- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05823649
Vliv časného versus opožděného pooperačního krmení při operaci zlomenin dolních končetin
Vliv časného versus opožděného pooperačního krmení při operaci zlomeniny dolních končetin: Randomizovaná kontrolovaná studie
Léčba zlomenin dolní končetiny tvořící jednu třetinu celkové zlomeniny je komplexním problémem pro chirurgický a rehabilitační tým. Pacienti jsou po operaci udržováni v dlouhodobém hladovění, aby se předešlo pooperačním komplikacím, ale vede to k chirurgickému katabolismu, který vede k oddálení požadovaného zlepšení u pacientů. Pokud je nám známo, nebyl široce implementován v klinických podmínkách. Cílem studie je proto zhodnotit vliv časné versus opožděné pooperační perorální výživy při operaci zlomenin dolní končetiny v regionální blokové anestezii.
Tato studie využívá jednocentrovou, nemocniční, otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami k posouzení účinku časného pooperačního orálního krmení za dvě hodiny po operaci oproti konvenčně odloženému krmení. Pro výzkum bude vybrán reprezentativní vzorek 275 pacientů (kontrolní skupina = 138 a studijní skupina = 137) ve věku 18 let a více se zlomeninou dolní končetiny operovanou pod regionálním blokem. Předoperační nutriční stav bude identifikován pomocí zjednodušeného nutričního dotazníku pro chuť k jídlu (SNAQ) a pooperační výsledky budou měřeny systémem Numerical Rating Scale (NRS). Bude hodnocena předoperační i pooperační síla stisku ruky a poměr neutrofilních lymfocytů (NLR). Statistická analýza bude provedena pomocí chí kvadrát testu, Studentova dvouvzorkového t-testu pro srovnání mezi výsledkem studie a kontrolními skupinami. Výsledek studie může anesteziologům a chirurgům poskytnout empirický důkaz o nové koncepci pooperační časné orální výživy při operacích zlomenin dolních končetin v klinických podmínkách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ortopedické stavy jsou fyzická poranění související s pohybovým aparátem jedince. Celková incidence muskuloskeletálních poranění v zemích s nízkým a nižším středním příjmem (LMIC) se pohybuje od 779 do 1574 na 100 000 osoboroků. Zlomenina je jednou z hlavních příčin zranění, která vykazuje 1 229 na 100 000 jedinců. Nejčastějším úrazem v důsledku dopravní nehody byla 69 % zlomenina s 30,3 % zlomeninami tibie/fibuly. Dopravní zranění (RTI) v Nepálu za období 2001-2013 také odhalilo, že nejčastějšími zlomeninami jsou dolní končetiny a horní končetiny. Zhruba jedna třetina celkové zlomeniny tvořila zlomenina dolní končetiny a její komplikace vedou k hospitalizaci. Chirurgické řešení zlomeniny dolních končetin umožňuje rychlou stabilizaci zlomenin a časnou mobilizaci, a tím urychluje návrat k běžným každodenním činnostem. Ve skutečnosti je zlomenina dolních končetin pro chirurgický a rehabilitační tým komplexním problémem. Bolest jako pooperační výsledek je spojena s mnoha faktory, jako je věk, délka operace, typ operace, místo operace, použití anestezie, etnická příslušnost a další. Nutriční stav je silným prediktorem pooperačních výsledků v ortopedii pro zachování svalové hmoty, síly a funkčnosti pohybu, a proto je uznáván jako důležitá součást chirurgických zotavovacích programů. Nutriční hodnocení zahrnuje subjektivní i objektivní parametry. Existuje mnoho nástrojů pro zkoumání malnutrice a nutričního hodnocení jako subjektivních parametrů. Podobně různé laboratorní markery jako albumin, prealbumin, celkové lymfocyty, celkový cholesterol, C-reaktivní protein, transferin jsou považovány za objektivní parametr pro hodnocení nutričního stavu. Vyšší před a pooperační poměr neutrofilních lymfocytů (NLR) je spojen s vyšším dlouhodobým rizikem mortality při operacích zlomenin kyčle u starších lidí. Nutriční zásah je zásadní pro lepší zotavení po operaci. Předoperační zatížení sacharidy jako nutriční intervence je jednou složkou Enhanced Recovery after Surgery (ERAS), která snižuje inzulinovou rezistenci a pooperační infekci. Jiná studie zjistila, že předoperační zatížení sacharidy u zlomeniny stehenní kosti usnadnilo ambulantní funkci, snížilo pooperační bolest a tím zkrátilo délku hospitalizace.
Pacienti jsou po operaci udržováni na dlouhodobém hladovění, aby se předešlo pooperačním komplikacím. Ve skutečnosti pooperační hladovění vede k chirurgickému katabolismu a zvyšuje pobyt na JIP mezi pacienty s rakovinou, kteří podstupují elektivní operaci rakoviny. Časné krmení po operaci zpochybňuje koncept zvýšeného výskytu nevolnosti a zvracení, a proto pozdní dokrmování nemá žádné výhody. Bezprostřední pooperační dokrmování v ortopedické chirurgii je bezpečné. Časnější pooperační krmení snižuje infekční komplikace, zlepšuje hojení a zkracuje délku pobytu, proto by perorální krmení mělo být obnoveno co nejdříve po operaci s cílem vrátit se k pevné stravě do 24 hodin. Předchozí studie zjistila, že přibližně 25 gramů esenciálních aminokyselin může být podáváno perorálně do 30 minut po operaci, aby se usnadnilo zotavení a rehabilitace mezi sportovci. Randomizovaná kontrolovaná studie ukazuje, že časné pooperační krmení ve 4 hodinách je bezpečné a tradiční politika zahájení krmení po 8 hodinách je v ortopedii zastaralá v celkové anestezii. Doporučení 5 Evropské společnosti pro klinickou výživu a metabolismus (ESPEN), které uvádí, že enterální výživa může být zahájena ihned po operaci. Pooperační pacienti jsou však většinou dokrmováni až po 4-6 hodinách od operace s následnou regionální anestezií (spinální, epidurální nebo nervový blok). Cílem studie je proto zhodnotit vliv časné pooperační perorální výživy při operaci zlomeniny dolní končetiny v regionální blokové anestezii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 60 let podstupující operaci zlomeniny dolní končetiny v regionální anestezii
- Střední až po hlavní kategorie ordinací
- Americká společnost anesteziologů (ASA) I a II
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní dysfunkce
- Patologická zlomenina
- Rozbijte více než jedno místo
- Opakování/následná operace
- Neočekávané intraoperační komplikace
- Použití intraoperačních léků, které způsobují pooperační nevolnost a zvracení
- Gastrointestinální poruchy, jako je peptický vřed, hiátová kýla, peptický vřed, syndrom dráždivého tračníku nebo ezofagitida
- Historie gastrointestinálních operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina raného krmení/intervence
Pooperační pacienti budou intervenováni po jedné až dvou hodinách od vstupu pacientů na pooperační oddělení.
|
Pacientům bude jako první krmení podáno perorálně 5 až 10 ml teplé vody.
Pokud nebude problém s polykáním a další klinické komplikace, bude jim po 10 minutách dále podáno 20 ml vody.
Pokud další pacienti netrpí nevolností, zvracením a jinými potížemi, bude poskytnuto 100 ml čiré tekutiny nebo méně, než je uvedeno v protokolu sledovaném studií.
Jako čirou tekutinu použijeme perorální rehydratační roztok (ORS).
|
Aktivní komparátor: Zpožděné krmení/kontrolní skupina
Pooperační pacienti budou krmeni se zpožděním, jak je tradičně praktikováno, po dlouhou dobu podle protokolu nemocnice, který přerušuje pooperační hladovění až po čtyřech až šesti hodinách od operace podle stavu pacienta.
Směrnice nemocnice doporučuje pacientům pít černý čaj jako první pooperační krmení a následně ulehčit polotuhou stravou, zejména kašovitou rýží, která se zpravidla vaří ze směsi rýže, zeleniny a luštěnin se solí a velkým množstvím vody.
|
Pacientům bude jako první krmení podáno perorálně 5 až 10 ml teplé vody.
Pokud nebude problém s polykáním a další klinické komplikace, bude jim po 10 minutách dále podáno 20 ml vody.
Pokud další pacienti netrpí nevolností, zvracením a jinými potížemi, bude poskytnuto 100 ml čiré tekutiny nebo méně, než je uvedeno v protokolu sledovaném studií.
Jako čirou tekutinu použijeme perorální rehydratační roztok (ORS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: Dva týdny
|
Primárním výstupem bude srovnání výskytu nauzey a zvracení v časném versus opožděném pooperačním krmení.
|
Dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna pooperační bolesti
Časové okno: Dva týdny
|
Změřte změnu pooperační bolesti mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí Visual Analogue Scale (VAS).
|
Dva týdny
|
Vylepšená síla úchopu rukou
Časové okno: Dva týdny
|
Změřte sílu úchopu pomocí ručního dynamometru pacientů mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
Dva týdny
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Dva týdny
|
Posuďte délku hospitalizace mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
Dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Cordero DM, Miclau TA, Paul AV, Morshed S, Miclau T 3rd, Martin C, Shearer DW. The global burden of musculoskeletal injury in low and lower-middle income countries: A systematic literature review. OTA Int. 2020 Apr 23;3(2):e062. doi: 10.1097/OI9.0000000000000062. eCollection 2020 Jun.
- Bergh C, Wennergren D, Moller M, Brisby H. Fracture incidence in adults in relation to age and gender: A study of 27,169 fractures in the Swedish Fracture Register in a well-defined catchment area. PLoS One. 2020 Dec 21;15(12):e0244291. doi: 10.1371/journal.pone.0244291. eCollection 2020.
- Hemmann P, Friederich M, Korner D, Klopfer T, Bahrs C. Changing epidemiology of lower extremity fractures in adults over a 15-year period - a National Hospital Discharge Registry study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 May 19;22(1):456. doi: 10.1186/s12891-021-04291-9.
- Karkee R, Lee AH. Epidemiology of road traffic injuries in Nepal, 2001-2013: systematic review and secondary data analysis. BMJ Open. 2016 Apr 15;6(4):e010757. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010757.
- Belete Y, Belay GJ, Dugo T, Gashaw M. Assessment of Functional Limitation and Associated Factors in Adults with Following Lower Limb Fractures, Gondar, Ethiopia in 2020: Prospective Cross-Sectional Study. Orthop Res Rev. 2021 Mar 9;13:35-45. doi: 10.2147/ORR.S300459. eCollection 2021.
- Sugi MT, Davidovitch R, Montero N, Nobel T, Egol KA. Treatment of lower-extremity long-bone fractures in active, nonambulatory, wheelchair-bound patients. Orthopedics. 2012 Sep;35(9):e1376-82. doi: 10.3928/01477447-20120822-25.
- Hirsch KR, Wolfe RR, Ferrando AA. Pre- and Post-Surgical Nutrition for Preservation of Muscle Mass, Strength, and Functionality Following Orthopedic Surgery. Nutrients. 2021 May 15;13(5):1675. doi: 10.3390/nu13051675.
- Reber E, Gomes F, Vasiloglou MF, Schuetz P, Stanga Z. Nutritional Risk Screening and Assessment. J Clin Med. 2019 Jul 20;8(7):1065. doi: 10.3390/jcm8071065.
- Mu J, Wu Y, Jiang C, Cai L, Li D, Cao J. Progress in Applicability of Scoring Systems Based on Nutritional and Inflammatory Parameters for Ovarian Cancer. Front Nutr. 2022 Apr 8;9:809091. doi: 10.3389/fnut.2022.809091. eCollection 2022.
- Bharadwaj S, Ginoya S, Tandon P, Gohel TD, Guirguis J, Vallabh H, Jevenn A, Hanouneh I. Malnutrition: laboratory markers vs nutritional assessment. Gastroenterol Rep (Oxf). 2016 Nov;4(4):272-280. doi: 10.1093/gastro/gow013. Epub 2016 May 11.
- Chen YH, Chou CH, Su HH, Tsai YT, Chiang MH, Kuo YJ, Chen YP. Correlation between neutrophil-to-lymphocyte ratio and postoperative mortality in elderly patients with hip fracture: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2021 Nov 18;16(1):681. doi: 10.1186/s13018-021-02831-6.
- Nogueira PLB, Dock-Nascimento DB, de Aguilar-Nascimento JE. Extending the benefit of nutrition intervention beyond the operative setting. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2022 Nov 1;25(6):388-392. doi: 10.1097/MCO.0000000000000868. Epub 2022 Aug 24.
- Tong E, Chen Y, Ren Y, Zhou Y, Di C, Zhou Y, Shao S, Qiu S, Hong Y, Yang L, Tan X. Effects of preoperative carbohydrate loading on recovery after elective surgery: A systematic review and Bayesian network meta-analysis of randomized controlled trials. Front Nutr. 2022 Nov 23;9:951676. doi: 10.3389/fnut.2022.951676. eCollection 2022.
- Chaudhary NK, Sunuwar DR, Sharma R, Karki M, Timilsena MN, Gurung A, Badgami S, Singh DR, Karki P, Bhandari KK, Pradhan PMS. The effect of pre-operative carbohydrate loading in femur fracture: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Aug 30;23(1):819. doi: 10.1186/s12891-022-05766-z.
- Lai L, Zeng L, Yang Z, Zheng Y, Zhu Q. Current practice of postoperative fasting: results from a multicentre survey in China. BMJ Open. 2022 Jul 8;12(7):e060716. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060716.
- Fachini C, Alan CZ, Viana LV. Postoperative fasting is associated with longer ICU stay in oncologic patients undergoing elective surgery. Perioper Med (Lond). 2022 Aug 2;11(1):29. doi: 10.1186/s13741-022-00261-4.
- Toms AS, Rai E. Operative fasting guidelines and postoperative feeding in paediatric anaesthesia-current concepts. Indian J Anaesth. 2019 Sep;63(9):707-712. doi: 10.4103/ija.IJA_484_19.
- Rimmele T, Combourieu E, Wey PF, Boselli E, Allaouchiche B, Chassard D, Escarment J. Immediate postoperative refeeding in orthopedic surgery is safe. J Anesth. 2005;19(4):323-4. doi: 10.1007/s00540-005-0337-x.
- Smith-Ryan AE, Hirsch KR, Saylor HE, Gould LM, Blue MNM. Nutritional Considerations and Strategies to Facilitate Injury Recovery and Rehabilitation. J Athl Train. 2020 Sep 1;55(9):918-930. doi: 10.4085/1062-6050-550-19.
- Kim JW, Park YG, Kim JH, Jang EC, Ha YC. The Optimal Time of Postoperative Feeding After Total Hip Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Controlled Trial. Clin Nurs Res. 2020 Jan;29(1):31-36. doi: 10.1177/1054773818791078. Epub 2018 Jul 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Postoperative feeding
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomenina dolní končetiny
-
Attikon HospitalUniversity Hospital of PatrasDokončeno
-
Kolding SygehusNeznámýKvalita života | Ischemia Limb | Komplikace rány | Kompresní terapie | Pooperační edémDánsko
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepny | Komplikace stentuRuská Federace
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepnyRuská Federace
-
Otivio ASHannover Medical School; mediq Innovation Experts GmbHUkončenoIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních cév | Ischemia Limb | Ischemie kritické končetiny | Chůze, ObtížnostNěmecko
-
Oslo University HospitalSensocure ASZatím nenabírámeIschemia Limb | Kompartment syndrom nohy | Oxid uhličitý | Porucha krevního oběhu | Biosnímací technikyNorsko
-
Unity Health TorontoDefence Research and Development CanadaNeznámýCOVID | Ischemia Limb | Syndrom akutní dechové tísně | Akutní poranění plic | Koronavirová infekce
Klinické studie na Skupina raného krmení/intervence
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramDokončeno
-
University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern...DokončenoPatologické procesy | Srdeční choroba | Fibrilace síní | Arytmie, srdce | Familiární fibrilace síníSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierNáborNadváha a obezitaFrancie