Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tidlig versus forsinket postoperativ fôring ved frakturkirurgi i nedre ekstremiteter

10. april 2023 oppdatert av: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

Effekt av tidlig versus forsinket postoperativ fôring ved frakturkirurgi i nedre ekstremiteter: et randomisert kontrollert forsøk

Behandling av underekstremitetsbrudd som utgjør en tredjedel av totalt brudd er et komplekst problem for kirurgi- og rehabiliteringsteamet. Pasienter holdes i langvarig faste etter operasjonen for å forhindre postoperative komplikasjoner, men det fører til at kirurgisk katabolisme forsinker den ønskede forbedringen hos pasientene. Så vidt vi vet, har det ikke blitt implementert mye i kliniske omgivelser. Derfor er målet med studien å evaluere effekten av tidlig versus forsinket postoperativ oral fôring ved brudd på underekstremiteter under regional blokkanestesi.

Denne studien bruker enkeltsenter, sykehusbasert, åpen, parallell gruppe randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av tidlig postoperativ oral fôring i to timer etter operasjonen i forhold til den konvensjonelle forsinkede fôringen. En representativ utvalgsstørrelse på 275 pasienter (kontrollgruppe=138 og studiegruppe =137) i alderen 18 år og oppover som har fraktur i underekstremiteter operert under regional blokk vil bli valgt ut for forskning. Den preoperative ernæringsstatusen vil bli identifisert med Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ) og de postoperative resultatene vil bli målt ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS) system. Preoperativ så vel som postoperativ håndgrepsstyrke og nøytrofil lymfocyttforhold (NLR) vil bli vurdert. Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av chi square test, Student to sample t-test for å sammenligne mellom utfallet av studien og kontrollgruppene. Resultatet av studien kan gi et empirisk bevis til anestesileger og kirurger mot det nye konseptet med postoperativ tidlig oral ernæringspraksis ved brudd på underekstremiteter i kliniske omgivelser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Ortopediske tilstander er fysiske skader relatert til muskel- og skjelettsystemet til en person. Den totale forekomsten av muskel- og skjelettskader i lav- og lavmiddelinntektsland (LMICs) varierer fra 779 til 1574 per 100 000 årsverk. Brudd er en av hovedårsakene til skader, og viser 1 229 per 100 000 individer. Den vanligste skaden på grunn av trafikkulykken var 69 % brudd med brudd i tibia/fibula utgjorde 30,3 %. Veitrafikkskaden (RTI) i Nepal for perioden 2001-2013 avdekket også at de vanligste bruddene er underekstremiteter og overekstremiteter. Omtrent en tredjedel av det totale bruddet sto for brudd i underekstremitetene, og komplikasjonene førte til grunn til sykehusopphold. Kirurgisk behandling for frakturer i nedre ekstremiteter tillater rask stabilisering av frakturer og tidlig mobilisering, og akselererer dermed tilbakevendingen til vanlige daglige aktiviteter. Faktisk er brudd i nedre ekstremiteter et komplekst problem for kirurgi- og rehabiliteringsteamet. Smerte som postoperativt utfall er assosiert med mange faktorer som alder, operasjonsvarighet, type operasjon, operasjonssted, bruk av anestesi, etnisitet og andre. Ernæringsstatus er en sterk prediktor for postoperative utfall i ortopedi for bevaring av muskelmasse, styrke og funksjonalitet av bevegelse, og derfor er det anerkjent som en viktig komponent i kirurgiske utvinningsprogrammer. Ernæringsvurdering inkluderer subjektive så vel som objektive parametere. Det finnes mange verktøy for å undersøke underernæring og ernæringsvurdering som subjektive parametere. Tilsvarende regnes forskjellige laboratoriemarkører som albumin, pre-albumin, totale lymfocytter, totalkolesterol, C-reaktivt protein, transferrin som den objektive parameteren for ernæringsstatusevalueringen. Høyere pre- og postoperativ nøytrofil lymfocyttforhold (NLR) er assosiert med en høyere langsiktig dødelighetsrisiko ved hoftebruddkirurgi hos eldre mennesker. Ernæringsintervensjon er avgjørende for økt restitusjon etter operasjonen. Preoperativ karbohydratbelastning som ernæringsintervensjon er en komponent i Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) som reduserer insulinresistiviteten og postoperativ infeksjon. En annen studie fant at preoperativ karbohydratbelastning i lårbensbrudd har lettet den ambulerende funksjonen, redusert postoperativ smerte og dermed redusert lengden på sykehusopphold.

