- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05824182
O aplicativo de autoajuda FACE para promover a resiliência
Promovendo resiliência e bem-estar em jovens adultos com histórico de experiências adversas na infância - o aplicativo de autoajuda FACE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aplicativo de autoajuda FACE é uma intervenção online para jovens adultos com Experiências Adversas na Infância (ACEs). Foi desenvolvido com base em princípios bem estabelecidos da terapia cognitivo-comportamental. O aplicativo de autoajuda contém dois componentes, um direcionado à regulação emocional (ER) e outro ao processamento de informações sociais (SIP).
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia do aplicativo de autoajuda FACE, que visa promover a resiliência e melhorar o bem-estar, aprimorando a regulação emocional, as habilidades sociais e minimizando vieses no processamento de informações sociais.
O objetivo principal é examinar a eficácia do aplicativo de autoajuda FACE para melhorar a resiliência e o bem-estar em adultos jovens com histórico de ACEs em comparação com um grupo de controle em lista de espera e examinar a estabilidade de um possível efeito.
Os objetivos secundários são testar
- a eficácia diferencial da auto-regulação e da emoção e as habilidades sociais e o componente de processamento de informações sociais
- os efeitos do aplicativo de autoajuda FACE em dados da vida real em estados afetivos, interações sociais, uso de estratégias de enfrentamento e resiliência do estado.
Para avaliar os dados da vida real, além dos questionários (Q), será realizada uma avaliação ecológica momentânea (EMA) em três episódios de uma semana, com 6 avaliações diárias cada.
Procedimentos: Após o consentimento informado, os participantes receberão os questionários online e uma semana de EMA (t0, semana 1). Em seguida, os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de controle de intervenção ou lista de espera. Dentro do grupo de intervenção, os participantes são designados aleatoriamente para começar com o componente ER ou SIP. Após 5 semanas de uso do primeiro componente do aplicativo de autoajuda FACE, os participantes preenchem a medida intermediária (t1, semana 7). Após mais uma semana de EMA, o próximo componente (ER ou SIP) do aplicativo de autoajuda fica disponível por 5 semanas. Posteriormente, a pós-medição e o último período de EMA começam (t2, semana 13). Isso resulta em um período total de intervenção de 11 semanas. Uma medida de acompanhamento será realizada após outras 11 semanas (t4, semana 25). Os participantes receberão orientação on-line de e-treinadores treinados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Canton of Solothurn
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Olten, Canton of Solothurn, Suíça, 4600
- University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ACEs auto-relatados
- Um consentimento informado
- A posse de um smartphone
- Domínio da língua alemã.
- Idade entre 18 e 25 anos
Critério de exclusão:
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por exemplo, devido a problemas de compreensão, deficiência visual, falta de habilidades motoras suficientes ou distúrbios psicológicos ou somáticos graves que requerem tratamento imediato que impede o trabalho contínuo no programa de autoajuda. Esses pontos serão discutidos com o participante na chamada telefônica de triagem.
- Suicídio agudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Grupo de intervenção: aplicativo de autoajuda FACE com orientação
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O aplicativo de autoajuda FACE foi desenvolvido com base em princípios psicológicos não invasivos bem estabelecidos que foram usados em outras intervenções de autoajuda baseadas na web.
O aplicativo consiste em dois componentes, regulação emocional e processamento de informações sociais/habilidades sociais com quatro módulos cada.
Cada módulo inclui leituras que descrevem o conhecimento científico sobre ACEs e tópicos relacionados a ACEs, bem como exercícios para incentivar os participantes a refletir ativamente sobre o que foi aprendido nas leituras e aplicar seus conhecimentos e habilidades práticas.
Cada módulo é dividido em vários submódulos que incluem leituras e exercícios.
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Sem intervenção: grupo de controle
Grupo de controle de lista de espera com questionários e EMA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resiliência
Prazo: na semana 13, t2 (pós-medição)
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A resiliência será avaliada com a versão alemã (Sarubin et al., 2015) da Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC) (Connor & Davidson, 2003).
A escala contém 10 itens que são classificados em uma escala de 5 pontos de 0 - Nada verdadeiro a 4 - Verdadeiro quase o tempo todo.
Uma pontuação mais alta indica mais resiliência.
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na semana 13, t2 (pós-medição)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-estar
Prazo: na semana 13, t2 (pós-medição)
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O bem-estar será avaliado com a Escala de Bem-estar Mental Warwick-Edinburgh (WEMWBS) (Tennant et al., 2007).
A escala contém 14 itens que são classificados em uma escala de 5 pontos de 1 - nunca a 5 - sempre.
Uma pontuação mais alta indica melhor bem-estar.
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na semana 13, t2 (pós-medição)
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Regulação da Emoção
Prazo: na semana 13, t2 (pós-medição)
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A Autoeficácia para Gerenciar Emoções será avaliada com o PROMIS Short Form v1.0 - Autoeficácia para Gerenciar Emoções (PROMIS, 2022).
A escala contém 7 itens que são classificados em uma escala de 5 pontos de 1 - nunca a 5 - sempre.
Uma pontuação mais alta indica melhores habilidades de regulação emocional.
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na semana 13, t2 (pós-medição)
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Medo de Avaliação Negativa
Prazo: na semana 13, t2 (pós-medição)
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O medo da avaliação negativa será avaliado com a versão curta alemã da escala de medo da avaliação negativa (SANB-5) (Kemper et al., 2012).
A escala contém 5 itens que são classificados em uma escala likert de 4 pontos de 1 - quase nunca verdadeiro a 4 - quase sempre verdadeiro.
Uma pontuação mais alta indica mais medo de avaliação negativa.
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na semana 13, t2 (pós-medição)
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Evasão social
Prazo: na semana 13, t2 (pós-medição)
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A evitação social será avaliada com a subescala esquiva social-comportamental da versão alemã da escala cognitivo-comportamental de evitação (KBVS) (Röthlin et al., 2010).
A subescala contém 8 itens que são classificados em uma escala likert de 5 pontos de 1 - nada aplicável a mim a 5 - absolutamente aplicável a mim.
Uma pontuação mais alta indica mais evitação social.
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na semana 13, t2 (pós-medição)
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Solução de problemas
Prazo: na semana 13, t2 (pós-medição)
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A resolução de problemas será avaliada com a versão alemã (Graf, 2003) da forma abreviada do Social Problem-Solving Inventory-Revised (SPSI-R) (D'Zurilla et al., 2002). A escala contém 25 itens que são classificado em uma escala de 5 pontos de 0 - nada verdadeiro a 4 - extremamente verdadeiro.
A escala contém 5 subescalas: orientação positiva para o problema, orientação negativa para o problema, resolução racional de problemas, estilo impulsivo, estilo de evitação.
Uma pontuação mais alta indica uma orientação mais alta em cada subescala.
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na semana 13, t2 (pós-medição)
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Auto estima
Prazo: na semana 13, t2 (pós-medição)
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A auto-estima será avaliada com a versão alemã (Collani & Herzberg, 2003) da Escala de Auto-estima de Rosenberg (Rosenberg, 1965).
A escala contém 10 itens que são classificados em uma escala de 4 pontos de 1 - nada verdadeiro a 4 - extremamente verdadeiro.
Uma pontuação mais alta indica mais auto-estima.
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na semana 13, t2 (pós-medição)
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Estabilidade de melhoria no bem-estar
Prazo: na semana 24, t4 (acompanhamento)
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O bem-estar será avaliado com a Escala de Bem-estar Mental Warwick-Edinburgh (WEMWBS) (Tennant et al., 2007).
A escala contém 14 itens que são classificados em uma escala de 5 pontos de 1 - nunca a 4 - sempre.
Uma pontuação mais alta indica melhor bem-estar.
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na semana 24, t4 (acompanhamento)
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Estabilidade de melhora na regulação emocional
Prazo: na semana 24, t4 (acompanhamento)
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A Autoeficácia para Gerenciar Emoções será avaliada com o PROMIS Short Form v1.0 - Autoeficácia para Gerenciar Emoções (PROMIS, 2022).
A escala contém 7 itens que são classificados em uma escala de 5 pontos de 1 - nunca a 5 - sempre.
Uma pontuação mais alta indica melhores habilidades de regulação emocional.
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na semana 24, t4 (acompanhamento)
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Estabilidade de diminuição do medo de avaliação negativa
Prazo: na semana 24, t4 (acompanhamento)
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O medo da avaliação negativa será avaliado com a versão curta alemã da escala de medo da avaliação negativa (SANB-5) (Kemper et al., 2012).
A escala contém 5 itens que são classificados em uma escala likert de 4 pontos de 1 - quase nunca verdadeiro a 4 - quase sempre verdadeiro.
Uma pontuação mais alta indica mais medo de avaliação negativa.
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na semana 24, t4 (acompanhamento)
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Estabilidade da diminuição da evitação social
Prazo: na semana 24, t4 (acompanhamento)
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A evitação social será avaliada com a subescala esquiva social-comportamental da versão alemã da escala cognitivo-comportamental de evitação (KBVS) (Röthlin et al., 2010).
A subescala contém 8 itens que são classificados em uma escala likert de 5 pontos de 1 - nada aplicável a mim a 5 - absolutamente aplicável a mim.
Uma pontuação mais alta indica mais evitação social.
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na semana 24, t4 (acompanhamento)
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Estabilidade de melhoria na resolução de problemas
Prazo: na semana 24, t4 (acompanhamento)
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A resolução de problemas será avaliada com a versão alemã (Graf, 2003) da versão abreviada do Social Problem-Solving Inventory-Revised (SPSI-R) (D'Zurilla et al., 2002).
A escala contém 25 itens que são classificados em uma escala de 5 pontos de 0 - nada verdadeiro a 4 - extremamente verdadeiro.
A escala contém 5 subescalas: orientação positiva para o problema, orientação negativa para o problema, resolução racional de problemas, estilo impulsivo, estilo de evitação.
Uma pontuação mais alta indica uma orientação mais alta em cada subescala.
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na semana 24, t4 (acompanhamento)
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Estabilidade de melhora na auto-estima
Prazo: na semana 24, t4 (acompanhamento)
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A auto-estima será avaliada com a versão alemã (Collani & Herzberg, 2003) da Escala de Auto-estima de Rosenberg (Rosenberg, 1965).
A escala contém 10 itens que são classificados em uma escala de 4 pontos de 1 - nada verdadeiro a 4 - extremamente verdadeiro.
Uma pontuação mais alta indica mais auto-estima.
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na semana 24, t4 (acompanhamento)
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Estabilidade de melhoria na resiliência
Prazo: na semana 24, t4 (acompanhamento)
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A resiliência será avaliada com a versão alemã (Sarubin et al., 2015) da Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC) (Connor & Davidson, 2003).
A escala contém 10 itens que são classificados em uma escala de 5 pontos de 0 - Nada verdadeiro a 4 - Verdadeiro quase o tempo todo.
Uma pontuação mais alta indica mais resiliência.
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na semana 24, t4 (acompanhamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do participante
Prazo: na semana 13, t2 (pós-medição)
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O ZUF-8 é uma medida de autorrelato que explora a satisfação geral dos pacientes com o tratamento (Schmidt et al., 1989).
Para este estudo, o instrumento foi adaptado para explorar a satisfação dos pacientes com a intervenção da Internet estudada neste estudo.
A escala contém oito itens que são classificados em uma escala de 4 pontos de 1 - baixa satisfação a 4 - alta satisfação.
Uma pontuação mais alta indica mais satisfação com a intervenção online.
A versão alemã do ZUF-8 apresentou propriedades psicométricas adequadas com boa consistência interna, validade de construto e validade concorrente (Schmidt et al., 1989).
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na semana 13, t2 (pós-medição)
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Afeto momentâneo
Prazo: três períodos de uma semana com 6 medições por dia (t0, t1, t2)
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A escala é uma versão abreviada do PANAS seguindo pesquisas anteriores, que usaram itens EMA semelhantes (Oorschot et al., 2013; Wichers et al., 2012).
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três períodos de uma semana com 6 medições por dia (t0, t1, t2)
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Enfrentamento momentâneo
Prazo: três períodos de uma semana com 6 medições por dia (t0, t1, t2)
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Os itens da escala de enfrentamento foram desenvolvidos por esta equipe de pesquisa com base em pesquisas anteriores (Daros et al., 2019).
Eles medem diferentes regulação emocional e estratégias de enfrentamento, como reavaliação, evitação ou mudança da situação.
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três períodos de uma semana com 6 medições por dia (t0, t1, t2)
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Carga momentânea
Prazo: três períodos de uma semana com 6 medições por dia (t0, t1, t2)
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Esses itens foram desenvolvidos por esta equipe de pesquisa como uma adição aos itens de regulação emocional com base no feedback de um grupo de teste de usuários.
Os participantes indicam o quanto se sentem sobrecarregados em diferentes áreas. A escala contém 6 itens (escola/trabalho, família, amigos, sentimentos/pensamentos, memórias difíceis, tempo de lazer) que são classificados em uma escala de 7 pontos de 0 - nada a 6 - extremamente.
Além disso, os participantes podem indicar encargos em outras áreas.
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três períodos de uma semana com 6 medições por dia (t0, t1, t2)
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Interações sociais momentâneas
Prazo: três períodos de uma semana com 6 medições por dia (t0, t1, t2)
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Esses itens foram desenvolvidos por essa equipe de pesquisa. Os itens exploram o estado emocional dos participantes na última situação social, por exemplo, quão feliz uma pessoa se sentiu na interação. Primeiro, os participantes são questionados se eles tiveram uma interação social desde a última medição. Se os participantes indicarem uma interação, há 7 perguntas de acompanhamento sobre como o participante se sentiu nessa interação. A escala contém 7 itens (estressado, bem, ansioso, compreendido, irritado, inseguro, feliz) que são classificados em uma escala de 7 pontos de 0 - nada a 6 - extremamente. |
três períodos de uma semana com 6 medições por dia (t0, t1, t2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeannette Brodbeck, Professor, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Watson D, Friend R. Measurement of social-evaluative anxiety. J Consult Clin Psychol. 1969 Aug;33(4):448-57. doi: 10.1037/h0027806. No abstract available.
- Daros, A. R., Daniel, K. E., Meyer, M. J., Chow, P. I., Barnes, L. E., & Teachman, B. A. (2019). Impact of social anxiety and social context on college students' emotion regulation strategy use: An experience sampling study. Motivation and Emotion, 43(5), 844-855. https://doi.org/10.1007/s11031-019-09773-x
- D'Zurilla, T. J., Nezu, A. M., & Maydeu-Olivares, A. (2002). Social problem-solving inventory-revised: Technical manual. North Tonawanda, NY: Multi-Health Systems, 475.
- Graf, A. (2003). Psychometrische Überprüfung einer deutschsprachigen Übersetzung des SPSI-R. Zeitschrift für Differentielle und Diagnostische Psychologie, 24(4), 277-291. https://doi.org/10.1024/0170-1789.24.4.277
- Grosse Holtforth, M., & Grawe, K. (2003). Der Inkongruenzfragebogen (INK). Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie, 32(4), 315-323. https://doi.org/10.1026/0084-5345.32.4.315
- Oorschot M, Lataster T, Thewissen V, Lardinois M, Wichers M, van Os J, Delespaul P, Myin-Germeys I. Emotional experience in negative symptoms of schizophrenia--no evidence for a generalized hedonic deficit. Schizophr Bull. 2013 Jan;39(1):217-25. doi: 10.1093/schbul/sbr137. Epub 2011 Oct 20.
- PROMIS. (2022). https://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis
- Rosenberg, M. (1965). Society and the adolescent self-image. Princeton University Press.
- Sarubin, N., Gutt, D., Giegling, I., Bühner, M., Hilbert, S., Krähenmann, O., Wolf, M., Jobst, A., Sabaß, L., Rujescu, D., Falkai, P., & Padberg, F. (2015). Erste Analyse der psychometrischen Eigenschaften und Struktur der deutschsprachigen 10- und 25-Item Version der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Zeitschrift für Gesundheitspsychologie, 23(3), 112-122. https://doi.org/10.1026/0943-8149/a000142
- Schick M, Schonbucher V, Landolt MA, Schnyder U, Xu W, Maier T, Mohler-Kuo M. Child Maltreatment and Migration: A Population-Based Study Among Immigrant and Native Adolescents in Switzerland. Child Maltreat. 2016 Feb;21(1):3-15. doi: 10.1177/1077559515617019. Epub 2015 Nov 19.
- Vormbrock, F., & Neuser, J. (1983). Konstruktion zweier spezifischer Trait-Fragebogen zur Erfassung von Angst in sozialen Situationen (SANB und SVSS). Diagnostica, 29(2), 165-182.
- Wichers M, Peeters F, Rutten BP, Jacobs N, Derom C, Thiery E, Delespaul P, van Os J. A time-lagged momentary assessment study on daily life physical activity and affect. Health Psychol. 2012 Mar;31(2):135-44. doi: 10.1037/a0025688. Epub 2011 Oct 10.
- Kemper, C. J., Lutz, J., & Neuser, J. (2012). Konstruktion und Validierung einer Kurzform der Skala Angst vor negativer Bewertung (SANB-5). Klinische Diagnostik und Evaluation, 4, 343-360.
- Röthlin, P., Holtforth, M. G., Bergomi, C., Berking, M., Ottenbreit, N. D., & Caspar, F. (2010). Vermeidung und depression. Diagnostica.
- Brodbeck J, Botschi SIR, Vetsch N, Stallmann L, Lochner J, Berger T, Schmidt SJ, Marmet S. Fostering resilience and well-being in emerging adults with adverse childhood experiences: study protocol for a randomized controlled trial to evaluate the FACE self-help app. BMC Psychol. 2024 Feb 19;12(1):84. doi: 10.1186/s40359-024-01560-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNF_197731_B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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