tím zkrátilo délku hospitalizace.

Pacienti jsou po operaci udržováni na dlouhodobém hladovění, aby se předešlo pooperačním komplikacím. Ve skutečnosti pooperační hladovění vede k chirurgickému katabolismu a zvyšuje pobyt na JIP mezi pacienty s rakovinou, kteří podstupují elektivní operaci rakoviny. Časné krmení po operaci zpochybňuje koncept zvýšeného výskytu nevolnosti a zvracení, a proto pozdní dokrmování nemá žádné výhody. Bezprostřední pooperační dokrmování v ortopedické chirurgii je bezpečné. Časnější pooperační krmení snižuje infekční komplikace, zlepšuje hojení a zkracuje délku pobytu, proto by perorální krmení mělo být obnoveno co nejdříve po operaci s cílem vrátit se k pevné stravě do 24 hodin. Předchozí studie zjistila, že přibližně 25 gramů esenciálních aminokyselin může být podáváno perorálně do 30 minut po operaci, aby se usnadnilo zotavení a rehabilitace mezi sportovci. Randomizovaná kontrolovaná studie ukazuje, že časné pooperační krmení ve 4 hodinách je bezpečné a tradiční politika zahájení krmení po 8 hodinách je v ortopedii zastaralá v celkové anestezii. Doporučení 5 Evropské společnosti pro klinickou výživu a metabolismus (ESPEN), které uvádí, že enterální výživa může být zahájena ihned po operaci. Pooperační pacienti jsou však většinou dokrmováni až po 4-6 hodinách od operace s následnou regionální anestezií (spinální, epidurální nebo nervový blok). Cílem studie je proto zhodnotit vliv časné pooperační perorální výživy při operaci zlomeniny dolní končetiny v regionální blokové anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

275

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 60 let podstupující operaci zlomeniny dolní končetiny v regionální anestezii
  • Střední až po hlavní kategorie ordinací
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) I a II

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní dysfunkce
  • Patologická zlomenina
  • Rozbijte více než jedno místo
  • Opakování/následná operace
  • Neočekávané intraoperační komplikace
  • Použití intraoperačních léků, které způsobují pooperační nevolnost a zvracení
  • Gastrointestinální poruchy, jako je peptický vřed, hiátová kýla, peptický vřed, syndrom dráždivého tračníku nebo ezofagitida
  • Historie gastrointestinálních operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina raného krmení/intervence
Pooperační pacienti budou intervenováni po jedné až dvou hodinách od vstupu pacientů na pooperační oddělení.
Pacientům bude jako první krmení podáno perorálně 5 až 10 ml teplé vody. Pokud nebude problém s polykáním a další klinické komplikace, bude jim po 10 minutách dále podáno 20 ml vody. Pokud další pacienti netrpí nevolností, zvracením a jinými potížemi, bude poskytnuto 100 ml čiré tekutiny nebo méně, než je uvedeno v protokolu sledovaném studií. Jako čirou tekutinu použijeme perorální rehydratační roztok (ORS).
Aktivní komparátor: Zpožděné krmení/kontrolní skupina
Pooperační pacienti budou krmeni se zpožděním, jak je tradičně praktikováno, po dlouhou dobu podle protokolu nemocnice, který přerušuje pooperační hladovění až po čtyřech až šesti hodinách od operace podle stavu pacienta. Směrnice nemocnice doporučuje pacientům pít černý čaj jako první pooperační krmení a následně ulehčit polotuhou stravou, zejména kašovitou rýží, která se zpravidla vaří ze směsi rýže, zeleniny a luštěnin se solí a velkým množstvím vody.
Pacientům bude jako první krmení podáno perorálně 5 až 10 ml teplé vody. Pokud nebude problém s polykáním a další klinické komplikace, bude jim po 10 minutách dále podáno 20 ml vody. Pokud další pacienti netrpí nevolností, zvracením a jinými potížemi, bude poskytnuto 100 ml čiré tekutiny nebo méně, než je uvedeno v protokolu sledovaném studií. Jako čirou tekutinu použijeme perorální rehydratační roztok (ORS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: Dva týdny
Primárním výstupem bude srovnání výskytu nauzey a zvracení v časném versus opožděném pooperačním krmení.
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pooperační bolesti
Časové okno: Dva týdny
Změřte změnu pooperační bolesti mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí Visual Analogue Scale (VAS).
Dva týdny
Vylepšená síla úchopu rukou
Časové okno: Dva týdny
Změřte sílu úchopu pomocí ručního dynamometru pacientů mezi intervenční a kontrolní skupinou
Dva týdny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Dva týdny
Posuďte délku hospitalizace mezi intervenční a kontrolní skupinou
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Postoperative feeding

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemáme v plánu sdílet data jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina dolní končetiny

Klinické studie na Skupina raného krmení/intervence

3
Předplatit