Pasienter holdes i langvarig faste etter operasjonen for å forhindre postoperative komplikasjoner. Faktisk fører postoperativ faste til kirurgisk katabolisme og har økt intensivavdelingen blant kreftpasienter som gjennomgår elektiv kreftkirurgi. Tidlig fôring etter operasjonen utfordrer konseptet med økt forekomst av kvalme og oppkast, og derfor har sen gjenfôring ingen fordeler. Umiddelbar postoperativ re-mating i ortopedisk kirurgi er trygt. Tidligere postoperativ fôring reduserer infeksjonskomplikasjonene, forbedrer tilheling og reduserer liggetiden, så oral fôring bør gjenopptas så snart som mulig etter operasjonen, med mål om å gå tilbake til fast føde innen 24 timer. Tidligere studie fant at rundt 25 gram essensiell aminosyre kan gis oralt innen 30 minutter etter operasjonen for å lette skadegjenoppretting og rehabilitering blant idrettsutøvere. En randomisert kontrollert studie viser at tidlig postoperativ fôring etter 4 timer er trygt, og den tradisjonelle politikken med å starte fôring etter 8 timer er umoderne under generell anestesi i ortopedi. Anbefalingen 5 fra European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) som sier at enteral fôring kan igangsettes umiddelbart etter operasjonen. Imidlertid blir postoperative pasienter for det meste gjenmatet først etter 4-6 timer etter operasjonen etterfulgt av regional anestesi (spinal, epidural eller nerveblokk). Derfor er studien ment å evaluere effekten av tidlig postoperativ oral fôring ved brudd på underekstremiteter under regional blokkanestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

275

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 60 år som gjennomgår brudd på underekstremiteter under regional anestesi
  • Middels til store kategorier av operasjoner
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv dysfunksjon
  • Patologisk brudd
  • Brudd på mer enn ett sted
  • Gjenta/oppfølgingsoperasjon
  • Uventede intraoperative komplikasjoner
  • Bruk av intraoperative legemidler som forårsaker postoperativ kvalme og oppkast
  • Gastrointestinale lidelser som magesår, hiatus brokk, magesår, irritabel tarm syndrom eller øsofagitt
  • Historie om gastrointestinal kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig fôring/intervensjonsgruppe
De postoperative pasientene vil bli intervenert etter en til to timer fra pasienten kommer inn på postoperativ avdeling.
Pasientene vil få oralt 5 til 10 ml varmt vann som første fôring. Hvis det ikke er problemer med svelging og andre kliniske komplikasjoner, vil de få ytterligere 20 ml vann etter 10 minutter. Hvis flere pasienter ikke lider av kvalme, oppkast og annet ubehag, vil 100 ml klar væske eller mindre enn det gis i henhold til protokollen fulgt av studien. Vi vil bruke oral rehydreringsløsning (ORS) som klar væske.
Aktiv komparator: Forsinket fôring/kontrollgruppe
De postoperative pasientene vil bli matet forsinket som tradisjonelt praktisert i lang tid i henhold til sykehusets protokoll som bryter den postoperative fasten først etter fire til seks timer etter operasjonen i henhold til pasientens tilstand. Retningslinjen fra sykehuset anbefaler pasientene å drikke svart te som først postoperativ fôring og deretter tilrettelagt av den halvfaste dietten, spesielt grøtaktig ris som vanligvis tilberedes av blanding av ris, grønnsaker og belgfrukter med salt og mye vann.
Pasientene vil få oralt 5 til 10 ml varmt vann som første fôring. Hvis det ikke er problemer med svelging og andre kliniske komplikasjoner, vil de få ytterligere 20 ml vann etter 10 minutter. Hvis flere pasienter ikke lider av kvalme, oppkast og annet ubehag, vil 100 ml klar væske eller mindre enn det gis i henhold til protokollen fulgt av studien. Vi vil bruke oral rehydreringsløsning (ORS) som klar væske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: To uker
Det primære resultatet vil være sammenligning av forekomst av kvalme og oppkast i tidlig versus forsinket postoperativ fôring.
To uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postoperativ smerte
Tidsramme: To uker
Mål endringen av postoperativ smerte mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS).
To uker
Forbedret håndgrepsstyrke
Tidsramme: To uker
Mål håndgrepsstyrken ved hjelp av håndgrepsdynamometeret til pasientene mellom intervensjons- og kontrollgruppen
To uker
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: To uker
Vurder lengden på sykehusoppholdet mellom intervensjons- og kontrollgruppene
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Postoperative feeding

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen plan om å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere