- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05823649
Effekt av tidlig versus forsinket postoperativ fôring ved frakturkirurgi i nedre ekstremiteter
Effekt av tidlig versus forsinket postoperativ fôring ved frakturkirurgi i nedre ekstremiteter: et randomisert kontrollert forsøk
Behandling av underekstremitetsbrudd som utgjør en tredjedel av totalt brudd er et komplekst problem for kirurgi- og rehabiliteringsteamet. Pasienter holdes i langvarig faste etter operasjonen for å forhindre postoperative komplikasjoner, men det fører til at kirurgisk katabolisme forsinker den ønskede forbedringen hos pasientene. Så vidt vi vet, har det ikke blitt implementert mye i kliniske omgivelser. Derfor er målet med studien å evaluere effekten av tidlig versus forsinket postoperativ oral fôring ved brudd på underekstremiteter under regional blokkanestesi.
Denne studien bruker enkeltsenter, sykehusbasert, åpen, parallell gruppe randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av tidlig postoperativ oral fôring i to timer etter operasjonen i forhold til den konvensjonelle forsinkede fôringen. En representativ utvalgsstørrelse på 275 pasienter (kontrollgruppe=138 og studiegruppe =137) i alderen 18 år og oppover som har fraktur i underekstremiteter operert under regional blokk vil bli valgt ut for forskning. Den preoperative ernæringsstatusen vil bli identifisert med Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ) og de postoperative resultatene vil bli målt ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS) system. Preoperativ så vel som postoperativ håndgrepsstyrke og nøytrofil lymfocyttforhold (NLR) vil bli vurdert. Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av chi square test, Student to sample t-test for å sammenligne mellom utfallet av studien og kontrollgruppene. Resultatet av studien kan gi et empirisk bevis til anestesileger og kirurger mot det nye konseptet med postoperativ tidlig oral ernæringspraksis ved brudd på underekstremiteter i kliniske omgivelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ortopediske tilstander er fysiske skader relatert til muskel- og skjelettsystemet til en person. Den totale forekomsten av muskel- og skjelettskader i lav- og lavmiddelinntektsland (LMICs) varierer fra 779 til 1574 per 100 000 årsverk. Brudd er en av hovedårsakene til skader, og viser 1 229 per 100 000 individer. Den vanligste skaden på grunn av trafikkulykken var 69 % brudd med brudd i tibia/fibula utgjorde 30,3 %. Veitrafikkskaden (RTI) i Nepal for perioden 2001-2013 avdekket også at de vanligste bruddene er underekstremiteter og overekstremiteter. Omtrent en tredjedel av det totale bruddet sto for brudd i underekstremitetene, og komplikasjonene førte til grunn til sykehusopphold. Kirurgisk behandling for frakturer i nedre ekstremiteter tillater rask stabilisering av frakturer og tidlig mobilisering, og akselererer dermed tilbakevendingen til vanlige daglige aktiviteter. Faktisk er brudd i nedre ekstremiteter et komplekst problem for kirurgi- og rehabiliteringsteamet. Smerte som postoperativt utfall er assosiert med mange faktorer som alder, operasjonsvarighet, type operasjon, operasjonssted, bruk av anestesi, etnisitet og andre. Ernæringsstatus er en sterk prediktor for postoperative utfall i ortopedi for bevaring av muskelmasse, styrke og funksjonalitet av bevegelse, og derfor er det anerkjent som en viktig komponent i kirurgiske utvinningsprogrammer. Ernæringsvurdering inkluderer subjektive så vel som objektive parametere. Det finnes mange verktøy for å undersøke underernæring og ernæringsvurdering som subjektive parametere. Tilsvarende regnes forskjellige laboratoriemarkører som albumin, pre-albumin, totale lymfocytter, totalkolesterol, C-reaktivt protein, transferrin som den objektive parameteren for ernæringsstatusevalueringen. Høyere pre- og postoperativ nøytrofil lymfocyttforhold (NLR) er assosiert med en høyere langsiktig dødelighetsrisiko ved hoftebruddkirurgi hos eldre mennesker. Ernæringsintervensjon er avgjørende for økt restitusjon etter operasjonen. Preoperativ karbohydratbelastning som ernæringsintervensjon er en komponent i Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) som reduserer insulinresistiviteten og postoperativ infeksjon. En annen studie fant at preoperativ karbohydratbelastning i lårbensbrudd har lettet den ambulerende funksjonen, redusert postoperativ smerte og dermed redusert lengden på sykehusopphold.
Pasienter holdes i langvarig faste etter operasjonen for å forhindre postoperative komplikasjoner. Faktisk fører postoperativ faste til kirurgisk katabolisme og har økt intensivavdelingen blant kreftpasienter som gjennomgår elektiv kreftkirurgi. Tidlig fôring etter operasjonen utfordrer konseptet med økt forekomst av kvalme og oppkast, og derfor har sen gjenfôring ingen fordeler. Umiddelbar postoperativ re-mating i ortopedisk kirurgi er trygt. Tidligere postoperativ fôring reduserer infeksjonskomplikasjonene, forbedrer tilheling og reduserer liggetiden, så oral fôring bør gjenopptas så snart som mulig etter operasjonen, med mål om å gå tilbake til fast føde innen 24 timer. Tidligere studie fant at rundt 25 gram essensiell aminosyre kan gis oralt innen 30 minutter etter operasjonen for å lette skadegjenoppretting og rehabilitering blant idrettsutøvere. En randomisert kontrollert studie viser at tidlig postoperativ fôring etter 4 timer er trygt, og den tradisjonelle politikken med å starte fôring etter 8 timer er umoderne under generell anestesi i ortopedi. Anbefalingen 5 fra European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) som sier at enteral fôring kan igangsettes umiddelbart etter operasjonen. Imidlertid blir postoperative pasienter for det meste gjenmatet først etter 4-6 timer etter operasjonen etterfulgt av regional anestesi (spinal, epidural eller nerveblokk). Derfor er studien ment å evaluere effekten av tidlig postoperativ oral fôring ved brudd på underekstremiteter under regional blokkanestesi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 60 år som gjennomgår brudd på underekstremiteter under regional anestesi
- Middels til store kategorier av operasjoner
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv dysfunksjon
- Patologisk brudd
- Brudd på mer enn ett sted
- Gjenta/oppfølgingsoperasjon
- Uventede intraoperative komplikasjoner
- Bruk av intraoperative legemidler som forårsaker postoperativ kvalme og oppkast
- Gastrointestinale lidelser som magesår, hiatus brokk, magesår, irritabel tarm syndrom eller øsofagitt
- Historie om gastrointestinal kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig fôring/intervensjonsgruppe
De postoperative pasientene vil bli intervenert etter en til to timer fra pasienten kommer inn på postoperativ avdeling.
|
Pasientene vil få oralt 5 til 10 ml varmt vann som første fôring.
Hvis det ikke er problemer med svelging og andre kliniske komplikasjoner, vil de få ytterligere 20 ml vann etter 10 minutter.
Hvis flere pasienter ikke lider av kvalme, oppkast og annet ubehag, vil 100 ml klar væske eller mindre enn det gis i henhold til protokollen fulgt av studien.
Vi vil bruke oral rehydreringsløsning (ORS) som klar væske.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket fôring/kontrollgruppe
De postoperative pasientene vil bli matet forsinket som tradisjonelt praktisert i lang tid i henhold til sykehusets protokoll som bryter den postoperative fasten først etter fire til seks timer etter operasjonen i henhold til pasientens tilstand.
Retningslinjen fra sykehuset anbefaler pasientene å drikke svart te som først postoperativ fôring og deretter tilrettelagt av den halvfaste dietten, spesielt grøtaktig ris som vanligvis tilberedes av blanding av ris, grønnsaker og belgfrukter med salt og mye vann.
|
Pasientene vil få oralt 5 til 10 ml varmt vann som første fôring.
Hvis det ikke er problemer med svelging og andre kliniske komplikasjoner, vil de få ytterligere 20 ml vann etter 10 minutter.
Hvis flere pasienter ikke lider av kvalme, oppkast og annet ubehag, vil 100 ml klar væske eller mindre enn det gis i henhold til protokollen fulgt av studien.
Vi vil bruke oral rehydreringsløsning (ORS) som klar væske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: To uker
|
Det primære resultatet vil være sammenligning av forekomst av kvalme og oppkast i tidlig versus forsinket postoperativ fôring.
|
To uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postoperativ smerte
Tidsramme: To uker
|
Mål endringen av postoperativ smerte mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS).
|
To uker
|
|
Forbedret håndgrepsstyrke
Tidsramme: To uker
|
Mål håndgrepsstyrken ved hjelp av håndgrepsdynamometeret til pasientene mellom intervensjons- og kontrollgruppen
|
To uker
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: To uker
|
Vurder lengden på sykehusoppholdet mellom intervensjons- og kontrollgruppene
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Cordero DM, Miclau TA, Paul AV, Morshed S, Miclau T 3rd, Martin C, Shearer DW. The global burden of musculoskeletal injury in low and lower-middle income countries: A systematic literature review. OTA Int. 2020 Apr 23;3(2):e062. doi: 10.1097/OI9.0000000000000062. eCollection 2020 Jun.
- Bergh C, Wennergren D, Moller M, Brisby H. Fracture incidence in adults in relation to age and gender: A study of 27,169 fractures in the Swedish Fracture Register in a well-defined catchment area. PLoS One. 2020 Dec 21;15(12):e0244291. doi: 10.1371/journal.pone.0244291. eCollection 2020.
- Hemmann P, Friederich M, Korner D, Klopfer T, Bahrs C. Changing epidemiology of lower extremity fractures in adults over a 15-year period - a National Hospital Discharge Registry study. BMC Musculoskelet Disord. 2021 May 19;22(1):456. doi: 10.1186/s12891-021-04291-9.
- Karkee R, Lee AH. Epidemiology of road traffic injuries in Nepal, 2001-2013: systematic review and secondary data analysis. BMJ Open. 2016 Apr 15;6(4):e010757. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010757.
- Belete Y, Belay GJ, Dugo T, Gashaw M. Assessment of Functional Limitation and Associated Factors in Adults with Following Lower Limb Fractures, Gondar, Ethiopia in 2020: Prospective Cross-Sectional Study. Orthop Res Rev. 2021 Mar 9;13:35-45. doi: 10.2147/ORR.S300459. eCollection 2021.
- Sugi MT, Davidovitch R, Montero N, Nobel T, Egol KA. Treatment of lower-extremity long-bone fractures in active, nonambulatory, wheelchair-bound patients. Orthopedics. 2012 Sep;35(9):e1376-82. doi: 10.3928/01477447-20120822-25.
- Hirsch KR, Wolfe RR, Ferrando AA. Pre- and Post-Surgical Nutrition for Preservation of Muscle Mass, Strength, and Functionality Following Orthopedic Surgery. Nutrients. 2021 May 15;13(5):1675. doi: 10.3390/nu13051675.
- Reber E, Gomes F, Vasiloglou MF, Schuetz P, Stanga Z. Nutritional Risk Screening and Assessment. J Clin Med. 2019 Jul 20;8(7):1065. doi: 10.3390/jcm8071065.
- Mu J, Wu Y, Jiang C, Cai L, Li D, Cao J. Progress in Applicability of Scoring Systems Based on Nutritional and Inflammatory Parameters for Ovarian Cancer. Front Nutr. 2022 Apr 8;9:809091. doi: 10.3389/fnut.2022.809091. eCollection 2022.
- Bharadwaj S, Ginoya S, Tandon P, Gohel TD, Guirguis J, Vallabh H, Jevenn A, Hanouneh I. Malnutrition: laboratory markers vs nutritional assessment. Gastroenterol Rep (Oxf). 2016 Nov;4(4):272-280. doi: 10.1093/gastro/gow013. Epub 2016 May 11.
- Chen YH, Chou CH, Su HH, Tsai YT, Chiang MH, Kuo YJ, Chen YP. Correlation between neutrophil-to-lymphocyte ratio and postoperative mortality in elderly patients with hip fracture: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2021 Nov 18;16(1):681. doi: 10.1186/s13018-021-02831-6.
- Nogueira PLB, Dock-Nascimento DB, de Aguilar-Nascimento JE. Extending the benefit of nutrition intervention beyond the operative setting. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2022 Nov 1;25(6):388-392. doi: 10.1097/MCO.0000000000000868. Epub 2022 Aug 24.
- Tong E, Chen Y, Ren Y, Zhou Y, Di C, Zhou Y, Shao S, Qiu S, Hong Y, Yang L, Tan X. Effects of preoperative carbohydrate loading on recovery after elective surgery: A systematic review and Bayesian network meta-analysis of randomized controlled trials. Front Nutr. 2022 Nov 23;9:951676. doi: 10.3389/fnut.2022.951676. eCollection 2022.
- Chaudhary NK, Sunuwar DR, Sharma R, Karki M, Timilsena MN, Gurung A, Badgami S, Singh DR, Karki P, Bhandari KK, Pradhan PMS. The effect of pre-operative carbohydrate loading in femur fracture: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Aug 30;23(1):819. doi: 10.1186/s12891-022-05766-z.
- Lai L, Zeng L, Yang Z, Zheng Y, Zhu Q. Current practice of postoperative fasting: results from a multicentre survey in China. BMJ Open. 2022 Jul 8;12(7):e060716. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060716.
- Fachini C, Alan CZ, Viana LV. Postoperative fasting is associated with longer ICU stay in oncologic patients undergoing elective surgery. Perioper Med (Lond). 2022 Aug 2;11(1):29. doi: 10.1186/s13741-022-00261-4.
- Toms AS, Rai E. Operative fasting guidelines and postoperative feeding in paediatric anaesthesia-current concepts. Indian J Anaesth. 2019 Sep;63(9):707-712. doi: 10.4103/ija.IJA_484_19.
- Rimmele T, Combourieu E, Wey PF, Boselli E, Allaouchiche B, Chassard D, Escarment J. Immediate postoperative refeeding in orthopedic surgery is safe. J Anesth. 2005;19(4):323-4. doi: 10.1007/s00540-005-0337-x.
- Smith-Ryan AE, Hirsch KR, Saylor HE, Gould LM, Blue MNM. Nutritional Considerations and Strategies to Facilitate Injury Recovery and Rehabilitation. J Athl Train. 2020 Sep 1;55(9):918-930. doi: 10.4085/1062-6050-550-19.
- Kim JW, Park YG, Kim JH, Jang EC, Ha YC. The Optimal Time of Postoperative Feeding After Total Hip Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Controlled Trial. Clin Nurs Res. 2020 Jan;29(1):31-36. doi: 10.1177/1054773818791078. Epub 2018 Jul 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Postoperative feeding
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .