Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svépomocná aplikace FACE pro podporu odolnosti

10. října 2023 aktualizováno: Jeannette Brodbeck

Podpora odolnosti a pohody u mladých dospělých s historií nepříznivých zážitků z dětství – aplikace FACE Self-help App

Svépomocná aplikace FACE je online intervence pro mladé dospělé s nežádoucími zkušenostmi z dětství (ACE). Byl vyvinut na základě dobře zavedených principů kognitivně-behaviorální terapie. Svépomocná aplikace obsahuje dvě složky, jednu zaměřenou na regulaci emocí (ER), druhou na zpracování sociálních informací (SIP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Svépomocná aplikace FACE je online intervence pro mladé dospělé s nežádoucími zkušenostmi z dětství (ACE). Byl vyvinut na základě dobře zavedených principů kognitivně-behaviorální terapie. Svépomocná aplikace obsahuje dvě složky, jednu zaměřenou na regulaci emocí (ER), druhou na zpracování sociálních informací (SIP).

Cílem této studie je zhodnotit účinnost svépomocné aplikace FACE, jejímž cílem je podpořit odolnost a zlepšit pohodu tím, že zlepší regulaci emocí, sociální dovednosti a minimalizuje předsudky při zpracování sociálních informací.

Primárním cílem je prověřit účinnost svépomocné aplikace FACE pro zlepšení odolnosti a pohody u mladých dospělých s anamnézou ACE ve srovnání s kontrolní skupinou na pořadníku a prozkoumat stabilitu možného účinku.

Sekundárními cíli je test

  1. rozdílná účinnost seberegulace a regulace emocí a sociální dovednosti a složky zpracování sociálních informací
  2. účinky svépomocné aplikace FACE na reálná data v afektivních stavech, sociálních interakcích, používání strategií zvládání a odolnosti stavu.

Pro posouzení dat z reálného života bude kromě dotazníků (Q) provedeno ekologické momentální hodnocení (EMA) ve třech týdenních epizodách, každá se 6 denními hodnoceními.

Postupy: Po udělení informovaného souhlasu účastníci obdrží online dotazníky a jeden týden EMA (t0, týden 1). Poté budou účastníci náhodně zařazeni do kontrolní skupiny intervence nebo čekací listiny. V rámci intervenční skupiny jsou účastníci náhodně přiřazeni tak, aby začali s komponentou ER nebo SIP. Po 5 týdnech používání první součásti svépomocné aplikace FACE účastníci vyplní meziopatření (t1, týden 7). Po dalším týdnu EMA je další komponenta (ER nebo SIP) svépomocné aplikace k dispozici po dobu 5 týdnů. Následně začíná po měření a poslední období EMA (t2, týden 13). Výsledkem je celková doba intervence 11 týdnů. Po dalších 11 týdnech (t4, týden 25) bude provedeno kontrolní opatření. Účastníci obdrží online pokyny od vyškolených e-koučů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Švýcarsko, 4600
        • Nábor
        • University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatně hlášená ACE
  • Informovaný souhlas
  • Vlastnictví smartphonu
  • Zvládnutí německého jazyka.
  • Věk mezi 18 a 25 lety

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat postupy studie, např. z důvodu problémů s porozuměním, zrakového postižení, nedostatečné motoriky nebo závažných psychických či somatických poruch, které vyžadují okamžitou léčbu, což brání v nepřetržité práci na svépomocném programu. Tyto body budou projednány s účastníkem prověřovacího telefonátu.
  • Akutní sebevražda.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina: Svépomocná aplikace FACE s vedením
Přístroj: Svépomocná aplikace FACE
Svépomocná aplikace FACE byla vyvinuta na základě dobře zavedených neinvazivních psychologických principů, které byly použity v jiných webových svépomocných intervencích. Aplikace se skládá ze dvou složek, regulace emocí a zpracování sociálních informací/sociální dovednosti, každý se čtyřmi moduly. Každý modul obsahuje čtení popisující vědecké poznatky o ACE a souvisejících tématech, stejně jako cvičení, která mají účastníky povzbudit, aby aktivně přemýšleli o tom, co se při čteních naučili, a uplatňovali své znalosti a praktické dovednosti. Každý modul je rozdělen do několika podmodulů, které zahrnují četbu a cvičení.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina na čekací listině s dotazníky a EMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odolnost
Časové okno: v týdnu 13, t2 (po měření)
Odolnost bude posuzována pomocí německé verze (Sarubin et al., 2015) Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC) (Connor & Davidson, 2003). Škála obsahuje 10 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 – Není to vůbec pravda do 4 – Pravda téměř vždy. Vyšší skóre znamená větší odolnost.
v týdnu 13, t2 (po měření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohoda
Časové okno: v týdnu 13, t2 (po měření)
Pohoda bude hodnocena pomocí Warwick-Edinburghské škály duševní pohody (WEMWBS) (Tennant et al., 2007). Škála obsahuje 14 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 – nikdy až po 5 – vždy. Vyšší skóre znamená lepší pohodu.
v týdnu 13, t2 (po měření)
Regulace emocí
Časové okno: v týdnu 13, t2 (po měření)
Self-Efficacy pro zvládání emocí bude hodnocena pomocí PROMIS Short Form v1.0 – Self-Efficacy for Management Emotions (PROMIS, 2022). Škála obsahuje 7 položek, které jsou hodnoceny na 5-ti bodové škále od 1 – nikdy do 5 – vždy. Vyšší skóre znamená lepší schopnosti regulace emocí.
v týdnu 13, t2 (po měření)
Strach z negativního hodnocení
Časové okno: v týdnu 13, t2 (po měření)
Strach z negativního hodnocení bude posuzován pomocí německé krátké verze škály strachu z negativního hodnocení (SANB-5) (Kemper et al., 2012). Škála obsahuje 5 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 1 – téměř nikdy pravdivé do 4 – téměř vždy pravdivé. Vyšší skóre znamená větší strach z negativního hodnocení.
v týdnu 13, t2 (po měření)
Sociální vyhýbání se
Časové okno: v týdnu 13, t2 (po měření)
Sociální vyhýbání se bude posuzováno pomocí subškály sociálně-behaviorální vyhýbání z německé verze kognitivně-behaviorální škály vyhýbání (KBVS) (Röthlin et al., 2010). Subškála obsahuje 8 položek, které jsou hodnoceny na 5-ti bodové Likertově škále od 1 – pro mě vůbec neaplikovatelné do 5 – pro mě absolutně použitelné. Vyšší skóre znamená větší sociální vyhýbání se.
v týdnu 13, t2 (po měření)
Řešení problému
Časové okno: v týdnu 13, t2 (po měření)
Řešení problémů bude hodnoceno pomocí německé verze (Graf, 2003) krátké formy Social Problem-Solving Inventory-Revised (SPSI-R) (D'Zurilla et al., 2002). Škála obsahuje 25 položek, které jsou hodnoceno na 5bodové škále od 0 – vůbec ne pravdivé do 4 – extrémně pravdivé. Škála obsahuje 5 subškál: pozitivní orientace na problém, negativní orientace na problém, racionální řešení problémů, impulzivní styl, vyhýbavý styl. Vyšší skóre znamená vyšší orientaci v každé subškále.
v týdnu 13, t2 (po měření)
Sebevědomí
Časové okno: v týdnu 13, t2 (po měření)
Sebeúcta bude posuzována pomocí německé verze (Collani & Herzberg, 2003) Rosenbergovy škály sebeúcty (Rosenberg, 1965). Škála obsahuje 10 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové škále od 1 – vůbec ne pravdivé do 4 – extrémně pravdivé. Vyšší skóre znamená větší sebevědomí.
v týdnu 13, t2 (po měření)
Stabilita zlepšení pohody
Časové okno: v týdnu 24, t4 (následná kontrola)
Pohoda bude hodnocena pomocí Warwick-Edinburghské škály duševní pohody (WEMWBS) (Tennant et al., 2007). Škála obsahuje 14 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 – nikdy až po 4 – vždy. Vyšší skóre znamená lepší pohodu.
v týdnu 24, t4 (následná kontrola)
Stabilita zlepšení v regulaci emocí
Časové okno: v týdnu 24, t4 (následná kontrola)
Self-Efficacy pro zvládání emocí bude hodnocena pomocí PROMIS Short Form v1.0 – Self-Efficacy for Management Emotions (PROMIS, 2022). Škála obsahuje 7 položek, které jsou hodnoceny na 5-ti bodové škále od 1 – nikdy do 5 – vždy. Vyšší skóre znamená lepší schopnosti regulace emocí.
v týdnu 24, t4 (následná kontrola)
Stabilita poklesu strachu z negativního hodnocení
Časové okno: v týdnu 24, t4 (následná kontrola)
Strach z negativního hodnocení bude posuzován pomocí německé krátké verze škály strachu z negativního hodnocení (SANB-5) (Kemper et al., 2012). Škála obsahuje 5 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 1 – téměř nikdy pravdivé do 4 – téměř vždy pravdivé. Vyšší skóre znamená větší strach z negativního hodnocení.
v týdnu 24, t4 (následná kontrola)
Stabilita poklesu sociálního vyhýbání se
Časové okno: v týdnu 24, t4 (následná kontrola)
Sociální vyhýbání se bude posuzováno pomocí subškály sociálně-behaviorální vyhýbání z německé verze kognitivně-behaviorální škály vyhýbání (KBVS) (Röthlin et al., 2010). Subškála obsahuje 8 položek, které jsou hodnoceny na 5-ti bodové Likertově škále od 1 – pro mě vůbec neaplikovatelné do 5 – pro mě absolutně použitelné. Vyšší skóre znamená větší sociální vyhýbání se.
v týdnu 24, t4 (následná kontrola)
Stabilita zlepšování v řešení problémů
Časové okno: v týdnu 24, t4 (následná kontrola)
Řešení problémů bude posuzováno pomocí německé verze (Graf, 2003) krátké formy Social Problem-Solving Inventory-Revised (SPSI-R) (D'Zurilla et al., 2002). Škála obsahuje 25 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 – vůbec ne pravdivé do 4 – extrémně pravdivé. Škála obsahuje 5 subškál: pozitivní orientace na problém, negativní orientace na problém, racionální řešení problémů, impulzivní styl, vyhýbavý styl. Vyšší skóre znamená vyšší orientaci v každé subškále.
v týdnu 24, t4 (následná kontrola)
Stabilita zlepšení sebeúcty
Časové okno: v týdnu 24, t4 (následná kontrola)
Sebeúcta bude posuzována pomocí německé verze (Collani & Herzberg, 2003) Rosenbergovy škály sebeúcty (Rosenberg, 1965). Škála obsahuje 10 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové škále od 1 – vůbec ne pravdivé do 4 – extrémně pravdivé. Vyšší skóre znamená větší sebevědomí.
v týdnu 24, t4 (následná kontrola)
Stabilita zlepšení odolnosti
Časové okno: v týdnu 24, t4 (následná kontrola)
Odolnost bude posuzována pomocí německé verze (Sarubin et al., 2015) Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC) (Connor & Davidson, 2003). Škála obsahuje 10 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 – Není to vůbec pravda do 4 – Pravda téměř vždy. Vyšší skóre znamená větší odolnost.
v týdnu 24, t4 (následná kontrola)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků
Časové okno: v týdnu 13, t2 (po měření)
ZUF-8 je self-report měření, které zkoumá celkovou spokojenost pacientů s léčbou (Schmidt et al., 1989). Pro tuto studii byl nástroj upraven tak, aby prozkoumal spokojenost pacientů s intervencí na internetu studovanou v této studii. Škála obsahuje osm položek, které jsou hodnoceny na 4bodové škále od 1 – nízká spokojenost po 4 – vysoká spokojenost. Vyšší skóre znamená větší spokojenost s online intervencí. Německá verze ZUF-8 vykazovala adekvátní psychometrické vlastnosti s dobrou vnitřní konzistencí, konstruktovou validitou a souběžnou validitou (Schmidt et al., 1989).
v týdnu 13, t2 (po měření)
Momentální vliv
Časové okno: tři jednotýdenní období se 6 měřeními denně (t0, t1, t2)
Škála je zkrácenou verzí PANAS po předchozím výzkumu, který používal podobné položky EMA (Oorschot et al., 2013; Wichers et al., 2012).
tři jednotýdenní období se 6 měřeními denně (t0, t1, t2)
Chvilkové zvládání
Časové okno: tři jednotýdenní období se 6 měřeními denně (t0, t1, t2)
Položky škály copingu byly vyvinuty tímto výzkumným týmem na základě předchozího výzkumu (Daros et al., 2019). Měří různé regulace emocí a strategie zvládání, jako je přehodnocení, vyhýbání se nebo změna situace.
tři jednotýdenní období se 6 měřeními denně (t0, t1, t2)
Chvilková zátěž
Časové okno: tři jednotýdenní období se 6 měřeními denně (t0, t1, t2)
Tyto položky byly vyvinuty tímto výzkumným týmem jako doplněk k položkám regulace emocí na základě zpětné vazby od testovací skupiny uživatelů. Účastníci uvádějí, jak zatíženi se v různých oblastech cítí. Škála obsahuje 6 položek (škola/práce, rodina, přátelé, pocity/myšlenky, těžké vzpomínky, volný čas), které jsou hodnoceny na 7bodové škále od 0 – vůbec ne do 6 - extrémně. Kromě toho mohou účastníci uvést zátěž v jiných oblastech.
tři jednotýdenní období se 6 měřeními denně (t0, t1, t2)
Momentální sociální interakce
Časové okno: tři jednotýdenní období se 6 měřeními denně (t0, t1, t2)

Tyto položky byly vyvinuty tímto výzkumným týmem. Položky zkoumají emocionální stav účastníků v poslední sociální situaci, například jak šťastný se člověk cítil v interakci.

Nejprve jsou účastníci dotázáni, zda měli od posledního měření sociální interakci. Pokud účastníci naznačí interakci, existuje 7 doplňujících otázek o tom, jak se účastník v této interakci cítil. Škála obsahuje 7 položek (stresovaný, dobře, úzkostný, pochopený, podrážděný, nejistý, šťastný), které jsou hodnoceny na 7bodové škále od 0 – vůbec ne do 6 – extrémně.
tři jednotýdenní období se 6 měřeními denně (t0, t1, t2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeannette Brodbeck

Spolupracovníci

University of Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeannette Brodbeck, Professor, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SNF_197731_B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zneidentifikované údaje o jednotlivých účastnících budou na vyžádání k dispozici výzkumným pracovníkům, kteří o to projeví zájem

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení sběru dat (2025)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k těmto údajům je povolen pro vědecké účely na vyžádání. Bude podepsána smlouva o přístupu k údajům a je třeba uvést zdroj údajů (včetně financující agentury).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepříznivé zážitky z dětství

Klinické studie na Svépomocná aplikace FACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit