Приложение самопомощи FACE для повышения устойчивости
10 октября 2023 г. обновлено: Jeannette Brodbeck
Воспитание устойчивости и благополучия у молодых людей, перенесших неблагоприятный детский опыт — приложение самопомощи FACE
Приложение самопомощи FACE — это онлайн-интервенция для молодых людей с неблагоприятным детским опытом (ACE).
Он был разработан на основе хорошо зарекомендовавших себя принципов когнитивно-поведенческой терапии.
Приложение самопомощи содержит два компонента: один предназначен для регуляции эмоций (ER), а другой — для обработки социальной информации (SIP).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приложение самопомощи FACE — это онлайн-интервенция для молодых людей с неблагоприятным детским опытом (ACE). Он был разработан на основе хорошо зарекомендовавших себя принципов когнитивно-поведенческой терапии. Приложение самопомощи содержит два компонента: один предназначен для регуляции эмоций (ER), а другой — для обработки социальной информации (SIP).
Целью настоящего исследования является оценка эффективности приложения самопомощи FACE, которое направлено на повышение устойчивости и улучшение самочувствия за счет улучшения регуляции эмоций, социальных навыков и минимизации предубеждений при обработке социальной информации.
Основная цель состоит в том, чтобы изучить эффективность приложения самопомощи FACE для повышения устойчивости и благополучия у молодых людей с историей ACE по сравнению с контрольной группой из списка ожидания, а также изучить стабильность возможного эффекта.
Второстепенные цели - проверить
- дифференциальная эффективность саморегуляции и регуляции эмоций и компонента социальных навыков и обработки социальной информации
- влияние приложения самопомощи FACE на данные реальной жизни в аффективных состояниях, социальных взаимодействиях, использовании стратегий преодоления трудностей и устойчивости к состояниям.
Для оценки данных из реальной жизни в дополнение к анкетам (Q) будет проводиться экологическая моментальная оценка (ЭМО) в трех недельных сериях по 6 ежедневных оценок в каждой.
Процедуры: после предоставления информированного согласия участники получат онлайн-анкеты и одну неделю EMA (t0, неделя 1). Затем участники будут случайным образом распределены либо в контрольную группу вмешательства, либо в контрольную группу списка ожидания. В группе вмешательства участники случайным образом распределяются для начала с компонента ER или SIP. После 5 недель использования первого компонента приложения самопомощи FACE участники заполняют промежуточную меру (t1, неделя 7). После еще одной недели EMA следующий компонент (ER или SIP) приложения самопомощи доступен в течение 5 недель. Затем начинается пост-измерение и последний период EMA (t2, неделя 13). Таким образом, общий период вмешательства составляет 11 недель. Последующее наблюдение будет проведено еще через 11 недель (t4, 25 неделя). Участники получат онлайн-консультации от обученных электронных тренеров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeannette Brodbeck, Professor
- Номер телефона: +41 62 957 27 56
- Электронная почта: jeannette.brodbeck@fhnw.ch
Места учебы
-
-
Solothurn
-
Olten, Solothurn, Швейцария, 4600
- Рекрутинг
- University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland
-
Контакт:
- Jeannette Brodbeck, Professor
- Номер телефона: +41629572756
- Электронная почта: jeannette.brodbeck@fhnw.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Самооценка ACE
- Информированное согласие
- Владение смартфоном
- Владение немецким языком.
- Возраст от 18 до 25 лет
Критерий исключения:
- Неспособность следовать процедурам исследования, например, из-за проблем с пониманием, нарушения зрения, отсутствия достаточных двигательных навыков или тяжелых психологических или соматических расстройств, требующих немедленного лечения, что препятствует непрерывной работе по программе самопомощи. Эти моменты будут обсуждаться с участником проверочного телефонного разговора.
- Острая суицидальность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства: приложение самопомощи FACE с инструкциями
|
Приложение самопомощи FACE было разработано на основе хорошо зарекомендовавших себя неинвазивных психологических принципов, которые использовались в других веб-вмешательствах самопомощи.
Приложение состоит из двух компонентов: регуляции эмоций и обработки социальной информации/социальных навыков, по четыре модуля в каждом.
Каждый модуль включает в себя материалы для чтения, описывающие научные знания о ACE и темах, связанных с ACE, а также упражнения, побуждающие участников активно размышлять над тем, что они узнали из чтений, и применять свои знания и практические навыки.
Каждый модуль разделен на несколько подмодулей, которые включают в себя материалы для чтения и упражнения.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольная группа листа ожидания с анкетами и EMA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивость
Временное ограничение: на 13 неделе, t2 (после измерения)
|
Устойчивость будет оцениваться с помощью немецкой версии (Sarubin et al., 2015) шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC) (Connor & Davidson, 2003).
Шкала содержит 10 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале от 0 — совсем неверно до 4 — верно почти всегда.
Более высокий балл указывает на большую устойчивость.
|
на 13 неделе, t2 (после измерения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Благополучие
Временное ограничение: на 13 неделе, t2 (после измерения)
|
Самочувствие будет оцениваться по шкале психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS) (Tennant et al., 2007).
Шкала содержит 14 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале от 1 — никогда до 5 — всегда.
Более высокий балл указывает на лучшее самочувствие.
|
на 13 неделе, t2 (после измерения)
|
|
Регуляция эмоций
Временное ограничение: на 13 неделе, t2 (после измерения)
|
Самоэффективность управления эмоциями будет оцениваться с помощью краткой формы PROMIS версии 1.0 — Самоэффективность управления эмоциями (ПРОМИС, 2022 г.).
Шкала содержит 7 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале от 1 — никогда до 5 — всегда.
Более высокий балл указывает на лучшие навыки регулирования эмоций.
|
на 13 неделе, t2 (после измерения)
|
|
Страх отрицательной оценки
Временное ограничение: на 13 неделе, t2 (после измерения)
|
Страх перед негативной оценкой будет оцениваться с помощью немецкой короткой версии шкалы страха перед негативной оценкой (SANB-5) (Kemper et al., 2012).
Шкала содержит 5 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 — почти никогда не верно до 4 — почти всегда верно.
Более высокий балл указывает на больший страх перед негативной оценкой.
|
на 13 неделе, t2 (после измерения)
|
|
Социальное избегание
Временное ограничение: на 13 неделе, t2 (после измерения)
|
Социальное избегание будет оцениваться с помощью субшкалы социально-поведенческого избегания немецкой версии шкалы когнитивно-поведенческого избегания (KBVS) (Röthlin et al., 2010).
Подшкала содержит 8 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 — совсем не применимо ко мне, до 5 — абсолютно применимо ко мне.
Более высокий балл указывает на большее социальное избегание.
|
на 13 неделе, t2 (после измерения)
|
|
Решение проблем
Временное ограничение: на 13 неделе, t2 (после измерения)
|
Решение проблем будет оцениваться с помощью немецкой версии (Graf, 2003) краткой формы Пересмотренного опросника по решению социальных проблем (SPSI-R) (D'Zurilla et al., 2002). Шкала содержит 25 пунктов, которые оценивается по 5-бальной шкале от 0 - совершенно не соответствует действительности до 4 - в высшей степени верно.
Шкала содержит 5 субшкал: позитивная ориентация на проблему, негативная ориентация на проблему, рациональное решение проблем, импульсивный стиль, стиль избегания.
Более высокий балл указывает на более высокую ориентацию по каждой субшкале.
|
на 13 неделе, t2 (после измерения)
|
|
Самооценка
Временное ограничение: на 13 неделе, t2 (после измерения)
|
Самоуважение будет оцениваться с помощью немецкой версии (Collani & Herzberg, 2003) шкалы самооценки Розенберга (Rosenberg, 1965).
Шкала содержит 10 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале от 1 — совсем не соответствует действительности до 4 — совершенно верно.
Более высокий балл указывает на большую самооценку.
|
на 13 неделе, t2 (после измерения)
|
|
Стабильность улучшения самочувствия
Временное ограничение: на 24 неделе, t4 (последующее наблюдение)
|
Самочувствие будет оцениваться по шкале психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS) (Tennant et al., 2007).
Шкала содержит 14 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале от 1 — никогда до 4 — всегда.
Более высокий балл указывает на лучшее самочувствие.
|
на 24 неделе, t4 (последующее наблюдение)
|
|
Стабильность улучшения регуляции эмоций
Временное ограничение: на 24 неделе, t4 (последующее наблюдение)
|
Самоэффективность управления эмоциями будет оцениваться с помощью краткой формы PROMIS версии 1.0 — Самоэффективность управления эмоциями (ПРОМИС, 2022 г.).
Шкала содержит 7 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале от 1 — никогда до 5 — всегда.
Более высокий балл указывает на лучшие навыки регулирования эмоций.
|
на 24 неделе, t4 (последующее наблюдение)
|
|
Стабильность снижения страха перед негативной оценкой
Временное ограничение: на 24 неделе, t4 (последующее наблюдение)
|
Страх перед негативной оценкой будет оцениваться с помощью немецкой короткой версии шкалы страха перед негативной оценкой (SANB-5) (Kemper et al., 2012).
Шкала содержит 5 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 — почти никогда не верно до 4 — почти всегда верно.
Более высокий балл указывает на больший страх перед негативной оценкой.
|
на 24 неделе, t4 (последующее наблюдение)
|
|
Стабильность снижения социального избегания
Временное ограничение: на 24 неделе, t4 (последующее наблюдение)
|
Социальное избегание будет оцениваться с помощью субшкалы социально-поведенческого избегания немецкой версии шкалы когнитивно-поведенческого избегания (KBVS) (Röthlin et al., 2010).
Подшкала содержит 8 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 — совсем не применимо ко мне, до 5 — абсолютно применимо ко мне.
Более высокий балл указывает на большее социальное избегание.
|
на 24 неделе, t4 (последующее наблюдение)
|
|
Стабильность улучшения в решении проблем
Временное ограничение: на 24 неделе, t4 (последующее наблюдение)
|
Решение проблем будет оцениваться с помощью немецкой версии (Graf, 2003) краткой формы Пересмотренного опросника по решению социальных проблем (SPSI-R) (D'Zurilla et al., 2002).
Шкала содержит 25 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале от 0 — совсем не соответствует действительности до 4 — совершенно верно.
Шкала содержит 5 субшкал: позитивная ориентация на проблему, негативная ориентация на проблему, рациональное решение проблем, импульсивный стиль, стиль избегания.
Более высокий балл указывает на более высокую ориентацию по каждой субшкале.
|
на 24 неделе, t4 (последующее наблюдение)
|
|
Стабильность повышения самооценки
Временное ограничение: на 24 неделе, t4 (последующее наблюдение)
|
Самоуважение будет оцениваться с помощью немецкой версии (Collani & Herzberg, 2003) шкалы самооценки Розенберга (Rosenberg, 1965).
Шкала содержит 10 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале от 1 — совсем не соответствует действительности до 4 — совершенно верно.
Более высокий балл указывает на большую самооценку.
|
на 24 неделе, t4 (последующее наблюдение)
|
|
Стабильность улучшения устойчивости
Временное ограничение: на 24 неделе, t4 (последующее наблюдение)
|
Устойчивость будет оцениваться с помощью немецкой версии (Sarubin et al., 2015) шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC) (Connor & Davidson, 2003).
Шкала содержит 10 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале от 0 — совсем неверно до 4 — верно почти всегда.
Более высокий балл указывает на большую устойчивость.
|
на 24 неделе, t4 (последующее наблюдение)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: на 13 неделе, t2 (после измерения)
|
ZUF-8 представляет собой самоотчет, который исследует общую удовлетворенность пациентов лечением (Schmidt et al., 1989).
Для этого исследования инструмент был адаптирован для изучения удовлетворенности пациентов интернет-вмешательством, изучаемым в этом испытании.
Шкала содержит восемь пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале от 1 — низкая удовлетворенность до 4 — высокая удовлетворенность.
Более высокий балл указывает на большую удовлетворенность онлайн-вмешательством.
Немецкая версия ZUF-8 продемонстрировала адекватные психометрические характеристики с хорошей внутренней согласованностью, конструктной валидностью и параллельной валидностью (Schmidt et al., 1989).
|
на 13 неделе, t2 (после измерения)
|
|
Мгновенный аффект
Временное ограничение: три недельных периода с 6 измерениями в день (t0, t1, t2)
|
Шкала представляет собой сокращенную версию PANAS после предыдущего исследования, в котором использовались аналогичные элементы EMA (Oorschot et al., 2013; Wichers et al., 2012).
|
три недельных периода с 6 измерениями в день (t0, t1, t2)
|
|
Мгновенное преодоление
Временное ограничение: три недельных периода с 6 измерениями в день (t0, t1, t2)
|
Пункты шкалы совладания были разработаны этой исследовательской группой на основе предыдущих исследований (Дарос и др., 2019).
Они измеряют различные способы регуляции эмоций и стратегии преодоления, такие как переоценка, избегание или изменение ситуации.
|
три недельных периода с 6 измерениями в день (t0, t1, t2)
|
|
Мгновенное бремя
Временное ограничение: три недельных периода с 6 измерениями в день (t0, t1, t2)
|
Эти элементы были разработаны этой исследовательской группой в качестве дополнения к элементам регулирования эмоций на основе отзывов группы тестирования пользователей.
Участники указывают, насколько они обременены в разных сферах. Шкала содержит 6 пунктов (школа/работа, семья, друзья, чувства/мысли, трудные воспоминания, свободное время), которые оцениваются по 7-балльной шкале от 0 – совсем нет. до 6 - крайне.
Кроме того, участники могут указать бремя в других областях.
|
три недельных периода с 6 измерениями в день (t0, t1, t2)
|
|
Мгновенные социальные взаимодействия
Временное ограничение: три недельных периода с 6 измерениями в день (t0, t1, t2)
|
Эти предметы были разработаны этой исследовательской группой. Элементы исследуют эмоциональное состояние участников в последней социальной ситуации, например, насколько счастлив человек чувствовал себя во время взаимодействия. Во-первых, участников спрашивают, было ли у них социальное взаимодействие с момента последнего измерения. Если участники указывают на взаимодействие, есть 7 дополнительных вопросов о том, что участник чувствовал в этом взаимодействии. Шкала содержит 7 пунктов (стресс, ну, тревога, понимание, раздражение, неуверенность, радость), которые оцениваются по 7-балльной шкале от 0 — совсем не до 6 — крайне. |
три недельных периода с 6 измерениями в день (t0, t1, t2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeannette Brodbeck, Professor, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Watson D, Friend R. Measurement of social-evaluative anxiety. J Consult Clin Psychol. 1969 Aug;33(4):448-57. doi: 10.1037/h0027806. No abstract available.
- Daros, A. R., Daniel, K. E., Meyer, M. J., Chow, P. I., Barnes, L. E., & Teachman, B. A. (2019). Impact of social anxiety and social context on college students' emotion regulation strategy use: An experience sampling study. Motivation and Emotion, 43(5), 844-855. https://doi.org/10.1007/s11031-019-09773-x
- D'Zurilla, T. J., Nezu, A. M., & Maydeu-Olivares, A. (2002). Social problem-solving inventory-revised: Technical manual. North Tonawanda, NY: Multi-Health Systems, 475.
- Graf, A. (2003). Psychometrische Überprüfung einer deutschsprachigen Übersetzung des SPSI-R. Zeitschrift für Differentielle und Diagnostische Psychologie, 24(4), 277-291. https://doi.org/10.1024/0170-1789.24.4.277
- Grosse Holtforth, M., & Grawe, K. (2003). Der Inkongruenzfragebogen (INK). Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie, 32(4), 315-323. https://doi.org/10.1026/0084-5345.32.4.315
- Oorschot M, Lataster T, Thewissen V, Lardinois M, Wichers M, van Os J, Delespaul P, Myin-Germeys I. Emotional experience in negative symptoms of schizophrenia--no evidence for a generalized hedonic deficit. Schizophr Bull. 2013 Jan;39(1):217-25. doi: 10.1093/schbul/sbr137. Epub 2011 Oct 20.
- PROMIS. (2022). https://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis
- Rosenberg, M. (1965). Society and the adolescent self-image. Princeton University Press.
- Sarubin, N., Gutt, D., Giegling, I., Bühner, M., Hilbert, S., Krähenmann, O., Wolf, M., Jobst, A., Sabaß, L., Rujescu, D., Falkai, P., & Padberg, F. (2015). Erste Analyse der psychometrischen Eigenschaften und Struktur der deutschsprachigen 10- und 25-Item Version der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Zeitschrift für Gesundheitspsychologie, 23(3), 112-122. https://doi.org/10.1026/0943-8149/a000142
- Schick M, Schonbucher V, Landolt MA, Schnyder U, Xu W, Maier T, Mohler-Kuo M. Child Maltreatment and Migration: A Population-Based Study Among Immigrant and Native Adolescents in Switzerland. Child Maltreat. 2016 Feb;21(1):3-15. doi: 10.1177/1077559515617019. Epub 2015 Nov 19.
- Vormbrock, F., & Neuser, J. (1983). Konstruktion zweier spezifischer Trait-Fragebogen zur Erfassung von Angst in sozialen Situationen (SANB und SVSS). Diagnostica, 29(2), 165-182.
- Wichers M, Peeters F, Rutten BP, Jacobs N, Derom C, Thiery E, Delespaul P, van Os J. A time-lagged momentary assessment study on daily life physical activity and affect. Health Psychol. 2012 Mar;31(2):135-44. doi: 10.1037/a0025688. Epub 2011 Oct 10.
- Kemper, C. J., Lutz, J., & Neuser, J. (2012). Konstruktion und Validierung einer Kurzform der Skala Angst vor negativer Bewertung (SANB-5). Klinische Diagnostik und Evaluation, 4, 343-360.
- Röthlin, P., Holtforth, M. G., Bergomi, C., Berking, M., Ottenbreit, N. D., & Caspar, F. (2010). Vermeidung und depression. Diagnostica.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SNF_197731_B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников будут доступны по запросу заинтересованным исследователям.
Сроки обмена IPD
После окончания сбора данных (2025 г.)
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к этим данным разрешен для научных целей по запросу.
Будет подписано соглашение о доступе к данным, и необходимо указать источник данных (включая финансирующее агентство).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .