- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05824182
탄력성 육성을 위한 FACE 셀프 헬프 앱
불리한 아동기 경험의 이력이 있는 청년의 회복력과 웰빙 촉진 - FACE 셀프 헬프 앱
연구 개요
상세 설명
FACE 자조 앱은 ACE(Adverse Childhood Experiences)가 있는 청소년을 위한 온라인 개입입니다. 잘 정립된 인지 행동 치료 원칙을 기반으로 개발되었습니다. 자가 진단 앱에는 두 가지 구성 요소가 포함되어 있습니다. 하나는 감정 조절(ER)을 대상으로 하고 다른 하나는 SIP(사회 정보 처리)를 대상으로 합니다.
본 연구의 목표는 감정 조절, 사회적 기술을 강화하고 사회적 정보 처리의 편향을 최소화하여 회복력을 키우고 웰빙을 향상시키는 것을 목표로 하는 FACE 셀프 헬프 앱의 효능을 평가하는 것입니다.
주요 목표는 대기자 명단 대조군과 비교하여 ACE 병력이 있는 청년의 회복력과 웰빙을 개선하기 위한 FACE 자조 앱의 효능을 조사하고 가능한 효과의 안정성을 조사하는 것입니다.
2차 목표는 테스트
- 자기 및 감정 조절과 사회적 기술 및 사회적 정보 처리 구성 요소의 차별적 효능
- 정서 상태, 사회적 상호 작용, 대처 전략 사용 및 상태 회복력의 실제 데이터에 대한 FACE 자조 앱의 효과.
실제 데이터를 평가하기 위해 설문지(Q)에 추가로 생태학적 순간 평가(EMA)가 3개의 1주 에피소드에서 각각 6개의 일일 평가로 수행됩니다.
절차: 정보에 입각한 동의를 한 후 참가자는 온라인 설문지와 1주 EMA(t0, 1주)를 받습니다. 그런 다음 참가자는 개입 또는 대기 목록 제어 그룹에 무작위로 할당됩니다. 개입 그룹 내에서 참가자는 ER 또는 SIP 구성 요소로 시작하도록 무작위로 지정됩니다. FACE 셀프헬프 앱의 첫 번째 구성 요소를 사용한 지 5주 후 참가자는 중간 측정(t1, 7주차)을 작성합니다. EMA의 또 한 주가 지나면 자가 진단 앱의 다음 구성 요소(ER 또는 SIP)를 5주 동안 사용할 수 있습니다. 이어서 사후 측정 및 마지막 EMA 기간이 시작됩니다(t2, 13주차). 그 결과 총 개입 기간은 11주입니다. 추가 11주(t4, 25주차) 이후 후속 조치를 시행할 예정이다. 참가자는 훈련된 전자 코치로부터 온라인 지도를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Canton of Solothurn
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Olten, Canton of Solothurn, 스위스, 4600
- University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자체 보고된 ACE
- 정보에 입각한 동의
- 스마트폰 소지
- 독일어 숙달.
- 18~25세
제외 기준:
- 예를 들어, 이해력 문제, 시각 장애, 충분한 운동 능력 부족 또는 자조 프로그램에 대한 지속적인 작업을 방해하는 즉각적인 치료가 필요한 심각한 심리적 또는 신체적 장애로 인해 연구 절차를 따를 수 없음. 이러한 사항은 심사 전화 통화에서 참가자와 논의됩니다.
- 급성 자살.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹: 안내가 있는 FACE 자가 진단 앱
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FACE 자조 앱은 다른 웹 기반 자조 개입에 사용된 잘 확립된 비침습적 심리 원리를 기반으로 개발되었습니다.
이 앱은 각각 4개의 모듈이 있는 감정 조절 및 사회적 정보 처리/사회적 기술의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
각 모듈에는 ACE 및 ACE 관련 주제에 대한 과학적 지식을 설명하는 읽기 자료와 참가자가 읽기에서 배운 내용을 적극적으로 반영하고 지식과 연습 기술을 적용하도록 권장하는 연습이 포함되어 있습니다.
각 모듈은 읽기 및 연습을 포함하는 여러 하위 모듈로 나뉩니다.
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간섭 없음: 대조군
설문지 및 EMA가 포함된 대기자 명단 제어 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복력
기간: 13주째, t2(측정 후)
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복원력은 Connor-Davidson 복원력 척도(CD-RISC)(Connor & Davidson, 2003)의 독일어 버전(Sarubin et al., 2015)으로 평가됩니다.
이 척도는 0 - 전혀 사실이 아님에서 4 - 거의 항상 사실까지의 5점 척도로 평가되는 10개의 항목을 포함합니다.
점수가 높을수록 탄력성이 더 높음을 나타냅니다.
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13주째, t2(측정 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안녕
기간: 13주째, t2(측정 후)
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웰빙은 Warwick-Edinburgh 정신 웰빙 척도(WEMWBS)로 평가됩니다(Tennant et al., 2007).
이 척도는 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 5점 척도로 평가되는 14개의 항목을 포함합니다.
점수가 높을수록 더 나은 웰빙을 나타냅니다.
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13주째, t2(측정 후)
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감정 조절
기간: 13주째, t2(측정 후)
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감정 관리를 위한 자기 효능감은 PROMIS Short Form v1.0 - 감정 관리를 위한 자기 효능감(PROMIS, 2022)으로 평가됩니다.
척도는 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 5점 척도로 평가되는 7개의 항목을 포함합니다.
점수가 높을수록 정서 조절 능력이 우수함을 나타냅니다.
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13주째, t2(측정 후)
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부정적인 평가에 대한 두려움
기간: 13주째, t2(측정 후)
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부정적인 평가에 대한 두려움은 부정적인 평가에 대한 두려움 척도(SANB-5)의 독일어 짧은 버전으로 평가됩니다(Kemper et al., 2012).
이 척도는 1(거의 그렇지 않음)에서 4(거의 항상 사실임)까지 4점 리커트 척도로 평가되는 5개의 항목을 포함합니다.
점수가 높을수록 부정적인 평가에 대한 두려움이 더 큰 것을 나타냅니다.
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13주째, t2(측정 후)
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사회적 회피
기간: 13주째, t2(측정 후)
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사회적 회피는 독일 버전의 인지 행동 회피 척도(KBVS)의 하위 척도 사회적 행동 회피로 평가됩니다(Röthlin et al., 2010).
하위척도는 1(나에게 전혀 해당되지 않음)에서 5(나에게 절대적으로 해당됨)까지 5점 리커트 척도로 평가되는 8개의 항목을 포함합니다.
점수가 높을수록 더 많은 사회적 회피를 나타냅니다.
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13주째, t2(측정 후)
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문제 해결
기간: 13주째, t2(측정 후)
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문제 해결은 Social Problem-Solving Inventory-Revised(SPSI-R)(D'Zurilla et al., 2002)의 약식 독일어 버전(Graf, 2003)으로 평가됩니다. 척도에는 다음과 같은 25개 항목이 포함됩니다. 0점(전혀 그렇지 않다)에서 4점(매우 그렇다)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
이 척도는 5개의 하위 척도를 포함합니다: 긍정적인 문제 지향, 부정적인 문제 지향, 합리적인 문제 해결, 충동적 스타일, 회피 스타일.
점수가 높을수록 각 하위 척도에서 방향이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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13주째, t2(측정 후)
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자아 존중감
기간: 13주째, t2(측정 후)
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자존감은 Rosenberg Self-Esteem Scale(Rosenberg, 1965)의 독일어 버전(Collani & Herzberg, 2003)으로 평가됩니다.
이 척도는 1(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지 4점 척도로 평가되는 10개의 항목을 포함합니다.
점수가 높을수록 자존감이 높은 것을 나타냅니다.
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13주째, t2(측정 후)
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웰빙 개선의 안정성
기간: 24주차, t4(후속 조치)
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웰빙은 Warwick-Edinburgh 정신 웰빙 척도(WEMWBS)로 평가됩니다(Tennant et al., 2007).
척도는 1(전혀 없음)에서 4(항상)까지 5점 척도로 평가되는 14개의 항목을 포함합니다.
점수가 높을수록 더 나은 웰빙을 나타냅니다.
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24주차, t4(후속 조치)
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감정 조절 개선의 안정성
기간: 24주차, t4(후속 조치)
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감정 관리를 위한 자기 효능감은 PROMIS Short Form v1.0 - 감정 관리를 위한 자기 효능감(PROMIS, 2022)으로 평가됩니다.
척도는 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 5점 척도로 평가되는 7개의 항목을 포함합니다.
점수가 높을수록 정서 조절 능력이 우수함을 나타냅니다.
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24주차, t4(후속 조치)
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부정적인 평가에 대한 두려움 감소의 안정성
기간: 24주차, t4(후속 조치)
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부정적인 평가에 대한 두려움은 부정적인 평가에 대한 두려움 척도(SANB-5)의 독일어 짧은 버전으로 평가됩니다(Kemper et al., 2012).
이 척도는 1(거의 그렇지 않음)에서 4(거의 항상 사실임)까지 4점 리커트 척도로 평가되는 5개의 항목을 포함합니다.
점수가 높을수록 부정적인 평가에 대한 두려움이 더 큰 것을 나타냅니다.
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24주차, t4(후속 조치)
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사회적 회피 감소의 안정성
기간: 24주차, t4(후속 조치)
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사회적 회피는 독일 버전의 인지 행동 회피 척도(KBVS)의 하위 척도 사회적 행동 회피로 평가됩니다(Röthlin et al., 2010).
하위척도는 1(나에게 전혀 해당되지 않음)에서 5(나에게 절대적으로 해당됨)까지 5점 리커트 척도로 평가되는 8개의 항목을 포함합니다.
점수가 높을수록 더 많은 사회적 회피를 나타냅니다.
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24주차, t4(후속 조치)
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문제 해결 개선의 안정성
기간: 24주차, t4(후속 조치)
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문제 해결은 SPSI-R(Social Problem-Solving Inventory-Revised)(D'Zurilla et al., 2002)의 약식 독일어 버전(Graf, 2003)으로 평가됩니다.
척도는 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 사실임)까지 5점 척도로 평가되는 25개의 항목을 포함합니다.
이 척도는 5개의 하위 척도를 포함합니다: 긍정적인 문제 지향, 부정적인 문제 지향, 합리적인 문제 해결, 충동적 스타일, 회피 스타일.
점수가 높을수록 각 하위 척도에서 방향이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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24주차, t4(후속 조치)
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자존감 향상의 안정성
기간: 24주차, t4(후속 조치)
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자존감은 Rosenberg Self-Esteem Scale(Rosenberg, 1965)의 독일어 버전(Collani & Herzberg, 2003)으로 평가됩니다.
이 척도는 1(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지 4점 척도로 평가되는 10개의 항목을 포함합니다.
점수가 높을수록 자존감이 높은 것을 나타냅니다.
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24주차, t4(후속 조치)
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복원력 향상의 안정성
기간: 24주차, t4(후속 조치)
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복원력은 Connor-Davidson 복원력 척도(CD-RISC)(Connor & Davidson, 2003)의 독일어 버전(Sarubin et al., 2015)으로 평가됩니다.
이 척도는 0 - 전혀 사실이 아님에서 4 - 거의 항상 사실까지의 5점 척도로 평가되는 10개의 항목을 포함합니다.
점수가 높을수록 탄력성이 더 높음을 나타냅니다.
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24주차, t4(후속 조치)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 만족도
기간: 13주째, t2(측정 후)
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ZUF-8은 치료에 대한 환자의 전반적인 만족도를 탐색하는 자가 보고 측정입니다(Schmidt et al., 1989).
이 연구를 위해 도구는 이 실험에서 연구된 인터넷 개입에 대한 환자의 만족도를 조사하도록 조정되었습니다.
척도는 1 - 낮은 만족도에서 4 - 높은 만족도까지 4점 척도로 평가된 8개의 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 온라인 개입에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
ZUF-8의 독일 버전은 우수한 내적 일관성, 구성 타당성 및 동시 타당성을 가진 적절한 심리 측정 특성을 보여주었습니다(Schmidt et al., 1989).
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13주째, t2(측정 후)
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일시적인 영향
기간: 하루에 6회 측정하는 1주 기간 3회(t0, t1, t2)
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척도는 유사한 EMA 항목을 사용한 이전 연구에 이어 PANAS의 축약 버전입니다(Oorschot et al., 2013; Wichers et al., 2012).
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하루에 6회 측정하는 1주 기간 3회(t0, t1, t2)
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순간적인 대처
기간: 하루에 6회 측정하는 1주 기간 3회(t0, t1, t2)
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대처척도 항목은 선행연구(Daros et al., 2019)를 바탕으로 본 연구팀에서 개발하였다.
그들은 재평가, 회피 또는 상황 변화와 같은 다양한 감정 조절 및 대처 전략을 측정합니다.
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하루에 6회 측정하는 1주 기간 3회(t0, t1, t2)
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일시적인 부담
기간: 하루에 6회 측정하는 1주 기간 3회(t0, t1, t2)
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이 항목들은 사용자 테스트 그룹의 피드백을 기반으로 감정 조절 항목에 추가로 본 연구팀에서 개발했습니다.
참여자들은 각 영역에서 느끼는 부담감 정도를 표시한다. 척도는 6개 항목(학교/직장, 가족, 친구, 감정/생각, 힘든 기억, 여가 시간)으로 구성되어 있으며, 0부터 전혀 없다까지 7점 척도로 평가된다. 6 - 매우.
또한 참가자는 다른 영역의 부담을 나타낼 수 있습니다.
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하루에 6회 측정하는 1주 기간 3회(t0, t1, t2)
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순간적인 사회적 상호 작용
기간: 하루에 6회 측정하는 1주 기간 3회(t0, t1, t2)
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이러한 항목은 이 연구팀에서 개발했습니다. 항목은 마지막 사회적 상황에서 참가자의 감정 상태를 탐색합니다(예: 상호 작용에서 사람이 얼마나 행복했는지). 먼저 참가자들에게 마지막 측정 이후 사회적 상호 작용이 있었는지 묻습니다. 참가자가 상호 작용을 나타내는 경우 참가자가 이 상호 작용에서 어떻게 느꼈는지에 대한 7개의 후속 질문이 있습니다. 척도는 0(전혀 그렇지 않음)부터 6점(극히 매우 심함)까지 7점 척도로 평가되는 7개 항목(스트레스 받음, 잘 됨, 불안함, 이해됨, 짜증남, 불안함, 행복함)을 포함합니다. |
하루에 6회 측정하는 1주 기간 3회(t0, t1, t2)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeannette Brodbeck, Professor, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Watson D, Friend R. Measurement of social-evaluative anxiety. J Consult Clin Psychol. 1969 Aug;33(4):448-57. doi: 10.1037/h0027806. No abstract available.
- Daros, A. R., Daniel, K. E., Meyer, M. J., Chow, P. I., Barnes, L. E., & Teachman, B. A. (2019). Impact of social anxiety and social context on college students' emotion regulation strategy use: An experience sampling study. Motivation and Emotion, 43(5), 844-855. https://doi.org/10.1007/s11031-019-09773-x
- D'Zurilla, T. J., Nezu, A. M., & Maydeu-Olivares, A. (2002). Social problem-solving inventory-revised: Technical manual. North Tonawanda, NY: Multi-Health Systems, 475.
- Graf, A. (2003). Psychometrische Überprüfung einer deutschsprachigen Übersetzung des SPSI-R. Zeitschrift für Differentielle und Diagnostische Psychologie, 24(4), 277-291. https://doi.org/10.1024/0170-1789.24.4.277
- Grosse Holtforth, M., & Grawe, K. (2003). Der Inkongruenzfragebogen (INK). Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie, 32(4), 315-323. https://doi.org/10.1026/0084-5345.32.4.315
- Oorschot M, Lataster T, Thewissen V, Lardinois M, Wichers M, van Os J, Delespaul P, Myin-Germeys I. Emotional experience in negative symptoms of schizophrenia--no evidence for a generalized hedonic deficit. Schizophr Bull. 2013 Jan;39(1):217-25. doi: 10.1093/schbul/sbr137. Epub 2011 Oct 20.
- PROMIS. (2022). https://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis
- Rosenberg, M. (1965). Society and the adolescent self-image. Princeton University Press.
- Sarubin, N., Gutt, D., Giegling, I., Bühner, M., Hilbert, S., Krähenmann, O., Wolf, M., Jobst, A., Sabaß, L., Rujescu, D., Falkai, P., & Padberg, F. (2015). Erste Analyse der psychometrischen Eigenschaften und Struktur der deutschsprachigen 10- und 25-Item Version der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Zeitschrift für Gesundheitspsychologie, 23(3), 112-122. https://doi.org/10.1026/0943-8149/a000142
- Schick M, Schonbucher V, Landolt MA, Schnyder U, Xu W, Maier T, Mohler-Kuo M. Child Maltreatment and Migration: A Population-Based Study Among Immigrant and Native Adolescents in Switzerland. Child Maltreat. 2016 Feb;21(1):3-15. doi: 10.1177/1077559515617019. Epub 2015 Nov 19.
- Vormbrock, F., & Neuser, J. (1983). Konstruktion zweier spezifischer Trait-Fragebogen zur Erfassung von Angst in sozialen Situationen (SANB und SVSS). Diagnostica, 29(2), 165-182.
- Wichers M, Peeters F, Rutten BP, Jacobs N, Derom C, Thiery E, Delespaul P, van Os J. A time-lagged momentary assessment study on daily life physical activity and affect. Health Psychol. 2012 Mar;31(2):135-44. doi: 10.1037/a0025688. Epub 2011 Oct 10.
- Kemper, C. J., Lutz, J., & Neuser, J. (2012). Konstruktion und Validierung einer Kurzform der Skala Angst vor negativer Bewertung (SANB-5). Klinische Diagnostik und Evaluation, 4, 343-360.
- Röthlin, P., Holtforth, M. G., Bergomi, C., Berking, M., Ottenbreit, N. D., & Caspar, F. (2010). Vermeidung und depression. Diagnostica.
- Brodbeck J, Botschi SIR, Vetsch N, Stallmann L, Lochner J, Berger T, Schmidt SJ, Marmet S. Fostering resilience and well-being in emerging adults with adverse childhood experiences: study protocol for a randomized controlled trial to evaluate the FACE self-help app. BMC Psychol. 2024 Feb 19;12(1):84. doi: 10.1186/s40359-024-01560-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SNF_197731_B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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