- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05823649
Efecto de la alimentación postoperatoria temprana versus tardía en la cirugía de fractura de miembro inferior
Efecto de la alimentación postoperatoria temprana versus tardía en la cirugía de fractura de miembro inferior: un ensayo controlado aleatorizado
El tratamiento de las fracturas de miembros inferiores que representan un tercio de las fracturas totales es un problema complejo para el equipo quirúrgico y de rehabilitación. Los pacientes se mantienen en ayuno a largo plazo después de la cirugía para evitar complicaciones postoperatorias, pero conduce al catabolismo quirúrgico que retrasa la mejoría deseada en los pacientes. Hasta donde sabemos, no se ha implementado ampliamente en entornos clínicos. Por lo tanto, el objetivo del estudio es evaluar el efecto de la alimentación oral postoperatoria temprana versus tardía en la cirugía de fractura de miembros inferiores bajo anestesia de bloqueo regional.
Este estudio utiliza un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos, abierto, hospitalario, de un solo centro para evaluar el efecto de la alimentación oral postoperatoria temprana en dos horas después de la cirugía sobre la alimentación diferida convencional. Se seleccionará para la investigación un tamaño de muestra representativo de 275 pacientes (grupo de control = 138 y grupo de estudio = 137) mayores de 18 años con fractura de extremidad inferior operada con bloqueo regional. El estado nutricional preoperatorio se identificará con el Cuestionario de Apetito Nutricional Simplificado (SNAQ) y los resultados postoperatorios se medirán mediante el sistema de Escala de Calificación Numérica (NRS). Se evaluará la fuerza preoperatoria y posoperatoria de prensión de la mano y la proporción de linfocitos neutrófilos (NLR). El análisis estadístico se realizará utilizando la prueba de chi cuadrado, la prueba t de dos muestras de Student para comparar entre el resultado del estudio y los grupos de control. El resultado del estudio puede proporcionar una evidencia empírica a los anestesiólogos y cirujanos hacia el concepto emergente de la práctica de alimentación oral temprana posoperatoria en la cirugía de fractura de miembros inferiores en entornos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las condiciones ortopédicas son las lesiones físicas relacionadas con el sistema musculoesquelético de un individuo. La incidencia general de lesiones musculoesqueléticas en países de ingresos bajos y medianos bajos (LMIC) oscila entre 779 y 1574 por 100 000 años-persona. La fractura es una de las principales causas de lesión mostrando 1.229 por cada 100.000 individuos. La lesión más frecuente por accidente de tráfico fue la fractura en un 69 %, con fracturas de tibia/peroné en un 30,3 %. La lesión por accidentes de tránsito (RTI) en Nepal para el período 2001-2013 también reveló que las fracturas más comunes son las extremidades inferiores y las extremidades superiores. Alrededor de un tercio de las fracturas totales correspondieron a fracturas de miembros inferiores y sus complicaciones dieron lugar a una estancia hospitalaria. El manejo quirúrgico de la fractura de las extremidades inferiores permite una rápida estabilización de las fracturas y una movilización temprana, por lo que acelera el retorno a las actividades habituales de la vida diaria. De hecho, la fractura de las extremidades inferiores es un problema complejo para el equipo quirúrgico y de rehabilitación. El dolor como resultado posoperatorio está asociado con muchos factores como la edad, la duración de la cirugía, el tipo de cirugía, el sitio de la cirugía, el uso de anestesia, el origen étnico y otros. El estado nutricional es un fuerte predictor de los resultados postoperatorios en ortopedia para la preservación de la masa muscular, la fuerza y la funcionalidad del movimiento y, por lo tanto, se reconoce como un componente importante de los programas de recuperación quirúrgica. La evaluación nutricional incluye parámetros tanto subjetivos como objetivos. Hay muchas herramientas para examinar la desnutrición y la evaluación nutricional como parámetros subjetivos. De igual forma, diferentes marcadores de laboratorio como albúmina, prealbúmina, linfocitos totales, colesterol total, proteína C reactiva, transferrina son considerados el parámetro objetivo para la evaluación del estado nutricional. Una mayor proporción de linfocitos neutrófilos (NLR) pre y posoperatoria se asocia con un mayor riesgo de mortalidad a largo plazo en la cirugía de fractura de cadera en personas mayores. La intervención nutricional es crucial para mejorar la recuperación después de la cirugía. La carga preoperatoria de carbohidratos como intervención nutricional es un componente de la Recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) que reduce la resistencia a la insulina y la infección posoperatoria. Otro estudio encontró que la carga preoperatoria de carbohidratos en la fractura de fémur facilitó la función ambulatoria, redujo el dolor posoperatorio y, por lo tanto, redujo la duración de la estancia hospitalaria.
Los pacientes se mantienen en ayuno a largo plazo después de la cirugía para evitar complicaciones postoperatorias. De hecho, el ayuno posoperatorio conduce al catabolismo quirúrgico y ha aumentado la estancia en la UCI entre los pacientes con cáncer que se someten a cirugía oncológica electiva. La alimentación temprana después de la cirugía desafía el concepto de una mayor incidencia de náuseas y vómitos, por lo que la realimentación tardía no tiene ventajas. La realimentación postoperatoria inmediata en cirugía ortopédica es segura. La alimentación posoperatoria más temprana reduce las complicaciones de la infección, mejora la cicatrización y reduce la duración de la hospitalización, por lo que la alimentación oral debe reanudarse lo antes posible después de la cirugía, con el objetivo de volver a los alimentos sólidos dentro de las 24 horas. Un estudio anterior encontró que alrededor de 25 gramos de aminoácidos esenciales se pueden administrar por vía oral dentro de los 30 minutos posteriores a la cirugía para facilitar la recuperación de lesiones y la rehabilitación entre los atletas. Un ensayo controlado aleatorizado muestra que la alimentación postoperatoria temprana a las 4 horas es segura, y la política tradicional de comenzar la alimentación después de 8 horas está obsoleta bajo anestesia general en ortopedia. La recomendación 5 de la European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) que establece que la alimentación enteral puede iniciarse inmediatamente después de la cirugía. Sin embargo, la mayoría de los pacientes posoperatorios son realimentados solo después de 4 a 6 horas de la cirugía, seguidos de anestesia regional (espinal, epidural o bloqueo nervioso). Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la alimentación oral postoperatoria temprana en la cirugía de fractura de miembro inferior bajo anestesia de bloqueo regional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 60 años sometidos a cirugía de fractura de miembro inferior bajo anestesia regional
- Categorías intermedias a mayores de cirugías
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I y II
Criterio de exclusión:
- Disfunción congnitiva
- Fractura patológica
- Fractura en más de un sitio
- Rehacer/cirugía de seguimiento
- Complicaciones intraoperatorias imprevistas
- Uso de fármacos intraoperatorios que provocan náuseas y vómitos posoperatorios
- Trastorno gastrointestinal como úlcera péptica, hernia de hiato, úlcera péptica, síndrome del intestino irritable o esofagitis
- Historia de la cirugía gastrointestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención/alimentación temprana
Los pacientes postoperatorios serán intervenidos después de una a dos horas desde la entrada de los pacientes a la sala de postoperatorios.
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Los pacientes recibirán por vía oral de 5 a 10 ml de agua tibia como primera alimentación.
Si no hay problema de deglución y otra complicación clínica, se les proporcionarán además 20 ml de agua después de 10 minutos.
Si otros pacientes no sufren náuseas, vómitos u otras molestias, se proporcionarán 100 ml de líquido claro o menos según el protocolo seguido por el estudio.
Usaremos una solución de rehidratación oral (SRO) como un líquido transparente.
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Comparador activo: Grupo de control/alimentación retrasada
Los pacientes postoperatorios serán alimentados retrasados como se practica tradicionalmente por mucho tiempo según el protocolo del hospital que rompe el ayuno postoperatorio solo después de cuatro a seis horas de la cirugía según la condición del paciente.
La directriz del hospital recomienda a los pacientes beber té negro como primera alimentación postoperatoria y luego facilitada por la dieta semisólida, especialmente arroz blando que generalmente se cocina con una mezcla de arroz, verduras y legumbres con sal y mucha agua.
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Los pacientes recibirán por vía oral de 5 a 10 ml de agua tibia como primera alimentación.
Si no hay problema de deglución y otra complicación clínica, se les proporcionarán además 20 ml de agua después de 10 minutos.
Si otros pacientes no sufren náuseas, vómitos u otras molestias, se proporcionarán 100 ml de líquido claro o menos según el protocolo seguido por el estudio.
Usaremos una solución de rehidratación oral (SRO) como un líquido transparente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Dos semanas
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El resultado primario será la comparación de la incidencia de náuseas y vómitos en la alimentación posoperatoria temprana versus tardía.
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Dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Mida el cambio del dolor posoperatorio entre los grupos de intervención y de control mediante la escala analógica visual (VAS).
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Dos semanas
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Mejora de la fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Medir la fuerza de prensión manual utilizando el dinamómetro de prensión manual de los pacientes entre los grupos de intervención y control
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Dos semanas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Evaluar la duración de la estancia hospitalaria entre los grupos de intervención y control
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Dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- Postoperative feeding
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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