- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05823649
Auswirkung einer frühen vs. verzögerten postoperativen Ernährung bei der Operation von Frakturen der unteren Extremitäten
Wirkung einer frühen vs. verzögerten postoperativen Ernährung bei der Frakturchirurgie der unteren Extremitäten: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Behandlung von Frakturen der unteren Gliedmaßen, die ein Drittel aller Frakturen ausmachen, ist ein komplexes Problem für das Operations- und Rehabilitationsteam. Die Patienten werden nach der Operation in Langzeitfasten gehalten, um postoperative Komplikationen zu vermeiden, aber dies führt zu einem chirurgischen Katabolismus, der die gewünschte Besserung bei den Patienten verzögert. Unseres Wissens wurde es in klinischen Umgebungen nicht weit verbreitet. Daher ist das Ziel der Studie, die Wirkung einer frühen gegenüber einer verzögerten postoperativen oralen Ernährung bei der Operation von Frakturen der unteren Extremitäten unter regionaler Blockanästhesie zu bewerten.
Diese Studie verwendet eine monozentrische, krankenhausbasierte, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen, um die Wirkung einer frühen postoperativen oralen Ernährung innerhalb von zwei Stunden nach der Operation gegenüber der konventionell verzögerten Ernährung zu bewerten. Eine repräsentative Stichprobengröße von 275 Patienten (Kontrollgruppe = 138 und Studiengruppe = 137) im Alter von 18 Jahren und älter, bei denen eine Fraktur der unteren Extremitäten unter regionaler Blockade operiert wurde, wird für die Forschung ausgewählt. Der präoperative Ernährungszustand wird mit dem Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ) identifiziert und die postoperativen Ergebnisse werden mit dem Numerical Rating Scale (NRS)-System gemessen. Präoperative sowie postoperative Handgriffstärke und Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) werden bewertet. Die statistische Analyse wird unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests und des Student-Zwei-Stichproben-t-Tests durchgeführt, um das Ergebnis der Studien- und Kontrollgruppen zu vergleichen. Das Ergebnis der Studie kann den Anästhesisten und Chirurgen einen empirischen Beweis für das aufkommende Konzept der postoperativen frühen oralen Ernährungspraxis bei der Operation von Frakturen der unteren Extremitäten im klinischen Umfeld liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Orthopädische Erkrankungen sind körperliche Verletzungen im Zusammenhang mit dem Bewegungsapparat einer Person. Die Gesamtinzidenz von Muskel-Skelett-Verletzungen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) reicht von 779 bis 1574 pro 100.000 Personenjahre. Fraktur ist eine der Hauptursachen für Verletzungen mit 1.229 pro 100.000 Personen. Die häufigste Verletzung aufgrund des Verkehrsunfalls war mit 69 % eine Fraktur, wobei 30,3 % auf Tibia-/Fibulafrakturen entfielen. Die Road Traffic Injury (RTI) in Nepal für den Zeitraum 2001-2013 zeigte auch, dass die häufigsten Frakturen die unteren und oberen Extremitäten sind. Etwa ein Drittel aller Frakturen entfielen auf Frakturen der unteren Gliedmaßen und ihre Komplikationen führten zu einem Krankenhausaufenthalt. Die chirurgische Versorgung der Fraktur der unteren Extremitäten ermöglicht eine schnelle Stabilisierung der Fraktur und eine frühzeitige Mobilisierung und beschleunigt somit die Rückkehr zu den üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens. Tatsächlich ist die Fraktur der unteren Extremitäten ein komplexes Problem für das Operations- und Rehabilitationsteam. Schmerz als postoperatives Ergebnis ist mit vielen Faktoren wie Alter, Dauer der Operation, Art der Operation, Ort der Operation, Verwendung von Anästhetika, ethnischer Zugehörigkeit und anderen verbunden. Der Ernährungszustand ist ein starker Prädiktor für postoperative Ergebnisse in der Orthopädie für den Erhalt von Muskelmasse, Kraft und Bewegungsfunktionalität und wird daher als wichtiger Bestandteil chirurgischer Erholungsprogramme anerkannt. Die Ernährungsbeurteilung umfasst sowohl subjektive als auch objektive Parameter. Es gibt viele Instrumente, um Mangelernährung und Ernährungsbeurteilung als subjektive Parameter zu untersuchen. Ebenso gelten verschiedene Labormarker wie Albumin, Präalbumin, Gesamtlymphozyten, Gesamtcholesterin, C-reaktives Protein, Transferrin als objektive Parameter für die Beurteilung des Ernährungszustandes. Ein höheres prä- und postoperatives Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) ist mit einem höheren langfristigen Mortalitätsrisiko bei Hüftfrakturoperationen bei älteren Menschen verbunden. Ernährungsintervention ist entscheidend für eine verbesserte Genesung nach der Operation. Die präoperative Kohlenhydratzufuhr als Ernährungsintervention ist eine Komponente von Enhanced Recovery after Surgery (ERAS), die die Insulinresistenz und postoperative Infektionen reduziert. Eine andere Studie ergab, dass die präoperative Kohlenhydratzufuhr bei Femurfrakturen die ambulante Funktion erleichtert, die postoperativen Schmerzen reduziert und somit die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt hat.
Die Patienten werden nach der Operation langfristig nüchtern gehalten, um postoperative Komplikationen zu vermeiden. Tatsächlich führt postoperatives Fasten zu einem chirurgischen Katabolismus und hat den Aufenthalt auf der Intensivstation bei Krebspatienten erhöht, die sich einer elektiven Krebsoperation unterziehen. Frühes Füttern nach der Operation stellt das Konzept der erhöhten Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen in Frage, und so hat spätes Wiederfüttern keine Vorteile. Die sofortige postoperative Wiederernährung in der orthopädischen Chirurgie ist sicher. Eine frühere postoperative Ernährung reduziert die Infektionskomplikationen, verbessert die Heilung und verkürzt die Aufenthaltsdauer. Daher sollte die orale Ernährung so bald wie möglich nach der Operation wieder aufgenommen werden, mit dem Ziel, innerhalb von 24 Stunden zu fester Nahrung zurückzukehren. Eine frühere Studie ergab, dass etwa 25 Gramm essentielle Aminosäure innerhalb von 30 Minuten nach der Operation oral zugeführt werden können, um die Erholung und Rehabilitation von Verletzungen bei Sportlern zu erleichtern. Eine randomisierte kontrollierte Studie zeigt, dass eine frühe postoperative Ernährung nach 4 Stunden sicher ist und die traditionelle Vorgehensweise, mit der Ernährung nach 8 Stunden zu beginnen, unter Vollnarkose in der Orthopädie überholt ist. Die Empfehlung 5 der European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), die besagt, dass die enterale Ernährung unmittelbar nach der Operation begonnen werden kann. Postoperative Patienten werden jedoch meist erst 4-6 Stunden nach der Operation mit anschließender Regionalanästhesie (Spinal-, Epidural- oder Nervenblockade) wieder ernährt. Daher soll die Studie die Wirkung einer frühen postoperativen oralen Ernährung bei der Operation von Frakturen der unteren Extremitäten unter regionaler Blockanästhesie bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, die sich einer Frakturoperation der unteren Extremität unter Regionalanästhesie unterziehen
- Mittlere bis große Kategorien von Operationen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I und II
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Dysfunktion
- Pathologische Fraktur
- Fraktur an mehr als einer Stelle
- Wiederholen/Folgeoperation
- Unerwartete intraoperative Komplikationen
- Verwendung von intraoperativen Medikamenten, die postoperative Übelkeit und Erbrechen verursachen
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts wie Magengeschwür, Hiatushernie, Magengeschwür, Reizdarmsyndrom oder Ösophagitis
- Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühe Fütterungs-/Interventionsgruppe
Die postoperativen Patienten werden ein bis zwei Stunden nach dem Eintritt der Patienten in die postoperative Station interveniert.
|
Als erste Fütterung erhalten die Patienten oral 5 bis 10 ml warmes Wasser.
Wenn keine Schluckbeschwerden oder andere klinische Komplikationen auftreten, werden ihnen nach 10 Minuten weitere 20 ml Wasser verabreicht.
Wenn weitere Patienten nicht unter Übelkeit, Erbrechen und anderen Beschwerden leiden, werden 100 ml klare Flüssigkeit oder weniger als es auf der Grundlage des von der Studie befolgten Protokolls bereitgestellt wird.
Wir verwenden eine orale Rehydrationslösung (ORS) als klare Flüssigkeit.
|
Aktiver Komparator: Verzögerte Fütterung/Kontrollgruppe
Die postoperativen Patienten werden verzögert ernährt, wie es traditionell für lange Zeit praktiziert wird, gemäß dem Protokoll des Krankenhauses, das das postoperative Fasten je nach Zustand des Patienten erst nach vier bis sechs Stunden nach der Operation unterbricht.
Die Richtlinie des Krankenhauses empfiehlt den Patienten, als erste postoperative Ernährung und dann erleichtert durch die halbfeste Kost schwarzen Tee zu trinken, insbesondere Reisbrei, der in der Regel durch eine Mischung aus Reis, Gemüse und Hülsenfrüchten mit Salz und viel Wasser gekocht wird.
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Als erste Fütterung erhalten die Patienten oral 5 bis 10 ml warmes Wasser.
Wenn keine Schluckbeschwerden oder andere klinische Komplikationen auftreten, werden ihnen nach 10 Minuten weitere 20 ml Wasser verabreicht.
Wenn weitere Patienten nicht unter Übelkeit, Erbrechen und anderen Beschwerden leiden, werden 100 ml klare Flüssigkeit oder weniger als es auf der Grundlage des von der Studie befolgten Protokolls bereitgestellt wird.
Wir verwenden eine orale Rehydrationslösung (ORS) als klare Flüssigkeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Das primäre Ergebnis wird der Vergleich der Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen bei früher versus verzögerter postoperativer Ernährung sein.
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Zwei Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Messen Sie die Veränderung der postoperativen Schmerzen zwischen Interventions- und Kontrollgruppen mit Visual Analogue Scale (VAS).
|
Zwei Wochen
|
Verbesserte Griffstärke
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Messen Sie die Handgriffstärke mit dem Handgriff-Dynamometer der Patienten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
|
Zwei Wochen
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Bewerten Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
|
Zwei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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