- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05824182
Die FACE Selbsthilfe-App zur Förderung der Resilienz
Förderung von Resilienz und Wohlbefinden bei jungen Erwachsenen mit einer Vorgeschichte von negativen Kindheitserfahrungen – die FACE Selbsthilfe-App
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die FACE Selbsthilfe-App ist eine Online-Intervention für junge Erwachsene mit Adverse Childhood Experiences (ACEs). Es wurde auf der Grundlage bewährter Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie entwickelt. Die Selbsthilfe-App enthält zwei Komponenten, von denen eine auf die Emotionsregulation (ER) und die andere auf die Verarbeitung sozialer Informationen (SIP) abzielt.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit der FACE-Selbsthilfe-App zu bewerten, die darauf abzielt, die Resilienz zu fördern und das Wohlbefinden zu verbessern, indem sie die Emotionsregulation, soziale Fähigkeiten und die Minimierung von Vorurteilen bei der Verarbeitung sozialer Informationen verbessert.
Primäres Ziel ist es, die Wirksamkeit der FACE Selbsthilfe-App zur Verbesserung der Resilienz und des Wohlbefindens bei jungen Erwachsenen mit ACE-Vorgeschichte im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollgruppe zu untersuchen und die Stabilität eines möglichen Effekts zu untersuchen.
Sekundäre Ziele sind zu testen
- die differentielle Wirksamkeit der Selbst- und Emotionsregulation und der Komponente Sozialkompetenz und soziale Informationsverarbeitung
- die Auswirkungen der FACE-Selbsthilfe-App auf reale Lebensdaten in affektiven Zuständen, soziale Interaktionen, die Verwendung von Bewältigungsstrategien und staatliche Resilienz.
Zur Bewertung der Realdaten wird zusätzlich zu den Fragebögen (Q) eine ökologische Momentanbewertung (EMA) in drei einwöchigen Episoden mit jeweils 6 täglichen Bewertungen durchgeführt.
Verfahren: Nach Einverständniserklärung erhalten die Teilnehmer die Online-Fragebögen und eine Woche EMA (t0, Woche 1). Anschließend werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt. Innerhalb der Interventionsgruppe werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um mit der ER- oder SIP-Komponente zu beginnen. Nach 5 Wochen Nutzung der ersten Komponente der FACE Selbsthilfe-App füllen die Teilnehmer die Zwischenmaßnahme aus (t1, Woche 7). Nach einer weiteren Woche EMA ist die nächste Komponente (ER oder SIP) der Selbsthilfe-App für 5 Wochen verfügbar. Anschließend beginnt die Nachmessung und die letzte EMA-Periode (t2, Woche 13). Daraus ergibt sich eine Gesamtinterventionszeit von 11 Wochen. Nach weiteren 11 Wochen (t4, 25. Woche) erfolgt eine Nachkontrolle. Die Teilnehmer erhalten eine Online-Anleitung von geschulten E-Coaches.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Canton of Solothurn
-
Olten, Canton of Solothurn, Schweiz, 4600
- University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstberichtete ACEs
- Eine informierte Zustimmung
- Der Besitz eines Smartphones
- Beherrschung der deutschen Sprache.
- Alter zwischen 18 und 25
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen, z. B. aufgrund von Verständnisproblemen, Sehbehinderungen, mangelnder Motorik oder schweren psychischen oder somatischen Störungen, die eine sofortige Behandlung erfordern und die kontinuierliche Arbeit am Selbsthilfeprogramm erschweren. Diese Punkte werden mit dem Teilnehmer im Screening-Telefonat besprochen.
- Akute Suizidalität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe: FACE Selbsthilfe-App mit Anleitung
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Die FACE Selbsthilfe-App wurde basierend auf etablierten nicht-invasiven psychologischen Prinzipien entwickelt, die in anderen webbasierten Selbsthilfe-Interventionen verwendet wurden.
Die App besteht aus zwei Komponenten, Emotionsregulation und Soziale Informationsverarbeitung/Social Skills mit jeweils vier Modulen.
Jedes Modul umfasst Lesetexte, die wissenschaftliches Wissen über ACEs und ACE-bezogene Themen beschreiben, sowie Übungen, die die Teilnehmer dazu anregen sollen, das in den Lesetexten Gelernte aktiv zu reflektieren und ihr Wissen und ihre praktischen Fähigkeiten anzuwenden.
Jedes Modul ist in mehrere Untermodule unterteilt, die Lektüre und Übungen enthalten.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Wartelisten-Kontrollgruppe mit Fragebögen und EMA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: in Woche 13, t2 (nach Messung)
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Die Belastbarkeit wird mit der deutschen Version (Sarubin et al., 2015) der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) (Connor & Davidson, 2003) erfasst.
Die Skala enthält 10 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala von 0 – trifft gar nicht zu bis 4 – trifft fast immer zu bewertet werden.
Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Belastbarkeit hin.
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in Woche 13, t2 (nach Messung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wohlbefinden
Zeitfenster: in Woche 13, t2 (nach Messung)
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Das Wohlbefinden wird mit der Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) (Tennant et al., 2007) bewertet.
Die Skala enthält 14 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala von 1 – nie bis 5 – immer bewertet werden.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Wohlbefinden hin.
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in Woche 13, t2 (nach Messung)
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Emotionsregulation
Zeitfenster: in Woche 13, t2 (nach Messung)
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Self-Efficacy for Managing Emotions wird mit dem PROMIS Short Form v1.0 – Self-Efficacy for Managing Emotions (PROMIS, 2022) bewertet.
Die Skala enthält 7 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala von 1 – nie bis 5 – immer bewertet werden.
Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Fähigkeiten zur Emotionsregulation hin.
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in Woche 13, t2 (nach Messung)
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Angst vor negativer Bewertung
Zeitfenster: in Woche 13, t2 (nach Messung)
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Die Angst vor negativer Bewertung wird mit der deutschen Kurzfassung der Angst vor negativer Bewertungsskala (SANB-5) erfasst (Kemper et al., 2012).
Die Skala enthält 5 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 – trifft fast nie zu bis 4 – trifft fast immer zu bewertet werden.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Angst vor negativer Bewertung hin.
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in Woche 13, t2 (nach Messung)
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Soziale Vermeidung
Zeitfenster: in Woche 13, t2 (nach Messung)
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Soziale Vermeidung wird mit der Subskala Sozialverhaltensvermeidung aus der deutschen Version der Kognitiv-Verhaltensvermeidungsskala (KBVS) erfasst (Röthlin et al., 2010).
Die Subskala enthält 8 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 – trifft überhaupt nicht zu bis 5 – trifft voll und ganz zu.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere soziale Vermeidung hin.
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in Woche 13, t2 (nach Messung)
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Probleme lösen
Zeitfenster: in Woche 13, t2 (nach Messung)
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Problemlösung wird mit der deutschen Version (Graf, 2003) der Kurzform des Social Problem-Solving Inventory-Revised (SPSI-R) (D'Zurilla et al., 2002) erfasst. Die Skala umfasst 25 Items, die es sind bewertet auf einer 5-Punkte-Skala von 0 – trifft überhaupt nicht zu bis 4 – trifft voll und ganz zu.
Die Skala enthält 5 Subskalen: positive Problemorientierung, negative Problemorientierung, rationale Problemlösung, impulsiver Stil, Vermeidungsstil.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Orientierung auf jeder Subskala hin.
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in Woche 13, t2 (nach Messung)
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Selbstachtung
Zeitfenster: in Woche 13, t2 (nach Messung)
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Das Selbstwertgefühl wird mit der deutschen Version (Collani & Herzberg, 2003) der Rosenberg-Selbstwertskala (Rosenberg, 1965) erhoben.
Die Skala enthält 10 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala von 1 – trifft gar nicht zu bis 4 – trifft voll und ganz zu bewertet werden.
Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Selbstwertgefühl hin.
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in Woche 13, t2 (nach Messung)
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Stabilität der Verbesserung des Wohlbefindens
Zeitfenster: in Woche 24, t4 (Follow-up)
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Das Wohlbefinden wird mit der Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) (Tennant et al., 2007) bewertet.
Die Skala enthält 14 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala von 1 – nie bis 4 – immer bewertet werden.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Wohlbefinden hin.
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in Woche 24, t4 (Follow-up)
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Stabilität der Verbesserung der Emotionsregulation
Zeitfenster: in Woche 24, t4 (Follow-up)
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Self-Efficacy for Managing Emotions wird mit dem PROMIS Short Form v1.0 – Self-Efficacy for Managing Emotions (PROMIS, 2022) bewertet.
Die Skala enthält 7 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala von 1 – nie bis 5 – immer bewertet werden.
Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Fähigkeiten zur Emotionsregulation hin.
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in Woche 24, t4 (Follow-up)
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Stabilität der Abnahme der Angst vor negativer Bewertung
Zeitfenster: in Woche 24, t4 (Follow-up)
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Die Angst vor negativer Bewertung wird mit der deutschen Kurzfassung der Angst vor negativer Bewertungsskala (SANB-5) erfasst (Kemper et al., 2012).
Die Skala enthält 5 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 – trifft fast nie zu bis 4 – trifft fast immer zu bewertet werden.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Angst vor negativer Bewertung hin.
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in Woche 24, t4 (Follow-up)
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Stabilität der Abnahme der sozialen Vermeidung
Zeitfenster: in Woche 24, t4 (Follow-up)
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Soziale Vermeidung wird mit der Subskala Sozialverhaltensvermeidung aus der deutschen Version der Kognitiv-Verhaltensvermeidungsskala (KBVS) erfasst (Röthlin et al., 2010).
Die Subskala enthält 8 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 – trifft überhaupt nicht zu bis 5 – trifft voll und ganz zu.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere soziale Vermeidung hin.
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in Woche 24, t4 (Follow-up)
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Stabilität der Verbesserung bei der Problemlösung
Zeitfenster: in Woche 24, t4 (Follow-up)
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Die Problemlösung wird mit der deutschen Version (Graf, 2003) der Kurzform des Social Problem-Solving Inventory-Revised (SPSI-R) (D'Zurilla et al., 2002) erfasst.
Die Skala enthält 25 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala von 0 – trifft gar nicht zu bis 4 – trifft voll und ganz zu bewertet werden.
Die Skala enthält 5 Subskalen: positive Problemorientierung, negative Problemorientierung, rationale Problemlösung, impulsiver Stil, Vermeidungsstil.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Orientierung auf jeder Subskala hin.
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in Woche 24, t4 (Follow-up)
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Stabilität der Verbesserung des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: in Woche 24, t4 (Follow-up)
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Das Selbstwertgefühl wird mit der deutschen Version (Collani & Herzberg, 2003) der Rosenberg-Selbstwertskala (Rosenberg, 1965) erhoben.
Die Skala enthält 10 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala von 1 – trifft gar nicht zu bis 4 – trifft voll und ganz zu bewertet werden.
Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Selbstwertgefühl hin.
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in Woche 24, t4 (Follow-up)
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Stabilität der Verbesserung der Resilienz
Zeitfenster: in Woche 24, t4 (Follow-up)
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Die Belastbarkeit wird mit der deutschen Version (Sarubin et al., 2015) der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) (Connor & Davidson, 2003) erfasst.
Die Skala enthält 10 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala von 0 – trifft gar nicht zu bis 4 – trifft fast immer zu bewertet werden.
Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Belastbarkeit hin.
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in Woche 24, t4 (Follow-up)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: in Woche 13, t2 (nach Messung)
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Der ZUF-8 ist ein Selbstberichtsmaß, das die Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der Behandlung untersucht (Schmidt et al., 1989).
Für diese Studie wurde das Instrument angepasst, um die Zufriedenheit der Patienten mit der in dieser Studie untersuchten Internetintervention zu untersuchen.
Die Skala enthält acht Items, die auf einer 4-Punkte-Skala von 1 – geringe Zufriedenheit bis 4 – hohe Zufriedenheit bewertet werden.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Zufriedenheit mit der Online-Intervention hin.
Die deutsche Version des ZUF-8 zeigte adäquate psychometrische Eigenschaften mit guter interner Konsistenz, Konstruktvalidität und konkurrierender Validität (Schmidt et al., 1989).
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in Woche 13, t2 (nach Messung)
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Momentaner Einfluss
Zeitfenster: drei einwöchige Perioden mit 6 Messungen pro Tag (t0, t1, t2)
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Die Skala ist eine abgekürzte Version des PANAS nach früheren Untersuchungen, die ähnliche EMA-Items verwendeten (Oorschot et al., 2013; Wichers et al., 2012).
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drei einwöchige Perioden mit 6 Messungen pro Tag (t0, t1, t2)
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Momentane Bewältigung
Zeitfenster: drei einwöchige Perioden mit 6 Messungen pro Tag (t0, t1, t2)
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Die Items der Bewältigungsskala wurden von diesem Forschungsteam auf der Grundlage früherer Forschungen entwickelt (Daros et al., 2019).
Sie messen unterschiedliche Emotionsregulationen und Bewältigungsstrategien wie Aufarbeitung, Vermeidung oder Veränderung der Situation.
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drei einwöchige Perioden mit 6 Messungen pro Tag (t0, t1, t2)
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Momentane Belastung
Zeitfenster: drei einwöchige Perioden mit 6 Messungen pro Tag (t0, t1, t2)
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Diese Items wurden von diesem Forschungsteam als Ergänzung zu den Emotionsregulations-Items basierend auf dem Feedback einer Benutzertestgruppe entwickelt.
Die Teilnehmer geben an, wie belastet sie sich in verschiedenen Bereichen fühlen. Die Skala enthält 6 Items (Schule/Arbeit, Familie, Freunde, Gefühle/Gedanken, schwierige Erinnerungen, Freizeit), die auf einer 7-stufigen Skala von 0 – gar nicht bewertet werden bis 6 - extrem.
Darüber hinaus können die Teilnehmer Belastungen in anderen Bereichen angeben.
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drei einwöchige Perioden mit 6 Messungen pro Tag (t0, t1, t2)
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Momentane soziale Interaktionen
Zeitfenster: drei einwöchige Perioden mit 6 Messungen pro Tag (t0, t1, t2)
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Diese Artikel wurden von diesem Forschungsteam entwickelt. Die Items untersuchen den emotionalen Zustand der Teilnehmer in der letzten sozialen Situation, zum Beispiel, wie glücklich sich eine Person in der Interaktion gefühlt hat. Zunächst werden die Teilnehmer gefragt, ob sie seit der letzten Messung eine soziale Interaktion hatten. Wenn Teilnehmer eine Interaktion angeben, gibt es 7 Folgefragen dazu, wie sich der Teilnehmer bei dieser Interaktion gefühlt hat. Die Skala umfasst 7 Items (gestresst, gut, ängstlich, verstanden, gereizt, unsicher, glücklich), die auf einer 7-stufigen Skala von 0 – gar nicht bis 6 – extrem bewertet werden. |
drei einwöchige Perioden mit 6 Messungen pro Tag (t0, t1, t2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeannette Brodbeck, Professor, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Watson D, Friend R. Measurement of social-evaluative anxiety. J Consult Clin Psychol. 1969 Aug;33(4):448-57. doi: 10.1037/h0027806. No abstract available.
- Daros, A. R., Daniel, K. E., Meyer, M. J., Chow, P. I., Barnes, L. E., & Teachman, B. A. (2019). Impact of social anxiety and social context on college students' emotion regulation strategy use: An experience sampling study. Motivation and Emotion, 43(5), 844-855. https://doi.org/10.1007/s11031-019-09773-x
- D'Zurilla, T. J., Nezu, A. M., & Maydeu-Olivares, A. (2002). Social problem-solving inventory-revised: Technical manual. North Tonawanda, NY: Multi-Health Systems, 475.
- Graf, A. (2003). Psychometrische Überprüfung einer deutschsprachigen Übersetzung des SPSI-R. Zeitschrift für Differentielle und Diagnostische Psychologie, 24(4), 277-291. https://doi.org/10.1024/0170-1789.24.4.277
- Grosse Holtforth, M., & Grawe, K. (2003). Der Inkongruenzfragebogen (INK). Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie, 32(4), 315-323. https://doi.org/10.1026/0084-5345.32.4.315
- Oorschot M, Lataster T, Thewissen V, Lardinois M, Wichers M, van Os J, Delespaul P, Myin-Germeys I. Emotional experience in negative symptoms of schizophrenia--no evidence for a generalized hedonic deficit. Schizophr Bull. 2013 Jan;39(1):217-25. doi: 10.1093/schbul/sbr137. Epub 2011 Oct 20.
- PROMIS. (2022). https://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis
- Rosenberg, M. (1965). Society and the adolescent self-image. Princeton University Press.
- Sarubin, N., Gutt, D., Giegling, I., Bühner, M., Hilbert, S., Krähenmann, O., Wolf, M., Jobst, A., Sabaß, L., Rujescu, D., Falkai, P., & Padberg, F. (2015). Erste Analyse der psychometrischen Eigenschaften und Struktur der deutschsprachigen 10- und 25-Item Version der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Zeitschrift für Gesundheitspsychologie, 23(3), 112-122. https://doi.org/10.1026/0943-8149/a000142
- Schick M, Schonbucher V, Landolt MA, Schnyder U, Xu W, Maier T, Mohler-Kuo M. Child Maltreatment and Migration: A Population-Based Study Among Immigrant and Native Adolescents in Switzerland. Child Maltreat. 2016 Feb;21(1):3-15. doi: 10.1177/1077559515617019. Epub 2015 Nov 19.
- Vormbrock, F., & Neuser, J. (1983). Konstruktion zweier spezifischer Trait-Fragebogen zur Erfassung von Angst in sozialen Situationen (SANB und SVSS). Diagnostica, 29(2), 165-182.
- Wichers M, Peeters F, Rutten BP, Jacobs N, Derom C, Thiery E, Delespaul P, van Os J. A time-lagged momentary assessment study on daily life physical activity and affect. Health Psychol. 2012 Mar;31(2):135-44. doi: 10.1037/a0025688. Epub 2011 Oct 10.
- Kemper, C. J., Lutz, J., & Neuser, J. (2012). Konstruktion und Validierung einer Kurzform der Skala Angst vor negativer Bewertung (SANB-5). Klinische Diagnostik und Evaluation, 4, 343-360.
- Röthlin, P., Holtforth, M. G., Bergomi, C., Berking, M., Ottenbreit, N. D., & Caspar, F. (2010). Vermeidung und depression. Diagnostica.
- Brodbeck J, Botschi SIR, Vetsch N, Stallmann L, Lochner J, Berger T, Schmidt SJ, Marmet S. Fostering resilience and well-being in emerging adults with adverse childhood experiences: study protocol for a randomized controlled trial to evaluate the FACE self-help app. BMC Psychol. 2024 Feb 19;12(1):84. doi: 10.1186/s40359-024-01560-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- SNF_197731_B
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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